- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02043184
Verbesserung der Einhaltung oraler Krebsmedikamente und der Selbstbehandlung von Symptomen mithilfe eines IVR
Verbesserung der Einhaltung oraler Krebsmedikamente und der Selbstbehandlung von Symptomen mithilfe eines IVR. Die Ziele dieser Studie bestehen darin, die Einhaltung oraler Chemotherapeutika und die Selbstbehandlung der Symptome bei Krebspatienten zu verbessern. Derzeit sind mehr als 40 orale Wirkstoffe auf dem Markt. Prognosen gehen davon aus, dass in drei Jahren 30 % der Wirkstoffe zur Krebsbehandlung in oraler Form verabreicht werden. Daher müssen Patienten die Verantwortung für die Einnahme von Medikamenten und die Selbstbehandlung der damit verbundenen Nebenwirkungen übernehmen.
Diese randomisierte Längsschnittstudie testet und vergleicht „zwei Strategien“ zur Verbesserung der Patiententreue bei der Verschreibung von Mundkrebsmedikamenten im Vergleich zur Standardversorgung. Beide Strategien umfassen die Unterstützung des Symptommanagements mithilfe eines interaktiven Sprachantwortsystems (IVR) zur Symptombeurteilung und eines gedruckten evidenzbasierten Medikamentenmanagement- und Symptommanagement-Toolkits (Toolkit) mit hilfreichen Strategien und Informationen für das Symptommanagement.
Wir werden mit NCI Comprehensive Cancer Centers zusammenarbeiten, um Patienten für diese Studie zu rekrutieren. Personalvermittler identifizieren Patienten, denen orale Krebsmedikamente verschrieben werden, stellen dem Patienten die Studie vor und bitten ihn um seine Zustimmung zur Teilnahme an der Studie.
Studienziele Im Folgenden sind die Ziele der Studie aufgeführt.
- Krebspatienten, die der Intervention zugeteilt werden, werden ihre vorgeschriebene Therapie besser einhalten: a) in Woche 4 (sofortige Wirkung) und b) in Woche 8 und 12 (anhaltende Wirkung).
- Im Vergleich zu Patienten, die nur wöchentliche Untersuchungen erhalten, berichten Patienten, die wöchentliche Untersuchungen plus tägliche Erinnerungen an die Einhaltung und gedruckte Strategien zur Symptombehandlung über 4 Wochen erhalten, über eine geringere Symptomschwere in den Wochen 2–4, die in den Wochen 5–8 und nach 12 Wochen anhält .
Bewertet werden zwei Sondierungsziele:
- Um zu testen, wie Patientenmerkmale (Alter, Geschlecht, Depression), Dosisschwankungen, Schwere der Symptome und gleichzeitige Infusionstherapie die Auswirkungen der neuartigen Intervention auf die Therapietreue nach 4, 8 und 12 Wochen mildern.
- Um die Auswirkungen der neuartigen Intervention auf Dosisänderungen, Besuche in der Notaufnahme und Krankenhauseinweisungen über die 12 Wochen zu testen, um die Umsetzung dieses Systems in onkologische Praxen zu unterstützen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Design und Methoden Ein einzigartiges Merkmal dieser Studie besteht darin, dass Bewertungen, Erinnerungen und Symptommanagementstrategien von einem interaktiven Sprachantwortsystem (IVR) bereitgestellt werden. Dieses System wurde in einem früheren Versuch und in einer Pilotstudie zur Medikamenteneinhaltung getestet; Es erhielt von den Patienten hohe Zufriedenheitsbewertungen.
Alle Patienten werden die Einnahme (Grundlinie) sowie 4-wöchige, 8-wöchige und 12-wöchige Interviews zu Symptomschwere, Depression, Überzeugungen über orale Wirkstoffe, Selbstwirksamkeit und Pillenanzahl abschließen. Nach dem Aufnahmegespräch werden die Patienten durch ein computergestütztes Verfahren randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt: experimentell und kontrolliert. Patienten in beiden Armen erhalten 12 wöchentliche Beurteilungen der Einhaltung ihrer oralen Krebsmedikamente und der Schwere der Symptome durch das IVR.
Darüber hinaus erhalten Patienten in der Versuchsgruppe vier Wochen lang tägliche Erinnerungsanrufe vom IVR. Am Ende der vierten Woche wird den Patienten die Möglichkeit geboten, die Anrufe auf jeden zweiten Tag zu reduzieren oder in den Wochen 5 bis 8 mit täglichen Erinnerungen fortzufahren. Erinnerungsanrufe werden auf den Zyklus jedes Medikaments zugeschnitten. Tägliche Erinnerungsanrufe beinhalten eine Frage, um festzustellen, ob Medikamentenänderungen stattgefunden haben. In diesem Fall werden Erinnerungsanrufe gestoppt und/oder an das geänderte Rezept angepasst. Patienten in der Versuchsgruppe erhalten per Post ein Toolkit. Patienten, die während eines wöchentlichen Beurteilungsanrufs Symptome melden, die über den festgelegten Schwellenwerten liegen, werden an das Toolkit verwiesen, um sie bei der Selbstverwaltung zu unterstützen.
Die Kontrollgruppe erhält in den ersten 8 Wochen keine IVR-Erinnerungsanrufe. Patienten der Kontrollgruppe, die über Schwierigkeiten bei der Einnahme ihrer Krebsmedikamente wie verordnet berichten, werden nach dem 8-wöchigen Interview randomisiert und erhalten entweder 4 Wochen lang in den Wochen 9–12 tägliche IVR-Erinnerungsanrufe oder bleiben in der Kontrollgruppe. Patienten, die nach dem Zufallsprinzip tägliche IVR-Erinnerungsanrufe erhalten sollen, erhalten nach der Randomisierung ein Toolkit (und wenn sie während ihrer wöchentlichen Beurteilungsanrufe Symptome melden, die über den festgelegten Schwellenwerten liegen, werden sie zur Unterstützung bei der Selbstverwaltung an das Toolkit verwiesen). Patienten, die nach dem Zufallsprinzip in die Kontrollgruppe aufgenommen werden, erhalten nach Abschluss des 12-wöchigen Interviews ein Toolkit.
Die Krankenakten werden auf Änderungen der Mundkrebsmedikation während des Studienzeitraums sowie auf festgestellte unerwünschte toxische Ereignisse überprüft und Skripte geschrieben.
Implikationen und Auswirkungen Diese Forschung wird die Faktoren (Schwere der Symptome, Komplexität der Medikation, Patientenmerkmale) identifizieren und untersuchen, die die Einhaltung oraler Krebsmedikamente beeinflussen, und wie das Symptommanagement das Ausmaß der Einhaltung verbessern könnte. Dies wird es Patienten ermöglichen, sich an ihrer Pflege zu beteiligen und möglicherweise die Sicherheit und Qualität der Krebsbehandlung für Patienten, die orale Krebsmedikamente einnehmen, zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
- Yale University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan
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Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
- Sparrow Cancer Center
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Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
- MSU Breslin Cancer Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
- University of Pittsburgh
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 21 Jahre oder älter
- Neu verschriebenes eines der ausgewiesenen Mundkrebsmedikamente zur Behandlung von Krebs
- ECOG-Score von 0,1 oder 2 ODER Karnofsky-Score von 50 oder höher
- Patient eines der teilnehmenden umfassenden Krebszentren des National Cancer Institute
- Kann Englisch sprechen, lesen und verstehen
- Fähig und bereit, Telefonanrufe entgegenzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Schwierigkeiten beim Hören am Telefon
- Eingeschränkter oder kein Zugriff auf ein Telefon mit Tonwahl
- Kognitive Defizite
- Hospizbetreuung bei der Einschreibung
- Denen wurde eine Hormontherapie gegen Krebs verschrieben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Standardpflege 12 Wochen
Standardpflege.
Standardmäßige unterstützende Pflege und Toolkit nach 12 Wochen.
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Erinnerungen, die auf die oralen Krebsmedikamente zugeschnitten sind, die die Patienten erhalten, werden über ein interaktives Sprachantwortsystem übermittelt und an einen Selbstmanagement-Leitfaden verwiesen, wenn die Symptome Schwellenwerte überschreiten.
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Experimental: Standardpflege 8 Wochen, tägliche IVR 4 Wochen
IVR-Erinnerungen (Interactive Voice Response) Tägliche Zustellung für die letzten 4 Wochen der Studie.
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Erinnerungen, die auf die oralen Krebsmedikamente zugeschnitten sind, die die Patienten erhalten, werden über ein interaktives Sprachantwortsystem übermittelt und an einen Selbstmanagement-Leitfaden verwiesen, wenn die Symptome Schwellenwerte überschreiten.
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Experimental: Tägliche IVR 8 Wochen
Tägliche interaktive Sprachantwort-Erinnerungen (IVR) für die ersten 8 Wochen der Studie.
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Erinnerungen, die auf die oralen Krebsmedikamente zugeschnitten sind, die die Patienten erhalten, werden über ein interaktives Sprachantwortsystem übermittelt und an einen Selbstmanagement-Leitfaden verwiesen, wenn die Symptome Schwellenwerte überschreiten.
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Experimental: Tägliche IVR 4 Wochen, Jeden zweiten Tag IVR 4 Wochen
Interactive Voice Response (IVR) Erinnerungen täglich in den ersten 4 Wochen der Studie und jeden zweiten Tag in den Wochen 4–8.
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Erinnerungen, die auf die oralen Krebsmedikamente zugeschnitten sind, die die Patienten erhalten, werden über ein interaktives Sprachantwortsystem übermittelt und an einen Selbstmanagement-Leitfaden verwiesen, wenn die Symptome Schwellenwerte überschreiten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Medikamenteneinhaltung anhand der Anzahl der Pillen und des Selbstberichts
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Selbstwirksamkeit von Medikamenten mit Horne Measure
Zeitfenster: 8 Wochen
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Dabei wird die Fähigkeit beurteilt, zu glauben, dass sie sich daran halten können
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8 Wochen
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Die Symptombelastung bestimmt die Gesamtzahl der Symptome im jeweiligen Symptomtool
Zeitfenster: 8 Wochen
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Es wird das Tool zur Beurteilung gegebener Symptome verwendet
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8 Wochen
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Unter Symptomstörung versteht man die Beeinträchtigung alltäglicher Aktivitäten
Zeitfenster: 8 Wochen
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Dies ist eine Adaption der Cleeland-Interferenzskala
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8 Wochen
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Depression unter Verwendung des vollständigen klinischen Screenings für Depressionen
Zeitfenster: 8 Wochen
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Wir verwenden das CESD
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8 Wochen
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Körperliche Funktion anhand der Skala für körperliche Funktionen
Zeitfenster: 8 Wochen
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Wir verwenden das physikalische Funktionsmaß PROMIS
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8 Wochen
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Unter Gesundheitsnutzung versteht man die Nutzung von Notaufnahmen und Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 8 Wochen
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Dies erfasst die Nutzung während der 8 Wochen und umfasst die Nutzung in der Notaufnahme und Krankenhauseinweisungen einschließlich der Aufenthaltsdauer.
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Barbara Given, PhD, Michigan State University
- Hauptermittler: Charles Given, PhD, Michigan State University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Marshall VK, Given CW, Given BA, Lehto RH, Sikorskii A. Factors affecting medication beliefs among patients newly prescribed oral oncolytic agents. J Psychosoc Oncol. 2022;40(1):62-79. doi: 10.1080/07347332.2020.1855497. Epub 2020 Dec 11.
- Sikorskii A, Given CW, Given BA, Banik A, Krauss JC. Patient Engagement With an Automated Telephone Symptom Management Intervention: Predictors and Outcomes. Ann Behav Med. 2020 Jun 12;54(7):484-494. doi: 10.1093/abm/kaz067.
- Decker V, Sikorskii A, Given CW, Given BA, Vachon E, Krauss JC. Effects of depressive symptomatology on cancer-related symptoms during oral oncolytic treatment. Psychooncology. 2019 Jan;28(1):99-106. doi: 10.1002/pon.4916. Epub 2018 Oct 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Hautkrankheiten
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Genitale Neubildungen, männlich
- Brusterkrankungen
- Prostataerkrankungen
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Neubildungen
- Neoplasien der Brust
- Prostataneoplasmen
- Kolorektale Neubildungen
- Neubildungen im Mund
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R01CA162401-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 1R01CA162401 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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