Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa przestrzegania zaleceń dotyczących leków na raka jamy ustnej i samoleczenie objawów za pomocą IVR

6 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Barbara Given, Michigan State University

Poprawa przestrzegania zaleceń dotyczących leków stosowanych w leczeniu raka jamy ustnej i samoleczenie objawów za pomocą IVR Celem tego badania jest poprawa przestrzegania zaleceń dotyczących doustnych leków chemioterapeutycznych i samokontroli objawów u pacjentów z rakiem. Obecnie na rynku dostępnych jest ponad 40 leków doustnych, a przewiduje się, że za trzy lata 30% leków przeciwnowotworowych będzie dostarczanych w postaci doustnej. W rezultacie pacjenci muszą przyjąć odpowiedzialność za przyjmowanie leków i samodzielne leczenie związanych z nimi działań niepożądanych.

To podłużne randomizowane badanie testuje i porównuje „dwie strategie” poprawy przestrzegania przez pacjentów zaleceń dotyczących leków przeciwnowotworowych ze standardową opieką. Obie strategie obejmują wsparcie w zarządzaniu objawami za pomocą interaktywnego systemu odpowiedzi głosowej (IVR) do oceny objawów oraz drukowanego, opartego na dowodach zestawu narzędzi do zarządzania lekami i zarządzania objawami (zestaw narzędzi) z pomocnymi strategiami i informacjami dotyczącymi zarządzania objawami.

Będziemy współpracować z NCI Comprehensive Cancer Centers w celu rekrutacji pacjentów do tego badania. Osoby rekrutujące zidentyfikują pacjentów, którym przepisano leki przeciwnowotworowe, przedstawią pacjentowi badanie i poproszą go o zgodę na udział w badaniu.

Cele badania Poniżej przedstawiono cele badania.

  1. Pacjenci z rakiem przydzieleni do interwencji będą lepiej przestrzegać przepisanego im schematu: a) w 4 tygodniu (efekt natychmiastowy) oraz b) w 8 i 12 tygodniu (trwały efekt).
  2. W porównaniu z pacjentami otrzymującymi tylko cotygodniowe oceny, pacjenci otrzymujący cotygodniowe oceny oraz codzienne przypomnienia o przestrzeganiu zaleceń i drukowane strategie zarządzania objawami przez 4 tygodnie zgłoszą: mniejsze nasilenie objawów w ciągu 2-4 tygodni, które utrzymają się w tygodniach 5-8 i 12 tygodni .

Oceniane są dwa cele eksploracyjne:

  1. Aby sprawdzić, w jaki sposób cechy pacjenta (wiek, płeć, depresja), zmienność dawki, nasilenie objawów i jednoczesna terapia infuzyjna łagodzą wpływ nowej interwencji na przestrzeganie zaleceń po 4, 8 i 12 tygodniach.
  2. Zbadanie wpływu nowej interwencji na zmiany dawki, wizyty na oddziale ratunkowym i przyjęcia do szpitala w ciągu 12 tygodni w celu wsparcia przełożenia tego systemu na praktyki onkologiczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt i metody Unikalną cechą tego badania jest to, że oceny, przypomnienia i strategie zarządzania objawami będą dostarczane przez system interaktywnej odpowiedzi głosowej (IVR). Ten system został przetestowany w poprzednim badaniu iw badaniu pilotażowym dotyczącym przestrzegania zaleceń lekarskich; uzyskał wysokie oceny satysfakcji pacjentów.

Wszyscy pacjenci przejdą wstępne (wyjściowe) wywiady dotyczące nasilenia objawów, depresji, przekonań na temat środków doustnych, poczucia własnej skuteczności i liczenia pigułek w 4, 8 i 12 tygodniu. Po przeprowadzeniu wywiadu wstępnego komputerowa procedura losowo przydzieli pacjentów do jednej z dwóch grup: eksperymentalnej i kontrolnej. Pacjenci w obu ramionach otrzymają 12 cotygodniowych ocen przestrzegania ich doustnych leków przeciwnowotworowych i nasilenia objawów dostarczonych przez IVR.

Ponadto pacjenci z grupy eksperymentalnej będą otrzymywać codzienne przypomnienia przez 4 tygodnie dostarczane przez IVR. Pod koniec 4. tygodnia pacjentom zostanie zaoferowana opcja ograniczenia połączeń do co drugi dzień lub kontynuowania codziennych przypomnień przez 5-8 tygodni. Połączenia przypominające będą dostosowane do cyklu każdego leku. Codzienne wezwania przypominające zawierają pytanie mające na celu ustalenie, czy nastąpiły zmiany leków. W takim przypadku połączenia przypominające są zatrzymywane i/lub dostosowywane do zmienionej recepty. Pacjenci z grupy eksperymentalnej otrzymają zestaw narzędzi. Pacjenci, którzy zgłaszają objawy powyżej wyznaczonych progów podczas cotygodniowej rozmowy oceniającej, zostaną skierowani do zestawu narzędzi, aby pomóc w samodzielnym leczeniu.

Grupa kontrolna nie będzie otrzymywać przypomnień IVR przez pierwsze 8 tygodni. Pacjenci z grupy kontrolnej, którzy zgłaszają trudności w przyjmowaniu leków przeciwnowotworowych zgodnie z zaleceniami, zostaną losowo przydzieleni po 8-tygodniowym wywiadzie do otrzymywania 4-tygodniowych codziennych wezwań przypominających IVR w tygodniach 9-12 lub do kontynuacji w grupie kontrolnej. Pacjenci przydzieleni losowo do codziennych wezwań przypominających IVR otrzymają zestaw narzędzi po randomizacji (a jeśli podczas cotygodniowych rozmów oceniających zgłoszą objawy powyżej wyznaczonych progów, zostaną skierowani do zestawu narzędzi, aby pomóc w samodzielnym leczeniu). Pacjenci przydzieleni losowo do kontynuacji w grupie kontrolnej otrzymają zestaw narzędzi po zakończeniu 12-tygodniowego wywiadu.

Dokumentacja medyczna zostanie poddana audytowi pod kątem zmian w leczeniu raka jamy ustnej w okresie badania, a także odnotowanych niepożądanych zdarzeń toksycznych i napisanych scenariuszy.

Implikacje i wpływ Badania te mają na celu zidentyfikowanie i zbadanie czynników (nasilenia objawów, złożoności leczenia, charakterystyki pacjenta) wpływających na przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków przeciwnowotworowych jamy ustnej oraz tego, w jaki sposób leczenie objawowe może poprawić poziom przestrzegania zaleceń. Umożliwi to pacjentom zaangażowanie się w opiekę nad nimi i potencjalnie zmieni bezpieczeństwo i jakość opieki nad pacjentami przyjmującymi doustne leki przeciwnowotworowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

322

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
        • Sparrow Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
        • MSU Breslin Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 21 lat lub więcej
  • Nowo przepisany jeden z wyznaczonych leków na raka jamy ustnej do leczenia raka
  • Wynik ECOG 0,1 lub 2 LUB wynik Karnofsky'ego 50 lub wyższy
  • Pacjent jednego z uczestniczących kompleksowych ośrodków onkologicznych National Cancer Institute
  • Potrafi mówić, czytać i rozumieć język angielski
  • Zdolny i chętny do odbierania połączeń telefonicznych

Kryteria wyłączenia:

  • Trudności w słyszeniu przez telefon
  • Ograniczony lub brak dostępu do telefonu z wybieraniem tonowym
  • Deficyty poznawcze
  • Opieka hospicyjna przy zapisach
  • Ci, którym przepisano terapię hormonalną na raka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Opieka standardowa 12 tygodni
Opieka standardowa. Standardowa opieka wspomagająca i zestaw narzędzi podane w 12 tygodniu.
Behawioralne: Przypomnienia z interaktywną odpowiedzią głosową (IVR).
Przypomnienia dostosowane do doustnych leków przeciwnowotworowych, które otrzymują pacjenci, dostarczane przez interaktywny system odpowiedzi głosowych ze skierowaniem do przewodnika samodzielnego leczenia, gdy objawy przekraczają progi.
Eksperymentalny: Opieka standardowa 8 tyg., Daily IVR 4 tyg
Przypomnienia z interaktywną odpowiedzią głosową (IVR) Codzienna dostawa przez ostatnie 4 tygodnie badania.
Behawioralne: Przypomnienia z interaktywną odpowiedzią głosową (IVR).
Przypomnienia dostosowane do doustnych leków przeciwnowotworowych, które otrzymują pacjenci, dostarczane przez interaktywny system odpowiedzi głosowych ze skierowaniem do przewodnika samodzielnego leczenia, gdy objawy przekraczają progi.
Eksperymentalny: Codzienny IVR 8 tygodni
Interaktywna odpowiedź głosowa (IVR) Przypomnienia codziennie przez pierwsze 8 tygodni badania.
Behawioralne: Przypomnienia z interaktywną odpowiedzią głosową (IVR).
Przypomnienia dostosowane do doustnych leków przeciwnowotworowych, które otrzymują pacjenci, dostarczane przez interaktywny system odpowiedzi głosowych ze skierowaniem do przewodnika samodzielnego leczenia, gdy objawy przekraczają progi.
Eksperymentalny: Codziennie IVR 4 tyg., Co drugi dzień IVR 4 tyg
Interaktywna odpowiedź głosowa (IVR) Przypomnienia codziennie przez pierwsze 4 tygodnie badania i co drugi dzień przez tygodnie 4-8.
Behawioralne: Przypomnienia z interaktywną odpowiedzią głosową (IVR).
Przypomnienia dostosowane do doustnych leków przeciwnowotworowych, które otrzymują pacjenci, dostarczane przez interaktywny system odpowiedzi głosowych ze skierowaniem do przewodnika samodzielnego leczenia, gdy objawy przekraczają progi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przestrzeganie leków na podstawie liczby tabletek i samoopisu
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samoskuteczność leków za pomocą środka Horne'a
Ramy czasowe: 8 tygodni
to ocenia zdolność do wiary, że mogą przestrzegać
8 tygodni
Symptom Burden określa ogólną liczbę symptomów na danym narzędziu symptomów
Ramy czasowe: 8 tygodni
Stosowane jest narzędzie do oceny danego objawu
8 tygodni
Objaw Zakłócenie to zakłócenie codziennych czynności
Ramy czasowe: 8 tygodni
Jest to adaptacja skali zakłóceń Cleeland
8 tygodni
Depresja przy użyciu pełnego klinicznego badania przesiewowego w kierunku depresji
Ramy czasowe: 8 tygodni
korzystamy z CESD
8 tygodni
Funkcje fizyczne przy użyciu skali funkcji fizycznych
Ramy czasowe: 8 tygodni
Używamy miernika funkcji fizycznych PROMIS
8 tygodni
Wykorzystanie opieki zdrowotnej to korzystanie z izby przyjęć i przyjęć do szpitali
Ramy czasowe: 8 tygodni
Obejmuje to użycie w ciągu 8 tygodni i dotyczy korzystania z izby przyjęć i przyjęć do szpitala, w tym długości pobytu.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Michigan State University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Barbara Given, PhD, Michigan State University
  • Główny śledczy: Charles Given, PhD, Michigan State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R01CA162401-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
  • 1R01CA162401 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników nie będą udostępniane.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj