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연령 관련 근육 기능 및 근력 손실을 위한 영양 중재 - 연구 2

2019년 2월 7일 업데이트: Metabolic Technologies Inc.

고령자의 근력 및 기능에 대한 운동 유무에 따른 Beta-hydroxy-beta-methylbutyrate와 비타민 D의 조합의 효능에 대한 1년 동안의 이중 맹검 연구.

남성과 여성은 나이가 들면서 근육량과 근력이 감소합니다. 근육량과 근력의 손실은 근육 기능의 손실을 동반하여 삶의 질을 저하시킬 수 있으며 더 중요한 것은 치료가 필요한 심각한 낙상으로 이어질 수 있습니다. 연구자들은 칼슘-HMB와 비타민 D의 복합 보충제가 노인의 낙상 감소와 삶의 질(QOL) 향상으로 이어질 것이라는 가설을 세웠습니다. 연구자들은 이러한 보충제에 약간의 운동 요법을 추가하면 칼슘-HMB와 비타민 D의 시너지 효과가 향상될 것이라는 가설을 세웠습니다.

피험자는 12개월 동안 하루에 2번 건강 보조 식품을 섭취합니다. 테스트는 다음으로 구성됩니다. a) Isokinetic Dynamometer에 의한 대상자의 다리와 팔꿈치의 강도; b) 체성분; c) 핸드 그립 동력계에 의한 핸드 그립 강도; d) 기능적 이동성, 균형 및 민첩성(Get-Up 및 Get-Up-and-Go 테스트) e) 설문지 작성; 및 g) 생화학적 측정을 위해 채혈하는 것. 테스트는 기준선(0개월)과 3, 6, 9, 12개월에 수행됩니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

238

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Iowa
      • Ames, Iowa, 미국, 50010
        • Iowa State University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성 및 여성 대상체가 연구에 등록될 것이다.
  • 연령 > 60세.
  • 간 및 신장 질환이 없으며 조절되지 않는 고혈압의 증거가 없습니다.
  • 칼슘 또는 골 대사에 영향을 미치는 만성 질환(즉, 고용량 스테로이드의 만성 사용에 따른 천식, 염증성 장 질환, 크론병, 원발성 부갑상샘 기능 항진증, 페노바르비탈 사용에 따른 발작 장애 등)이 없는 자.
  • 병적 비만으로 분류되지 않음(체질량 지수(BMI) >40kg/m2).
  • 대수술 후 6주(소수술 후 3주).
  • 연구 기간 동안 영양 보충제 중 하나를 기꺼이 섭취합니다.
  • 골다공증 진단을 받은 개인 또는 골밀도 > 평균보다 2.0 표준 편차는 연구에 등록되지 않습니다.
  • 다른 심각한 의학적 질병은 없습니다.
  • 혈청 25OH-vitD3 >15ng/ml.
  • 일주일에 3일 모니터링되는 근력 훈련 프로그램에 참여할 의향이 있습니다.
  • 의사는 신체 운동에 제한을 두지 않았습니다.

제외 기준:

  • 연령 < 60세.
  • 간 및 신장 질환, 조절되지 않는 고혈압 또는 포도당 조절을 위해 인슐린이 필요한 제1형 진성 당뇨병의 증거.
  • 칼슘 또는 뼈 대사에 영향을 미치는 만성 질환(즉, 고용량 스테로이드의 만성 사용에 따른 천식, 염증성 장 질환, 크론병, 원발성 부갑상샘 기능 항진증, 페노바르비탈 사용에 따른 발작 장애 등)의 존재.
  • 병적 비만으로 분류됨(체질량 지수(BMI) >40kg/m2).
  • 대수술 후 6주 미만 또는 소수술 후 3주 미만.
  • 연구 기간 동안 영양 보충제 중 하나를 섭취할 의향이 없습니다.
  • 골다공증 진단을 받았거나 골밀도 > 평균보다 2.0 표준 편차가 낮은 개인은 연구에 등록되지 않습니다.
  • 피험자의 의사 또는 의학적 검토 팀이 결정한 다른 심각한 의학적 질병은 연구에 참여하는 피험자의 능력에 영향을 미칩니다.
  • 혈전 병력 및/또는 혈액 희석제 사용
  • 고용량 비타민 D 요법(즉, 50,000 IU 비타민 D).
  • 혈청 25OH-vitD3 <10 ng/ml인 피험자는 결핍된 것으로 간주되며 치료를 위해 의사에게 의뢰됩니다.
  • 혈청 25OH-vitD3 >30 ng/ml인 피험자는 예상대로 중재에 반응하지 않을 수 있으며 연구에서 제외됩니다.
  • 주 3일 모니터링되는 근력 훈련 프로그램에 참여할 수 없거나 참여할 의향이 없습니다.
  • 의사는 신체 운동을 제한했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약 운동
일주일에 3일 운동하는 플라시보 보충 그룹
플라시보 비교기
이 그룹은 감독 하에 주 3회 강도 훈련 프로그램에 참여합니다.
위약 비교기: 플라시보 비운동
운동을 하지 않는 위약 보충 그룹
플라시보 비교기
이 그룹은 주 3회 근력 운동에 참여하지 않습니다.
활성 비교기: HMB 플러스 비타민 D 운동
HMB 플러스 비타민 D 보충군과 주 3일 운동
이 그룹은 감독 하에 주 3회 강도 훈련 프로그램에 참여합니다.
HMB(3g/d)와 비타민 D(2,000IU/d)의 능동 비교자
다른 이름들:
  • HMB(칼슘 베타-히드록시-베타-메틸부티레이트)
  • 비타민 D(콜레칼시페롤)
활성 비교기: HMB 플러스 비타민 D 비운동
운동 없이 HMB 플러스 비타민 D 보충군
이 그룹은 주 3회 근력 운동에 참여하지 않습니다.
HMB(3g/d)와 비타민 D(2,000IU/d)의 능동 비교자
다른 이름들:
  • HMB(칼슘 베타-히드록시-베타-메틸부티레이트)
  • 비타민 D(콜레칼시페롤)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근력
기간: 12 개월
다리와 팔꿈치 근력은 Isokinetic 동력계로 테스트하고 Handgrip 근력은 Hand-grip 동력계를 사용하여 테스트합니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능
기간: 12 개월
Get-Up 및 Get-Up-and-Go 테스트는 기능 측정으로 사용됩니다.
12 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근육량
기간: 12 개월
신체 조성은 연구 기간 동안 BIA(생체 전기 임피던스 분석) 및 DXA(이중 에너지 X선 흡수 측정법) 및 BODPOD(기압 변위 체적 측정법)로 측정됩니다.
12 개월
삶의 질
기간: 12 개월
감정, 일반 건강, IPAQ, 인지 기능 및 SF-36을 평가하기 위해 설문지가 관리됩니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: John A Rathmacher, PhD, Metabolic Technologies Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 2월 4일

연구 완료 (실제)

2019년 2월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 21일

처음 게시됨 (추정)

2014년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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위약에 대한 임상 시험

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