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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02043184
Améliorer l'adhésion aux agents anticancéreux oraux et l'auto-prise en charge des symptômes à l'aide d'un RVI
Améliorer l'adhésion aux agents anticancéreux oraux et l'autogestion des symptômes à l'aide d'un RVI Les objectifs de cette étude sont d'améliorer l'adhésion aux médicaments chimiothérapeutiques oraux et l'autogestion des symptômes chez les patients atteints de cancer. Plus de 40 agents oraux sont actuellement sur le marché avec des projections selon lesquelles, dans trois ans, 30 % des agents de traitement du cancer seront administrés sous forme orale. En conséquence, les patients doivent assumer la responsabilité de la prise de médicaments et de l'autogestion des effets secondaires associés.
Cet essai randomisé longitudinal teste et compare « deux stratégies » pour améliorer l'adhésion des patients à leurs prescriptions de médicaments anticancéreux oraux aux soins standard. Les deux stratégies intègrent un soutien à la gestion des symptômes à l'aide d'un système de réponse vocale interactif (IVR) pour l'évaluation des symptômes et une trousse à outils de gestion des médicaments et des symptômes basée sur des preuves imprimée (boîte à outils) avec des stratégies et des informations utiles pour la gestion des symptômes.
Nous collaborerons avec les NCI Comprehensive Cancer Centers pour recruter des patients dans cette étude. Les recruteurs identifieront les patients au fur et à mesure qu'on leur prescrira des médicaments anticancéreux oraux, présenteront l'étude au patient et lui demanderont de consentir à faire partie de l'étude.
Objectifs de l'étude Voici les objectifs de l'étude.
- Les patients cancéreux assignés à l'intervention auront une plus grande adhérence à leur régime prescrit : a) à la semaine 4 (effet immédiat), et b) aux semaines 8 et 12 (effet soutenu).
- Par rapport aux patients recevant des évaluations hebdomadaires uniquement, les patients recevant des évaluations hebdomadaires plus des rappels quotidiens d'observance et des stratégies de gestion des symptômes imprimées pendant 4 semaines rapporteront : une gravité des symptômes plus faible pendant les semaines 2 à 4 qui se maintiendra aux semaines 5 à 8 et à 12 semaines .
Deux objectifs exploratoires sont évalués :
- Tester la manière dont les caractéristiques des patients (âge, sexe, dépression), la variation de dose, la gravité des symptômes et la thérapie par perfusion concomitante modèrent l'impact de la nouvelle intervention sur l'observance à 4, 8 et 12 semaines.
- Tester l'impact de la nouvelle intervention sur les modifications de dose, les visites au service des urgences et les admissions à l'hôpital au cours des 12 semaines afin de soutenir la traduction de ce système dans les pratiques en oncologie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception et méthodes Une caractéristique unique de cette étude est que les évaluations, les rappels et les stratégies de gestion des symptômes seront fournis par un système de réponse vocale interactive (IVR). Ce système a été testé dans un essai précédent et dans une étude pilote sur l'observance médicamenteuse ; il a reçu des cotes de satisfaction élevées de la part des patients.
Tous les patients passeront des entretiens d'admission (de base), de 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines pour la gravité des symptômes, la dépression, les croyances sur les agents oraux, l'auto-efficacité et le nombre de pilules. À la suite de l'entretien d'admission, une procédure informatisée répartira au hasard les patients dans l'un des deux groupes : expérimental et témoin. Les patients des deux bras recevront 12 évaluations hebdomadaires de l'adhésion à leurs médicaments anticancéreux oraux et de la gravité des symptômes fournies par l'IVR.
De plus, les patients du groupe expérimental recevront des appels de rappel quotidiens pendant 4 semaines délivrés par l'IVR. À la fin de la semaine 4, les patients se verront offrir la possibilité de réduire les appels à tous les deux jours ou de continuer avec des rappels quotidiens pendant les semaines 5 à 8. Les appels de rappel seront adaptés au cycle de chaque médicament. Les appels de rappel quotidiens incluent une question pour déterminer si des changements de médicaments ont eu lieu. Si cela se produit, les appels de rappel sont arrêtés et/ou ajustés à la prescription révisée. Les patients du groupe expérimental recevront une trousse d'outils par la poste. Les patients qui signalent des symptômes au-dessus des seuils désignés lors d'un appel d'évaluation hebdomadaire seront référés à la boîte à outils pour les aider à s'autogérer.
Le groupe de contrôle ne recevra pas d'appels de rappel IVR pendant les 8 premières semaines. Les patients du groupe témoin, qui signalent des difficultés à prendre leurs médicaments anticancéreux tels que prescrits, seront randomisés après l'entretien de 8 semaines pour recevoir 4 semaines d'appels de rappel RVI quotidiens pendant les semaines 9 à 12, ou pour continuer dans le groupe témoin. Les patients randomisés pour recevoir des appels de rappel RVI quotidiens recevront une boîte à outils après la randomisation (et si, au cours de leurs appels d'évaluation hebdomadaires, ils signalent des symptômes supérieurs aux seuils désignés, ils seront référés à la boîte à outils pour les aider à s'auto-gérer). Les patients randomisés pour continuer dans le groupe témoin recevront une boîte à outils à la fin de l'entretien de 12 semaines.
Les dossiers médicaux seront vérifiés pour les changements de médicaments contre le cancer de la bouche pendant la période d'étude ainsi que les événements toxiques indésirables notés et les scripts rédigés.
Implications et impact Cette recherche identifiera et explorera les facteurs (gravité des symptômes, complexité des médicaments, caractéristiques des patients) affectant l'adhésion aux médicaments oraux contre le cancer et comment la gestion des symptômes pourrait améliorer les niveaux d'adhésion. Cela permettra aux patients de participer à leurs soins et de transformer potentiellement la sécurité et la qualité des soins contre le cancer pour les patients prenant des médicaments oraux contre le cancer.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Yale University
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
-
Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
- Sparrow Cancer Center
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Lansing, Michigan, États-Unis, 48910
- MSU Breslin Cancer Center
-
-
Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- University of Pittsburgh
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 21 ans ou plus
- Nouvellement prescrit l'un des médicaments anticancéreux oraux désignés pour le traitement du cancer
- Score ECOG de 0, 1 ou 2 OU score de Karnofsky de 50 ou plus
- Patient de l'un des centres de cancérologie complets de l'Institut national du cancer participants
- Capable de parler, lire et comprendre l'anglais
- Capable et disposé à recevoir des appels téléphoniques
Critère d'exclusion:
- Difficulté à entendre au téléphone
- Accès limité ou inexistant à un téléphone à clavier
- Des déficits cognitifs
- Soins palliatifs à l'inscription
- Ceux qui ont prescrit une hormonothérapie pour le cancer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Soins standards 12 semaines
Soins standards.
Soins de soutien standard et boîte à outils administrés à 12 semaines.
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Rappels adaptés au(x) médicament(s) anticancéreux par voie orale que les patients reçoivent, délivrés par un système de réponse vocale interactif avec renvoi à un guide d'autogestion lorsque les symptômes dépassent les seuils.
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Expérimental: Soins standard 8 semaines, RVI quotidien 4 semaines
Rappels de réponse vocale interactive (IVR) Livraison quotidienne pendant les 4 dernières semaines de l'étude.
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Rappels adaptés au(x) médicament(s) anticancéreux par voie orale que les patients reçoivent, délivrés par un système de réponse vocale interactif avec renvoi à un guide d'autogestion lorsque les symptômes dépassent les seuils.
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Expérimental: RVI quotidien 8 semaines
Rappels de réponse vocale interactive (IVR) tous les jours pendant les 8 premières semaines de l'étude.
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Rappels adaptés au(x) médicament(s) anticancéreux par voie orale que les patients reçoivent, délivrés par un système de réponse vocale interactif avec renvoi à un guide d'autogestion lorsque les symptômes dépassent les seuils.
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Expérimental: RVI quotidien 4 semaines, RVI tous les deux jours 4 semaines
Rappels de réponse vocale interactive (IVR) tous les jours pendant les 4 premières semaines de l'étude et tous les deux jours pendant les semaines 4 à 8.
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Rappels adaptés au(x) médicament(s) anticancéreux par voie orale que les patients reçoivent, délivrés par un système de réponse vocale interactif avec renvoi à un guide d'autogestion lorsque les symptômes dépassent les seuils.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Adhésion aux médicaments à l'aide du nombre de pilules et de l'auto-évaluation
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Auto-efficacité des médicaments à l'aide de Horne Measure
Délai: 8 semaines
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cela évalue la capacité à croire qu'ils peuvent adhérer
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8 semaines
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Le fardeau des symptômes détermine le nombre total de symptômes sur l'outil de symptômes donné
Délai: 8 semaines
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L'outil d'évaluation des symptômes donnés est utilisé
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8 semaines
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Symptôme L'interférence est l'interférence avec les activités quotidiennes
Délai: 8 semaines
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Il s'agit d'une adaptation de l'échelle d'interférence de Cleeland
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8 semaines
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Dépression à l'aide de la mesure complète de dépistage clinique de la dépression
Délai: 8 semaines
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nous utilisons le CESD
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8 semaines
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Fonction physique à l'aide de l'échelle de la fonction physique
Délai: 8 semaines
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Nous utilisons la mesure de la fonction physique PROMIS
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8 semaines
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L'utilisation des soins de santé est l'utilisation des salles d'urgence et des admissions à l'hôpital
Délai: 8 semaines
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Cela capture l'utilisation au cours des 8 semaines et est l'utilisation des salles d'urgence et les admissions à l'hôpital, y compris la durée du séjour.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Barbara Given, PhD, Michigan State University
- Chercheur principal: Charles Given, PhD, Michigan State University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Marshall VK, Given CW, Given BA, Lehto RH, Sikorskii A. Factors affecting medication beliefs among patients newly prescribed oral oncolytic agents. J Psychosoc Oncol. 2022;40(1):62-79. doi: 10.1080/07347332.2020.1855497. Epub 2020 Dec 11.
- Sikorskii A, Given CW, Given BA, Banik A, Krauss JC. Patient Engagement With an Automated Telephone Symptom Management Intervention: Predictors and Outcomes. Ann Behav Med. 2020 Jun 12;54(7):484-494. doi: 10.1093/abm/kaz067.
- Decker V, Sikorskii A, Given CW, Given BA, Vachon E, Krauss JC. Effects of depressive symptomatology on cancer-related symptoms during oral oncolytic treatment. Psychooncology. 2019 Jan;28(1):99-106. doi: 10.1002/pon.4916. Epub 2018 Oct 23.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies de la peau
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs génitales, homme
- Maladies du sein
- Maladies de la prostate
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la bouche
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Tumeurs
- Tumeurs mammaires
- Tumeurs prostatiques
- Tumeurs colorectales
- Tumeurs de la bouche
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R01CA162401-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 1R01CA162401 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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