타당성 및 안전성에 대한 Magnamosis 최초의 인간 연구 (Magnamosis)
2023년 6월 12일 업데이트: Michael Harrison
자기 압축 문합(Magnamosis) 타당성 및 안전성에 대한 최초의 인간 연구
창자 또는 기타 내장의 문합은 현재 개방 또는 복강경 수술이 필요하며 종종 많은 수술에서 가장 어렵고 시간이 많이 걸리며 비용이 많이 드는 부분입니다.
우리는 봉합사나 스테이플보다 더 쉽고 빠르고 저렴하게 압축 문합을 만들 수 있는 장치("Magnamosis")를 개발했습니다.
마그나모시스 장치는 폴리카보네이트로 둘러싸인 2개의 23mm 직경, 볼록-오목, 방사상 대칭 링 자석으로 구성됩니다.
하나의 자석이 결합될 각 내장의 내강에 배치되고, 자석이 자동 정렬되며, 압축 문합이 조직 리모델링에 의해 달성됩니다.
우리는 동물에 대한 광범위한 전임상 연구를 완료했으며 Magnamosis가 사용 가능한 내시경 및 최소 침습 수술 기술을 사용하여 위 공장 절개술, 공장 공장 절개술, 십이지장 결장 절개술 및 결장 결장 절개술을 안전하고 효과적으로 수행하는 데 사용될 수 있음을 보여주었습니다.
우리는 현재 Magnamosis 장치의 안전성과 조기 타당성을 뒷받침하는 임상 데이터를 얻기 위해 소규모 최초 인간 연구를 수행하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 FDA IDE G130046에 따라 Magnamosis 자기 압축 문합(Magnamosis) 장치를 사용하여 장 문합을 만드는 타당성과 안전성을 평가하기 위한 비무작위, 전향적, 단일 센터 파일럿 연구입니다.
그렇지 않으면 봉합 또는 스테이플링 장치를 사용하여 수행될 장 연속성의 재확립을 위해 개복 또는 복강경 외과적 문합을 필요로 하는 질병 과정을 가진 18세 내지 60세의 10명의 건강한 피험자가 등록됩니다.
연구에 참여하려면 3개월의 시간이 필요합니다.
연구의 총 기간은 수술 후 1년 및 2년에 각 대상의 장기 추적과 함께 각 주제에 대해 3개월 추적을 보장하기 위해 18개월입니다.
주요 결과 측정은 Magnamosis 장치의 사용과 관련된 문합 누출의 발생률입니다.
문합부 누출은 수술 후 30일 이내에 열, 패혈증 또는 복막염과 같은 임상 증상으로 정의되어 누출이 장치와 관련이 있음을 확인하는 임상 및/또는 방사선 개입 절차 또는 재수술로 이어집니다.
이차 결과 측정에는 입원 및 시술 후 3개월 이내에 증상 또는 영상으로 기록된 출혈, 천공, 이물질 보유 및 문합 협착의 비율을 포함하여 입원 및 시술 후 기타 장치 관련 합병증의 발생률이 포함됩니다.
입원 기간, Magnamosis 장치 통과까지의 일수(대변에서 발견되거나 X-레이에 없음), 수술 후 첫 배변까지의 일수도 측정됩니다.
통증 척도의 수술 후 투여는 또한 연구 데이터를 산출할 것입니다.
대상자 추적은 퇴원 후 2주(직접, 진료소) 및 1개월, 3개월, 1년 및 2년에 직접, 이메일, 전화, Skype 또는 기타 비대면을 통해 수행됩니다. 방법.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94158
- UCSF-Mission Bay
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco - Parnassus Campus
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 60세 이하
- 봉합이나 스테이플 대신 Magnamosis 장치를 사용할 수 있는 장의 연속성을 유지하기 위해 장 문합을 만들기 위해 비응급 수술이 필요합니다.
- 영어를 읽고 말하고 이해하는 능력
- 연구 절차 및 위험에 대한 이해를 입증하고 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
문합할 장은 Magnamosis 장치의 크기, 두께 또는 조직 건강에 적합하지 않습니다. 예를 들어,
- 장이 너무 작아서 직경 23mm 장치를 수용할 수 없습니다. 또는
- 장이 너무 커서 직경 23mm의 문합 내강이 적절하지 않습니다. 또는
- 장이 너무 두꺼워 장치의 두 절반이 압축 문합을 생성하기에 충분한 힘으로 합쳐질 수 없습니다(예: 염증이 있거나 흉터가 생긴 장 벽; 문합의 스테이플과 같은 이물질); 또는
- 부적절한 혈액 공급
- 위의 문합이 필요합니다.
- 대변이 잘 통하지 않는다
- 문합은 긴장 상태에 있을 것입니다.
- 해부학적 재건은 스테이플 라인을 넘어야 합니다.
- ASA(미국 마취학회) 점수 4 또는 5;
- 작동 중 하나 이상의 문합이 필요합니다.
- 임신 가능성이 있거나 임신한 것으로 알려진 여성
- 보험 회사 또는 제3자 지급인으로부터 사전 승인을 받을 수 없음
- 모든 포함 기준을 충족하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마그나모시스
Magnamosis 자기 압축 문합(Magnamosis) 장치를 사용하여 장 문합을 만들어 봉합 또는 스테이플링 장치를 사용하여 수행되는 장 연속성을 다시 설정합니다.
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일회용 무균 장치로 원형 압축 장 문합을 만들 수 있습니다.
이 장치는 의료용 폴리카보네이트로 둘러싸인 자체 중심 맞춤 희토류 자석 쌍으로 구성되어 있습니다.
자석 결합 표면의 기하학적 구조는 결합된 링 내부에 힘을 가하여 중간 장벽의 압축 괴사를 생성합니다.
맞물린 고리 외부에 가해지는 힘이 약하면 서로 맞물린 두 장벽의 염증 치유가 발생합니다.
내부 루멘은 압축 문합 생성 중에 장폐색을 방지하기 위해 문합의 개통을 생성합니다.
5~10일이 지나면 괴사 조직이 있는 짝짓기 고리가 장 내강으로 떨어지고 자연적으로 대변과 함께 배출되어 잘 치유된 문합을 남깁니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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문합 누출 발생을 경험한 대상자 수
기간: 수술 후 최대 2년
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피험자는 수술 후 2주, 1개월 및 3개월, 1년 및 2년에 문합 누출의 발생을 평가하기 위해 후속 조치를 수행할 것입니다.
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수술 후 최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기타 기기 관련 합병증을 경험한 피험자의 수
기간: 수술 후 최대 2년
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기타 장치 관련 합병증에는 협착, 폐색, 출혈, 장치의 지연된 배출, 장치 고장, 장 천공이 포함되며 수술 후 2주, 1개월 및 3개월 및 1년 및 2년에 평가됩니다.
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수술 후 최대 2년
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적절한 문합을 가진 환자의 수
기간: 수술 후 최대 2년
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Magnamosis를 사용한 문합이 적절한지 확인합니다.
추적 관찰은 수술 후 2주, 1개월 및 3개월, 1년 및 2년에 이루어집니다.
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수술 후 최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Michael R Harrison, MD, UCSF Professor Emeritus
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Jamshidi R, Stephenson JT, Clay JG, Pichakron KO, Harrison MR. Magnamosis: magnetic compression anastomosis with comparison to suture and staple techniques. J Pediatr Surg. 2009 Jan;44(1):222-8. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2008.10.044.
- Pichakron KO, Jelin EB, Hirose S, Curran PF, Jamshidi R, Stephenson JT, Fechter R, Strange M, Harrison MR. Magnamosis II: Magnetic compression anastomosis for minimally invasive gastrojejunostomy and jejunojejunostomy. J Am Coll Surg. 2011 Jan;212(1):42-9. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2010.09.031.
- Gonzales KD, Douglas G, Pichakron KO, Kwiat DA, Gallardo SG, Encinas JL, Hirose S, Harrison MR. Magnamosis III: delivery of a magnetic compression anastomosis device using minimally invasive endoscopic techniques. J Pediatr Surg. 2012 Jun;47(6):1291-5. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2012.03.042.
- Wall J, Diana M, Leroy J, Deruijter V, Gonzales KD, Lindner V, Harrison M, Marescaux J. MAGNAMOSIS IV: magnetic compression anastomosis for minimally invasive colorectal surgery. Endoscopy. 2013 Aug;45(8):643-8. doi: 10.1055/s-0033-1344119. Epub 2013 Jun 27.
- Graves CE, Co C, Hsi RS, Kwiat D, Imamura-Ching J, Harrison MR, Stoller ML. Magnetic Compression Anastomosis (Magnamosis): First-In-Human Trial. J Am Coll Surg. 2017 Nov;225(5):676-681.e1. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2017.07.1062. Epub 2017 Aug 23.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 21일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
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