Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun syöpälääkkeisiin sitoutumisen parantaminen ja oireiden itsehoito IVR:n avulla

tiistai 6. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Barbara Given, Michigan State University

Suun syöpälääkkeisiin sitoutumisen ja oireiden itsehoidon parantaminen IVR:n avulla Tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa syöpäpotilaiden sitoutumista suun kautta otettavien kemoterapeuttisten lääkkeiden käyttöön ja oireiden itsehoitoa. Markkinoilla on tällä hetkellä yli 40 oraalista lääkettä, ja ennusteiden mukaan kolmen vuoden kuluttua 30 % syövän hoitoaineista toimitetaan suun kautta. Tämän seurauksena potilaiden on otettava vastuu lääkkeiden käytöstä ja niihin liittyvien sivuvaikutusten hallinnasta.

Tämä pitkittäinen satunnaistettu tutkimus testaa ja vertaa "kahta strategiaa", joilla parannetaan potilaiden noudattamista suun syöpälääkemääräysten suhteen tavanomaiseen hoitoon. Molemmat strategiat sisältävät oireiden hallinnan tuen käyttämällä interaktiivista äänivastausjärjestelmää (IVR) oireiden arviointiin ja tulostettua näyttöön perustuvaa lääkehoidon ja oireiden hallintatyökalupakkia (Toolkit), joka sisältää hyödyllisiä strategioita ja tietoja oireiden hallintaan.

Teemme yhteistyötä NCI Comprehensive Cancer Centersin kanssa rekrytoidaksemme potilaita tähän tutkimukseen. Rekrytoijat tunnistavat potilaat, kun heille määrätään suun syöpälääkkeitä, esittelevät tutkimuksen potilaalle ja pyytävät heitä suostumaan tutkimukseen.

Tutkimuksen tavoitteet Seuraavat ovat tutkimuksen tavoitteet.

  1. Interventioon määrätyt syöpäpotilaat noudattavat paremmin määrättyä hoito-ohjelmaa: a) viikolla 4 (välitön vaikutus) ja b) viikolla 8 ja 12 (jatkuva vaikutus).
  2. Verrattuna potilaisiin, jotka saavat vain viikoittaisia ​​arviointeja, potilaat, jotka saavat viikoittaisia ​​arviointeja sekä päivittäisiä hoitomuistutuksia ja painettuja oireidenhallintastrategioita 4 viikon ajan, raportoivat: oireiden vakavuus on heikompi viikoilla 2-4, joka jatkuu viikoilla 5-8 ja 12 viikolla .

Arvioidaan kahta tutkivaa tavoitetta:

  1. Testaa, kuinka potilaan ominaisuudet (ikä, sukupuoli, masennus), annosvaihtelu, oireiden vakavuus ja samanaikainen infuusiohoito hillitsevät uuden toimenpiteen vaikutusta hoitoon sitoutumiseen 4, 8 ja 12 viikon kohdalla.
  2. Testaa uuden toimenpiteen vaikutusta annosmuutoksiin, päivystyskäyntiin ja sairaalahoitoon 12 viikon aikana, jotta tuetaan tämän järjestelmän muuntamista onkologisiksi käytännöiksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suunnittelu ja menetelmät Tämän tutkimuksen ainutlaatuinen piirre on, että arvioinnit, muistutukset ja oireiden hallintastrategiat toimitetaan Interactive Voice Response -järjestelmän (IVR) avulla. Tätä järjestelmää on testattu aiemmassa kokeessa ja pilottitutkimuksessa lääkityksen noudattamisesta; se sai potilailta korkeat tyytyväisyysarviot.

Kaikki potilaat suorittavat annoksen (perustilanne), 4 viikon, 8 viikon ja 12 viikon haastattelut oireiden vakavuuden, masennuksen, suun kautta otettavien aineiden uskomusten, itsetehokkuuden ja pillerimäärän selvittämiseksi. Haastattelun jälkeen tietokoneistettu menettely satunnaistetaan potilaat kahteen ryhmään: kokeelliseen ja kontrolliryhmään. Molempien käsivarsien potilaat saavat 12 viikoittaista arviota suusyöpälääkityksensä noudattamisesta ja oireiden vaikeusasteesta IVR:n toimittamana.

Lisäksi koeryhmän potilaat saavat päivittäin neljän viikon ajan IVR:n toimittamia muistutuspuheluita. Viikon 4 lopussa potilaalle tarjotaan mahdollisuus vähentää puhelut joka toinen päivä tai jatkaa päivittäisillä muistutuksilla viikoilla 5-8. Muistutuspuhelut räätälöidään kunkin lääkkeen syklin mukaan. Päivittäiset muistutuspuhelut sisältävät kysymyksen, jolla selvitetään, onko lääkitys muuttunut. Jos näin tapahtuu, muistutuspuhelut keskeytetään ja/tai mukautetaan tarkistetun reseptin mukaan. Koeryhmän potilaille lähetetään työkalupakki. Potilaat, jotka ilmoittavat viikoittaisen arviointipuhelun aikana oireista määritetyn kynnysarvon yläpuolella, ohjataan työkalupakkiin auttamaan itsehallinnassa.

Kontrolliryhmä ei saa IVR-muistutuspuheluita ensimmäisen 8 viikon aikana. Kontrolliryhmän potilaat, jotka ilmoittavat vaikeuksista ottaa syöpälääkettä ohjeiden mukaan, satunnaistetaan 8 viikon haastattelun jälkeen joko saamaan 4 viikon päivittäisiä IVR-muistutuksia viikkojen 9-12 aikana tai jatkamaan kontrolliryhmässä. Potilaat, jotka on satunnaistettu saamaan päivittäisiä IVR-muistutuspuheluita, saavat työkalupakin satunnaistamisen jälkeen (ja jos he raportoivat viikoittaisten arviointipuheluiden aikana oireista, jotka ylittävät määritetyt kynnykset, heidät ohjataan työkalupakkiin auttamaan itsehallinnassa). Potilaat, jotka on satunnaistettu jatkamaan kontrolliryhmään, saavat työkalupakin 12 viikon haastattelun päätyttyä.

Terveystiedot auditoidaan suusyöpälääkityksen muutosten varalta tutkimusjakson aikana sekä todettujen haitallisten toksisten tapahtumien ja käsikirjoitusten varalta.

Vaikutukset ja vaikutukset Tässä tutkimuksessa tunnistetaan ja tutkitaan tekijöitä (oireiden vakavuus, lääkityksen monimutkaisuus, potilaan ominaisuudet), jotka vaikuttavat suusyöpälääkkeiden noudattamiseen ja kuinka oireiden hallinta voisi parantaa hoitoon sitoutumista. Tämä antaa potilaille mahdollisuuden osallistua hoitoonsa ja mahdollisesti muuttaa suun syöpälääkkeitä käyttävien potilaiden syövänhoidon turvallisuutta ja laatua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

322

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
        • Sparrow Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48910
        • MSU Breslin Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • University of Pittsburgh

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 21-vuotias tai vanhempi
  • Äskettäin määrätty yksi syövän hoitoon tarkoitetuista suun syöpälääkkeistä
  • ECOG-pisteet 0,1 tai 2 TAI Karnofskyn pisteet 50 tai enemmän
  • Yhden osallistuvan National Cancer Instituten kattavan syöpäkeskuksen potilas
  • Pystyy puhumaan, lukemaan ja ymmärtämään englantia
  • Pystyy ja haluaa ottaa vastaan ​​puheluita

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikeus kuulla puhelimessa
  • Rajoitettu tai ei lainkaan pääsyä kosketusäänipuhelimeen
  • Kognitiiviset puutteet
  • Hospice-hoito ilmoittautumisen yhteydessä
  • He määräsivät syöpään hormonihoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Normaali hoito 12 viikkoa
Normaali hoito. Normaali tukihoito ja työkalupakki annetaan 12 viikon kohdalla.
Käyttäytyminen: Interactive Voice Response (IVR) -muistutukset
Muistutukset, jotka on räätälöity potilaiden saamiin suun syöpälääkkeisiin, toimitetaan interaktiivisella äänivastausjärjestelmällä ja ohjataan itsehoitooppaaseen, kun oireet ylittävät kynnysarvot.
Kokeellinen: Standard Care 8 vkoa, Daily IVR 4 vkoa
Interactive Voice Response (IVR) -muistutukset Päivittäinen toimitus tutkimuksen 4 viimeisen viikon aikana.
Käyttäytyminen: Interactive Voice Response (IVR) -muistutukset
Muistutukset, jotka on räätälöity potilaiden saamiin suun syöpälääkkeisiin, toimitetaan interaktiivisella äänivastausjärjestelmällä ja ohjataan itsehoitooppaaseen, kun oireet ylittävät kynnysarvot.
Kokeellinen: Päivittäinen IVR 8 viikkoa
Interactive Voice Response (IVR) -muistutukset päivittäin tutkimuksen 8 ensimmäisen viikon ajan.
Käyttäytyminen: Interactive Voice Response (IVR) -muistutukset
Muistutukset, jotka on räätälöity potilaiden saamiin suun syöpälääkkeisiin, toimitetaan interaktiivisella äänivastausjärjestelmällä ja ohjataan itsehoitooppaaseen, kun oireet ylittävät kynnysarvot.
Kokeellinen: Päivittäin IVR 4 vk, Joka toinen päivä IVR 4 vk
Interactive Voice Response (IVR) -muistutukset päivittäin tutkimuksen 4 ensimmäisen viikon ajan ja joka toinen päivä viikoilla 4-8.
Käyttäytyminen: Interactive Voice Response (IVR) -muistutukset
Muistutukset, jotka on räätälöity potilaiden saamiin suun syöpälääkkeisiin, toimitetaan interaktiivisella äänivastausjärjestelmällä ja ohjataan itsehoitooppaaseen, kun oireet ylittävät kynnysarvot.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lääkityksen noudattaminen pillerimäärän ja itseraportin avulla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkkeen itsetehokkuus Horne Measure -mittauksella
Aikaikkuna: 8 viikkoa
tämä arvioi kykyä uskoa, että he voivat sitoutua
8 viikkoa
Symptom Burden määrittää oireiden kokonaismäärän tietyllä oiretyökalulla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Käytetään Given Symptom -arviointityökalua
8 viikkoa
Symptom Interference on päivittäisten toimintojen häiriöitä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Tämä on muunnelma Cleelandin häiriöasteikosta
8 viikkoa
Masennus käyttämällä täydellistä kliinistä masennuksen seulontaa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
käytämme CESD:tä
8 viikkoa
Fyysinen funktio fyysisen funktion asteikolla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Käytämme PROMIS-fyysisen funktion mittaa
8 viikkoa
Terveydenhuollon käyttö on päivystyksen ja sairaalahoidon käyttöä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Tämä kattaa käytön 8 viikon aikana ja on päivystystilan käyttö ja sairaalahoidot, mukaan lukien oleskelun kesto.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Michigan State University

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Barbara Given, PhD, Michigan State University
  • Päätutkija: Charles Given, PhD, Michigan State University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 23. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1R01CA162401-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 1R01CA162401 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei julkaista.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa