- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02043184
Verbetering van de therapietrouw aan orale kankerverwekkers en zelfzorg van symptomen met behulp van een IVR
Verbetering van de therapietrouw aan orale kankerverwekkers en zelfzorg van symptomen met behulp van een IVR De doelen van deze studie zijn het verbeteren van de therapietrouw aan orale chemotherapeutische medicatie en het zelfmanagement van symptomen bij kankerpatiënten. Er zijn momenteel meer dan 40 orale middelen op de markt en de verwachting is dat over drie jaar 30% van de middelen voor de behandeling van kanker in orale vorm zal worden afgeleverd. Dientengevolge moeten patiënten de verantwoordelijkheid op zich nemen voor het nemen van medicijnen en zelfbeheer van de bijbehorende bijwerkingen.
Deze longitudinale gerandomiseerde studie test en vergelijkt 'twee strategieën' voor het verbeteren van de therapietrouw van patiënten aan hun orale medicatie tegen kanker en standaardzorg. Beide strategieën bevatten ondersteuning voor symptoombeheer met behulp van een interactief voice-responsesysteem (IVR) voor symptoombeoordeling en een gedrukte, op bewijzen gebaseerde toolkit voor medicatiebeheer en symptoombeheer (Toolkit) met nuttige strategieën en informatie voor symptoombeheer.
We zullen samenwerken met NCI Comprehensive Cancer Centers om patiënten voor deze studie te werven. Recruiters zullen patiënten identificeren terwijl ze orale kankermedicatie krijgen voorgeschreven, de studie aan de patiënt presenteren en hen vragen toestemming te geven voor deelname aan de studie.
Studiedoelen Hieronder volgen de doelen van de studie.
- Kankerpatiënten die aan de interventie zijn toegewezen, houden zich beter aan hun voorgeschreven regime: a) in week 4 (onmiddellijk effect), en b) in week 8 en 12 (aanhoudend effect).
- Vergeleken met patiënten die alleen wekelijkse beoordelingen krijgen, rapporteren patiënten die wekelijkse beoordelingen plus dagelijkse therapietrouwherinneringen en afgedrukte symptoombeheersingsstrategieën gedurende 4 weken krijgen: minder ernst van de symptomen tijdens week 2-4 die aanhoudt in week 5-8 en na 12 weken .
Er worden twee verkennende doelen beoordeeld:
- Om te testen hoe kenmerken van de patiënt (leeftijd, geslacht, depressie), dosisvariatie, ernst van de symptomen en gelijktijdige infusietherapie de impact van de nieuwe interventie op therapietrouw na 4, 8 en 12 weken matigen.
- Om de impact van de nieuwe interventie op dosisaanpassingen, bezoeken aan de spoedeisende hulp en ziekenhuisopnames gedurende de 12 weken te testen om de vertaling van dit systeem naar oncologische praktijken te ondersteunen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Opzet en methoden Een uniek kenmerk van dit onderzoek is dat beoordelingen, herinneringen en strategieën voor symptoombeheer zullen worden geleverd door een Interactive Voice Response-systeem (IVR). Dit systeem is getest in een eerdere proef en in een pilotstudie naar therapietrouw; het kreeg hoge tevredenheidsscores van patiënten.
Alle patiënten zullen intake- (baseline), 4-weekse, 8-weekse en 12-weekse interviews afleggen voor de ernst van de symptomen, depressie, overtuigingen over orale middelen, zelfeffectiviteit en het aantal pillen. Na het intakegesprek zal een geautomatiseerde procedure patiënten randomiseren in een van twee groepen: experimenteel en controle. Patiënten in beide armen zullen 12 wekelijkse beoordelingen ontvangen van de therapietrouw aan hun orale kankermedicatie en de ernst van de symptomen, geleverd door de IVR.
Bovendien krijgen patiënten in de experimentele groep gedurende 4 weken dagelijks een herinneringsoproep van de IVR. Aan het einde van week 4 krijgen patiënten de mogelijkheid om de oproepen te verminderen tot om de dag, of door te gaan met dagelijkse herinneringen gedurende week 5-8. Herinneringsoproepen worden afgestemd op de cyclus van elk medicijn. Dagelijkse herinneringsoproepen bevatten een vraag om te bepalen of medicatiewijzigingen hebben plaatsgevonden. Als dit gebeurt, worden herinneringsoproepen gestopt en/of aangepast aan het herziene voorschrift. Patiënten in de experimentele groep krijgen een Toolkit toegestuurd. Patiënten die tijdens een wekelijks beoordelingsgesprek symptomen boven de vastgestelde drempels melden, worden verwezen naar de Toolkit om te helpen bij zelfmanagement.
De controlegroep ontvangt de eerste 8 weken geen IVR-herinneringsoproepen. Patiënten uit de controlegroep, die melden dat ze moeite hebben met het innemen van hun kankermedicatie zoals voorgeschreven, zullen na het 8 weken durende interview gerandomiseerd worden om ofwel 4 weken dagelijkse IVR-herinneringsoproepen te ontvangen gedurende week 9-12, of om door te gaan in de controlegroep. Patiënten die gerandomiseerd zijn om dagelijkse IVR-herinneringsoproepen te ontvangen, ontvangen een Toolkit na randomisatie (en als ze tijdens hun wekelijkse beoordelingsoproepen symptomen boven de vastgestelde drempels melden, worden ze doorverwezen naar de Toolkit om te helpen bij zelfmanagement). Patiënten die gerandomiseerd zijn om verder te gaan in de controlegroep ontvangen een Toolkit na voltooiing van het 12 weken durende interview.
Medische dossiers zullen worden gecontroleerd op veranderingen in orale kankermedicatie tijdens de onderzoeksperiode, evenals opgetekende nadelige toxische gebeurtenissen, en er zullen scripts worden geschreven.
Implicaties en impact Dit onderzoek identificeert en onderzoekt de factoren (ernst van de symptomen, complexiteit van de medicatie, kenmerken van de patiënt) die de therapietrouw aan orale kankermedicatie beïnvloeden en hoe symptoombeheer de therapietrouw kan verbeteren. Dit zal patiënten in staat stellen om deel te nemen aan hun zorg en mogelijk de veiligheid en kwaliteit van kankerzorg voor patiënten die orale kankermedicatie gebruiken te veranderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
- Yale University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
- Sparrow Cancer Center
-
Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48910
- MSU Breslin Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- University of Pittsburgh
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 21 jaar of ouder
- Nieuw voorgeschreven een van de aangewezen orale kankermedicijnen voor de behandeling van kanker
- ECOG-score van 0,1 of 2 OF Karnofsky-score van 50 of hoger
- Patiënt van een van de deelnemende uitgebreide kankercentra van het National Cancer Institute
- Engels kunnen spreken, lezen en begrijpen
- In staat en bereid om telefoontjes te ontvangen
Uitsluitingscriteria:
- Slecht verstaan aan de telefoon
- Beperkte of geen toegang tot een toetstelefoon
- Cognitieve tekorten
- Hospice zorg bij inschrijving
- Die schreven een hormonale therapie voor kanker voor
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaardzorg 12 weken
Standaard zorg.
Standaard ondersteunende zorg en Toolkit gegeven na 12 weken.
|
Herinneringen afgestemd op de orale kankermedicatie(s) die de patiënten krijgen, geleverd door een interactief voice-responsesysteem met verwijzing naar een zelfmanagementgids wanneer de symptomen de drempel overschrijden.
|
|
Experimenteel: Standaardzorg 8 weken, Dagelijkse IVR 4 weken
Interactive Voice Response (IVR) Herinneringen Dagelijkse bezorging gedurende de laatste 4 weken van het onderzoek.
|
Herinneringen afgestemd op de orale kankermedicatie(s) die de patiënten krijgen, geleverd door een interactief voice-responsesysteem met verwijzing naar een zelfmanagementgids wanneer de symptomen de drempel overschrijden.
|
|
Experimenteel: Dagelijkse IVR 8 weken
Interactive Voice Response (IVR) Herinneringen dagelijks gedurende de eerste 8 weken van het onderzoek.
|
Herinneringen afgestemd op de orale kankermedicatie(s) die de patiënten krijgen, geleverd door een interactief voice-responsesysteem met verwijzing naar een zelfmanagementgids wanneer de symptomen de drempel overschrijden.
|
|
Experimenteel: Dagelijks IVR 4 weken, Om de dag IVR 4 weken
Interactive Voice Response (IVR) Herinneringen dagelijks gedurende de eerste 4 weken van het onderzoek en om de dag gedurende de weken 4-8.
|
Herinneringen afgestemd op de orale kankermedicatie(s) die de patiënten krijgen, geleverd door een interactief voice-responsesysteem met verwijzing naar een zelfmanagementgids wanneer de symptomen de drempel overschrijden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Medicatietrouw met behulp van pillentelling en zelfrapportage
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfeffectiviteit van medicatie met behulp van Horne Measure
Tijdsspanne: 8 weken
|
dit beoordeelt het vermogen om te geloven dat ze zich kunnen houden
|
8 weken
|
|
Symptom Burden is het bepalen van het totale aantal symptomen op de gegeven symptoomtool
Tijdsspanne: 8 weken
|
Er wordt gebruik gemaakt van de Given Symptom assessment tool
|
8 weken
|
|
Symptoom Interferentie is de interferentie met dagelijkse activiteiten
Tijdsspanne: 8 weken
|
Dit is een aanpassing van de Cleeland Interferentie schaal
|
8 weken
|
|
Depressie met behulp van de volledige klinische screening op depressie
Tijdsspanne: 8 weken
|
we gebruiken de CESD
|
8 weken
|
|
Fysiek functioneren met behulp van de Physical Function Scale
Tijdsspanne: 8 weken
|
We gebruiken de PROMIS fysieke functiemaat
|
8 weken
|
|
Zorggebruik is het gebruik van spoedeisende hulp en ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 8 weken
|
Dit geeft het gebruik gedurende de 8 weken weer en is het gebruik van de spoedeisende hulp en ziekenhuisopnames inclusief de verblijfsduur.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Barbara Given, PhD, Michigan State University
- Hoofdonderzoeker: Charles Given, PhD, Michigan State University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Marshall VK, Given CW, Given BA, Lehto RH, Sikorskii A. Factors affecting medication beliefs among patients newly prescribed oral oncolytic agents. J Psychosoc Oncol. 2022;40(1):62-79. doi: 10.1080/07347332.2020.1855497. Epub 2020 Dec 11.
- Sikorskii A, Given CW, Given BA, Banik A, Krauss JC. Patient Engagement With an Automated Telephone Symptom Management Intervention: Predictors and Outcomes. Ann Behav Med. 2020 Jun 12;54(7):484-494. doi: 10.1093/abm/kaz067.
- Decker V, Sikorskii A, Given CW, Given BA, Vachon E, Krauss JC. Effects of depressive symptomatology on cancer-related symptoms during oral oncolytic treatment. Psychooncology. 2019 Jan;28(1):99-106. doi: 10.1002/pon.4916. Epub 2018 Oct 23.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Huidziektes
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Borst ziekten
- Prostaat Ziekten
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Stomatognatische ziekten
- Mondziekten
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Neoplasmata
- Borstneoplasmata
- Prostaatneoplasmata
- Colorectale neoplasmata
- Mond neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- 1R01CA162401-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 1R01CA162401 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .