Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af overholdelse af orale kræftmidler og egenpleje af symptomer ved hjælp af en IVR

6. juni 2017 opdateret af: Barbara Given, Michigan State University

Forbedring af overholdelse af orale kræftmidler og egenpleje af symptomer ved hjælp af en IVR Målet med denne undersøgelse er at forbedre overholdelse af oral kemoterapeutisk medicin og selvbehandling af symptomer blandt cancerpatienter. Mere end 40 orale midler er i øjeblikket på markedet med forventninger om, at 30% af kræftbehandlingsmidlerne om tre år vil blive leveret i oral form. Som følge heraf skal patienterne påtage sig ansvar for at tage medicin og selvbehandling af tilknyttede bivirkninger.

Dette longitudinelle randomiserede forsøg tester og sammenligner 'to strategier' til at forbedre patientens overholdelse af deres orale kræftmedicinrecepter med standardbehandling. Begge strategier inkorporerer symptomhåndteringsstøtte ved hjælp af et interaktivt stemmeresponssystem (IVR) til symptomvurdering og et trykt evidensbaseret medicinhåndterings- og symptomhåndteringsværktøj (Toolkit) med nyttige strategier og information til symptomhåndtering.

Vi vil samarbejde med NCI Comprehensive Cancer Centers for at rekruttere patienter til denne undersøgelse. Rekrutterere vil identificere patienter, efterhånden som de får ordineret mundkræftmedicin, præsentere undersøgelsen for patienten og bede dem om at give samtykke til at være en del af undersøgelsen.

Studiemål Følgende er målene for undersøgelsen.

  1. Kræftpatienter, der tildeles interventionen, vil have større overholdelse af deres ordinerede regime: a) i uge 4 (øjeblikkelig virkning) og b) i uge 8 og 12 (vedvarende effekt).
  2. Sammenlignet med patienter, der kun modtager ugentlige vurderinger, vil patienter, der modtager ugentlige vurderinger plus daglige påmindelser om overholdelse og udskrevne symptomhåndteringsstrategier i 4 uger, rapportere: lavere symptomsværhedsgrad i uge 2-4, som vil vare ved i uge 5-8 og efter 12 uger .

To undersøgende mål vurderes:

  1. At teste, hvordan patientkarakteristika (alder, køn, depression), dosisvariation, symptomsværhedsgrad og samtidig infusionsbehandling modererer virkningen af ​​den nye intervention på adhærens ved 4, 8 og 12 uger.
  2. At teste virkningen af ​​den nye intervention på dosisændringer, skadestuebesøg og hospitalsindlæggelser i løbet af de 12 uger for at understøtte oversættelsen af ​​dette system til onkologisk praksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Design og metoder Et unikt træk ved denne undersøgelse er, at vurderinger, påmindelser og symptomhåndteringsstrategier vil blive leveret af et interaktivt stemmeresponssystem (IVR). Dette system er blevet testet i et tidligere forsøg og i en pilotundersøgelse af medicinadhærens; det modtog høje tilfredshedsvurderinger fra patienter.

Alle patienter gennemfører indtag (baseline), 4 ugers, 8 ugers og 12 ugers interviews for symptomernes sværhedsgrad, depression, overbevisninger om orale midler, selveffektivitet og pilleantal. Efter indtagelsesinterviewet vil en computeriseret procedure randomisere patienter til en af ​​to grupper: eksperimentel og kontrol. Patienter i begge arme vil modtage 12 ugentlige vurderinger af overholdelse af deres orale cancermedicin og symptomsværhedsgrad leveret af IVR.

Derudover vil patienter i forsøgsgruppen modtage daglige rykkerkald i 4 uger leveret af IVR. I slutningen af ​​uge 4 vil patienter få mulighed for at reducere opkald til hver anden dag, eller fortsætte med daglige rykkere i uge 5-8. Påmindelsesopkald vil blive skræddersyet til cyklussen for hver medicin. Daglige påmindelsesopkald inkluderer et spørgsmål for at afgøre, om der er sket ændringer i medicin. Hvis dette sker, stoppes rykkeropkald og/eller justeres til den reviderede recept. Patienter i forsøgsgruppen vil få tilsendt et værktøjssæt. Patienter, der rapporterer symptomer over angivne tærskler under en ugentlig vurderingsopkald, vil blive henvist til værktøjssættet for at hjælpe med selvbehandling.

Kontrolgruppen vil ikke modtage IVR-påmindelsesopkald i løbet af de første 8 uger. Kontrolgruppepatienter, som rapporterer problemer med at tage deres kræftmedicin som foreskrevet, vil blive randomiseret efter 8 ugers interviewet til enten at modtage 4 ugers daglige IVR-påmindelsesopkald i uge 9-12 eller til at fortsætte i kontrolgruppen. Patienter, der er randomiseret til at modtage daglige IVR-påmindelsesopkald, vil modtage et værktøjssæt efter randomisering (og hvis de under deres ugentlige vurderingsopkald rapporterer symptomer over de angivne tærskler, vil de blive henvist til værktøjssættet for at hjælpe med selvstyring). Patienter, der er randomiseret til at fortsætte i kontrolgruppen, vil modtage et værktøjssæt efter afslutningen af ​​det 12 uger lange interview.

Lægejournaler vil blive revideret for ændringer i oral cancermedicin i løbet af undersøgelsesperioden samt noterede negative toksiske hændelser og scripts skrevet.

Implikationer og indvirkning Denne forskning vil identificere og udforske de faktorer (sværhedsgrad af symptomer, medicinkompleksitet, patientkarakteristika), der påvirker overholdelse af oral cancermedicin, og hvordan symptomhåndtering kan forbedre niveauet af overholdelse. Dette vil give patienterne mulighed for at engagere sig i deres pleje og potentielt ændre sikkerheden og kvaliteten af ​​kræftbehandling for patienter på oral cancermedicin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

322

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
        • Sparrow Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48910
        • MSU Breslin Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 21 år eller ældre
  • Nyordineret en af ​​de udpegede mundkræftmedicin til behandling af kræft
  • ECOG-score på 0,1 eller 2 ELLER Karnofsky-score på 50 eller højere
  • Patient fra et af de deltagende National Cancer Institute omfattende cancercentre
  • Kunne tale, læse og forstå engelsk
  • Kan og har lyst til at modtage telefonopkald

Ekskluderingskriterier:

  • Besvær med at høre i telefonen
  • Begrænset eller ingen adgang til en touch-tone-telefon
  • Kognitive underskud
  • Hospice ved indskrivning
  • De ordinerede en hormonbehandling mod kræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardpleje 12 uger
Standard pleje. Standard støttende behandling og værktøjssæt givet efter 12 uger.
Adfærdsmæssigt: Interactive Voice Response (IVR) påmindelser
Påmindelser skræddersyet til den eller de orale cancermedicin(er), som patienterne modtager, leveres af interaktivt stemmeresponssystem med henvisning til en selvstyringsvejledning, når symptomerne overstiger tærsklerne.
Eksperimentel: Standardpleje 8 uger, daglig IVR 4 uger
Interactive Voice Response (IVR)-påmindelser Daglig levering i de sidste 4 uger af undersøgelsen.
Adfærdsmæssigt: Interactive Voice Response (IVR) påmindelser
Påmindelser skræddersyet til den eller de orale cancermedicin(er), som patienterne modtager, leveres af interaktivt stemmeresponssystem med henvisning til en selvstyringsvejledning, når symptomerne overstiger tærsklerne.
Eksperimentel: Daglig IVR 8 uger
Interactive Voice Response (IVR) Påmindelser dagligt i de første 8 uger af undersøgelsen.
Adfærdsmæssigt: Interactive Voice Response (IVR) påmindelser
Påmindelser skræddersyet til den eller de orale cancermedicin(er), som patienterne modtager, leveres af interaktivt stemmeresponssystem med henvisning til en selvstyringsvejledning, når symptomerne overstiger tærsklerne.
Eksperimentel: Daglig IVR 4 uger, Hver anden dag IVR 4 uger
Interactive Voice Response (IVR) Påmindelser dagligt i de første 4 uger af undersøgelsen og hver anden dag i uge 4-8.
Adfærdsmæssigt: Interactive Voice Response (IVR) påmindelser
Påmindelser skræddersyet til den eller de orale cancermedicin(er), som patienterne modtager, leveres af interaktivt stemmeresponssystem med henvisning til en selvstyringsvejledning, når symptomerne overstiger tærsklerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Medicintilslutning ved hjælp af pilleantal og selvrapportering
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicinselvvirkning ved hjælp af Horne Measure
Tidsramme: 8 uger
dette vurderer evnen til at tro på, at de kan overholde
8 uger
Symptombyrden bestemmer det samlede antal symptomer på det givne symptomværktøj
Tidsramme: 8 uger
Vurderingsværktøjet Givet Symptom anvendes
8 uger
Symptom Interferens er interferens med daglige aktiviteter
Tidsramme: 8 uger
Dette er en tilpasning af Cleeland Interference-skalaen
8 uger
Depression ved hjælp af den fulde kliniske screening for depression
Tidsramme: 8 uger
vi bruger CESD
8 uger
Fysisk funktion ved hjælp af fysisk funktionsskala
Tidsramme: 8 uger
Vi bruger PROMIS fysiske funktionsmål
8 uger
Sundhedsudnyttelse er brugen af ​​skadestue og hospitalsindlæggelser
Tidsramme: 8 uger
Dette fanger brugen i løbet af de 8 uger og er skadestuebrug og hospitalsindlæggelser inklusive liggetid.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Michigan State University

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Barbara Given, PhD, Michigan State University
  • Ledende efterforsker: Charles Given, PhD, Michigan State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2014

Først opslået (Skøn)

23. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R01CA162401-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 1R01CA162401 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive gjort tilgængelige.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner