Ernæringsintervention for aldersrelateret muskelfunktion og styrketab - Studie 2
7. februar 2019 opdateret af: Metabolic Technologies Inc.
Årslangt dobbeltblindt studie om effektiviteten af en kombination af beta-hydroxy-beta-methylbutyrat og vitamin D med og uden træning af muskelstyrke og funktionalitet hos ældre voksne.
Mænd og kvinder mister muskelmasse og styrke med alderen. Tab af muskelmasse og styrke er ledsaget af tab af muskelfunktion, som kan føre til nedsat livskvalitet og endnu vigtigere kan føre til alvorlige fald, der kræver medicinsk behandling. Efterforskerne antager, at de kombinerede tilskud af Calcium-HMB og D-vitamin vil føre til nedsat fald og til forbedret livskvalitet (QOL) for ældre voksne. Efterforskerne antager yderligere, at tilføjelsen af et beskedent træningsprogram til disse kosttilskud vil øge de synergistiske virkninger af både Calcium-HMB og D-vitamin.
Forsøgspersonerne vil indtage kosttilskuddet 2 gange om dagen i 12 måneder. Tests vil bestå af følgende: a) styrken af forsøgspersonernes ben og albue ved isokinetisk dynamometer; b) kropssammensætning; c) håndgrebsstyrke ved håndgrebsdynamometer; d) funktionel mobilitet, balance og smidighed (Get-Up og Get-Up-and-Go tests); e) udfylde spørgeskemaer; og g) at få udtaget blod til biokemiske målinger. Testning vil blive udført ved baseline (0 måneder) og ved 3, 6, 9 og 12 måneder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
238
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
- Iowa State University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner vil blive optaget i undersøgelsen.
- Alder > 60 år.
- Fri for lever- og nyresygdomme og uden tegn på ukontrolleret hypertension.
- Har ikke en kronisk sygdom, der påvirker calcium- eller knoglemetabolismen (dvs. astma ved kronisk brug af højdosis steroider, inflammatorisk tarmsygdom, Crohns sygdom, primær hyperparathyroidisme, krampeanfald ved brug af phenobarbital osv.).
- Ikke klassificeret som sygeligt overvægtig (body mass index (BMI) >40 kg/m2).
- Seks uger siden større operation (tre uger siden mindre operation).
- Villig til at indtage et af kosttilskuddene i studieperioden.
- Personer diagnosticeret med osteoporose eller knogletæthed > 2,0 standardafvigelser under gennemsnittet vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.
- Ingen anden alvorlig medicinsk sygdom.
- Serum 25OH-vitD3 >15 ng/ml.
- Villig til at deltage i 3 dage om ugen overvåget styrketræningsprogram.
- Lægen har ikke lagt nogen begrænsninger på fysisk træning.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 60 år.
- Beviser for lever- og nyresygdomme, ukontrolleret hypertension eller type I diabetes mellitus, der kræver insulin til glukosekontrol.
- Tilstedeværelse af en kronisk sygdom, der påvirker calcium- eller knoglemetabolismen (dvs. astma ved kronisk brug af højdosis steroider, inflammatorisk tarmsygdom, Crohns sygdom, primær hyperparathyroidisme, krampeanfald med brug af phenobarbital osv.).
- Klassificeret som sygeligt overvægtig (body mass index (BMI) >40 kg/m2).
- Mindre end seks uger siden større operation eller tre uger siden mindre operation.
- Ikke villig til at indtage et af kosttilskuddene i studieperioden.
- Personer diagnosticeret med osteoporose eller en knogletæthed > 2,0 standardafvigelser under gennemsnittet vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.
- Anden alvorlig medicinsk sygdom, som forsøgspersonens læge eller lægefaglige team har besluttet, påvirker forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
- Anamnese med blodpropper og/eller brug af blodfortyndende medicin
- Forsøgspersoner i højdosis D-vitaminbehandlinger (dvs. 50.000 IE D-vitamin).
- Forsøgspersoner med serum 25OH-vitD3 <10 ng/ml vil blive betragtet som mangelfulde og vil blive henvist til deres læge for behandling.
- Forsøgspersoner med serum 25OH-vitD3 >30 ng/ml reagerer muligvis ikke på interventionen som forventet og vil også blive udelukket fra undersøgelsen.
- Ikke i stand til eller villig til at deltage i 3-dage om ugen overvåget styrketræningsprogram.
- Lægen har lagt en begrænsning på fysisk træning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo øvelse
Placebo tilskudsgruppe med 3 dages træning om ugen
|
En placebo komparator
Denne gruppe vil deltage i et superviseret styrketræningsprogram 3 gange om ugen
|
|
Placebo komparator: Placebo Ikke-motion
Placebo tilskudsgruppe uden træning
|
En placebo komparator
Denne gruppe deltager ikke i styrketræning 3 gange om ugen
|
|
Aktiv komparator: HMB plus D-vitamin træning
HMB plus D-vitamin tilskudsgruppe med 3 dages træning om ugen
|
Denne gruppe vil deltage i et superviseret styrketræningsprogram 3 gange om ugen
Aktiv komparator af HMB (3 g/d) plus D-vitamin (2.000 IE/d)
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: HMB plus D-vitamin Ikke-motion
HMB plus D-vitamin tilskudsgruppe uden træning
|
Denne gruppe deltager ikke i styrketræning 3 gange om ugen
Aktiv komparator af HMB (3 g/d) plus D-vitamin (2.000 IE/d)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: 12 måneder
|
Ben- og albuestyrke vil blive testet med isokinetisk dynamometer, og håndgrebsstyrke vil blive testet ved hjælp af et håndgrebsdynamometer.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Get-Up og Get-Up-and-Go testene vil blive brugt som et mål for funktionalitet.
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelmasse
Tidsramme: 12 måneder
|
Kropssammensætning vil blive målt ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA) og dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) og luftforskydningspletysmografi (BODPOD) under undersøgelsen.
|
12 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Spørgeskemaer vil blive administreret for at vurdere følelse, generel sundhed, IPAQ, kognitiv funktion og SF-36.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John A Rathmacher, PhD, Metabolic Technologies Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. februar 2019
Studieafslutning (Faktiske)
4. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. januar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. januar 2014
Først opslået (Skøn)
23. januar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. februar 2019
Sidst verificeret
1. februar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Neuromuskulære manifestationer
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Muskelatrofi
- Atrofi
- Sarkopeni
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Mikronæringsstoffer
- Knogletæthedsbevarende midler
- Calciumregulerende hormoner og midler
- D-vitamin
- Cholecalciferol
- Vitaminer
- Ergocalciferoler
Andre undersøgelses-id-numre
- MTI2014-CS01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .