Magnamosis Ensimmäinen toteutettavuutta ja turvallisuutta koskeva tutkimus ihmisissä (Magnamosis)
maanantai 12. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Michael Harrison
Magneettinen puristusanastomoosi (magnamoosi) Ensimmäinen toteutettavuutta ja turvallisuutta koskeva tutkimus ihmisissä
Suolen tai muiden sisäelinten anastomoosi vaatii tällä hetkellä avointa tai laparoskooppista leikkausta ja on usein vaikein, aikaavievin ja kallein osa monista leikkauksista.
Olemme kehittäneet laitteen ("Magnamosis"), joka voi luoda puristusanastomoosia helpommin, nopeammin ja halvemmalla kuin ompeleet tai niitit.
Magnamosis-laite koostuu kahdesta halkaisijaltaan 23 mm:n kuperasta koverasta, säteittäisesti symmetrisestä rengasmagneetista, jotka on koteloitu polykarbonaattiin.
Jokaisen liitettävän viskoksen onteloon asetetaan yksi magneetti, magneetit kohdistavat itsensä ja puristusanastomoosi saadaan aikaan kudosten uudelleenmuotoilulla.
Olemme saaneet päätökseen laajat prekliiniset tutkimukset eläimillä ja osoittaneet, että Magnamosia voidaan käyttää gastrojejunostomian, jejunojejunostomian, pohjukaissuolen kolostomian ja paksusuolenkolostomian suorittamiseen turvallisesti ja tehokkaasti käyttämällä saatavilla olevia endoskooppisia ja minimaalisesti invasiivisia leikkaustekniikoita.
Suoritamme nyt pienen ensimmäisen ihmistutkimuksen saadaksemme kliinisiä tietoja Magnamosis-laitteen turvallisuuden ja varhaisen toteutettavuuden tueksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ei-satunnaistettu, prospektiivinen, yhden keskuksen pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida suoliston anastomoosin luomisen toteutettavuutta ja turvallisuutta Magnamosis Magnetic Compression Anastomosis (Magnamosis) -laitteella FDA IDE G130046 -standardin mukaisesti.
Mukaan otetaan kymmenen muutoin tervettä henkilöä, iältään 18–60 vuotta, joiden sairausprosessi edellyttää avointa tai laparoskooppista kirurgista anastomoosia suoliston jatkuvuuden palauttamiseksi, mikä muuten tehtäisiin ompeleilla tai nidontavälineillä.
Tutkimukseen osallistuminen edellyttää kolmen kuukauden ajan sitoutumista.
Tutkimuksen kokonaiskesto on 18 kuukautta, jotta varmistetaan kolmen kuukauden seuranta jokaiselle koehenkilölle, ja kunkin koehenkilön pitkäaikaisseuranta on yksi ja kaksi vuotta leikkauksen jälkeen.
Ensisijainen tulosmittari on Magnamosis-laitteen käyttöön liittyvien anastomoottisten vuotojen esiintyvyys.
Anastomoottinen vuoto määritellään kliinisiksi oireiksi, kuten kuume, sepsis tai vatsakalvontulehdus 30 päivän kuluessa leikkauksesta, jotka johtavat kliiniseen ja/tai radiologiseen interventiotoimenpiteeseen tai uusintaleikkaukseen, joka vahvistaa vuodon liittyvän laitteeseen.
Toissijaisiin tulosmittauksiin sisältyvät muiden laitteisiin liittyvien komplikaatioiden esiintymistiheys sairaalahoidon aikana ja toimenpiteen jälkeen, mukaan lukien verenvuoto, perforaatio, vieraan kappaleen retentio ja anastomoottinen ahtauma, jotka on dokumentoitu oireilla tai kuvantamisella kolmen kuukauden kuluessa toimenpiteestä.
Sairaalahoidon kesto, päivien lukumäärä Magnamosis-laitteen kulkeutumiseen (löytyy ulosteesta tai poissa röntgenkuvassa) ja päivien lukumäärä ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen suolen liikkeeseen.
Leikkauksen jälkeinen kipuasteikon antaminen tuottaa myös tutkimustietoa.
Potilasseuranta suoritetaan kotiutuksen jälkeen 2 viikon kuluttua (henkilökohtaisesti, klinikalla) ja 1 kuukauden, 3 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua joko henkilökohtaisesti, sähköpostitse, puhelimitse, Skypellä tai muulla ei-henkilökohtaisesti. menetelmä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- UCSF-Mission Bay
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California, San Francisco - Parnassus Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 ja ≤ 60 vuoden välillä
- Edellyttää ei-sopivaa leikkausta suoliston anastomoosin luomiseksi suoliston jatkuvuuden ylläpitämiseksi, jossa Magnamosis-laitetta voidaan käyttää ompeleiden tai niittien sijasta.
- Pystyy lukemaan, puhumaan ja ymmärtämään englantia
- Osoittaa ymmärtävänsä tutkimusmenettelyt ja riskit ja voi antaa allekirjoitetun tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
Anastomosoitavat suolet eivät ole kooltaan, paksuudeltaan tai kudoksen terveydeltään sopivia Magnamosis-laitteeseen. Esimerkiksi,
- Suolisto on liian pieni halkaisijaltaan 23 mm:n laitteelle; tai
- Suoli niin suuri, että halkaisijaltaan 23 mm:n anastomoottinen luumen ei riitä; tai
- Suoli on liian paksuuntunut, jotta laitteen kaksi puoliskoa pääsevät yhteen riittävällä voimalla kompressioanastomoosin aikaansaamiseksi (esim. tulehtunut tai arpeutunut suolen seinämä; vierasesine, kuten niitit anastomoosissa); tai
- Riittämätön verenkierto
- Edellyttää mahalaukun anastomoosia
- Suoli ei ole hyvin perfusoitu
- Anastomoosi on jännittynyt
- Anatominen rekonstruktio vaatii niittiviivan ylittämistä
- ASA (American Society of Anesthesiology) pisteet 4 tai 5;
- Vaatii useamman kuin yhden anastomoosin toiminnan aikana;
- Naiset, jotka mahdollisesti tai joiden tiedetään olevan raskaana;
- Kyvyttömyys saada ennakkolupaa vakuutusyhtiöltä tai kolmannelta maksajalta
- Ei täytä kaikkia osallistumisehtoja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Magnamosis
Luo suoliston anastomoosi Magnamosis Magnetic Compression Anastomosis (Magnamosis) -laitteella palauttaaksesi suolen jatkuvuuden, joka muuten suoritettaisiin käyttämällä ompeleita tai nidontalaitteita
|
Kertakäyttöinen, steriili laite mahdollistaa pyöreän puristussuolen anastomoosin luomisen.
Laite koostuu yhteensopivista itsekeskittyvistä harvinaisten maametallien magneeteista, jotka on koteloitu lääketieteelliseen polykarbonaattiin.
Magneettien liitäntäpintojen geometria kohdistaa voimaa yhteenliittyneiden renkaiden sisäpuolelle aiheuttaen suolen välissä olevien seinämien puristusnekroosin.
Pienempi voima pariutuneiden renkaiden ulkopuolelle saa aikaan tulehduksellisen parantumisen kahdessa yhdessä suoliston seinämässä.
Sisäinen luumen luo anastomoosin läpinäkyvyyden estääkseen suolen tukkeutumisen puristusanastomoosin luomisen aikana.
5-10 päivässä pariutuneet renkaat, joissa on nekroottista kudosta, putoavat suolen onteloon ja poistuvat luonnollisesti ulosteen mukana jättäen hyvin parantuneen anastomoosin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka kokevat anastomoottisen vuodon
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Potilaan seuranta suoritetaan leikkauksen jälkeen 2 viikkoa, 1 ja 3 kuukautta, 1 ja 2 vuotta anastomoosivuodon esiintymisen arvioimiseksi
|
Jopa 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla on muita laitteisiin liittyviä komplikaatioita
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Muita laitteeseen liittyviä komplikaatioita ovat ahtauma, tukkeuma, verenvuoto, laitteen viivästynyt ulostulo, laitteen toimintahäiriö, suolen perforaatio arvioidaan 2 viikon, 1 ja 3 kuukauden ja 1 ja 2 vuoden kuluttua leikkauksesta.
|
Jopa 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on riittävä anastomoosi
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Selvitä, onko anastomoosi Magnamosis-menetelmällä riittävä.
Seuranta on 2 viikkoa, 1 ja 3 kuukautta sekä 1 ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
Jopa 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael R Harrison, MD, UCSF Professor Emeritus
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Jamshidi R, Stephenson JT, Clay JG, Pichakron KO, Harrison MR. Magnamosis: magnetic compression anastomosis with comparison to suture and staple techniques. J Pediatr Surg. 2009 Jan;44(1):222-8. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2008.10.044.
- Pichakron KO, Jelin EB, Hirose S, Curran PF, Jamshidi R, Stephenson JT, Fechter R, Strange M, Harrison MR. Magnamosis II: Magnetic compression anastomosis for minimally invasive gastrojejunostomy and jejunojejunostomy. J Am Coll Surg. 2011 Jan;212(1):42-9. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2010.09.031.
- Gonzales KD, Douglas G, Pichakron KO, Kwiat DA, Gallardo SG, Encinas JL, Hirose S, Harrison MR. Magnamosis III: delivery of a magnetic compression anastomosis device using minimally invasive endoscopic techniques. J Pediatr Surg. 2012 Jun;47(6):1291-5. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2012.03.042.
- Wall J, Diana M, Leroy J, Deruijter V, Gonzales KD, Lindner V, Harrison M, Marescaux J. MAGNAMOSIS IV: magnetic compression anastomosis for minimally invasive colorectal surgery. Endoscopy. 2013 Aug;45(8):643-8. doi: 10.1055/s-0033-1344119. Epub 2013 Jun 27.
- Graves CE, Co C, Hsi RS, Kwiat D, Imamura-Ching J, Harrison MR, Stoller ML. Magnetic Compression Anastomosis (Magnamosis): First-In-Human Trial. J Am Coll Surg. 2017 Nov;225(5):676-681.e1. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2017.07.1062. Epub 2017 Aug 23.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 23. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-11536
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .