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Améliorer l'adhésion aux agents anticancéreux oraux et l'auto-prise en charge des symptômes à l'aide d'un RVI

6 juin 2017 mis à jour par: Barbara Given, Michigan State University

Améliorer l'adhésion aux agents anticancéreux oraux et l'autogestion des symptômes à l'aide d'un RVI Les objectifs de cette étude sont d'améliorer l'adhésion aux médicaments chimiothérapeutiques oraux et l'autogestion des symptômes chez les patients atteints de cancer. Plus de 40 agents oraux sont actuellement sur le marché avec des projections selon lesquelles, dans trois ans, 30 % des agents de traitement du cancer seront administrés sous forme orale. En conséquence, les patients doivent assumer la responsabilité de la prise de médicaments et de l'autogestion des effets secondaires associés.

Cet essai randomisé longitudinal teste et compare « deux stratégies » pour améliorer l'adhésion des patients à leurs prescriptions de médicaments anticancéreux oraux aux soins standard. Les deux stratégies intègrent un soutien à la gestion des symptômes à l'aide d'un système de réponse vocale interactif (IVR) pour l'évaluation des symptômes et une trousse à outils de gestion des médicaments et des symptômes basée sur des preuves imprimée (boîte à outils) avec des stratégies et des informations utiles pour la gestion des symptômes.

Nous collaborerons avec les NCI Comprehensive Cancer Centers pour recruter des patients dans cette étude. Les recruteurs identifieront les patients au fur et à mesure qu'on leur prescrira des médicaments anticancéreux oraux, présenteront l'étude au patient et lui demanderont de consentir à faire partie de l'étude.

Objectifs de l'étude Voici les objectifs de l'étude.

  1. Les patients cancéreux assignés à l'intervention auront une plus grande adhérence à leur régime prescrit : a) à la semaine 4 (effet immédiat), et b) aux semaines 8 et 12 (effet soutenu).
  2. Par rapport aux patients recevant des évaluations hebdomadaires uniquement, les patients recevant des évaluations hebdomadaires plus des rappels quotidiens d'observance et des stratégies de gestion des symptômes imprimées pendant 4 semaines rapporteront : une gravité des symptômes plus faible pendant les semaines 2 à 4 qui se maintiendra aux semaines 5 à 8 et à 12 semaines .

Deux objectifs exploratoires sont évalués :

  1. Tester la manière dont les caractéristiques des patients (âge, sexe, dépression), la variation de dose, la gravité des symptômes et la thérapie par perfusion concomitante modèrent l'impact de la nouvelle intervention sur l'observance à 4, 8 et 12 semaines.
  2. Tester l'impact de la nouvelle intervention sur les modifications de dose, les visites au service des urgences et les admissions à l'hôpital au cours des 12 semaines afin de soutenir la traduction de ce système dans les pratiques en oncologie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Conception et méthodes Une caractéristique unique de cette étude est que les évaluations, les rappels et les stratégies de gestion des symptômes seront fournis par un système de réponse vocale interactive (IVR). Ce système a été testé dans un essai précédent et dans une étude pilote sur l'observance médicamenteuse ; il a reçu des cotes de satisfaction élevées de la part des patients.

Tous les patients passeront des entretiens d'admission (de base), de 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines pour la gravité des symptômes, la dépression, les croyances sur les agents oraux, l'auto-efficacité et le nombre de pilules. À la suite de l'entretien d'admission, une procédure informatisée répartira au hasard les patients dans l'un des deux groupes : expérimental et témoin. Les patients des deux bras recevront 12 évaluations hebdomadaires de l'adhésion à leurs médicaments anticancéreux oraux et de la gravité des symptômes fournies par l'IVR.

De plus, les patients du groupe expérimental recevront des appels de rappel quotidiens pendant 4 semaines délivrés par l'IVR. À la fin de la semaine 4, les patients se verront offrir la possibilité de réduire les appels à tous les deux jours ou de continuer avec des rappels quotidiens pendant les semaines 5 à 8. Les appels de rappel seront adaptés au cycle de chaque médicament. Les appels de rappel quotidiens incluent une question pour déterminer si des changements de médicaments ont eu lieu. Si cela se produit, les appels de rappel sont arrêtés et/ou ajustés à la prescription révisée. Les patients du groupe expérimental recevront une trousse d'outils par la poste. Les patients qui signalent des symptômes au-dessus des seuils désignés lors d'un appel d'évaluation hebdomadaire seront référés à la boîte à outils pour les aider à s'autogérer.

Le groupe de contrôle ne recevra pas d'appels de rappel IVR pendant les 8 premières semaines. Les patients du groupe témoin, qui signalent des difficultés à prendre leurs médicaments anticancéreux tels que prescrits, seront randomisés après l'entretien de 8 semaines pour recevoir 4 semaines d'appels de rappel RVI quotidiens pendant les semaines 9 à 12, ou pour continuer dans le groupe témoin. Les patients randomisés pour recevoir des appels de rappel RVI quotidiens recevront une boîte à outils après la randomisation (et si, au cours de leurs appels d'évaluation hebdomadaires, ils signalent des symptômes supérieurs aux seuils désignés, ils seront référés à la boîte à outils pour les aider à s'auto-gérer). Les patients randomisés pour continuer dans le groupe témoin recevront une boîte à outils à la fin de l'entretien de 12 semaines.

Les dossiers médicaux seront vérifiés pour les changements de médicaments contre le cancer de la bouche pendant la période d'étude ainsi que les événements toxiques indésirables notés et les scripts rédigés.

Implications et impact Cette recherche identifiera et explorera les facteurs (gravité des symptômes, complexité des médicaments, caractéristiques des patients) affectant l'adhésion aux médicaments oraux contre le cancer et comment la gestion des symptômes pourrait améliorer les niveaux d'adhésion. Cela permettra aux patients de participer à leurs soins et de transformer potentiellement la sécurité et la qualité des soins contre le cancer pour les patients prenant des médicaments oraux contre le cancer.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

322

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
        • Sparrow Cancer Center
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48910
        • MSU Breslin Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • University of Pittsburgh

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 21 ans ou plus
  • Nouvellement prescrit l'un des médicaments anticancéreux oraux désignés pour le traitement du cancer
  • Score ECOG de 0, 1 ou 2 OU score de Karnofsky de 50 ou plus
  • Patient de l'un des centres de cancérologie complets de l'Institut national du cancer participants
  • Capable de parler, lire et comprendre l'anglais
  • Capable et disposé à recevoir des appels téléphoniques

Critère d'exclusion:

  • Difficulté à entendre au téléphone
  • Accès limité ou inexistant à un téléphone à clavier
  • Des déficits cognitifs
  • Soins palliatifs à l'inscription
  • Ceux qui ont prescrit une hormonothérapie pour le cancer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Soins standards 12 semaines
Soins standards. Soins de soutien standard et boîte à outils administrés à 12 semaines.
Rappels adaptés au(x) médicament(s) anticancéreux par voie orale que les patients reçoivent, délivrés par un système de réponse vocale interactif avec renvoi à un guide d'autogestion lorsque les symptômes dépassent les seuils.
Expérimental: Soins standard 8 semaines, RVI quotidien 4 semaines
Rappels de réponse vocale interactive (IVR) Livraison quotidienne pendant les 4 dernières semaines de l'étude.
Rappels adaptés au(x) médicament(s) anticancéreux par voie orale que les patients reçoivent, délivrés par un système de réponse vocale interactif avec renvoi à un guide d'autogestion lorsque les symptômes dépassent les seuils.
Expérimental: RVI quotidien 8 semaines
Rappels de réponse vocale interactive (IVR) tous les jours pendant les 8 premières semaines de l'étude.
Rappels adaptés au(x) médicament(s) anticancéreux par voie orale que les patients reçoivent, délivrés par un système de réponse vocale interactif avec renvoi à un guide d'autogestion lorsque les symptômes dépassent les seuils.
Expérimental: RVI quotidien 4 semaines, RVI tous les deux jours 4 semaines
Rappels de réponse vocale interactive (IVR) tous les jours pendant les 4 premières semaines de l'étude et tous les deux jours pendant les semaines 4 à 8.
Rappels adaptés au(x) médicament(s) anticancéreux par voie orale que les patients reçoivent, délivrés par un système de réponse vocale interactif avec renvoi à un guide d'autogestion lorsque les symptômes dépassent les seuils.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Adhésion aux médicaments à l'aide du nombre de pilules et de l'auto-évaluation
Délai: 8 semaines
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Auto-efficacité des médicaments à l'aide de Horne Measure
Délai: 8 semaines
cela évalue la capacité à croire qu'ils peuvent adhérer
8 semaines
Le fardeau des symptômes détermine le nombre total de symptômes sur l'outil de symptômes donné
Délai: 8 semaines
L'outil d'évaluation des symptômes donnés est utilisé
8 semaines
Symptôme L'interférence est l'interférence avec les activités quotidiennes
Délai: 8 semaines
Il s'agit d'une adaptation de l'échelle d'interférence de Cleeland
8 semaines
Dépression à l'aide de la mesure complète de dépistage clinique de la dépression
Délai: 8 semaines
nous utilisons le CESD
8 semaines
Fonction physique à l'aide de l'échelle de la fonction physique
Délai: 8 semaines
Nous utilisons la mesure de la fonction physique PROMIS
8 semaines
L'utilisation des soins de santé est l'utilisation des salles d'urgence et des admissions à l'hôpital
Délai: 8 semaines
Cela capture l'utilisation au cours des 8 semaines et est l'utilisation des salles d'urgence et les admissions à l'hôpital, y compris la durée du séjour.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Barbara Given, PhD, Michigan State University
  • Chercheur principal: Charles Given, PhD, Michigan State University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2014

Première publication (Estimation)

23 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas mises à disposition.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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