Zlepšení přilnavosti k agensům rakoviny ústní dutiny a vlastní péče o příznaky pomocí IVR
Zlepšení adherence k orálním agensům rakoviny a vlastní péči o symptomy pomocí IVR Cílem této studie je zlepšit adherenci k perorálním chemoterapeutickým lékům a vlastní léčbu symptomů u pacientů s rakovinou. V současné době je na trhu více než 40 perorálních přípravků s prognózami, že do tří let bude 30 % přípravků pro léčbu rakoviny dodáváno v perorální formě. V důsledku toho musí pacienti převzít odpovědnost za užívání léků a vlastní léčbu souvisejících vedlejších účinků.
Tato longitudinální randomizovaná studie testuje a porovnává „dvě strategie“ pro zlepšení adherence pacientů k předepisování perorálních léků na rakovinu ke standardní péči. Obě strategie zahrnují podporu zvládání příznaků pomocí interaktivního systému hlasové odezvy (IVR) pro hodnocení příznaků a tištěnou sadu nástrojů pro řízení příznaků a příznaků založenou na důkazech (Toolkit) s užitečnými strategiemi a informacemi pro řízení příznaků.
Při náboru pacientů do této studie budeme spolupracovat s NCI Comprehensive Cancer Centers. Náboráři identifikují pacienty, když jim jsou předepsány perorální léky na rakovinu, předloží studii pacientovi a požádají je o souhlas s účastí ve studii.
Cíle studie Níže jsou uvedeny cíle studie.
- Pacienti s rakovinou přiřazení k intervenci budou mít větší dodržování předepsaného režimu: a) ve 4. týdnu (okamžitý účinek) ab) v 8. a 12. týdnu (trvalý účinek).
- Ve srovnání s pacienty, kteří dostávají pouze týdenní hodnocení, pacienti, kteří dostávají týdenní hodnocení plus denní připomenutí dodržování a tištěné strategie zvládání symptomů po dobu 4 týdnů, budou hlásit: nižší závažnost symptomů během týdnů 2-4, která bude přetrvávat v týdnech 5-8 a ve 12 týdnech .
Posuzují se dva průzkumné cíle:
- Testovat, jak charakteristiky pacienta (věk, pohlaví, deprese), variace dávky, závažnost symptomů a souběžná infuzní terapie zmírňují dopad nové intervence na adherenci ve 4., 8. a 12. týdnu.
- Testovat dopad nové intervence na změny dávek, návštěvy na pohotovosti a přijetí do nemocnice během 12 týdnů s cílem podpořit převedení tohoto systému do onkologické praxe.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Design a metody Jedinečným rysem této studie je, že hodnocení, připomenutí a strategie zvládání symptomů budou poskytovány systémem interaktivní hlasové odezvy (IVR). Tento systém byl testován v předchozí studii a v pilotní studii dodržování léků; od pacientů získala vysoké hodnocení spokojenosti.
Všichni pacienti dokončí příjem (základní), 4týdenní, 8týdenní a 12týdenní rozhovory pro zjištění závažnosti symptomů, deprese, přesvědčení o perorálních látkách, vlastní účinnosti a počtu pilulek. Po vstupním rozhovoru počítačový postup náhodně rozdělí pacienty do jedné ze dvou skupin: experimentální a kontrolní. Pacienti v obou ramenech budou dostávat 12 týdenních hodnocení dodržování jejich léků na rakovinu dutiny ústní a závažnosti symptomů poskytovaných IVR.
Kromě toho budou pacienti v experimentální skupině denně dostávat upomínkové výzvy po dobu 4 týdnů prostřednictvím IVR. Na konci týdne 4 bude pacientům nabídnuta možnost omezit volání na každý druhý den nebo pokračovat v denních připomínkách po dobu 5.–8. Připomínkové hovory budou přizpůsobeny cyklu každého léku. Denní připomenutí obsahují otázku, která má zjistit, zda došlo ke změnám léků. Pokud k tomu dojde, upomínková volání jsou zastavena a/nebo upravena podle revidovaného předpisu. Pacientům v experimentální skupině bude zaslána sada nástrojů. Pacienti, kteří během týdenního hodnotícího hovoru nahlásí symptomy nad stanovenými prahovými hodnotami, budou odkázáni na sadu nástrojů, která jim pomůže se samořízením.
Kontrolní skupina nebude během prvních 8 týdnů přijímat připomenutí IVR. Pacienti kontrolní skupiny, kteří hlásí potíže s užíváním svých léků na rakovinu, jak je předepsáno, budou po 8týdenním rozhovoru randomizováni tak, aby buď dostávali 4 týdny denně připomenutí IVR během týdnů 9-12, nebo aby pokračovali v kontrolní skupině. Pacienti randomizovaní k přijímání denních připomínek IVR obdrží po randomizaci Toolkit (a pokud během svých týdenních hodnotících hovorů nahlásí symptomy nad určenými prahovými hodnotami, budou odkázáni na Toolkit, aby jim pomohli se sebeřízením). Pacienti randomizovaní pro pokračování v kontrolní skupině obdrží Toolkit po dokončení 12týdenního rozhovoru.
Lékařské záznamy budou kontrolovány kvůli změnám v léčbě rakoviny ústní dutiny během období studie, stejně jako zaznamenaným nežádoucím toxickým příhodám a napsány skripty.
Implikace a dopad Tento výzkum bude identifikovat a prozkoumat faktory (závažnost symptomů, složitost léků, charakteristiky pacienta) ovlivňující adherenci k lékům na rakovinu dutiny ústní a jak může management symptomů zlepšit úroveň adherence. To umožní pacientům zapojit se do jejich péče a potenciálně změnit bezpečnost a kvalitu onkologické péče pro pacienty užívající léky proti rakovině dutiny ústní.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Yale University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
- Sparrow Cancer Center
-
Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
- MSU Breslin Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- University of Pittsburgh
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 21 let nebo starší
- Nově předepsaný jeden z určených léků na rakovinu ústní dutiny pro léčbu rakoviny
- ECOG skóre 0,1 nebo 2 NEBO Karnofského skóre 50 nebo vyšší
- Pacient jednoho ze zúčastněných komplexních onkologických center National Cancer Institute
- Umět mluvit, číst a rozumět anglicky
- Schopný a ochotný přijímat telefonní hovory
Kritéria vyloučení:
- Potíže se sluchem po telefonu
- Omezený nebo žádný přístup k telefonu s tónovou volbou
- Kognitivní deficity
- Hospicová péče při zápisu
- Ti předepsali hormonální léčbu rakoviny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní péče 12 týdnů
Standardní péče.
Standardní podpůrná péče a sada nástrojů po 12 týdnech.
|
Připomenutí přizpůsobená lékům na rakovinu ústní dutiny, které pacienti dostávají, jsou dodávána interaktivním systémem hlasové odezvy s odkazem na průvodce samořízením, když symptomy překročí prahové hodnoty.
|
|
Experimentální: Standardní péče 8 týdnů, denní IVR 4 týdny
Připomenutí interaktivní hlasové odezvy (IVR) Denní doručení za poslední 4 týdny studie.
|
Připomenutí přizpůsobená lékům na rakovinu ústní dutiny, které pacienti dostávají, jsou dodávána interaktivním systémem hlasové odezvy s odkazem na průvodce samořízením, když symptomy překročí prahové hodnoty.
|
|
Experimentální: Denní IVR 8 týdnů
Interaktivní hlasová odezva (IVR) Připomenutí denně po dobu prvních 8 týdnů studie.
|
Připomenutí přizpůsobená lékům na rakovinu ústní dutiny, které pacienti dostávají, jsou dodávána interaktivním systémem hlasové odezvy s odkazem na průvodce samořízením, když symptomy překročí prahové hodnoty.
|
|
Experimentální: Denně IVR 4 týdny, Každý druhý den IVR 4 týdny
Interactive Voice Response (IVR) Připomenutí denně po dobu prvních 4 týdnů studie a každý druhý den po dobu 4-8 týdnů.
|
Připomenutí přizpůsobená lékům na rakovinu ústní dutiny, které pacienti dostávají, jsou dodávána interaktivním systémem hlasové odezvy s odkazem na průvodce samořízením, když symptomy překročí prahové hodnoty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dodržování léků pomocí počtu pilulek a vlastního hlášení
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Samostatná účinnost léků pomocí Horne Measure
Časové okno: 8 týdnů
|
to hodnotí schopnost věřit, že se mohou držet
|
8 týdnů
|
|
Symptom Burden určuje celkový počet symptomů na daném symptomovém nástroji
Časové okno: 8 týdnů
|
Používá se nástroj pro hodnocení daného symptomu
|
8 týdnů
|
|
Symptom Interference je interference s každodenními aktivitami
Časové okno: 8 týdnů
|
Toto je adaptace stupnice Cleeland Interference
|
8 týdnů
|
|
Deprese pomocí úplného klinického screeningu pro měření deprese
Časové okno: 8 týdnů
|
používáme CESD
|
8 týdnů
|
|
Fyzikální funkce pomocí škály fyzikálních funkcí
Časové okno: 8 týdnů
|
Používáme měření fyzické funkce PROMIS
|
8 týdnů
|
|
Využití zdravotní péče je využití urgentního příjmu a příjmu nemocnic
Časové okno: 8 týdnů
|
Toto zachycuje použití během 8 týdnů a je to použití na pohotovosti a přijetí do nemocnice včetně délky pobytu.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Barbara Given, PhD, Michigan State University
- Vrchní vyšetřovatel: Charles Given, PhD, Michigan State University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Marshall VK, Given CW, Given BA, Lehto RH, Sikorskii A. Factors affecting medication beliefs among patients newly prescribed oral oncolytic agents. J Psychosoc Oncol. 2022;40(1):62-79. doi: 10.1080/07347332.2020.1855497. Epub 2020 Dec 11.
- Sikorskii A, Given CW, Given BA, Banik A, Krauss JC. Patient Engagement With an Automated Telephone Symptom Management Intervention: Predictors and Outcomes. Ann Behav Med. 2020 Jun 12;54(7):484-494. doi: 10.1093/abm/kaz067.
- Decker V, Sikorskii A, Given CW, Given BA, Vachon E, Krauss JC. Effects of depressive symptomatology on cancer-related symptoms during oral oncolytic treatment. Psychooncology. 2019 Jan;28(1):99-106. doi: 10.1002/pon.4916. Epub 2018 Oct 23.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Kožní choroby
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Genitální novotvary, muži
- Nemoci prsu
- Onemocnění prostaty
- Novotvary hlavy a krku
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci úst
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Novotvary
- Novotvary prsu
- Novotvary prostaty
- Kolorektální novotvary
- Novotvary v ústech
Další identifikační čísla studie
- 1R01CA162401-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
- 1R01CA162401 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .