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Intervention nutritionnelle pour la fonction musculaire liée à l'âge et les pertes de force - Étude 2

7 février 2019 mis à jour par: Metabolic Technologies Inc.

Étude en double aveugle d'un an sur l'efficacité d'une combinaison de bêta-hydroxy-bêta-méthylbutyrate et de vitamine D avec et sans exercice sur la force musculaire et la fonctionnalité chez les personnes âgées.

Les hommes et les femmes perdent de la masse musculaire et de la force avec l'âge. La perte de masse et de force musculaire s'accompagne d'une perte de la fonction musculaire qui peut entraîner une diminution de la qualité de vie et, plus important encore, une chute grave nécessitant un traitement médical. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les suppléments combinés de calcium-HMB et de vitamine D entraîneront une diminution des chutes et une amélioration de la qualité de vie (QOL) pour les personnes âgées. Les enquêteurs émettent en outre l'hypothèse que l'ajout d'un régime d'exercice modeste à ces suppléments renforcera les effets synergiques du calcium-HMB et de la vitamine D.

Les sujets consommeront le complément alimentaire 2 fois par jour pendant 12 mois. Les tests comprendront les éléments suivants : a) force des jambes et du coude des sujets par le dynamomètre isocinétique ; b) composition corporelle ; c) force de préhension à l'aide d'un dynamomètre de préhension ; d) mobilité fonctionnelle, équilibre et agilité (tests Get-Up et Get-Up-and-Go); e) remplir des questionnaires ; et g) faire prélever du sang pour des mesures biochimiques. Les tests seront effectués au départ (0 mois) et à 3, 6, 9 et 12 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

238

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Iowa
      • Ames, Iowa, États-Unis, 50010
        • Iowa State University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Des sujets masculins et féminins seront inscrits à l'étude.
  • Âge > 60 ans.
  • Exempt de maladies du foie et des reins et sans signe d'hypertension non contrôlée.
  • N'a pas de maladie chronique qui affecte le calcium ou le métabolisme osseux (c.
  • Non classé comme obèse morbide (indice de masse corporelle (IMC) > 40 kg/m2).
  • Six semaines depuis la chirurgie majeure (trois semaines depuis la chirurgie mineure).
  • Disposé à consommer l'un des suppléments nutritionnels pour la période d'étude.
  • Les personnes chez qui on a diagnostiqué une ostéoporose ou une densité osseuse > 2,0 écarts-types en dessous de la moyenne ne seront pas inscrites à l'étude.
  • Aucune autre maladie grave.
  • Sérum 25OH-vitD3 > 15 ng/ml.
  • Disposé à participer à un programme de musculation surveillé 3 jours par semaine.
  • Le médecin n'a imposé aucune restriction à l'exercice physique.

Critère d'exclusion:

  • Âge < 60 ans.
  • Preuve de maladies du foie et des reins, d'hypertension non contrôlée ou de diabète sucré de type I nécessitant de l'insuline pour contrôler la glycémie.
  • Présence d'une maladie chronique affectant le métabolisme calcique ou osseux (c.
  • Classé comme obèse morbide (indice de masse corporelle (IMC) > 40 kg/m2).
  • Moins de six semaines depuis une chirurgie majeure ou trois semaines depuis une chirurgie mineure.
  • Ne pas vouloir consommer l'un des suppléments nutritionnels pendant la période d'étude.
  • Les personnes diagnostiquées avec de l'ostéoporose, ou une densité osseuse > 2,0 écarts-types en dessous de la moyenne, ne seront pas inscrites à l'étude.
  • Une autre maladie médicale grave, dont le médecin du sujet ou l'équipe d'examen médical a décidé qu'elle affecte la capacité du sujet à participer à l'étude.
  • Antécédents de caillots sanguins et/ou utilisation de médicaments anticoagulants
  • Sujets sous thérapies à forte dose de vitamine D (c.-à-d. 50 000 UI de vitamine D).
  • Les sujets avec 25OH-vitD3 sérique <10 ng/ml seront considérés comme déficients et seront référés à leur médecin pour un traitement.
  • Les sujets avec 25OH-vitD3 sérique> 30 ng / ml peuvent ne pas répondre à l'intervention comme prévu et seront également exclus de l'étude.
  • Ne pas pouvoir ou vouloir participer à un programme de musculation surveillé 3 jours par semaine.
  • Le médecin a imposé une restriction à l'exercice physique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Exercice contre placebo
Groupe de supplémentation placebo avec 3 jours d'exercice par semaine
Complément alimentaire: Placebo
Un comparateur Placebo
Comportemental: Exercer
Ce groupe participera à un programme de musculation supervisé 3 fois par semaine
Comparateur placebo: Placebo Non-exercice
Groupe de supplémentation placebo sans exercice
Complément alimentaire: Placebo
Un comparateur Placebo
Comportemental: Non-exercice
Ce groupe ne participera pas à 3 fois par semaine de musculation
Comparateur actif: Exercice HMB plus Vitamine D
Groupe de supplémentation HMB plus vitamine D avec 3 jours d'exercice par semaine
Comportemental: Exercer
Ce groupe participera à un programme de musculation supervisé 3 fois par semaine
Médicament: HMB plus vitamine D
Comparateur actif de HMB (3 g/j) plus Vitamine D (2 000 UI/j)
Autres noms:
  • HMB (bêta-hydroxy-bêta-méthylbutyrate de calcium)
  • Vitamine D (cholécalciférol)
Comparateur actif: HMB plus Vitamine D Non-exercice
Groupe de supplémentation HMB plus vitamine D sans exercice
Comportemental: Non-exercice
Ce groupe ne participera pas à 3 fois par semaine de musculation
Médicament: HMB plus vitamine D
Comparateur actif de HMB (3 g/j) plus Vitamine D (2 000 UI/j)
Autres noms:
  • HMB (bêta-hydroxy-bêta-méthylbutyrate de calcium)
  • Vitamine D (cholécalciférol)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force musculaire
Délai: 12 mois
La force des jambes et des coudes sera testée par un dynamomètre isocinétique et la force de la poignée sera testée à l'aide d'un dynamomètre à poignée.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonctionnalité
Délai: 12 mois
Les tests Get-Up et Get-Up-and-Go seront utilisés comme mesure de fonctionnalité.
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Masse musculaire
Délai: 12 mois
La composition corporelle sera mesurée par analyse d'impédance bioélectrique (BIA) et absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) et pléthysmographie par déplacement d'air (BODPOD) au cours de l'étude.
12 mois
Qualité de vie
Délai: 12 mois
Des questionnaires seront administrés pour évaluer le sentiment, la santé générale, l'IPAQ, le fonctionnement cognitif et le SF-36.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Metabolic Technologies Inc.

Collaborateurs

Iowa State University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John A Rathmacher, PhD, Metabolic Technologies Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

4 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

4 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2014

Première publication (Estimation)

23 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MTI2014-CS01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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