Нутритивное вмешательство для возрастной мышечной функции и потери силы — исследование 2
7 февраля 2019 г. обновлено: Metabolic Technologies Inc.
Годичное двойное слепое исследование эффективности комбинации бета-гидрокси-бета-метилбутирата и витамина D с упражнениями и без них на мышечную силу и функциональность у пожилых людей.
Мужчины и женщины с возрастом теряют мышечную массу и силу. Потеря мышечной массы и силы сопровождается потерей мышечной функции, что может привести к снижению качества жизни и, что более важно, к серьезному падению, требующему лечения. Исследователи предполагают, что комбинированные добавки кальция-HMB и витамина D приведут к снижению числа падений и улучшению качества жизни (КЖ) пожилых людей. Исследователи также предполагают, что добавление умеренного режима упражнений к этим добавкам усилит синергетический эффект как кальция-HMB, так и витамина D.
Субъекты будут потреблять пищевую добавку 2 раза в день в течение 12 месяцев. Тесты будут состоять из следующего: а) сила ног и локтей испытуемых с помощью изокинетического динамометра; б) состав тела; в) сила хвата кисти на ручном динамометре; г) функциональная подвижность, равновесие и ловкость (тесты «Вставай» и «Вставай-и-иди»); д) заполнение анкет; и g) забор крови для биохимических измерений. Тестирование будет проводиться на исходном уровне (0 месяцев) и через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
238
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
- Iowa State University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- В исследование будут включены мужчины и женщины.
- Возраст > 60 лет.
- Без заболеваний печени и почек и без признаков неконтролируемой гипертензии.
- Отсутствие хронического заболевания, влияющего на кальциевый или костный обмен (например, астма при хроническом применении высоких доз стероидов, воспалительное заболевание кишечника, болезнь Крона, первичный гиперпаратиреоз, судорожное расстройство при применении фенобарбитала и т. д.).
- Не классифицируется как патологическое ожирение (индекс массы тела (ИМТ) >40 кг/м2).
- Шесть недель после крупной операции (три недели после малой операции).
- Готов принять одну из пищевых добавок на период исследования.
- Лица, у которых диагностирован остеопороз или плотность костей > 2,0 стандартных отклонений ниже среднего, не будут включены в исследование.
- Никаких других серьезных заболеваний.
- 25OH-vitD3 в сыворотке >15 нг/мл.
- Желание участвовать в программе силовых тренировок 3 раза в неделю под наблюдением.
- Врач не наложил ограничений на физические нагрузки.
Критерий исключения:
- Возраст < 60 лет.
- Доказательства заболеваний печени и почек, неконтролируемой гипертензии или сахарного диабета I типа, требующих инсулина для контроля уровня глюкозы.
- Наличие хронического заболевания, влияющего на кальциевый или костный обмен (например, астма при постоянном применении высоких доз стероидов, воспалительное заболевание кишечника, болезнь Крона, первичный гиперпаратиреоз, судорожное расстройство при применении фенобарбитала и т. д.).
- Классифицируется как патологическое ожирение (индекс массы тела (ИМТ) >40 кг/м2).
- Менее шести недель после серьезной операции или трех недель после небольшой операции.
- Нежелание употреблять одну из пищевых добавок в течение периода исследования.
- Лица, у которых диагностирован остеопороз или плотность костей > 2,0 стандартных отклонений ниже среднего, не будут включены в исследование.
- Другое серьезное заболевание, которое, по мнению врача субъекта или медицинской группы, влияет на способность субъекта участвовать в исследовании.
- Сгустки крови в анамнезе и/или использование препаратов для разжижения крови
- Субъекты, получающие терапию высокими дозами витамина D (т. 50 000 МЕ витамина D).
- Субъекты с сывороточным уровнем 25OH-vitD3 <10 нг/мл будут считаться дефицитными и будут направлены к своему врачу для лечения.
- Субъекты с уровнем 25OH-vitD3 в сыворотке >30 нг/мл могут не реагировать на вмешательство, как ожидалось, и также будут исключены из исследования.
- Не может или не желает участвовать в контролируемой программе силовых тренировок 3 раза в неделю.
- Врач наложил ограничение на физические нагрузки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Упражнение с плацебо
Группа приема плацебо с физическими упражнениями 3 дня в неделю
|
Компаратор плацебо
Эта группа будет участвовать в контролируемой программе силовых тренировок 3 раза в неделю.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Группа приема плацебо без физических упражнений
|
Компаратор плацебо
Эта группа не будет участвовать в силовых тренировках 3 раза в неделю.
|
|
Активный компаратор: HMB плюс упражнения с витамином D
Группа приема ГМБ плюс витамин D с тренировками 3 раза в неделю
|
Эта группа будет участвовать в контролируемой программе силовых тренировок 3 раза в неделю.
Активный компаратор HMB (3 г/день) плюс витамин D (2000 МЕ/день)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: HMB плюс витамин D
Группа добавок HMB плюс витамин D без физических упражнений
|
Эта группа не будет участвовать в силовых тренировках 3 раза в неделю.
Активный компаратор HMB (3 г/день) плюс витамин D (2000 МЕ/день)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мышечная сила
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сила ног и локтей будет проверяться с помощью изокинетического динамометра, а сила рукоятки будет проверяться с помощью ручного динамометра.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Тесты Get-Up и Get-Up-and-Go будут использоваться в качестве меры функциональности.
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мышечная масса
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Во время исследования состав тела будет измеряться с помощью анализа биоэлектрического импеданса (BIA), двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) и плетизмографии с вытеснением воздуха (BODPOD).
|
12 месяцев
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Будут проводиться опросы для оценки самочувствия, общего состояния здоровья, IPAQ, когнитивных функций и SF-36.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: John A Rathmacher, PhD, Metabolic Technologies Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 февраля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Нервно-мышечные проявления
- Патологические состояния, анатомические
- Мышечная атрофия
- Атрофия
- Саркопения
- Физиологические эффекты лекарств
- Микроэлементы
- Агенты сохранения плотности костей
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Витамин Д
- Холекальциферол
- Витамины
- Эргокальциферолы
Другие идентификационные номера исследования
- MTI2014-CS01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .