IVR을 사용하여 구강암 약제에 대한 순응도 향상 및 증상 자가 관리
구강암 약제에 대한 순응도 향상 및 IVR을 사용한 증상 자가 관리 본 연구의 목표는 암 환자의 경구 화학요법 약물 순응도 및 증상 자가 관리를 향상시키는 것입니다. 현재 40개 이상의 경구용 약제가 시판되고 있으며 3년 내에 암 치료제의 30%가 경구용 형태로 전달될 것으로 예상됩니다. 결과적으로 환자는 약물 복용 및 관련 부작용에 대한 자가 관리에 대한 책임을 져야 합니다.
이 세로 방향 무작위 시험은 표준 치료에 대한 환자의 구강암 약물 처방 순응도를 개선하기 위한 '두 가지 전략'을 테스트하고 비교합니다. 두 전략 모두 증상 평가를 위한 대화형 음성 응답 시스템(IVR)과 증상 관리를 위한 유용한 전략 및 정보가 포함된 인쇄된 증거 기반 약물 관리 및 증상 관리 툴킷(Toolkit)을 사용하여 증상 관리 지원을 통합합니다.
우리는 NCI 종합 암 센터와 협력하여 이 연구에 환자를 모집할 것입니다. 모집자는 구강암 치료제를 처방받은 환자를 식별하고 환자에게 연구를 제시하고 연구 참여에 동의하도록 요청할 것입니다.
연구 목표 다음은 연구의 목표입니다.
- 중재에 배정된 암 환자는 a) 4주차(즉각적인 효과) 및 b) 8주 및 12주차(지속적인 효과)에 처방된 요법을 더 잘 준수하게 됩니다.
- 주간 평가만 받는 환자와 비교할 때, 주간 평가와 일일 준수 알림 및 인쇄된 증상 관리 전략을 4주 동안 받은 환자는 다음과 같이 보고할 것입니다. .
두 가지 탐구 목표가 평가됩니다.
- 환자 특성(연령, 성별, 우울증), 용량 변화, 증상 중증도 및 동시 주입 요법이 4주, 8주 및 12주 순응도에 대한 새로운 개입의 영향을 어떻게 완화하는지 테스트합니다.
- 이 시스템을 종양학 관행으로 변환하는 것을 지원하기 위해 12주 동안 용량 변경, 응급실 방문 및 병원 입원에 대한 새로운 개입의 영향을 테스트합니다.
연구 개요
상세 설명
디자인 및 방법 이 연구의 고유한 특징은 평가, 알림 및 증상 관리 전략이 대화형 음성 응답 시스템(IVR)에 의해 제공된다는 것입니다. 이 시스템은 이전 시험과 약물 순응도에 대한 파일럿 연구에서 테스트되었습니다. 환자들에게 높은 만족도를 받았습니다.
모든 환자는 증상 중증도, 우울증, 구강 제제에 대한 신념, 자기효능감 및 알약 수에 대한 섭취(기준선), 4주, 8주 및 12주 인터뷰를 완료합니다. 접수 인터뷰 후 전산화된 절차는 환자를 실험군과 대조군의 두 그룹 중 하나로 무작위 배정합니다. 양쪽 팔에 있는 환자는 IVR에서 제공하는 구강암 약물 순응도 및 증상 심각도에 대해 12주간 평가를 받게 됩니다.
또한 실험군 환자는 IVR에서 전달하는 4주 동안 매일 알림 전화를 받게 됩니다. 4주 말에 환자에게 전화 통화를 격일로 줄이거나 5-8주 동안 매일 알림을 계속할 수 있는 옵션이 제공됩니다. 미리 알림 전화는 각 약물의 주기에 맞게 조정됩니다. 일일 알림 전화에는 약물 변경이 발생했는지 확인하기 위한 질문이 포함됩니다. 이런 일이 발생하면 리마인더 호출이 중단되거나 수정된 처방에 맞게 조정됩니다. 실험 그룹의 환자는 툴킷을 우편으로 받게 됩니다. 주간 평가 통화 중에 지정된 임계값을 초과하는 증상을 보고하는 환자는 자가 관리를 지원하기 위해 툴킷을 참조하게 됩니다.
통제 그룹은 처음 8주 동안 IVR 알림 전화를 받지 않습니다. 처방된 대로 암 약을 복용하는 데 어려움이 있다고 보고한 대조군 환자는 8주 인터뷰 후 무작위로 배정되어 9-12주 동안 매일 4주 동안 IVR 알림 전화를 받거나 대조군을 계속 유지합니다. 일일 IVR 알림 전화를 받도록 무작위 배정된 환자는 무작위 배정 후 툴킷을 받게 됩니다(주간 평가 통화 중에 지정된 임계값을 초과하는 증상을 보고하는 경우 자가 관리를 지원하기 위해 툴킷으로 안내됨). 대조군에 계속 참여하도록 무작위 배정된 환자는 12주 인터뷰 완료 시 툴킷을 받게 됩니다.
의료 기록은 연구 기간 동안의 구강암 약물 변경 사항 및 유해 독성 사건에 대해 감사되고 작성된 대본에 대해 감사될 것입니다.
시사점 및 영향 이 연구는 구강암 투약 순응도에 영향을 미치는 요인(증상 심각도, 투약 복잡성, 환자 특성)과 증상 관리가 순응도 수준을 개선할 수 있는 방법을 식별하고 탐색할 것입니다. 이를 통해 환자는 자신의 치료에 참여하고 잠재적으로 구강암 약물 치료를 받는 환자를 위한 암 치료의 안전과 품질을 변화시킬 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale University
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Lansing, Michigan, 미국, 48912
- Sparrow Cancer Center
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Lansing, Michigan, 미국, 48910
- MSU Breslin Cancer Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- University of Pittsburgh
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 21세 이상
- 암 치료를 위해 지정된 경구용 암 치료제 중 하나를 새로 처방함
- ECOG 점수 0,1 또는 2 또는 Karnofsky 점수 50 이상
- 참여 국립암연구소 종합암센터 중 한 곳의 환자
- 영어를 말하고 읽고 이해하는 능력
- 전화를 받을 수 있고 기꺼이 받을 수 있습니다.
제외 기준:
- 전화로 듣기 어려움
- 터치톤 전화기에 대한 액세스 제한 또는 금지
- 인지 결핍
- 등록 시 호스피스 케어
- 암에 대한 호르몬 요법을 처방받은 사람들
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 스탠다드 케어 12주
표준 관리.
12주에 제공되는 표준 지지 치료 및 툴킷.
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환자가 받고 있는 구강암 약물에 대한 알림은 증상이 임계값을 초과할 때 자가 관리 가이드를 참조하는 대화형 음성 응답 시스템을 통해 전달됩니다.
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실험적: 표준 관리 8주, 일일 IVR 4주
IVR(Interactive Voice Response) 미리 알림 연구의 마지막 4주 동안 매일 전달됩니다.
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환자가 받고 있는 구강암 약물에 대한 알림은 증상이 임계값을 초과할 때 자가 관리 가이드를 참조하는 대화형 음성 응답 시스템을 통해 전달됩니다.
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실험적: 일일 IVR 8주
연구의 처음 8주 동안 매일 양방향 음성 응답(IVR) 알림을 제공합니다.
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환자가 받고 있는 구강암 약물에 대한 알림은 증상이 임계값을 초과할 때 자가 관리 가이드를 참조하는 대화형 음성 응답 시스템을 통해 전달됩니다.
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실험적: 매일 IVR 4주, 격일 IVR 4주
IVR(Interactive Voice Response) 미리 알림은 연구 첫 4주 동안 매일, 4-8주 동안 격일로 제공됩니다.
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환자가 받고 있는 구강암 약물에 대한 알림은 증상이 임계값을 초과할 때 자가 관리 가이드를 참조하는 대화형 음성 응답 시스템을 통해 전달됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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알약 수와 자가 보고를 이용한 복약 순응도
기간: 8주
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Horne 측정을 이용한 약물 자기효능감
기간: 8주
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이것은 그들이 준수할 수 있다고 믿는 능력을 평가합니다.
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8주
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증상 부담은 주어진 증상 도구에서 전체 증상 수를 결정합니다.
기간: 8주
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주어진 증상 평가 도구가 사용됩니다.
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8주
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증상 간섭은 일상 활동의 간섭입니다.
기간: 8주
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이것은 Cleeland 간섭 척도의 적응입니다.
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8주
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우울증 측정을 위한 전체 임상 스크리닝을 사용한 우울증
기간: 8주
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우리는 CESD를 사용하고 있습니다
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8주
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신체 기능 척도를 사용한 신체 기능
기간: 8주
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PROMIS 신체 기능 측정을 사용합니다.
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8주
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의료 이용은 응급실 및 병원 입원을 사용하는 것입니다.
기간: 8주
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이것은 8주 동안의 사용을 포착하고 입원 기간을 포함한 응급실 사용 및 병원 입원입니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Barbara Given, PhD, Michigan State University
- 수석 연구원: Charles Given, PhD, Michigan State University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Marshall VK, Given CW, Given BA, Lehto RH, Sikorskii A. Factors affecting medication beliefs among patients newly prescribed oral oncolytic agents. J Psychosoc Oncol. 2022;40(1):62-79. doi: 10.1080/07347332.2020.1855497. Epub 2020 Dec 11.
- Sikorskii A, Given CW, Given BA, Banik A, Krauss JC. Patient Engagement With an Automated Telephone Symptom Management Intervention: Predictors and Outcomes. Ann Behav Med. 2020 Jun 12;54(7):484-494. doi: 10.1093/abm/kaz067.
- Decker V, Sikorskii A, Given CW, Given BA, Vachon E, Krauss JC. Effects of depressive symptomatology on cancer-related symptoms during oral oncolytic treatment. Psychooncology. 2019 Jan;28(1):99-106. doi: 10.1002/pon.4916. Epub 2018 Oct 23.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1R01CA162401-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
- 1R01CA162401 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
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