Táplálkozási beavatkozás az életkorral összefüggő izomműködésre és erőveszteségre – 2. tanulmány
2019. február 7. frissítette: Metabolic Technologies Inc.
Egy éven át tartó kettős vak tanulmány a béta-hidroxi-béta-metil-butirát és a D-vitamin kombinációjának edzéssel és anélkül való hatékonyságáról az idősebb felnőttek izomerősségére és működésére.
A férfiak és a nők az életkorral veszítenek izomtömegből és erőből. Az izomtömeg és -erő veszteség az izomfunkció csökkenésével jár, ami az életminőség romlásához vezethet, és ami még fontosabb, súlyos eséshez vezethet, amely orvosi kezelést igényel. A kutatók azt feltételezik, hogy a kalcium-HMB és a D-vitamin kombinált kiegészítése csökkenti az eséseket és javítja az életminőséget (QOL) az idősebb felnőtteknél. A kutatók továbbá azt feltételezik, hogy egy szerény testmozgási rend hozzáadása ezekhez a kiegészítőkhöz fokozza a kalcium-HMB és a D-vitamin szinergikus hatását.
Az alanyok az étrend-kiegészítőt naponta kétszer fogyasztják 12 hónapon keresztül. A tesztek a következőkből állnak: a) az alanyok lábának és könyökének erőssége izokinetikus dinamométerrel; b) testösszetétel; c) a kézfogás erőssége kézi markolat-dinamométerrel; d) funkcionális mobilitás, egyensúly és mozgékonyság (felkelés és felkelés és indulás tesztek); e) kérdőívek kitöltése; és g) vérvétel biokémiai mérésekhez. A tesztelést az alapállapotban (0 hónap) és a 3., 6., 9. és 12. hónapban kell elvégezni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
238
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Egyesült Államok, 50010
- Iowa State University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női alanyok kerülnek be a vizsgálatba.
- Életkor > 60 év.
- Máj- és vesebetegségektől mentes, kontrollálatlan magas vérnyomásra utaló jelek nélkül.
- Nincs olyan krónikus betegsége, amely befolyásolná a kalcium- vagy csontanyagcserét (azaz asztma nagy dózisú szteroidok krónikus szedésével, gyulladásos bélbetegség, Crohn-betegség, primer hyperparathyreosis, fenobarbitál használatával járó görcsroham stb.).
- Nem minősül kórosan elhízottnak (testtömegindex (BMI) >40 kg/m2).
- Hat hét a nagy műtét óta (három hét a kisebb műtét óta).
- Hajlandó az egyik táplálék-kiegészítő fogyasztására a tanulmányi időszak alatt.
- Azok a személyek, akiknél csontritkulást diagnosztizáltak, vagy a csontsűrűség > 2,0 szórással az átlag alatt van, nem vesznek részt a vizsgálatban.
- Nincs más súlyos egészségügyi betegség.
- Szérum 25OH-vitD3 >15 ng/ml.
- Hajlandó részt venni a heti 3 napos, ellenőrzött erőfejlesztő programban.
- Az orvos nem korlátozta a fizikai gyakorlatokat.
Kizárási kritériumok:
- Életkor < 60 év.
- Máj- és vesebetegségek, kontrollálatlan magas vérnyomás vagy I-es típusú diabetes mellitus bizonyítéka, amely inzulint igényel a glükózszint szabályozásához.
- Olyan krónikus betegség jelenléte, amely befolyásolja a kalcium- vagy csontanyagcserét (azaz asztma nagy dózisú szteroidok krónikus alkalmazásával, gyulladásos bélbetegség, Crohn-betegség, primer hyperparathyreosis, görcsrohamok fenobarbitál alkalmazásával stb.).
- Morbid elhízottnak minősül (testtömegindex (BMI) >40 kg/m2).
- Kevesebb mint hat hét telt el nagyobb műtét óta, vagy három hét kisebb műtét óta.
- Nem hajlandó valamelyik táplálék-kiegészítőt fogyasztani a vizsgálati időszak alatt.
- Azok a személyek, akiknél csontritkulást diagnosztizáltak, vagy akiknél a csontsűrűség > 2,0 szórással az átlag alatt van, nem vesznek részt a vizsgálatban.
- Egyéb súlyos egészségügyi betegségek, amelyekről az alany orvosa vagy orvosi felülvizsgálati csoportja úgy döntött, hogy befolyásolja az alanynak a vizsgálatban való részvételi képességét.
- Vérrögök előfordulása és/vagy vérhígító gyógyszerek alkalmazása
- Nagy dózisú D-vitamin terápiában részesülő alanyok (pl. 50 000 NE D-vitamin).
- Azokat az alanyokat, akiknél a szérum 25OH-vitD3 <10 ng/ml, hiányosnak tekintik, és kezelésre utalják őket orvosukhoz.
- Azok az alanyok, akiknél a szérum 25OH-vitD3 >30 ng/ml, előfordulhat, hogy nem reagálnak a várt módon a beavatkozásra, és szintén kizárják őket a vizsgálatból.
- Nem tud vagy nem akar részt venni a heti 3 napos, ellenőrzött erőnléti edzésprogramban.
- Az orvos korlátozta a testmozgást.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo gyakorlat
Placebo-kiegészítő csoport heti 3 edzéssel
|
Placebo komparátor
Ez a csoport heti 3 alkalommal felügyelt erősítő edzésen vesz részt
|
|
Placebo Comparator: Placebo Nem gyakorlat
Placebo-kiegészítő csoport edzés nélkül
|
Placebo komparátor
Ez a csoport nem vesz részt heti 3 erősítő edzésen
|
|
Aktív összehasonlító: HMB plusz D-vitamin gyakorlat
HMB plusz D-vitamin-kiegészítő csoport heti 3 edzéssel
|
Ez a csoport heti 3 alkalommal felügyelt erősítő edzésen vesz részt
HMB (3 g/nap) és D-vitamin (2000 NE/nap) aktív összehasonlítója
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: HMB plusz D-vitamin Nem testmozgás
HMB plusz D-vitamin pótlás csoport edzés nélkül
|
Ez a csoport nem vesz részt heti 3 erősítő edzésen
HMB (3 g/nap) és D-vitamin (2000 NE/nap) aktív összehasonlítója
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Izomerő
Időkeret: 12 hónap
|
A láb és a könyök szilárdságát izokinetikus dinamométerrel, a markolat szilárdságát pedig kézi fogantyús dinamométerrel tesztelik.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionalitás
Időkeret: 12 hónap
|
A Get-Up és a Get-Up-and-Go tesztek a funkcionalitás mérésére szolgálnak.
|
12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Izomtömeg
Időkeret: 12 hónap
|
A testösszetételt bioelektromos impedanciaanalízissel (BIA) és kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel (DXA), valamint levegőeltolódásos pletizmográfiával (BODPOD) mérik a vizsgálat során.
|
12 hónap
|
|
Életminőség
Időkeret: 12 hónap
|
Kérdőíveket adnak ki az érzés, az általános egészségi állapot, az IPAQ, a kognitív működés és az SF-36 értékelésére.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: John A Rathmacher, PhD, Metabolic Technologies Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. február 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. február 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. január 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 21.
Első közzététel (Becslés)
2014. január 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. február 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 7.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuromuszkuláris megnyilvánulások
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Izomsorvadás
- Sorvadás
- Sarcopenia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Mikrotápanyagok
- Csontsűrűség-megőrző szerek
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- D-vitamin
- Kolekalciferol
- Vitaminok
- Ergokalciferolok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MTI2014-CS01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .