Ravitsemusinterventio ikääntymiseen liittyviin lihastoimintoihin ja voimanmenetyksiin - tutkimus 2
torstai 7. helmikuuta 2019 päivittänyt: Metabolic Technologies Inc.
Vuoden mittainen kaksoissokkotutkimus beeta-hydroksi-beeta-metyylibutyraatin ja D-vitamiinin yhdistelmän tehosta harjoituksen kanssa ja ilman harjoittelua ikääntyneiden aikuisten lihasvoimaan ja toimivuuteen.
Miehet ja naiset menettävät lihasmassaa ja voimaa iän myötä. Lihasmassan ja -voiman menettämiseen liittyy lihastoiminnan heikkeneminen, mikä voi johtaa elämänlaadun heikkenemiseen ja mikä tärkeintä, vakavaan kaatumiseen, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa. Tutkijat olettavat, että kalsium-HMB:n ja D-vitamiinin yhdistetyt lisäravinteet vähentävät kaatumista ja parantavat iäkkäiden aikuisten elämänlaatua (QOL). Tutkijat olettavat lisäksi, että vaatimattoman harjoitteluohjelman lisääminen näihin lisäravinteisiin parantaa sekä kalsium-HMB:n että D-vitamiinin synergistisiä vaikutuksia.
Tutkittavat käyttävät ravintolisää 2 kertaa päivässä 12 kuukauden ajan. Testit koostuvat seuraavista: a) koehenkilöiden jalkojen ja kyynärpään vahvuus isokineettisellä dynamometrillä; b) kehon koostumus; c) käden otteen vahvuus käsikahvadynamometrillä; d) toiminnallinen liikkuvuus, tasapaino ja ketteryys (Get-up- ja Get-up-and-Go -testit); e) kyselylomakkeiden täyttäminen; ja g) veren ottaminen biokemiallisia mittauksia varten. Testaus suoritetaan lähtötilanteessa (0 kuukautta) ja 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
238
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
- Iowa State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehiä ja naisia otetaan tutkimukseen mukaan.
- Ikä > 60 vuotta.
- Ei maksa- ja munuaissairauksia eikä merkkejä hallitsemattomasta verenpaineesta.
- Hänellä ei ole kroonista sairautta, joka vaikuttaa kalsiumin tai luuston aineenvaihduntaan (eli astma, johon liittyy krooninen suuriannoksisten steroidien käyttö, tulehduksellinen suolistosairaus, Crohnin tauti, primaarinen hyperparatyreoosi, kohtaushäiriö fenobarbitaalin käytön yhteydessä jne.).
- Ei luokiteltu sairaalloisesti lihavaksi (painoindeksi (BMI) >40 kg/m2).
- Kuusi viikkoa suuresta leikkauksesta (kolme viikkoa pienestä leikkauksesta).
- Valmis kuluttamaan yhtä ravintolisistä opintojakson ajan.
- Tutkimukseen ei oteta mukaan henkilöitä, joilla on diagnosoitu osteoporoosi tai luun tiheys > 2,0 keskihajonnan alapuolella.
- Ei muuta vakavaa sairautta.
- Seerumi 25OH-vitD3 >15 ng/ml.
- Halukas osallistumaan 3 päivää viikossa valvottuun voimaharjoitteluohjelmaan.
- Lääkäri ei ole asettanut rajoituksia fyysiselle harjoitukselle.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 60 vuotta.
- Todisteet maksa- ja munuaissairauksista, hallitsemattomasta verenpaineesta tai tyypin I diabeteksesta, joka vaatii insuliinia glukoosin hallintaan.
- Krooninen sairaus, joka vaikuttaa kalsium- tai luuaineenvaihduntaan (eli astma, johon liittyy krooninen suuriannoksisten steroidien käyttö, tulehduksellinen suolistosairaus, Crohnin tauti, primaarinen hyperparatyreoosi, kohtaushäiriö fenobarbitaalin käytön yhteydessä jne.).
- Luokiteltu sairaalloisesti lihavaksi (painoindeksi (BMI) >40 kg/m2).
- Alle kuusi viikkoa suuresta leikkauksesta tai kolme viikkoa pienestä leikkauksesta.
- Ei halua kuluttaa yhtäkään ravintolisistä tutkimusjakson aikana.
- Tutkimukseen ei oteta mukaan henkilöitä, joilla on diagnosoitu osteoporoosi tai luun tiheys > 2,0 keskihajonnan alapuolella.
- Muu vakava lääketieteellinen sairaus, jonka tutkittavan lääkäri tai lääkärinarviointiryhmä on päättänyt, vaikuttaa potilaan kykyyn osallistua tutkimukseen.
- Aiempi veritulppa ja/tai verta ohentavien lääkkeiden käyttö
- Potilaat, jotka saavat suuriannoksisia D-vitamiinihoitoja (esim. 50 000 IU D-vitamiinia).
- Koehenkilöt, joiden seerumi 25OH-vitD3 <10 ng/ml, katsotaan puutteellisiksi, ja heidät lähetetään lääkärinsä hoitoon.
- Koehenkilöt, joiden seerumin 25OH-vitD3 >30 ng/ml eivät ehkä reagoi interventioon odotetulla tavalla, ja heidät suljetaan myös pois tutkimuksesta.
- Ei pysty tai halua osallistua 3 päivää viikossa valvottuun voimaharjoitteluohjelmaan.
- Lääkäri on asettanut rajoituksia fyysiselle harjoitukselle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo harjoitus
Plasebo-lisäryhmä, jossa on 3 päivää viikossa liikuntaa
|
Placebo-vertailija
Tämä ryhmä osallistuu ohjattuun voimaharjoitteluohjelmaan 3 kertaa viikossa
|
|
Placebo Comparator: Placebo Ei harjoittelua
Placebo-lisäryhmä ilman liikuntaa
|
Placebo-vertailija
Tämä ryhmä ei osallistu 3 kertaa viikossa voimaharjoitteluun
|
|
Active Comparator: HMB plus D-vitamiiniharjoittelu
HMB plus D-vitamiinilisäryhmä, jossa 3 päivää viikossa liikuntaa
|
Tämä ryhmä osallistuu ohjattuun voimaharjoitteluohjelmaan 3 kertaa viikossa
Aktiivinen vertailuaine HMB:lle (3 g/d) ja D-vitamiinille (2 000 IU/d)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: HMB plus D-vitamiini Ei liikuntaa
HMB plus D-vitamiinilisäryhmä ilman liikuntaa
|
Tämä ryhmä ei osallistu 3 kertaa viikossa voimaharjoitteluun
Aktiivinen vertailuaine HMB:lle (3 g/d) ja D-vitamiinille (2 000 IU/d)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihasvoima
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Jalkojen ja kyynärpään vahvuus testataan isokineettisellä dynamometrillä ja kädensijan lujuus käsikahvadynamometrillä.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Get-Up- ja Get-Up-and-Go -testejä käytetään toiminnallisuuden mittana.
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihasmassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kehon koostumus mitataan biosähköisellä impedanssianalyysillä (BIA) ja kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) ja ilman syrjäytyspletysmografialla (BODPOD) tutkimuksen aikana.
|
12 kuukautta
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kyselylomakkeilla arvioidaan tunnetta, yleistä terveyttä, IPAQ:ta, kognitiivista toimintaa ja SF-36:ta.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: John A Rathmacher, PhD, Metabolic Technologies Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 23. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Patologiset tilat, anatomiset
- Lihasten atrofia
- Atrofia
- Sarkopenia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Mikroravinteet
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- D-vitamiini
- Kolekalsiferoli
- Vitamiinit
- Ergokalsiferolit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MTI2014-CS01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .