Magnamosis First-in-human Study of haalbaarheid en veiligheid (Magnamosis)
12 juni 2023 bijgewerkt door: Michael Harrison
Magnetische compressie-anastomose (magnamose) Eerste menselijke studie naar haalbaarheid en veiligheid
Anastomose van darm of andere ingewanden vereist momenteel open of laparoscopische chirurgie en is vaak het moeilijkste, tijdrovende en duurste onderdeel van veel operaties.
We hebben een apparaat ontwikkeld ("Magnamosis") dat gemakkelijker, sneller en goedkoper compressie-anastomosen kan creëren dan hechtingen of nietjes.
Het Magnamosis-apparaat bestaat uit twee convex-concave, radiaal symmetrische ringmagneten met een diameter van 23 mm, ingekapseld in polycarbonaat.
Eén magneet wordt in het lumen van elke te verbinden viscus geplaatst, de magneten richten zichzelf uit en een compressie-anastomose wordt bereikt door weefselremodellering.
We hebben uitgebreide preklinische studies uitgevoerd bij dieren en hebben aangetoond dat Magnamosis kan worden gebruikt om gastrojejunostomie, jejunojejunostomie, duodenum-colostomie en colo-colostomie veilig en effectief uit te voeren met behulp van beschikbare endoscopische en minimaal invasieve chirurgische technieken.
We voeren nu een kleine eerste studie bij mensen uit om klinische gegevens te verkrijgen ter ondersteuning van de veiligheid en vroege haalbaarheid van het Magnamosis-apparaat.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een niet-gerandomiseerde, prospectieve pilotstudie in één centrum om de haalbaarheid en veiligheid te evalueren van het maken van een darmanastomose met behulp van het Magnamosis Magnetic Compression Anastomosis (Magnamosis) -apparaat onder FDA IDE G130046.
Tien, anders gezonde, proefpersonen in de leeftijd van 18-60 jaar, met een ziekteproces dat open of laparoscopische chirurgische anastomose noodzakelijk maakt voor herstel van de darmcontinuïteit die anders zou worden uitgevoerd met behulp van hechtingen of nietapparaten, zullen worden ingeschreven.
Deelname aan het onderzoek vergt een tijdsbesteding van drie maanden.
De totale duur van het onderzoek is 18 maanden om een follow-up van drie maanden voor elke proefpersoon te verzekeren, met een langdurige follow-up van elke proefpersoon één en twee jaar na de operatie.
De primaire uitkomstmaat is de incidentie van naadlekkage gerelateerd aan het gebruik van het Magnamosis-apparaat.
Naadlekkage wordt gedefinieerd als klinische symptomen zoals koorts, sepsis of peritonitis binnen 30 dagen na de operatie die leiden tot een klinische en/of radiologische interventieprocedure of heroperatie die bevestigt dat de lekkage verband houdt met het hulpmiddel.
Secundaire uitkomstmaten omvatten de mate van optreden van andere apparaatgerelateerde complicaties tijdens ziekenhuisopname en na de procedure, waaronder de mate van bloeding, perforatie, retentie van vreemd lichaam en anastomosevernauwing gedocumenteerd door symptomen of beeldvorming binnen drie maanden na de procedure.
De duur van de ziekenhuisopname, het aantal dagen tot passage van het Magnamosis-apparaat (gevonden in ontlasting of afwezig op röntgenfoto's) en het aantal dagen tot de eerste postoperatieve stoelgang zullen ook worden gemeten.
Postoperatieve toediening van de pijnschaal levert ook onderzoeksgegevens op.
De follow-up van de proefpersoon vindt plaats na ontslag na 2 weken (persoonlijk, in de kliniek), en na 1 maand, 3 maanden, 1 jaar en 2 jaar, hetzij persoonlijk, via e-mail, telefoon, Skype of andere niet-persoonlijke methode.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
- UCSF-Mission Bay
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University of California, San Francisco - Parnassus Campus
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 18 en ≤ 60 jaar
- Vereist een niet-spoedeisende operatie om een darmanastomose te creëren voor het behoud van de darmcontinuïteit waarbij het Magnamosis-apparaat kan worden gebruikt in plaats van hechtingen of nietjes.
- Engels kunnen lezen, spreken en begrijpen
- Toont inzicht in de onderzoeksprocedures en -risico's en kan een ondertekende geïnformeerde toestemming geven.
Uitsluitingscriteria:
De te anastomoseren darmen zijn qua grootte, dikte of weefselgezondheid niet geschikt voor het Magnamosis-apparaat. Bijvoorbeeld,
- Darm te klein voor apparaat met een diameter van 23 mm; of
- Darm zo groot dat een anastomoselumen met een diameter van 23 mm niet voldoende is; of
- Darm te dik om twee helften van het hulpmiddel met voldoende kracht samen te laten komen om compressie-anastomose te produceren (bijv. ontstoken of met littekens bedekte darmwand; een vreemd lichaam zoals nietjes in anastomose); of
- Onvoldoende bloedtoevoer
- Vereist anastomose van de maag
- Darm is niet goed doorbloed
- Anastomose zal onder spanning staan
- Anatomische reconstructie vereist het overschrijden van een nietlijn
- ASA (American Society of Anesthesiology) scoort 4 of 5;
- Vereist meer dan één anastomose tijdens operatie;
- Vrouwen die mogelijk zwanger zijn of waarvan bekend is dat ze zwanger zijn;
- Onvermogen om pre-autorisatie te verkrijgen van verzekeringsmaatschappij of derde betaler
- Voldoet niet aan alle inclusiecriteria
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Magnamose
Creëer een intestinale anastomose met behulp van het Magnamosis Magnetic Compression Anastomosis (Magnamosis)-apparaat om de darmcontinuïteit te herstellen die anders zou worden uitgevoerd met behulp van hechtingen of nietapparaten
|
Een steriel apparaat voor eenmalig gebruik maakt het mogelijk om een circulaire darmanastomose te creëren.
Het apparaat bestaat uit een bij elkaar passend paar zelfcentrerende zeldzame-aardemagneten, ingekapseld in polycarbonaat van medische kwaliteit.
Geometrie van de parende oppervlakken van magneten oefent kracht uit op de binnenkant van parende ringen om compressienecrose van tussenliggende darmwanden te produceren.
Minder kracht op de buitenkant van gepaarde ringen veroorzaakt inflammatoire genezing van de twee gecoapteerde darmwanden.
Intern lumen zorgt voor doorgankelijkheid van de anastomose om darmobstructie tijdens het maken van compressieanastomose te voorkomen.
Binnen 5-10 dagen vallen gepaarde ringen met necrotisch weefsel in het darmlumen en worden op natuurlijke wijze uitgestoten met ontlasting, waardoor een goed genezen anastomose achterblijft.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen dat het optreden van een naadlekkage ervaart
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na de operatie
|
Follow-up van de patiënt zal worden uitgevoerd na de operatie 2 weken, 1 en 3 maanden, 1 en 2 jaar om het optreden van een anastomoselek te beoordelen
|
Tot 2 jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen dat andere apparaatgerelateerde complicaties ervaart
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na de operatie
|
Andere complicaties die verband houden met het hulpmiddel zijn onder meer vernauwing, obstructie, bloeding, vertraagde uitdrijving van het hulpmiddel, falen van het hulpmiddel, darmperforatie zal 2 weken, 1 en 3 maanden en 1 en 2 jaar na de operatie worden beoordeeld
|
Tot 2 jaar na de operatie
|
|
Aantal patiënten met een adequate anastomose
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na de operatie
|
Bepaal of anastomose met Magnamosis voldoende is.
De follow-up vindt 2 weken, 1 en 3 maanden en 1 en 2 jaar na de operatie plaats.
|
Tot 2 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael R Harrison, MD, UCSF Professor Emeritus
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Jamshidi R, Stephenson JT, Clay JG, Pichakron KO, Harrison MR. Magnamosis: magnetic compression anastomosis with comparison to suture and staple techniques. J Pediatr Surg. 2009 Jan;44(1):222-8. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2008.10.044.
- Pichakron KO, Jelin EB, Hirose S, Curran PF, Jamshidi R, Stephenson JT, Fechter R, Strange M, Harrison MR. Magnamosis II: Magnetic compression anastomosis for minimally invasive gastrojejunostomy and jejunojejunostomy. J Am Coll Surg. 2011 Jan;212(1):42-9. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2010.09.031.
- Gonzales KD, Douglas G, Pichakron KO, Kwiat DA, Gallardo SG, Encinas JL, Hirose S, Harrison MR. Magnamosis III: delivery of a magnetic compression anastomosis device using minimally invasive endoscopic techniques. J Pediatr Surg. 2012 Jun;47(6):1291-5. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2012.03.042.
- Wall J, Diana M, Leroy J, Deruijter V, Gonzales KD, Lindner V, Harrison M, Marescaux J. MAGNAMOSIS IV: magnetic compression anastomosis for minimally invasive colorectal surgery. Endoscopy. 2013 Aug;45(8):643-8. doi: 10.1055/s-0033-1344119. Epub 2013 Jun 27.
- Graves CE, Co C, Hsi RS, Kwiat D, Imamura-Ching J, Harrison MR, Stoller ML. Magnetic Compression Anastomosis (Magnamosis): First-In-Human Trial. J Am Coll Surg. 2017 Nov;225(5):676-681.e1. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2017.07.1062. Epub 2017 Aug 23.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 januari 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
23 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 13-11536
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .