Magnamosis Первое исследование осуществимости и безопасности на людях (Magnamosis)
12 июня 2023 г. обновлено: Michael Harrison
Магнитно-компрессионный анастомоз (магнамоз) — первое исследование осуществимости и безопасности на людях
Анастомоз кишечника или других внутренних органов в настоящее время требует открытой или лапароскопической операции и часто является самой сложной, трудоемкой и дорогостоящей частью многих операций.
Мы разработали устройство («Магнамоз»), которое может создавать компрессионные анастомозы проще, быстрее и дешевле, чем швы или скобы.
Устройство Magnamosis состоит из двух выпукло-вогнутых радиально-симметричных кольцевых магнитов диаметром 23 мм, заключенных в поликарбонатный корпус.
По одному магниту помещают в просвет каждого соединяемого органа, магниты самоустанавливаются, и путем ремоделирования ткани создается компрессионный анастомоз.
Мы провели обширные доклинические исследования на животных и показали, что Magnamosis можно использовать для безопасного и эффективного выполнения гастроеюноанастомоза, еюноеюноанастомоза, дуоденальной колостомы и колостомы с использованием доступных эндоскопических и минимально инвазивных хирургических методов.
В настоящее время мы проводим небольшое первое исследование на людях для получения клинических данных в поддержку безопасности и ранней осуществимости устройства Magnamosis.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это нерандомизированное, проспективное, одноцентровое пилотное исследование для оценки возможности и безопасности создания кишечного анастомоза с использованием устройства магнитно-компрессионного анастомоза Magnamosis (Magnamosis) в соответствии с FDA IDE G130046.
В исследование будут включены десять здоровых в других отношениях субъектов в возрасте от 18 до 60 лет с патологическим процессом, требующим открытого или лапароскопического хирургического анастомоза для восстановления непрерывности кишечника, который в противном случае был бы выполнен с использованием швов или сшивающих устройств.
Участие в исследовании требует временных обязательств в течение трех месяцев.
Общая продолжительность исследования составляет 18 месяцев, чтобы обеспечить трехмесячное наблюдение за каждым субъектом с долгосрочным наблюдением за каждым субъектом через один и два года после операции.
Первичным показателем результата будет частота несостоятельности анастомоза, связанная с использованием устройства Magnamosis.
Несостоятельность анастомоза определяется как клинические симптомы, такие как лихорадка, сепсис или перитонит, в течение 30 дней после операции, приводящие к клиническому и/или радиологическому интервенционному вмешательству или повторной операции, которые подтверждают, что несостоятельность связана с устройством.
Вторичные показатели исхода будут включать частоту возникновения других осложнений, связанных с устройством, во время госпитализации и после процедуры, включая частоту кровотечения, перфорации, удержания инородного тела и стриктуры анастомоза, подтвержденную симптомами или визуализацией в течение трех месяцев после процедуры.
Также будут измеряться продолжительность госпитализации, количество дней до прохождения устройства Magnamosis (обнаруженного в кале или отсутствующего на рентгенограмме) и количество дней до первого послеоперационного стула.
Послеоперационное введение шкалы боли также даст данные исследования.
Последующее наблюдение за субъектом будет проводиться после выписки через 2 недели (лично, в клинике), а также через 1 месяц, 3 месяца, 1 год и 2 года либо лично, по электронной почте, телефону, Skype или другим способом. метод.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
- UCSF-Mission Bay
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California, San Francisco - Parnassus Campus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- От 18 до ≤ 60 лет
- Требует неотложной операции по созданию кишечного анастомоза для поддержания непрерывности кишечника, при которой вместо швов или скоб можно использовать устройство Magnamosis.
- Умение читать, говорить и понимать по-английски
- Демонстрирует понимание процедур и рисков исследования и может предоставить подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
Анастомозируемые кишки не подходят по размеру, толщине или состоянию тканей для устройства Magnamosis. Например,
- Кишечник слишком мал для размещения устройства диаметром 23 мм; или же
- Кишечник настолько велик, что просвет анастомоза диаметром 23 мм недостаточен; или же
- Кишечник слишком утолщен, чтобы позволить двум половинкам устройства соединиться с достаточной силой для создания компрессионного анастомоза (например, воспаленная или рубцовая стенка кишечника; инородное тело в виде скобок в анастомозах); или же
- Неадекватное кровоснабжение
- Требуется анастомоз желудка
- кишечник плохо перфузируется
- Анастомоз будет натянут
- Анатомическая реконструкция требует пересечения скобочной линии
- ASA (Американское общество анестезиологов) 4 или 5 баллов;
- Требует более одного анастомоза во время операции;
- Женщины, возможно или заведомо беременные;
- Невозможность получить предварительную авторизацию от страховой компании или стороннего плательщика
- Не соответствует всем критериям включения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Магнамоз
Создайте кишечный анастомоз с помощью устройства Magnamosis Magnetic Compression Anastomosis (Magnamosis) для восстановления непрерывности кишечника, которое в противном случае было бы выполнено с помощью швов или сшивающих устройств.
|
Одноразовое стерильное устройство позволяет создать циркулярный компрессионный кишечный анастомоз.
Устройство состоит из подобранной пары самоцентрирующихся редкоземельных магнитов, заключенных в корпус из поликарбоната медицинского назначения.
Геометрия сопрягаемых поверхностей магнитов воздействует на внутреннюю часть сопряженных колец, вызывая компрессионный некроз промежуточных стенок кишечника.
Меньшее усилие снаружи сопрягаемых колец вызывает воспалительное заживление двух коаптированных стенок кишечника.
Внутренний просвет создает проходимость анастомоза для предотвращения кишечной непроходимости при наложении компрессионного анастомоза.
Через 5-10 дней сопряженные кольца с некротизированной тканью выпадают в просвет кишки и естественным образом выводятся с калом, оставляя хорошо заживший анастомоз.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов, у которых возникает несостоятельность анастомоза
Временное ограничение: До 2 лет после операции
|
Послеоперационное наблюдение будет проводиться через 2 недели, 1 и 3 месяца, 1 и 2 года после операции для оценки возникновения несостоятельности анастомоза.
|
До 2 лет после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов, которые испытывают другие осложнения, связанные с устройством
Временное ограничение: До 2 лет после операции
|
Другие осложнения, связанные с устройством, включают стриктуру, непроходимость, кровотечение, задержку экспульсии устройства, отказ устройства, перфорацию кишечника, оцениваемую через 2 недели, 1 и 3 месяца и 1 и 2 года после операции.
|
До 2 лет после операции
|
|
Количество пациентов с адекватным анастомозом
Временное ограничение: До 2 лет после операции
|
Определите, адекватен ли анастомоз с использованием Magnamosis.
Последующее наблюдение будет через 2 недели, 1 и 3 месяца, а также через 1 и 2 года после операции.
|
До 2 лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael R Harrison, MD, UCSF Professor Emeritus
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Jamshidi R, Stephenson JT, Clay JG, Pichakron KO, Harrison MR. Magnamosis: magnetic compression anastomosis with comparison to suture and staple techniques. J Pediatr Surg. 2009 Jan;44(1):222-8. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2008.10.044.
- Pichakron KO, Jelin EB, Hirose S, Curran PF, Jamshidi R, Stephenson JT, Fechter R, Strange M, Harrison MR. Magnamosis II: Magnetic compression anastomosis for minimally invasive gastrojejunostomy and jejunojejunostomy. J Am Coll Surg. 2011 Jan;212(1):42-9. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2010.09.031.
- Gonzales KD, Douglas G, Pichakron KO, Kwiat DA, Gallardo SG, Encinas JL, Hirose S, Harrison MR. Magnamosis III: delivery of a magnetic compression anastomosis device using minimally invasive endoscopic techniques. J Pediatr Surg. 2012 Jun;47(6):1291-5. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2012.03.042.
- Wall J, Diana M, Leroy J, Deruijter V, Gonzales KD, Lindner V, Harrison M, Marescaux J. MAGNAMOSIS IV: magnetic compression anastomosis for minimally invasive colorectal surgery. Endoscopy. 2013 Aug;45(8):643-8. doi: 10.1055/s-0033-1344119. Epub 2013 Jun 27.
- Graves CE, Co C, Hsi RS, Kwiat D, Imamura-Ching J, Harrison MR, Stoller ML. Magnetic Compression Anastomosis (Magnamosis): First-In-Human Trial. J Am Coll Surg. 2017 Nov;225(5):676-681.e1. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2017.07.1062. Epub 2017 Aug 23.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
23 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 13-11536
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .