口腔がん剤のアドヒアランスの向上と IVR を使用した症状のセルフケア
IVR を使用した経口がん剤のアドヒアランスと症状の自己管理の向上 この研究の目標は、がん患者の経口化学療法剤のアドヒアランスと症状の自己管理を改善することです。 現在、40 を超える経口剤が市販されており、3 年以内にがん治療剤の 30% が経口剤で提供されると予測されています。 そのため、患者は薬の服用とそれに伴う副作用の自己管理に責任を負わなければなりません。
この縦断的ランダム化試験では、口腔がん治療薬の処方に対する患者のアドヒアランスを標準治療と改善するための「2 つの戦略」をテストし、比較します。 どちらの戦略にも、症状評価のための対話型音声応答システム (IVR) と、症状管理に役立つ戦略と情報を備えた印刷された証拠に基づく投薬管理および症状管理ツールキット (ツールキット) を使用した症状管理サポートが組み込まれています。
私たちはNCI総合がんセンターと協力して、この研究に患者を募集します。 採用担当者は、口腔がん治療薬を処方されている患者を特定し、患者に研究を提示して、研究に参加することに同意するよう求めます。
研究の目的 以下に研究の目的を示します。
- 介入に割り当てられたがん患者は、a) 4 週目 (即時効果)、b) 8 週目と 12 週目 (持続的効果) で、処方されたレジメンへの遵守率が高くなります。
- 毎週の評価のみを受けた患者と比較すると、毎週の評価に加えて毎日の遵守リマインダーと印刷された症状管理戦略を 4 週間受けた患者は、次のことを報告します: 2 ～ 4 週目の症状の重症度は低下し、5 ～ 8 週目および 12 週目でも持続する。
2 つの探索的目的が評価されます。
- 患者の特徴（年齢、性別、うつ病）、用量の変動、症状の重症度、および同時注入療法が、4、8、および12週間のアドヒアランスに対する新規介入の影響をどのように緩和するかをテストする。
- このシステムの腫瘍学の実践への応用を支援するために、12週間にわたる用量変更、救急外来受診、および入院に対する新たな介入の影響をテストする。
調査の概要
詳細な説明
デザインと方法 この研究のユニークな特徴は、評価、リマインダー、および症状管理戦略が自動音声応答システム (IVR) によって提供されることです。 このシステムは、以前の試験と服薬遵守に関するパイロット研究でテストされています。患者様から高い満足度をいただいております。
すべての患者は、症状の重症度、うつ病、経口薬についての信念、自己効力感、および錠剤の数について、摂取量（ベースライン）、4週間、8週間、および12週間の面接を完了します。 インテークインタビューの後、コンピューター化された手順により、患者は実験群と対照群の 2 つのグループのいずれかに無作為に割り当てられます。 両群の患者は、口腔がん治療薬の遵守状況とIVRによる症状の重症度の評価を週12回受ける。
さらに、実験グループの患者は、IVR によって 4 週間にわたって毎日リマインダーの電話を受け取ります。 第 4 週の終わりに、患者には通話を 1 日おきに減らすか、第 5 ～ 8 週まで毎日リマインダーを続けるかのオプションが提供されます。 リマインダーコールは、各投薬サイクルに合わせて調整されます。 毎日のリマインダーコールには、薬の変更があったかどうかを判断するための質問が含まれます。 この問題が発生した場合、リマインダーコールは停止され、改訂された処方箋に合わせて調整されます。 実験グループの患者にはツールキットが郵送されます。 毎週の評価コール中に指定された閾値を超える症状を報告した患者には、自己管理を支援するためにツールキットが紹介されます。
対照グループは、最初の 8 週間は IVR リマインダーコールを受信しません。 抗がん剤を処方通りに服用することが難しいと報告した対照群の患者は、8週間の面接後に無作為に割り付けられ、9～12週目に4週間毎日IVRリマインダーコールを受けるか、対照群で継続するかのどちらかに割り当てられる。 IVR リマインダーコールを毎日受け取るようにランダム化された患者は、ランダム化後にツールキットを受け取ります（毎週の評価コール中に、指定されたしきい値を超える症状を報告した場合は、自己管理を支援するためにツールキットが参照されます）。 対照群に継続するよう無作為に割り付けられた患者は、12週間の面接終了時にツールキットを受け取ります。
医療記録は、研究期間中の口腔がん薬剤の変更、記載された有害な毒性事象、および書かれたスクリプトについて監査されます。
意味と影響 この研究では、口腔がん治療薬のアドヒアランスに影響を与える要因（症状の重症度、投薬の複雑さ、患者の特徴）と、症状管理がどのようにアドヒアランスのレベルを向上させるかを特定し、調査します。 これにより、患者は自分の治療に取り組むことが可能になり、経口がん治療薬を服用している患者のがん治療の安全性と質が変わる可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale University
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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Lansing、Michigan、アメリカ、48912
- Sparrow Cancer Center
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Lansing、Michigan、アメリカ、48910
- MSU Breslin Cancer Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- University of Pittsburgh
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 21歳以上
- がんの治療のために指定された経口がん治療薬のいずれかを新たに処方された
- ECOG スコアが 0、1、または 2、または Karnofsky スコアが 50 以上
- 参加している国立がん研究所総合がんセンターの患者
- 英語を話し、読み、理解することができる
- 電話を受けることができ、喜んで受けることができる
除外基準:
- 電話が聞き取りにくい
- プッシュホンへのアクセスが制限されている、またはアクセスできない
- 認知障害
- 入学時のホスピスケア
- がんのホルモン療法を処方されている方
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準治療 12週間
標準的なケア。
標準的な支持療法とツールキットは 12 週目に投与されます。
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患者が受けている口腔がん治療薬に合わせたリマインダーは、症状がしきい値を超えた場合に自己管理ガイドを参照する対話型音声応答システムによって配信されます。
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実験的：標準治療 8 週間、毎日の IVR 4 週間
自動音声応答 (IVR) リマインダー 研究の最後の 4 週間、毎日配信されます。
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患者が受けている口腔がん治療薬に合わせたリマインダーは、症状がしきい値を超えた場合に自己管理ガイドを参照する対話型音声応答システムによって配信されます。
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実験的：毎日の IVR 8 週間
自動音声応答 (IVR) 研究の最初の 8 週間は毎日リマインダーを送信します。
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患者が受けている口腔がん治療薬に合わせたリマインダーは、症状がしきい値を超えた場合に自己管理ガイドを参照する対話型音声応答システムによって配信されます。
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実験的：毎日 IVR 4 週間、隔日 IVR 4 週間
自動音声応答 (IVR) 研究の最初の 4 週間は毎日、4 ～ 8 週間は隔日でリマインダーを送信します。
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患者が受けている口腔がん治療薬に合わせたリマインダーは、症状がしきい値を超えた場合に自己管理ガイドを参照する対話型音声応答システムによって配信されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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錠剤数と自己申告による服薬遵守
時間枠：8週間
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Horne Measure を使用した薬の自己効力感
時間枠：8週間
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これは、遵守できると信じる能力を評価します
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8週間
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症状負担は、特定の症状ツール上の症状の総数を決定します。
時間枠：8週間
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特定の症状評価ツールが使用されます
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8週間
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症状 干渉とは、日常生活に支障をきたすことです。
時間枠：8週間
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これはクリーランド干渉スケールの適応です
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8週間
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うつ病の完全な臨床スクリーニング測定を使用したうつ病
時間枠：8週間
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CESDを使用しています
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8週間
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身体機能スケールを使用した身体機能
時間枠：8週間
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プロミス身体機能測定器を使用しています
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8週間
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医療の利用とは、救急治療室や入院の利用です。
時間枠：8週間
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これは 8 週間の使用状況を捉えたもので、緊急治療室の使用と入院を含めた入院日数です。
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8週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Barbara Given, PhD、Michigan State University
- 主任研究者：Charles Given, PhD、Michigan State University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Marshall VK, Given CW, Given BA, Lehto RH, Sikorskii A. Factors affecting medication beliefs among patients newly prescribed oral oncolytic agents. J Psychosoc Oncol. 2022;40(1):62-79. doi: 10.1080/07347332.2020.1855497. Epub 2020 Dec 11.
- Sikorskii A, Given CW, Given BA, Banik A, Krauss JC. Patient Engagement With an Automated Telephone Symptom Management Intervention: Predictors and Outcomes. Ann Behav Med. 2020 Jun 12;54(7):484-494. doi: 10.1093/abm/kaz067.
- Decker V, Sikorskii A, Given CW, Given BA, Vachon E, Krauss JC. Effects of depressive symptomatology on cancer-related symptoms during oral oncolytic treatment. Psychooncology. 2019 Jan;28(1):99-106. doi: 10.1002/pon.4916. Epub 2018 Oct 23.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1R01CA162401-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
- 1R01CA162401 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
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