Forbedring av overholdelse av orale kreftmidler og egenbehandling av symptomer ved å bruke en IVR
Forbedring av overholdelse av orale kreftmidler og egenbehandling av symptomer ved bruk av en IVR Målet med denne studien er å forbedre overholdelse av orale kjemoterapeutiske medisiner og selvbehandling av symptomer blant kreftpasienter. Mer enn 40 orale midler er i dag på markedet med anslag om at 30 % av kreftbehandlingsmidlene vil bli levert i oral form om tre år. Som et resultat må pasienter ta ansvar for å ta medisiner og selvbehandling av tilhørende bivirkninger.
Denne langsgående randomiserte studien tester og sammenligner "to strategier" for å forbedre pasientens etterlevelse av sine orale kreftmedisiner med standardbehandling. Begge strategiene inkluderer symptombehandlingsstøtte ved å bruke et interaktivt stemmeresponssystem (IVR) for symptomvurdering og et trykt evidensbasert verktøysett for medisinbehandling og symptombehandling (Toolkit) med nyttige strategier og informasjon for symptomhåndtering.
Vi vil samarbeide med NCI Comprehensive Cancer Centers for å rekruttere pasienter til denne studien. Rekrutterere vil identifisere pasienter ettersom de får foreskrevet orale kreftmedisiner, presentere studien for pasienten og be dem om å samtykke til å være en del av studien.
Studiemål Følgende er målene for studien.
- Kreftpasienter som blir tildelt intervensjonen vil ha større overholdelse av foreskrevet kur: a) ved uke 4 (umiddelbar effekt), og b) ved uke 8 og 12 (vedvarende effekt).
- Sammenlignet med pasienter som bare mottar ukentlige vurderinger, vil pasienter som mottar ukentlige vurderinger pluss daglige påminnelser om overholdelse og utskrevne symptombehandlingsstrategier i 4 uker rapportere: lavere symptomalvorlighet i uke 2-4 som vil vedvare ved uke 5-8 og etter 12 uker. .
To utforskende mål vurderes:
- For å teste hvordan pasientkarakteristikker (alder, kjønn, depresjon), dosevariasjon, alvorlighetsgrad av symptomer og samtidig infusjonsbehandling modererer effekten av den nye intervensjonen på etterlevelse ved 4, 8 og 12 uker.
- For å teste effekten av den nye intervensjonen på doseendringer, akuttmottaksbesøk og sykehusinnleggelser i løpet av de 12 ukene for å støtte oversettelsen av dette systemet til onkologisk praksis.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Design og metoder Et unikt trekk ved denne studien er at vurderinger, påminnelser og symptomhåndteringsstrategier vil bli levert av et interaktivt stemmeresponssystem (IVR). Dette systemet har blitt testet i en tidligere utprøving og i en pilotstudie av medisinoverholdelse; den fikk høye tilfredshetsvurderinger fra pasienter.
Alle pasienter vil fullføre inntak (baseline), 4 ukers, 8 ukers og 12 ukers intervjuer for alvorlighetsgrad av symptomer, depresjon, tro på orale midler, selveffektivitet og antall pille. Etter inntaksintervjuet vil en datastyrt prosedyre randomisere pasienter til en av to grupper: eksperimentell og kontroll. Pasienter i begge armer vil motta 12 ukentlige vurderinger av overholdelse av orale kreftmedisiner og symptomalvorlighet levert av IVR.
I tillegg vil pasienter i forsøksgruppen motta daglige påminnelser i 4 uker levert av IVR. Ved slutten av uke 4 vil pasienter få tilbud om å redusere anrop til annenhver dag, eller fortsette med daglige påminnelser i uke 5-8. Påminnelsessamtaler vil bli skreddersydd til syklusen til hver medisin. Daglige påminnelsessamtaler inkluderer et spørsmål for å finne ut om medisineringsendringer har skjedd. Hvis dette skjer, stoppes påminnelsessamtaler og/eller justeres til den reviderte resepten. Pasienter i forsøksgruppen vil få tilsendt et verktøysett. Pasienter som rapporterer symptomer over angitte terskler under en ukentlig vurderingssamtale vil bli henvist til verktøysettet for å hjelpe til med selvbehandling.
Kontrollgruppen vil ikke motta IVR-påminnelsesanrop i løpet av de første 8 ukene. Kontrollgruppepasienter som rapporterer problemer med å ta kreftmedisinene sine som foreskrevet, vil bli randomisert etter 8 ukers intervju til enten å motta 4 uker med daglige IVR-påminnelser i uke 9-12, eller for å fortsette i kontrollgruppen. Pasienter som er randomisert til å motta daglige IVR-påminnelsesanrop vil motta et verktøysett etter randomisering (og hvis de under sine ukentlige vurderingssamtaler rapporterer symptomer over angitte terskler, vil de bli henvist til verktøysettet for å hjelpe til med selvbehandling). Pasienter som er randomisert til å fortsette i kontrollgruppen vil motta et verktøysett etter fullført 12 ukers intervju.
Medisinske journaler vil bli revidert for endringer i orale kreftmedisiner i løpet av studieperioden, samt uønskede toksiske hendelser notert, og skript skrevet.
Implikasjoner og virkning Denne forskningen vil identifisere og utforske faktorene (symptomalvorlighet, medisinkompleksitet, pasientkarakteristikker) som påvirker overholdelse av orale kreftmedisiner og hvordan symptombehandling kan forbedre etterlevelsesnivået. Dette vil tillate pasienter å engasjere seg i deres omsorg og potensielt transformere sikkerheten og kvaliteten på kreftomsorgen for pasienter på orale kreftmedisiner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Yale University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
- Sparrow Cancer Center
-
Lansing, Michigan, Forente stater, 48910
- MSU Breslin Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- University of Pittsburgh
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 21 år eller eldre
- Nylig foreskrevet en av de utpekte orale kreftmedisinene for behandling av kreft
- ECOG-score på 0,1 eller 2 ELLER Karnofsky-score på 50 eller høyere
- Pasient ved et av National Cancer Institutes omfattende kreftsentre som deltar
- Kunne snakke, lese og forstå engelsk
- Kan og har lyst til å motta telefonsamtaler
Ekskluderingskriterier:
- Vanskeligheter med å høre på telefonen
- Begrenset eller ingen tilgang til en berøringstelefon
- Kognitive mangler
- Hospice ved innskriving
- De foreskrevet en hormonbehandling for kreft
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard Care 12 uker
Standard omsorg.
Standard støttebehandling og verktøysett gitt ved 12 uker.
|
Påminnelser skreddersydd for oral kreftmedisin(e) pasientene får levert av interaktivt stemmeresponssystem med henvisning til en selvbehandlingsveiledning når symptomene overstiger terskelverdiene.
|
|
Eksperimentell: Standard Care 8 uker, daglig IVR 4 uker
Interactive Voice Response (IVR)-påminnelser Daglig levering for de siste 4 ukene av studien.
|
Påminnelser skreddersydd for oral kreftmedisin(e) pasientene får levert av interaktivt stemmeresponssystem med henvisning til en selvbehandlingsveiledning når symptomene overstiger terskelverdiene.
|
|
Eksperimentell: Daglig IVR 8 uker
Interactive Voice Response (IVR) Påminnelser daglig i de første 8 ukene av studien.
|
Påminnelser skreddersydd for oral kreftmedisin(e) pasientene får levert av interaktivt stemmeresponssystem med henvisning til en selvbehandlingsveiledning når symptomene overstiger terskelverdiene.
|
|
Eksperimentell: Daglig IVR 4 uker, annenhver dag IVR 4 uker
Interactive Voice Response (IVR) Påminnelser daglig i de første 4 ukene av studien og annenhver dag i uke 4-8.
|
Påminnelser skreddersydd for oral kreftmedisin(e) pasientene får levert av interaktivt stemmeresponssystem med henvisning til en selvbehandlingsveiledning når symptomene overstiger terskelverdiene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Medisinoverholdelse ved bruk av antall pille og egenrapportering
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medikamentell effekt ved bruk av Horne Measure
Tidsramme: 8 uker
|
dette vurderer evnen til å tro at de kan følge
|
8 uker
|
|
Symptombyrden bestemmer det totale antallet symptomer på det gitte symptomverktøyet
Tidsramme: 8 uker
|
Vurderingsverktøyet gitt symptom brukes
|
8 uker
|
|
Symptom Interferens er forstyrrelsen av daglige aktiviteter
Tidsramme: 8 uker
|
Dette er en tilpasning av Cleeland Interference-skalaen
|
8 uker
|
|
Depresjon ved hjelp av fullstendig klinisk screening for depresjon
Tidsramme: 8 uker
|
vi bruker CESD
|
8 uker
|
|
Fysisk funksjon ved hjelp av skalaen for fysisk funksjon
Tidsramme: 8 uker
|
Vi bruker PROMIS fysisk funksjonsmål
|
8 uker
|
|
Helsetjenesteutnyttelse er bruk av legevakt og sykehusinnleggelser
Tidsramme: 8 uker
|
Dette fanger opp bruken i løpet av de 8 ukene og er Legevaktsbruk og sykehusinnleggelser inkludert liggetid.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Barbara Given, PhD, Michigan State University
- Hovedetterforsker: Charles Given, PhD, Michigan State University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Marshall VK, Given CW, Given BA, Lehto RH, Sikorskii A. Factors affecting medication beliefs among patients newly prescribed oral oncolytic agents. J Psychosoc Oncol. 2022;40(1):62-79. doi: 10.1080/07347332.2020.1855497. Epub 2020 Dec 11.
- Sikorskii A, Given CW, Given BA, Banik A, Krauss JC. Patient Engagement With an Automated Telephone Symptom Management Intervention: Predictors and Outcomes. Ann Behav Med. 2020 Jun 12;54(7):484-494. doi: 10.1093/abm/kaz067.
- Decker V, Sikorskii A, Given CW, Given BA, Vachon E, Krauss JC. Effects of depressive symptomatology on cancer-related symptoms during oral oncolytic treatment. Psychooncology. 2019 Jan;28(1):99-106. doi: 10.1002/pon.4916. Epub 2018 Oct 23.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Hudsykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Genitale neoplasmer, hanner
- Bryst sykdommer
- Prostata sykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Stomatognatiske sykdommer
- Munnsykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Neoplasmer
- Brystneoplasmer
- Prostatiske neoplasmer
- Kolorektale neoplasmer
- Neoplasmer i munnen
Andre studie-ID-numre
- 1R01CA162401-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 1R01CA162401 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .