マグナモシスの実現可能性と安全性に関する初のヒト研究 (Magnamosis)
2023年6月12日 更新者：Michael Harrison
磁気圧縮吻合（Magnamosis）の実現可能性と安全性に関する初のヒト研究
腸または他の内臓の吻合は、現在、開腹手術または腹腔鏡手術を必要とし、多くの手術の中で最も困難で、時間と費用がかかることが多い。
我々は、縫合糸やステープルよりも簡単に、迅速に、そして安価に圧迫吻合を作成できるデバイス（「Magnamosis」）を開発しました。
Magnamosis デバイスは、ポリカーボネートで覆われた 2 つの直径 23 mm の凸凹の放射状に対称なリング磁石で構成されています。
接合する各内臓の内腔に 1 つの磁石を配置すると、磁石が自己整合し、組織のリモデリングによって圧縮吻合が達成されます。
動物を対象とした広範な前臨床研究を完了し、利用可能な内視鏡および低侵襲手術技術を使用して、胃空腸吻合術、空腸空腸吻合術、十二指腸人工肛門造設術、および結腸人工肛門造設術を安全かつ効果的に達成するために Magnamosis を使用できることを示しました。
当社は現在、マグナモシス装置の安全性と早期の実現可能性を裏付ける臨床データを取得するために、小規模な初のヒト研究を実施しています。
調査の概要
詳細な説明
これは、FDA IDE G130046 に基づく Magnamosis 磁気圧縮吻合 (Magnamosis) デバイスを使用して腸吻合を作成することの実現可能性と安全性を評価するための、無作為化されていない前向きの単一施設パイロット研究です。
他の点では健康な 18 歳から 60 歳の 10 人の被験者が、そうでなければ縫合またはステープリング デバイスを使用して実行される腸の連続性の再確立のために、開腹または腹腔鏡下外科的吻合を必要とする疾患プロセスを持っています。登録されます。
研究への参加には、3 か月の時間的コミットメントが必要です。
研究の合計期間は 18 か月で、各被験者の 3 か月のフォローアップを確保し、術後 1 年および 2 年で各被験者の長期フォローアップを行います。
主なアウトカム指標は、Magnamosis デバイスの使用に関連する吻合漏れの発生率です。
吻合部の漏れは、手術後 30 日以内の発熱、敗血症、腹膜炎などの臨床症状として定義され、漏れがデバイスに関連していることを確認する臨床的および/または放射線学的介入手順または再手術につながります。
副次評価項目には、入院中および処置後におけるその他のデバイス関連合併症の発生率が含まれます。これには、出血、穿孔、異物の滞留、処置から 3 か月以内の症状または画像によって記録される吻合部狭窄の発生率が含まれます。
入院期間、Magnamosis デバイスの通過までの日数 (便中に検出されるか、X 線で検出されない)、および術後の最初の排便までの日数も測定されます。
疼痛スケールの術後管理も研究データが得られます。
被験者のフォローアップは、退院後2週間（対面、診療所）、および1か月、3か月、1年、2年のいずれかで、直接、電子メール、電話、Skype、またはその他の非対面で行われます方法。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- UCSF-Mission Bay
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco - Parnassus Campus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上60歳以下
- 縫合糸やステープルの代わりに Magnamosis デバイスを使用できる、腸の連続性を維持するための腸吻合を作成するために非緊急手術が必要です。
- 英語を読み、話し、理解できる
- -研究手順とリスクの理解を示し、署名されたインフォームドコンセントを提供できます。
除外基準:
吻合する腸のサイズ、厚さ、または組織の健康状態が Magnamosis デバイスに適していません。 例えば、
- 直径 23 mm のデバイスを収容するには腸が小さすぎます。また
- 腸が非常に大きいため、直径 23 mm の吻合管腔では不十分です。また
- 腸が肥厚しすぎて、デバイスの 2 つの半分が十分な力で結合できず、圧迫吻合 (例: 腸壁の炎症または傷跡;吻合部のステープルのような異物);また
- 不十分な血液供給
- 胃の吻合が必要
- 腸が十分に灌流されていない
- 吻合は緊張状態になります
- 解剖学的再構築にはステープルラインを越える必要があります
- ASA (米国麻酔学会) スコア 4 または 5。
- 手術中に複数の吻合が必要です。
- 妊娠している可能性がある、または妊娠していることがわかっている女性。
- 保険会社または第三者支払人から事前承認を得ることができない
- すべての包含基準を満たしていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マグナモシス
Magnamosis 磁気圧縮吻合 (Magnamosis) デバイスを使用して腸吻合を作成し、そうでなければ縫合またはステープル デバイスを使用して実行される腸の連続性を再確立します。
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使い捨ての無菌デバイスにより、円形の圧縮腸吻合を作成できます。
このデバイスは、医療グレードのポリカーボネートに包まれた一対のセルフセンタリング希土類磁石で構成されています。
磁石の嵌合面の形状により、嵌合したリングの内側に力が加わり、介在する腸壁の圧縮壊死が生じます。
結合したリングの外側にかかる力が弱いと、結合した 2 つの腸壁の炎症が治癒します。
内部ルーメンは、吻合の開存性を生み出し、圧縮吻合作成中の腸閉塞を防ぎます。
5 ～ 10 日で、壊死組織と結合したリングが腸内腔に落ち、便とともに自然に排出され、十分に治癒した吻合が残ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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吻合部漏出の発生を経験した被験者の数
時間枠：術後2年まで
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被験者のフォローアップは、術後2週間、1および3か月、1および2年に実行され、吻合部の漏れの発生を評価します
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術後2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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他のデバイス関連の合併症を経験した被験者の数
時間枠：術後2年まで
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その他のデバイス関連の合併症には、狭窄、閉塞、出血、デバイスの排出遅延、デバイスの故障、腸の穿孔が含まれます。
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術後2年まで
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十分な吻合が行われている患者数
時間枠：術後2年まで
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Magnamosis を使用した吻合が適切かどうかを判断します。
フォローアップは、術後 2 週間、1 および 3 か月、1 および 2 年になります。
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術後2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael R Harrison, MD、UCSF Professor Emeritus
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jamshidi R, Stephenson JT, Clay JG, Pichakron KO, Harrison MR. Magnamosis: magnetic compression anastomosis with comparison to suture and staple techniques. J Pediatr Surg. 2009 Jan;44(1):222-8. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2008.10.044.
- Pichakron KO, Jelin EB, Hirose S, Curran PF, Jamshidi R, Stephenson JT, Fechter R, Strange M, Harrison MR. Magnamosis II: Magnetic compression anastomosis for minimally invasive gastrojejunostomy and jejunojejunostomy. J Am Coll Surg. 2011 Jan;212(1):42-9. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2010.09.031.
- Gonzales KD, Douglas G, Pichakron KO, Kwiat DA, Gallardo SG, Encinas JL, Hirose S, Harrison MR. Magnamosis III: delivery of a magnetic compression anastomosis device using minimally invasive endoscopic techniques. J Pediatr Surg. 2012 Jun;47(6):1291-5. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2012.03.042.
- Wall J, Diana M, Leroy J, Deruijter V, Gonzales KD, Lindner V, Harrison M, Marescaux J. MAGNAMOSIS IV: magnetic compression anastomosis for minimally invasive colorectal surgery. Endoscopy. 2013 Aug;45(8):643-8. doi: 10.1055/s-0033-1344119. Epub 2013 Jun 27.
- Graves CE, Co C, Hsi RS, Kwiat D, Imamura-Ching J, Harrison MR, Stoller ML. Magnetic Compression Anastomosis (Magnamosis): First-In-Human Trial. J Am Coll Surg. 2017 Nov;225(5):676-681.e1. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2017.07.1062. Epub 2017 Aug 23.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2017年11月1日
研究の完了 (実際)
2017年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月21日
最初の投稿 (推定)
2014年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月12日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。