Magnamosis First-in-human studie av gjennomførbarhet og sikkerhet (Magnamosis)
12. juni 2023 oppdatert av: Michael Harrison
Magnetisk kompresjon anastomose (magnamosis) Første-i-menneske-studie av gjennomførbarhet og sikkerhet
Anastomose av tarm eller andre innvoller krever i dag åpen eller laparoskopisk kirurgi og er ofte den vanskeligste, mest tidkrevende og kostbare delen av mange operasjoner.
Vi har utviklet en enhet ("Magnamose") som kan skape kompresjonsanastomoser enklere, raskere og rimeligere enn suturer eller stifter.
Magnamosis-enheten består av to 23 mm diameter, konveks-konkave, radialt symmetriske ringmagneter innkapslet i polykarbonat.
Én magnet plasseres i lumen av hvert viscus som skal sammenføyes, magnetene justerer seg selv, og en kompresjonsanastomose oppnås ved vevsremodellering.
Vi har fullført omfattende prekliniske studier på dyr og har vist at Magnamosis kan brukes til å utføre gastrojejunostomi, jejunojejunostomi, tolvfingertarm-kolostomi og kolostomi trygt og effektivt ved bruk av tilgjengelige endoskopiske og minimalt invasive kirurgiske teknikker.
Vi gjennomfører nå en liten første-i-menneske-studie for å innhente kliniske data til støtte for sikkerheten og tidlig gjennomførbarhet av Magnamosis-enheten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en ikke-randomisert, prospektiv pilotstudie med ett senter for å evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten ved å lage en intestinal anastomose ved å bruke Magnamosis Magnetic Compression Anastomosis (Magnamosis) enheten under FDA IDE G130046.
Ti, ellers friske, forsøkspersoner, i alderen 18-60 år, med en sykdomsprosess som nødvendiggjør åpen eller laparoskopisk kirurgisk anastomose for reetablering av intestinal kontinuitet som ellers ville blitt utført ved bruk av suturer eller stifteenheter, vil bli registrert.
Deltakelse i studien krever en tidsforpliktelse på tre måneder.
Den totale varigheten av studien er 18 måneder for å sikre tre måneders oppfølging på hvert emne, med langtidsoppfølging av hvert emne ved ett og to år etter operasjonen.
Det primære utfallsmålet vil være forekomsten av anastomotiske lekkasjer knyttet til bruken av Magnamosis-apparatet.
Anastomotisk lekkasje vil bli definert som kliniske symptomer som feber, sepsis eller peritonitt innen 30 dager postoperativt som fører til en klinisk og/eller radiologisk intervensjonsprosedyre eller reoperasjon som bekrefter at lekkasjen er relatert til enheten.
Sekundære utfallsmål vil inkludere frekvensen av forekomst av andre enhetsrelaterte komplikasjoner under sykehusinnleggelse og etter prosedyren, inkludert frekvensen av blødning, perforering, retensjon av fremmedlegeme og anastomotisk striktur dokumentert ved symptomer eller bildediagnostikk innen tre måneder etter prosedyren.
Varigheten av sykehusinnleggelsen, antall dager til passering av Magnamosis-apparatet (finnes i avføring eller fraværende på røntgen), og antall dager til den første postoperative avføringen vil også bli målt.
Postoperativ administrering av smerteskalaen vil også gi studiedata.
Oppfølging av emnet vil bli utført etter utskrivning etter 2 uker (personlig, i klinikken), og etter 1 måned, 3 måneder, 1 år og 2 år, enten personlig, via e-post, telefon, Skype eller annen ikke-personlig oppfølging. metode.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158
- UCSF-Mission Bay
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California, San Francisco - Parnassus Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 18 og ≤ 60 år
- Krever ikke-emergent operasjon for å lage en intestinal anastomose for opprettholdelse av intestinal kontinuitet der Magnamosis-enheten kan brukes i stedet for suturer eller stifter.
- Kunne lese, snakke og forstå engelsk
- Demonstrerer forståelse for studieprosedyrene og risikoene, og kan gi signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Tarmer som skal anastomeres er ikke passende i størrelse, tykkelse eller vevshelse for Magnamosis-enheten. For eksempel,
- Tarmen er for liten til å romme enheten med en diameter på 23 mm; eller
- Tarm så stor at 23 mm diameter anastomotisk lumen ikke er tilstrekkelig; eller
- Tarmen er for tykkere til å la to halvdeler av enheten komme sammen med tilstrekkelig kraft til å produsere kompresjonsanastomose (f. betent eller arret tarmvegg; et fremmedlegeme som stifter i anastomose); eller
- Utilstrekkelig blodtilførsel
- Krever anastomose i magen
- Tarmen er ikke godt perfusert
- Anastomose vil være under spenning
- Anatomisk rekonstruksjon krever å krysse en stiftlinje
- ASA (American Society of Anesthesiology) score 4 eller 5;
- Krever mer enn én anastomose under operasjonen;
- Kvinner muligens eller kjent for å være gravide;
- Manglende evne til å få forhåndsgodkjenning fra forsikringsselskap eller tredjepartsbetaler
- Oppfyller ikke alle inklusjonskriterier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Magnamose
Lag en intestinal anastomose ved å bruke Magnamosis Magnetic Compression Anastomosis (Magnamosis) enheten for å gjenopprette intestinal kontinuitet som ellers ville blitt utført ved bruk av suturer eller stifteenheter
|
Engangsbruk, steril enhet muliggjør opprettelse av en sirkulær kompresjonsintestinal anastomose.
Enheten består av matchede par selvsentrerende sjeldne jordarters magneter innkapslet i polykarbonat av medisinsk kvalitet.
Geometrien til magnetenes parringsflater påfører kraft på innsiden av parrede ringer for å produsere kompresjonsnekrose av mellomliggende tarmvegger.
Mindre kraft på utsiden av sammenkoblede ringer gir inflammatorisk heling av de to sammenstilte tarmveggene.
Intern lumen skaper åpenhet av anastomosen for å forhindre tarmobstruksjon under dannelse av kompresjonsanastomose.
I løpet av 5-10 dager faller parrede ringer med nekrotisk vev inn i tarmens lumen og blir naturlig utstøtt med avføring, og etterlater en godt helbredet anastomose.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner som opplever forekomst av anastomotisk lekkasje
Tidsramme: Inntil 2 år etter operasjon
|
Personoppfølging vil bli utført ved postoperasjon 2 uker, 1 og 3 måneder, 1 og 2 år for å vurdere forekomsten av en anastomotisk lekkasje
|
Inntil 2 år etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall personer som opplever andre enhetsrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 2 år etter operasjon
|
Andre enhetsrelaterte komplikasjoner inkluderer striktur, obstruksjon, blødning, forsinket utstøting av enheten, enhetssvikt, tarmperforering vil bli vurdert 2 uker, 1 og 3 måneder og 1 og 2 år etter operasjonen
|
Inntil 2 år etter operasjon
|
|
Antall pasienter som har adekvat anastomose
Tidsramme: Inntil 2 år etter operasjon
|
Finn ut om anastomose ved bruk av Magnamosis er tilstrekkelig.
Oppfølging vil være 2 uker, 1 og 3 måneder, og 1 og 2 år etter operasjon.
|
Inntil 2 år etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael R Harrison, MD, UCSF Professor Emeritus
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Jamshidi R, Stephenson JT, Clay JG, Pichakron KO, Harrison MR. Magnamosis: magnetic compression anastomosis with comparison to suture and staple techniques. J Pediatr Surg. 2009 Jan;44(1):222-8. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2008.10.044.
- Pichakron KO, Jelin EB, Hirose S, Curran PF, Jamshidi R, Stephenson JT, Fechter R, Strange M, Harrison MR. Magnamosis II: Magnetic compression anastomosis for minimally invasive gastrojejunostomy and jejunojejunostomy. J Am Coll Surg. 2011 Jan;212(1):42-9. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2010.09.031.
- Gonzales KD, Douglas G, Pichakron KO, Kwiat DA, Gallardo SG, Encinas JL, Hirose S, Harrison MR. Magnamosis III: delivery of a magnetic compression anastomosis device using minimally invasive endoscopic techniques. J Pediatr Surg. 2012 Jun;47(6):1291-5. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2012.03.042.
- Wall J, Diana M, Leroy J, Deruijter V, Gonzales KD, Lindner V, Harrison M, Marescaux J. MAGNAMOSIS IV: magnetic compression anastomosis for minimally invasive colorectal surgery. Endoscopy. 2013 Aug;45(8):643-8. doi: 10.1055/s-0033-1344119. Epub 2013 Jun 27.
- Graves CE, Co C, Hsi RS, Kwiat D, Imamura-Ching J, Harrison MR, Stoller ML. Magnetic Compression Anastomosis (Magnamosis): First-In-Human Trial. J Am Coll Surg. 2017 Nov;225(5):676-681.e1. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2017.07.1062. Epub 2017 Aug 23.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2014
Først lagt ut (Antatt)
23. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 13-11536
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .