Magnamosis Primo studio di fattibilità e sicurezza nell'uomo (Magnamosis)
12 giugno 2023 aggiornato da: Michael Harrison
Anastomosi a compressione magnetica (magnamosi) Primo studio di fattibilità e sicurezza nell'uomo
L'anastomosi dell'intestino o di altri visceri richiede attualmente un intervento chirurgico a cielo aperto o laparoscopico ed è spesso la parte più difficile, lunga e costosa di molte operazioni.
Abbiamo sviluppato un dispositivo ("Magnamosis") che può creare anastomosi da compressione in modo più semplice, rapido e meno costoso delle suture o delle graffette.
Il dispositivo Magnamosis è costituito da due anelli magnetici convessi-concavi, a simmetria radiale del diametro di 23 mm racchiusi in policarbonato.
Un magnete viene posizionato nel lume di ciascun viscere da unire, i magneti si autoallineano e si ottiene un'anastomosi da compressione mediante rimodellamento tissutale.
Abbiamo completato ampi studi preclinici sugli animali e abbiamo dimostrato che la magnamosi può essere utilizzata per eseguire gastrodigiunostomia, digiunodigiunostomia, colostomia duodenale e colo-colostomia in modo sicuro ed efficace utilizzando le tecniche chirurgiche endoscopiche e minimamente invasive disponibili.
Stiamo ora conducendo un piccolo primo studio sull'uomo per ottenere dati clinici a supporto della sicurezza e della fattibilità iniziale del dispositivo Magnamosis.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio pilota non randomizzato, prospettico, monocentrico per valutare la fattibilità e la sicurezza della creazione di un'anastomosi intestinale utilizzando il dispositivo Magnamosis Magnetic Compression Anastomosis (Magnamosis) sotto FDA IDE G130046.
Saranno arruolati dieci soggetti, altrimenti sani, di età compresa tra 18 e 60 anni, con un processo patologico che richiede anastomosi chirurgica aperta o laparoscopica per ristabilire la continuità intestinale che sarebbe altrimenti eseguita utilizzando suture o dispositivi di sutura.
La partecipazione allo studio richiede un impegno temporale di tre mesi.
La durata totale dello studio è di 18 mesi per garantire un follow-up di tre mesi su ciascun soggetto, con follow-up a lungo termine di ciascun soggetto a uno e due anni dopo l'intervento.
La misura dell'esito primario sarà l'incidenza di perdite anastomotiche correlate all'uso del dispositivo Magnamosis.
La perdita anastomotica sarà definita come sintomi clinici come febbre, sepsi o peritonite entro 30 giorni dall'intervento che portano a una procedura interventistica clinica e/o radiologica o a un nuovo intervento che confermi che la perdita è correlata al dispositivo.
Le misure di esito secondario includeranno il tasso di insorgenza di altre complicanze correlate al dispositivo durante il ricovero e post-procedura, compreso il tasso di sanguinamento, perforazione, ritenzione di corpo estraneo e stenosi anastomotica documentate da sintomi o imaging entro tre mesi dalla procedura.
Verranno inoltre misurati la durata del ricovero, il numero di giorni al passaggio del dispositivo Magnamosis (trovato nelle feci o assente ai raggi X) e il numero di giorni al primo movimento intestinale postoperatorio.
Anche la somministrazione post-operatoria della scala del dolore produrrà dati di studio.
Il follow-up del soggetto sarà condotto dopo la dimissione a 2 settimane (di persona, in clinica) e a 1 mese, 3 mesi, 1 anno e 2 anni di persona, via e-mail, telefono, Skype o altro non di persona metodo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
- UCSF-Mission Bay
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California, San Francisco - Parnassus Campus
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tra 18 e ≤ 60 anni di età
- Richiede un'operazione non urgente per creare un'anastomosi intestinale per il mantenimento della continuità intestinale in cui il dispositivo Magnamosis può essere utilizzato al posto di suture o graffette.
- In grado di leggere, parlare e comprendere l'inglese
- Dimostra una comprensione delle procedure e dei rischi dello studio e può fornire il consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
Gli intestini da anastomizzare non sono appropriati per dimensioni, spessore o salute dei tessuti per il dispositivo Magnamosis. Per esempio,
- Intestino troppo piccolo per accogliere un dispositivo di 23 mm di diametro; o
- Intestino così grande che il lume anastomotico di 23 mm di diametro non è adeguato; o
- Intestino troppo ispessito per consentire alle due metà del dispositivo di unirsi con una forza sufficiente a produrre anastomosi da compressione (ad es. parete intestinale infiammata o sfregiata; un corpo estraneo come graffette in anastomosi); o
- Afflusso di sangue inadeguato
- Richiede anastomosi dello stomaco
- L'intestino non è ben perfuso
- L'anastomosi sarà sotto tensione
- La ricostruzione anatomica richiede l'attraversamento di una linea di punti metallici
- punteggio ASA (American Society of Anesthesiology) 4 o 5;
- Richiede più di un'anastomosi durante l'operazione;
- Donne possibilmente o note per essere in stato di gravidanza;
- Impossibilità di ottenere la pre-autorizzazione dalla compagnia assicurativa o dal terzo pagatore
- Non soddisfa tutti i criteri di inclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Magnamosi
Creare un'anastomosi intestinale utilizzando il dispositivo Magnamosis Magnetic Compression Anastomosis (Magnamosis) per ristabilire la continuità intestinale che verrebbe altrimenti eseguita utilizzando suture o dispositivi di pinzatura
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Il dispositivo sterile monouso consente la creazione di un'anastomosi intestinale a compressione circolare.
Il dispositivo è composto da una coppia abbinata di magneti in terre rare autocentranti racchiusi in policarbonato di grado medico.
La geometria delle superfici di accoppiamento dei magneti applica una forza all'interno degli anelli accoppiati per produrre necrosi da compressione delle pareti intestinali intermedie.
Una forza minore all'esterno degli anelli accoppiati produce la guarigione infiammatoria delle due pareti intestinali accoppiate.
Il lume interno crea la pervietà dell'anastomosi per prevenire l'ostruzione intestinale durante la creazione dell'anastomosi da compressione.
In 5-10 giorni, gli anelli accoppiati con tessuto necrotico cadono nel lume intestinale e vengono espulsi naturalmente con le feci, lasciando un'anastomosi ben rimarginata.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti che manifestano il verificarsi di perdita anastomotica
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'operazione
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Il follow-up del soggetto verrà eseguito a 2 settimane postoperatorie, 1 e 3 mesi, 1 e 2 anni per valutare la presenza di una perdita anastomotica
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Fino a 2 anni dopo l'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti che manifestano altre complicanze correlate al dispositivo
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'operazione
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Altre complicazioni correlate al dispositivo includono stenosi, ostruzione, sanguinamento, espulsione ritardata del dispositivo, guasto del dispositivo, perforazione intestinale saranno valutate a 2 settimane, 1 e 3 mesi e 1 e 2 anni dopo l'intervento
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Fino a 2 anni dopo l'operazione
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Numero di pazienti con anastomosi adeguata
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'operazione
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Determinare se l'anastomosi con Magnamosis è adeguata.
Il follow-up sarà a 2 settimane, 1 e 3 mesi e 1 e 2 anni dopo l'intervento.
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Fino a 2 anni dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael R Harrison, MD, UCSF Professor Emeritus
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Jamshidi R, Stephenson JT, Clay JG, Pichakron KO, Harrison MR. Magnamosis: magnetic compression anastomosis with comparison to suture and staple techniques. J Pediatr Surg. 2009 Jan;44(1):222-8. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2008.10.044.
- Pichakron KO, Jelin EB, Hirose S, Curran PF, Jamshidi R, Stephenson JT, Fechter R, Strange M, Harrison MR. Magnamosis II: Magnetic compression anastomosis for minimally invasive gastrojejunostomy and jejunojejunostomy. J Am Coll Surg. 2011 Jan;212(1):42-9. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2010.09.031.
- Gonzales KD, Douglas G, Pichakron KO, Kwiat DA, Gallardo SG, Encinas JL, Hirose S, Harrison MR. Magnamosis III: delivery of a magnetic compression anastomosis device using minimally invasive endoscopic techniques. J Pediatr Surg. 2012 Jun;47(6):1291-5. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2012.03.042.
- Wall J, Diana M, Leroy J, Deruijter V, Gonzales KD, Lindner V, Harrison M, Marescaux J. MAGNAMOSIS IV: magnetic compression anastomosis for minimally invasive colorectal surgery. Endoscopy. 2013 Aug;45(8):643-8. doi: 10.1055/s-0033-1344119. Epub 2013 Jun 27.
- Graves CE, Co C, Hsi RS, Kwiat D, Imamura-Ching J, Harrison MR, Stoller ML. Magnetic Compression Anastomosis (Magnamosis): First-In-Human Trial. J Am Coll Surg. 2017 Nov;225(5):676-681.e1. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2017.07.1062. Epub 2017 Aug 23.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 gennaio 2014
Primo Inserito (Stimato)
23 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-11536
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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NO
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