Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение приверженности к возбудителям рака полости рта и самолечение симптомов с помощью IVR

6 июня 2017 г. обновлено: Barbara Given, Michigan State University

Улучшение приверженности к пероральным химиотерапевтическим препаратам и самолечение симптомов с помощью IVR. Целями этого исследования являются улучшение приверженности к пероральным химиотерапевтическим препаратам и самоконтролю симптомов у онкологических больных. В настоящее время на рынке представлено более 40 пероральных препаратов, и предполагается, что через три года 30% препаратов для лечения рака будут поставляться в пероральной форме. В результате пациенты должны взять на себя ответственность за прием лекарств и самостоятельное устранение связанных с ними побочных эффектов.

В этом лонгитюдном рандомизированном исследовании тестируются и сравниваются «две стратегии» повышения приверженности пациентов назначенным им лекарствам от рака ротовой полости и стандартному лечению. Обе стратегии включают в себя поддержку управления симптомами с использованием интерактивной системы голосового ответа (IVR) для оценки симптомов и печатного набора инструментов управления лекарственными препаратами и управления симптомами (Toolkit), основанного на фактических данных, с полезными стратегиями и информацией для управления симптомами.

Мы будем сотрудничать с комплексными онкологическими центрами NCI для набора пациентов в это исследование. Рекрутеры будут идентифицировать пациентов, поскольку им прописаны лекарства от рака полости рта, представлять исследование пациенту и просить их дать согласие на участие в исследовании.

Цели исследования Ниже приведены цели исследования.

  1. Больные раком, которым назначено вмешательство, будут лучше соблюдать назначенный им режим лечения: а) на 4-й неделе (немедленный эффект) и б) на 8-й и 12-й неделе (устойчивый эффект).
  2. По сравнению с пациентами, получающими только еженедельные оценки, пациенты, получающие еженедельные оценки плюс ежедневные напоминания о соблюдении режима и распечатанные стратегии управления симптомами в течение 4 недель, будут сообщать о: более низкой тяжести симптомов в течение 2-4 недель, которая будет поддерживаться на 5-8 неделе и через 12 недель. .

Оцениваются две исследовательские цели:

  1. Чтобы проверить, как характеристики пациента (возраст, пол, депрессия), изменение дозы, тяжесть симптомов и одновременная инфузионная терапия смягчают влияние нового вмешательства на приверженность через 4, 8 и 12 недель.
  2. Чтобы проверить влияние нового вмешательства на изменение дозы, посещения отделений неотложной помощи и госпитализации в течение 12 недель, чтобы поддержать внедрение этой системы в онкологическую практику.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн и методы Уникальной особенностью этого исследования является то, что оценки, напоминания и стратегии управления симптомами будут предоставляться системой интерактивного голосового ответа (IVR). Эта система была протестирована в предыдущем испытании и в пилотном исследовании приверженности лечению; он получил высокую оценку пациентов.

Все пациенты будут проходить опросы о потреблении (исходный уровень), 4-недельные, 8-недельные и 12-недельные интервью для оценки тяжести симптомов, депрессии, убеждений в отношении пероральных препаратов, самоэффективности и количества таблеток. После вступительного интервью компьютеризированная процедура рандомизирует пациентов в одну из двух групп: экспериментальную и контрольную. Пациенты в обеих группах будут получать 12 еженедельных оценок соблюдения режима лечения рака ротовой полости и тяжести симптомов с помощью IVR.

Кроме того, пациенты экспериментальной группы будут получать ежедневные звонки-напоминания в течение 4 недель с помощью IVR. В конце 4-й недели пациентам будет предложено сократить число звонков через день или продолжить ежедневные напоминания в течение 5-8 недель. Звонки-напоминания будут адаптированы к циклу каждого лекарства. Ежедневные звонки с напоминанием включают вопрос, чтобы определить, произошли ли изменения в лекарствах. В этом случае вызовы напоминаний прекращаются и/или корректируются в соответствии с пересмотренным предписанием. Пациентам экспериментальной группы будет отправлен набор инструментов по почте. Пациенты, сообщающие о симптомах, превышающих установленные пороговые значения, во время еженедельного оценочного звонка, будут направлены к инструментарию для помощи в самоконтроле.

Контрольная группа не будет получать звонки-напоминания IVR в течение первых 8 недель. Пациенты контрольной группы, которые сообщают о трудностях с приемом противораковых препаратов в соответствии с предписаниями, будут рандомизированы после 8-недельного интервью либо для получения 4-недельных ежедневных звонков-напоминаний IVR в течение 9-12 недель, либо для продолжения в контрольной группе. Пациенты, рандомизированные для получения ежедневных звонков-напоминаний IVR, получат набор инструментов после рандомизации (и если во время еженедельных звонков для оценки они сообщат о симптомах, превышающих установленные пороговые значения, они будут направлены на набор инструментов для помощи в самоконтроле). Пациенты, рандомизированные для продолжения в контрольной группе, получат инструментарий после завершения 12-недельного интервью.

Медицинские записи будут проверены на наличие изменений в лекарствах от рака полости рта в течение периода исследования, а также на отмеченные неблагоприятные токсические явления и написанные сценарии.

Выводы и влияние В этом исследовании будут выявлены и изучены факторы (тяжесть симптомов, сложность лечения, характеристики пациента), влияющие на приверженность лечению пероральными противораковыми препаратами, и то, как управление симптомами может повысить уровень приверженности. Это позволит пациентам участвовать в уходе за собой и потенциально изменить безопасность и качество лечения рака для пациентов, принимающих пероральные противораковые препараты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

322

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
        • Sparrow Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48910
        • MSU Breslin Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • University of Pittsburgh

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 21 год или старше
  • Недавно прописанное одно из назначенных лекарств от рака полости рта для лечения рака
  • Оценка ECOG 0,1 или 2 ИЛИ оценка Карновского 50 или выше
  • Пациент одного из участвующих комплексных онкологических центров Национального института рака.
  • Способен говорить, читать и понимать по-английски
  • Уметь и хотеть принимать телефонные звонки

Критерий исключения:

  • Трудно слышать по телефону
  • Ограниченный или отсутствующий доступ к телефону с тоновым набором
  • Когнитивный дефицит
  • Хосписная помощь при зачислении
  • Тем, кому прописали гормональную терапию от рака

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартный уход 12 недель
Стандартный уход. Стандартная поддерживающая терапия и инструментарий предоставляются в 12 недель.
Поведенческий: Интерактивные голосовые напоминания (IVR)
Напоминания, адаптированные к лекарствам от рака ротовой полости, которые получают пациенты, доставляются с помощью интерактивной системы голосового ответа с направлением к руководству по самоконтролю, когда симптомы превышают пороговые значения.
Экспериментальный: Стандартный уход 8 недель, ежедневный IVR 4 недели
Интерактивные голосовые напоминания (IVR) Ежедневная доставка за последние 4 недели исследования.
Поведенческий: Интерактивные голосовые напоминания (IVR)
Напоминания, адаптированные к лекарствам от рака ротовой полости, которые получают пациенты, доставляются с помощью интерактивной системы голосового ответа с направлением к руководству по самоконтролю, когда симптомы превышают пороговые значения.
Экспериментальный: Ежедневный IVR 8 недель
Интерактивный голосовой ответ (IVR) Напоминания ежедневно в течение первых 8 недель исследования.
Поведенческий: Интерактивные голосовые напоминания (IVR)
Напоминания, адаптированные к лекарствам от рака ротовой полости, которые получают пациенты, доставляются с помощью интерактивной системы голосового ответа с направлением к руководству по самоконтролю, когда симптомы превышают пороговые значения.
Экспериментальный: Ежедневный IVR 4 недели, IVR через день 4 недели
Интерактивный голосовой ответ (IVR) Напоминания ежедневно в течение первых 4 недель исследования и через день в течение 4-8 недель.
Поведенческий: Интерактивные голосовые напоминания (IVR)
Напоминания, адаптированные к лекарствам от рака ротовой полости, которые получают пациенты, доставляются с помощью интерактивной системы голосового ответа с направлением к руководству по самоконтролю, когда симптомы превышают пороговые значения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Приверженность к лечению с помощью подсчета таблеток и самоотчета
Временное ограничение: 8 недель
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самоэффективность лекарств с помощью Horne Measure
Временное ограничение: 8 недель
это оценивает способность верить, что они могут придерживаться
8 недель
Бремя симптомов определяет общее количество симптомов в данном инструменте симптомов.
Временное ограничение: 8 недель
Используется инструмент оценки данного симптома.
8 недель
Симптом Вмешательство – это вмешательство в повседневную деятельность.
Временное ограничение: 8 недель
Это адаптация шкалы интерференции Клиленда.
8 недель
Депрессия с использованием полного клинического скрининга депрессии
Временное ограничение: 8 недель
мы используем CESD
8 недель
Физическая функция с использованием шкалы физических функций
Временное ограничение: 8 недель
Мы используем меру физической функции PROMIS
8 недель
Использование в здравоохранении - это использование отделений неотложной помощи и госпитализаций.
Временное ограничение: 8 недель
Это отражает использование в течение 8 недель, а также использование отделения неотложной помощи и госпитализации, включая продолжительность пребывания.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Michigan State University

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Barbara Given, PhD, Michigan State University
  • Главный следователь: Charles Given, PhD, Michigan State University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1R01CA162401-01A1 (Грант/контракт NIH США)
  • 1R01CA162401 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные отдельных участников не будут доступны.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться