Voedingsinterventie voor leeftijdsgebonden spierfunctie en krachtverlies - Studie 2
7 februari 2019 bijgewerkt door: Metabolic Technologies Inc.
Een jaar lang dubbelblind onderzoek naar de werkzaamheid van een combinatie van bèta-hydroxy-bèta-methylbutyraat en vitamine D met en zonder lichaamsbeweging op spierkracht en -functionaliteit bij oudere volwassenen.
Mannen en vrouwen verliezen spiermassa en kracht met de leeftijd. Verlies van spiermassa en -kracht gaat gepaard met een verlies van spierfunctie, wat kan leiden tot een verminderde kwaliteit van leven en, nog belangrijker, kan leiden tot een ernstige val waarvoor medische behandeling nodig is. De onderzoekers veronderstellen dat de gecombineerde supplementen van Calcium-HMB en Vitamine D zullen leiden tot minder vallen en tot een betere kwaliteit van leven (QOL) voor oudere volwassenen. De onderzoekers veronderstellen verder dat de toevoeging van een bescheiden trainingsregime aan deze supplementen de synergetische effecten van zowel Calcium-HMB als Vitamine D zal versterken.
Proefpersonen zullen het voedingssupplement 2 keer per dag consumeren gedurende 12 maanden. De tests zullen bestaan uit het volgende: a) kracht van de benen en elleboog van de proefpersoon door middel van een isokinetische dynamometer; b) lichaamssamenstelling; c) handgreepkracht met behulp van een handgreepdynamometer; d) functionele mobiliteit, balans en behendigheid (Opstaan- en Opstaan-en-Go-testen); e) vragenlijsten invullen; en g) het laten afnemen van bloed voor biochemische metingen. De tests worden uitgevoerd bij de basislijn (0 maanden) en na 3, 6, 9 en 12 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
238
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
- Iowa State University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen zullen in het onderzoek worden opgenomen.
- Leeftijd > 60 jaar.
- Vrij van lever- en nieraandoeningen en zonder bewijs van ongecontroleerde hypertensie.
- Heeft geen chronische ziekte die het calcium- of botmetabolisme beïnvloedt (d.w.z. astma met chronisch gebruik van hoge doses steroïden, inflammatoire darmziekte, ziekte van Crohn, primaire hyperparathyreoïdie, convulsies met gebruik van fenobarbital, enz.).
- Niet geclassificeerd als morbide obesitas (body mass index (BMI) >40 kg/m2).
- Zes weken sinds grote operatie (drie weken sinds kleine operatie).
- Bereid om een van de voedingssupplementen te consumeren voor de studieperiode.
- Personen met de diagnose osteoporose, of botdichtheid > 2,0 standaarddeviaties onder het gemiddelde, worden niet in het onderzoek opgenomen.
- Geen andere ernstige medische ziekte.
- Serum 25OH-vitD3 >15 ng/ml.
- Bereid om deel te nemen aan een gecontroleerd krachttrainingsprogramma van 3 dagen per week.
- Arts heeft geen beperking gesteld aan lichaamsbeweging.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 60 jaar.
- Bewijs van lever- en nieraandoeningen, ongecontroleerde hypertensie of diabetes mellitus type I waarvoor insuline nodig is om de glucosespiegel onder controle te houden.
- Aanwezigheid van een chronische ziekte die het calcium- of botmetabolisme beïnvloedt (d.w.z. astma met chronisch gebruik van hoge doses steroïden, inflammatoire darmziekte, ziekte van Crohn, primaire hyperparathyreoïdie, convulsies met gebruik van fenobarbital, enz.).
- Geclassificeerd als morbide obesitas (body mass index (BMI) >40 kg/m2).
- Minder dan zes weken na een grote operatie of drie weken na een kleine operatie.
- Niet bereid om een van de voedingssupplementen te consumeren voor de studieperiode.
- Personen met de diagnose osteoporose of een botdichtheid > 2,0 standaarddeviaties onder het gemiddelde, worden niet in het onderzoek opgenomen.
- Andere ernstige medische aandoeningen, waarvan de arts of het medisch beoordelingsteam van de proefpersoon heeft vastgesteld dat dit van invloed is op het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen.
- Geschiedenis van bloedstolsels en / of het gebruik van bloedverdunnende medicijnen
- Proefpersonen die therapieën met hoge doses vitamine D ondergaan (d.w.z. 50.000 IE vitamine D).
- Proefpersonen met serum 25OH-vitD3 <10 ng/ml zullen als deficiënt worden beschouwd en zullen voor behandeling naar hun arts worden verwezen.
- Proefpersonen met serum 25OH-vitD3 >30 ng/ml reageren mogelijk niet zoals verwacht op de interventie en zullen ook worden uitgesloten van het onderzoek.
- Niet in staat of bereid om deel te nemen aan een gecontroleerd krachttrainingsprogramma van 3 dagen per week.
- Arts heeft een beperking gesteld aan lichaamsbeweging.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-oefening
Placebo-suppletiegroep met 3 dagen per week beweging
|
Een Placebo-vergelijker
Deze groep zal deelnemen aan een begeleid krachttrainingsprogramma van 3 keer per week
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo Niet sporten
Placebo-suppletiegroep zonder lichaamsbeweging
|
Een Placebo-vergelijker
Deze groep doet niet mee aan 3 keer per week krachttraining
|
|
Actieve vergelijker: HMB plus vitamine D-oefening
HMB plus Vitamine D-suppletiegroep met 3 dagen per week bewegen
|
Deze groep zal deelnemen aan een begeleid krachttrainingsprogramma van 3 keer per week
Actieve comparator van HMB (3 g/d) plus vitamine D (2.000 IE/d)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: HMB plus vitamine D Niet sporten
HMB plus Vitamine D-suppletiegroep zonder inspanning
|
Deze groep doet niet mee aan 3 keer per week krachttraining
Actieve comparator van HMB (3 g/d) plus vitamine D (2.000 IE/d)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spierkracht
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De been- en elleboogkracht wordt getest met een isokinetische dynamometer en de handgreepsterkte wordt getest met een handgreepdynamometer.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionaliteit
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De Get-Up en Get-Up-and-Go-tests zullen worden gebruikt als een maatstaf voor functionaliteit.
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spiermassa
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De lichaamssamenstelling zal tijdens het onderzoek worden gemeten door middel van bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) en dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) en luchtverplaatsingsplethysmografie (BODPOD).
|
12 maanden
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Er zullen vragenlijsten worden afgenomen om gevoel, algemene gezondheid, de IPAQ, cognitief functioneren en SF-36 te beoordelen.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John A Rathmacher, PhD, Metabolic Technologies Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 februari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 februari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 januari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
23 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Neuromusculaire manifestaties
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Spieratrofie
- Atrofie
- Sarcopenie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Micronutriënten
- Behoudsmiddelen voor botdichtheid
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Vitamine D
- Cholecalciferol
- Vitaminen
- Ergocalciferolen
Andere studie-ID-nummers
- MTI2014-CS01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .