Melhorando a adesão aos agentes de câncer bucal e o autocuidado dos sintomas usando uma URA
Melhorando a adesão aos agentes orais de câncer e o autocuidado dos sintomas usando uma IVR Os objetivos deste estudo são melhorar a adesão aos medicamentos quimioterápicos orais e o autocontrole dos sintomas entre pacientes com câncer. Mais de 40 agentes orais estão atualmente no mercado com projeções de que em três anos 30% dos agentes de tratamento do câncer serão entregues na forma oral. Como resultado, os pacientes devem assumir a responsabilidade de tomar os medicamentos e o autogerenciamento dos efeitos colaterais associados.
Este estudo randomizado longitudinal testa e compara 'duas estratégias' para melhorar a adesão do paciente às suas prescrições de medicamentos orais para o tratamento padrão. Ambas as estratégias incorporam suporte ao gerenciamento de sintomas usando um sistema de resposta de voz interativo (IVR) para avaliação de sintomas e um kit de ferramentas de gerenciamento de sintomas e gerenciamento de medicamentos baseado em evidências impresso com estratégias e informações úteis para o gerenciamento de sintomas.
Colaboraremos com NCI Comprehensive Cancer Centers para recrutar pacientes para este estudo. Os recrutadores identificarão os pacientes à medida que forem prescritos medicamentos orais para câncer, apresentarão o estudo ao paciente e solicitarão seu consentimento para fazer parte do estudo.
Objetivos do estudo A seguir estão os objetivos do estudo.
- Os pacientes com câncer designados para a intervenção terão maior adesão ao regime prescrito: a) na semana 4 (efeito imediato) e b) nas semanas 8 e 12 (efeito sustentado).
- Quando comparados com pacientes que recebem apenas avaliações semanais, os pacientes que recebem avaliações semanais mais lembretes diários de adesão e estratégias impressas de gerenciamento de sintomas por 4 semanas relatam: menor gravidade dos sintomas durante as semanas 2 a 4, que será mantida nas semanas 5 a 8 e em 12 semanas .
Dois objetivos exploratórios são avaliados:
- Testar como as características do paciente (idade, sexo, depressão), variação da dose, gravidade dos sintomas e terapia de infusão concomitante moderam o impacto da nova intervenção na adesão em 4, 8 e 12 semanas.
- Testar o impacto da nova intervenção nas alterações de dose, atendimentos de emergência e internações hospitalares ao longo de 12 semanas, a fim de apoiar a tradução desse sistema para práticas oncológicas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho e Métodos Uma característica única deste estudo é que avaliações, lembretes e estratégias de gerenciamento de sintomas serão entregues por um sistema de Resposta de Voz Interativa (IVR). Este sistema foi testado em um ensaio anterior e em um estudo piloto de adesão à medicação; recebeu altos índices de satisfação dos pacientes.
Todos os pacientes completarão a ingestão (linha de base), entrevistas de 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas para gravidade dos sintomas, depressão, crenças sobre agentes orais, autoeficácia e contagem de comprimidos. Após a entrevista de admissão, um procedimento computadorizado irá randomizar os pacientes para um dos dois grupos: experimental e controle. Os pacientes em ambos os braços receberão 12 avaliações semanais de adesão aos medicamentos orais para câncer e gravidade dos sintomas fornecidos pelo IVR.
Além disso, os pacientes do grupo experimental receberão chamadas de lembrete diárias por 4 semanas entregues pelo IVR. No final da semana 4, os pacientes terão a opção de reduzir as ligações para dias alternados ou continuar com lembretes diários nas semanas 5 a 8. Os lembretes serão adaptados ao ciclo de cada medicamento. Os lembretes diários incluem uma pergunta para determinar se ocorreram alterações na medicação. Se isso ocorrer, as chamadas de lembrete são interrompidas e/ou ajustadas à prescrição revisada. Os pacientes do grupo experimental receberão um kit de ferramentas pelo correio. Os pacientes que relatam sintomas acima dos limites designados durante uma chamada de avaliação semanal serão encaminhados para o Toolkit para auxiliar no autogerenciamento.
O grupo de controle não receberá chamadas de lembrete IVR durante as primeiras 8 semanas. Os pacientes do grupo de controle, que relatam dificuldade em tomar seus medicamentos contra o câncer conforme prescritos, serão randomizados após a entrevista de 8 semanas para receber 4 semanas de lembretes IVR diários durante as semanas 9-12 ou para continuar no grupo de controle. Os pacientes randomizados para receber chamadas de lembrete IVR diárias receberão um Toolkit após a randomização (e se durante suas chamadas de avaliação semanais relatarem sintomas acima dos limites designados, eles serão encaminhados para o Toolkit para ajudar no autogerenciamento). Os pacientes randomizados para continuar no grupo de controle receberão um Toolkit após a conclusão da entrevista de 12 semanas.
Os prontuários médicos serão auditados quanto a mudanças na medicação oral contra o câncer durante o período do estudo, bem como eventos tóxicos adversos observados e roteiros escritos.
Implicações e impacto Esta pesquisa identificará e explorará os fatores (gravidade dos sintomas, complexidade da medicação, características do paciente) que afetam a adesão aos medicamentos orais contra o câncer e como o manejo dos sintomas pode melhorar os níveis de adesão. Isso permitirá que os pacientes se envolvam em seus cuidados e potencialmente transformem a segurança e a qualidade dos cuidados com o câncer para pacientes em uso de medicamentos orais contra o câncer.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
- Sparrow Cancer Center
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Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
- MSU Breslin Cancer Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 21 anos de idade ou mais
- Recém-prescrito um dos medicamentos de câncer oral designados para tratamento de câncer
- Pontuação ECOG de 0,1 ou 2 OU pontuação Karnofsky de 50 ou superior
- Paciente de um dos centros de câncer abrangentes participantes do National Cancer Institute
- Capaz de falar, ler e entender inglês
- Capaz e disposto a receber chamadas telefônicas
Critério de exclusão:
- Dificuldade em ouvir ao telefone
- Acesso limitado ou nenhum acesso a um telefone de tom
- déficits cognitivos
- Cuidados paliativos na inscrição
- Aqueles prescritos uma terapia hormonal para o câncer
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cuidado Padrão 12 semanas
Cuidado padrão.
Cuidados de suporte padrão e kit de ferramentas administrados em 12 semanas.
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Lembretes personalizados para o(s) medicamento(s) de câncer oral que os pacientes estão recebendo, fornecidos por um sistema interativo de resposta de voz com encaminhamento para um guia de autogerenciamento quando os sintomas excedem os limites.
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Experimental: Cuidado padrão 8 semanas, IVR diário 4 semanas
Lembretes de Resposta de Voz Interativa (IVR) Entrega diária nas últimas 4 semanas do estudo.
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Lembretes personalizados para o(s) medicamento(s) de câncer oral que os pacientes estão recebendo, fornecidos por um sistema interativo de resposta de voz com encaminhamento para um guia de autogerenciamento quando os sintomas excedem os limites.
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Experimental: IVR diária 8 semanas
Lembretes de Resposta de Voz Interativa (IVR) diariamente durante as primeiras 8 semanas do estudo.
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Lembretes personalizados para o(s) medicamento(s) de câncer oral que os pacientes estão recebendo, fornecidos por um sistema interativo de resposta de voz com encaminhamento para um guia de autogerenciamento quando os sintomas excedem os limites.
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Experimental: Diariamente IVR 4 semanas, Dia sim, dia não IVR 4 semanas
Lembretes de resposta de voz interativa (IVR) diariamente durante as primeiras 4 semanas do estudo e em dias alternados durante as semanas 4-8.
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Lembretes personalizados para o(s) medicamento(s) de câncer oral que os pacientes estão recebendo, fornecidos por um sistema interativo de resposta de voz com encaminhamento para um guia de autogerenciamento quando os sintomas excedem os limites.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Adesão à medicação usando contagem de comprimidos e autorrelato
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Autoeficácia de Medicação usando a Medida de Horne
Prazo: 8 semanas
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isso avalia a capacidade de acreditar que eles podem aderir
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8 semanas
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A carga de sintomas determina o número total de sintomas na ferramenta de sintomas fornecida
Prazo: 8 semanas
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A ferramenta de avaliação de sintoma dado é usada
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8 semanas
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Interferência de sintomas é a interferência nas atividades diárias
Prazo: 8 semanas
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Esta é uma adaptação da escala de interferência de Cleeland
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8 semanas
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Depressão usando a triagem clínica completa para medir a depressão
Prazo: 8 semanas
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estamos usando o CESD
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8 semanas
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Função Física usando a Escala de Função Física
Prazo: 8 semanas
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Usamos a medida de função física PROMIS
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8 semanas
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Utilização de cuidados de saúde é o uso de salas de emergência e internações hospitalares
Prazo: 8 semanas
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Isso captura o uso durante as 8 semanas e é o uso da sala de emergência e internações hospitalares, incluindo o tempo de internação.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Barbara Given, PhD, Michigan State University
- Investigador principal: Charles Given, PhD, Michigan State University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Marshall VK, Given CW, Given BA, Lehto RH, Sikorskii A. Factors affecting medication beliefs among patients newly prescribed oral oncolytic agents. J Psychosoc Oncol. 2022;40(1):62-79. doi: 10.1080/07347332.2020.1855497. Epub 2020 Dec 11.
- Sikorskii A, Given CW, Given BA, Banik A, Krauss JC. Patient Engagement With an Automated Telephone Symptom Management Intervention: Predictors and Outcomes. Ann Behav Med. 2020 Jun 12;54(7):484-494. doi: 10.1093/abm/kaz067.
- Decker V, Sikorskii A, Given CW, Given BA, Vachon E, Krauss JC. Effects of depressive symptomatology on cancer-related symptoms during oral oncolytic treatment. Psychooncology. 2019 Jan;28(1):99-106. doi: 10.1002/pon.4916. Epub 2018 Oct 23.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças de pele
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças da mama
- Doenças prostáticas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias
- Neoplasias da Mama
- Neoplasias prostáticas
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias Bucais
Outros números de identificação do estudo
- 1R01CA162401-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 1R01CA162401 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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