Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ernæringsintervensjon for aldersrelatert muskelfunksjon og styrketap - Studie 2

7. februar 2019 oppdatert av: Metabolic Technologies Inc.

Årelang dobbeltblind studie om effekten av en kombinasjon av beta-hydroksy-beta-metylbutyrat og vitamin D med og uten trening på muskelstyrke og funksjonalitet hos eldre voksne.

Menn og kvinner mister muskelmasse og styrke med alderen. Tap av muskelmasse og styrke er ledsaget av tap av muskelfunksjon som kan føre til redusert livskvalitet og enda viktigere kan føre til alvorlig fall som krever medisinsk behandling. Etterforskerne antar at de kombinerte tilskuddene av kalsium-HMB og vitamin D vil føre til redusert fall og forbedret livskvalitet (QOL) for eldre voksne. Etterforskerne antar videre at tillegg av et beskjedent treningsprogram til disse kosttilskuddene vil forsterke de synergistiske effektene av både kalsium-HMB og vitamin D.

Forsøkspersonene vil innta kosttilskuddet 2 ganger per dag i 12 måneder. Testene vil bestå av følgende: a) styrken av forsøkspersonens ben og albue ved isokinetisk dynamometer; b) kroppssammensetning; c) håndgrepsstyrke ved håndgrepsdynamometer; d) funksjonell mobilitet, balanse og smidighet (Get-Up og Get-Up-and-Go tester); e) fylle ut spørreskjemaer; og g) å få tatt blod for biokjemiske målinger. Testing vil bli utført ved baseline (0 måneder) og ved 3, 6, 9 og 12 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

238

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • Iowa State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner vil bli registrert i studiet.
  • Alder > 60 år.
  • Fri for lever- og nyresykdommer, og uten tegn på ukontrollert hypertensjon.
  • Har ikke en kronisk sykdom som påvirker kalsium- eller benmetabolismen (dvs. astma ved kronisk bruk av høydosesteroider, inflammatorisk tarmsykdom, Crohns sykdom, primær hyperparatyreoidisme, anfallsforstyrrelse ved bruk av fenobarbital, etc.).
  • Ikke klassifisert som sykelig overvektig (kroppsmasseindeks (BMI) >40 kg/m2).
  • Seks uker siden større operasjon (tre uker siden mindre operasjon).
  • Villig til å innta et av kosttilskuddene for studieperioden.
  • Personer diagnostisert med osteoporose, eller bentetthet > 2,0 standardavvik under gjennomsnittet, vil ikke bli registrert i studien.
  • Ingen annen alvorlig medisinsk sykdom.
  • Serum 25OH-vitD3 >15 ng/ml.
  • Villig til å delta i 3 dager i uken overvåket styrketreningsprogram.
  • Legen har ikke satt noen begrensning på fysisk trening.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 60 år.
  • Bevis på lever- og nyresykdommer, ukontrollert hypertensjon eller type I diabetes mellitus som krever insulin for glukosekontroll.
  • Tilstedeværelse av en kronisk sykdom som påvirker kalsium- eller benmetabolismen (dvs. astma ved kronisk bruk av høydosesteroider, inflammatorisk tarmsykdom, Crohns sykdom, primær hyperparatyreoidisme, anfallsforstyrrelse ved bruk av fenobarbital, etc.).
  • Klassifisert som sykelig overvektig (kroppsmasseindeks (BMI) >40 kg/m2).
  • Mindre enn seks uker siden større operasjon eller tre uker siden mindre operasjon.
  • Ikke villig til å konsumere et av kosttilskuddene for studieperioden.
  • Personer diagnostisert med osteoporose, eller en bentetthet > 2,0 standardavvik under gjennomsnittet, vil ikke bli registrert i studien.
  • Annen alvorlig medisinsk sykdom som forsøkspersonens lege eller medisinske vurderingsteam har bestemt påvirker forsøkspersonens mulighet til å delta i studien.
  • Anamnese med blodpropp og/eller bruk av blodfortynnende medisiner
  • Personer på høydose vitamin D-behandlinger (dvs. 50 000 IE vitamin D).
  • Pasienter med serum 25OH-vitD3 <10 ng/ml vil bli ansett som mangelfulle og vil bli henvist til sin lege for behandling.
  • Pasienter med serum 25OH-vitD3 >30 ng/ml vil kanskje ikke reagere på intervensjonen som forventet og vil også bli ekskludert fra studien.
  • Ikke i stand til eller villig til å delta i 3-dager i uken overvåket styrketreningsprogram.
  • Lege har satt en begrensning på fysisk trening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo øvelse
Placebo-tilskuddsgruppe med 3 dagers trening i uken
Kosttilskudd: Placebo
En placebo-komparator
Atferdsmessig: Trening
Denne gruppen vil delta i et overvåket styrketreningsprogram 3 ganger i uken
Placebo komparator: Placebo Ikke-trening
Placebo-tilskuddsgruppe uten trening
Kosttilskudd: Placebo
En placebo-komparator
Atferdsmessig: Ikke-trening
Denne gruppen vil ikke delta på styrketrening 3 ganger i uken
Aktiv komparator: HMB pluss vitamin D trening
HMB pluss vitamin D-tilskuddsgruppe med 3 dagers trening i uken
Atferdsmessig: Trening
Denne gruppen vil delta i et overvåket styrketreningsprogram 3 ganger i uken
Legemiddel: HMB pluss vitamin D
Aktiv komparator av HMB (3 g/d) pluss vitamin D (2000 IE/d)
Andre navn:
  • HMB (kalsium beta-hydroksy-beta-metylbutyrat)
  • Vitamin D (kolekalsiferol)
Aktiv komparator: HMB pluss vitamin D Ikke-trening
HMB pluss vitamin D-tilskuddsgruppe uten trening
Atferdsmessig: Ikke-trening
Denne gruppen vil ikke delta på styrketrening 3 ganger i uken
Legemiddel: HMB pluss vitamin D
Aktiv komparator av HMB (3 g/d) pluss vitamin D (2000 IE/d)
Andre navn:
  • HMB (kalsium beta-hydroksy-beta-metylbutyrat)
  • Vitamin D (kolekalsiferol)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Muskelstyrke
Tidsramme: 12 måneder
Styrken på ben og albue vil bli testet med isokinetisk dynamometer og håndgrepsstyrke vil bli testet med et håndgrepsdynamometer.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonalitet
Tidsramme: 12 måneder
Get-Up- og Get-Up-and-Go-testene vil bli brukt som et mål på funksjonalitet.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Muskelmasse
Tidsramme: 12 måneder
Kroppssammensetning vil bli målt ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA) og dual-energy røntgenabsorptiometri (DXA), og luftforskyvningspletysmografi (BODPOD) under studien.
12 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Spørreskjemaer vil bli administrert for å vurdere følelse, generell helse, IPAQ, kognitiv funksjon og SF-36.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Metabolic Technologies Inc.

Samarbeidspartnere

Iowa State University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John A Rathmacher, PhD, Metabolic Technologies Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

4. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

4. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

23. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MTI2014-CS01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere