Magnamosis First-in-human undersøgelse af gennemførlighed og sikkerhed (Magnamosis)
12. juni 2023 opdateret af: Michael Harrison
Magnetisk kompression anastomose (magnamosis) Første-i-menneskelige undersøgelse af gennemførlighed og sikkerhed
Anastomose af tarm eller andre indvolde kræver i øjeblikket åben eller laparoskopisk kirurgi og er ofte den sværeste, tidskrævende og dyreste del af mange operationer.
Vi har udviklet en enhed ("Magnamose"), der kan skabe kompressionsanastomoser nemmere, hurtigere og billigere end suturer eller hæfteklammer.
Magnamosis-enheden består af to 23 mm diameter, konveks-konkave, radialt symmetriske ringmagneter indkapslet i polycarbonat.
En magnet placeres i lumen af hver viscus, der skal sammenføjes, magneterne justerer sig selv, og en kompressionsanastomose opnås ved vævsomdannelse.
Vi har gennemført omfattende prækliniske undersøgelser på dyr og har vist, at Magnamosis kan bruges til at udføre gastrojejunostomi, jejunojejunostomi, duodenal-kolostomi og colo-kolostomi sikkert og effektivt ved hjælp af tilgængelige endoskopiske og minimalt invasive kirurgiske teknikker.
Vi udfører nu et lille første-i-menneske-studie for at indhente kliniske data til støtte for sikkerheden og den tidlige gennemførlighed af Magnamosis-enheden.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et ikke-randomiseret, prospektivt enkeltcenter-pilotstudie for at evaluere gennemførligheden og sikkerheden ved at skabe en intestinal anastomose ved hjælp af Magnamosis Magnetic Compression Anastomosis (Magnamosis) enheden under FDA IDE G130046.
Ti, ellers raske, forsøgspersoner, i alderen 18-60 år, med en sygdomsproces, der nødvendiggør åben eller laparoskopisk kirurgisk anastomose til genetablering af intestinal kontinuitet, som ellers ville blive udført ved hjælp af suturer eller hæfteanordninger, vil blive tilmeldt.
Deltagelse i undersøgelsen kræver en tidsforpligtelse på tre måneder.
Den samlede varighed af undersøgelsen er 18 måneder for at sikre tre måneders opfølgning på hvert forsøgsperson, med langtidsopfølgning på hvert forsøgsperson ved et og to år efter operationen.
Det primære resultatmål vil være forekomsten af anastomotiske lækager relateret til brugen af Magnamosis-enheden.
Anastomotisk lækage vil blive defineret som kliniske symptomer såsom feber, sepsis eller peritonitis inden for 30 dage postoperativt, hvilket fører til en klinisk og/eller radiologisk interventionel procedure eller reoperation, der bekræfter, at lækagen er relateret til enheden.
Sekundære resultatmål vil omfatte forekomsten af andre enhedsrelaterede komplikationer under hospitalsindlæggelse og efter proceduren, herunder blødningshastigheden, perforering, tilbageholdelse af fremmedlegeme og anastomotisk forsnævring dokumenteret ved symptomer eller billeddannelse inden for tre måneder efter proceduren.
Varigheden af hospitalsindlæggelse, antal dage til passage af Magnamosis-apparatet (fundet i afføring eller fraværende på røntgen) og antal dage til den første postoperative afføring vil også blive målt.
Postoperativ administration af smerteskalaen vil også give undersøgelsesdata.
Emneopfølgning vil blive udført efter udskrivelse efter 2 uger (personligt, i klinikken) og efter 1 måned, 3 måneder, 1 år og 2 år enten personligt, via e-mail, telefon, Skype eller andet ikke-personligt metode.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
5
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
- UCSF-Mission Bay
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- University of California, San Francisco - Parnassus Campus
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 18 og ≤ 60 år
- Kræver ikke-emergent operation for at skabe en intestinal anastomose til opretholdelse af intestinal kontinuitet, hvor Magnamosis-enheden kan bruges i stedet for suturer eller hæfteklammer.
- Kan læse, tale og forstå engelsk
- Demonstrerer forståelse for undersøgelsesprocedurerne og -risici og kan give underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Tarme, der skal anastomoseres, er ikke passende i størrelse, tykkelse eller vævssundhed til Magnamosis-enheden. For eksempel,
- Tarmen er for lille til at rumme en enhed med en diameter på 23 mm; eller
- Tarm så stor, at anastomotisk lumen med en diameter på 23 mm ikke er tilstrækkelig; eller
- Tarmen er for tykkere til at tillade to halvdele af enheden at komme sammen med tilstrækkelig kraft til at producere kompressionsanastomose (f. betændt eller arret tarmvæg; et fremmedlegeme som hæfteklammer i anastomose); eller
- Utilstrækkelig blodforsyning
- Kræver anastomose i maven
- Tarm er ikke godt perfunderet
- Anastomose vil være under spænding
- Anatomisk rekonstruktion kræver at krydse en hæftelinje
- ASA (American Society of Anesthesiology) score 4 eller 5;
- Kræver mere end én anastomose under operationen;
- Kvinder, der muligvis eller vides at være gravide;
- Manglende evne til at opnå forhåndsgodkendelse fra forsikringsselskab eller tredjepartsbetaler
- Opfylder ikke alle inklusionskriterier
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Magnamosis
Opret en intestinal anastomose ved hjælp af Magnamosis Magnetic Compression Anastomosis (Magnamose) enheden for at genetablere intestinal kontinuitet, som ellers ville blive udført ved hjælp af suturer eller hæfteanordninger
|
Engangs, steril enhed muliggør oprettelse af en cirkulær kompressionsintestinal anastomose.
Enheden består af matchede par selvcentrerende sjældne jordarters magneter indkapslet i polycarbonat af medicinsk kvalitet.
Geometri af magneters parringsoverflader påfører kraft på indersiden af parrede ringe for at frembringe kompressionsnekrose af mellemliggende tarmvægge.
Mindre kraft på ydersiden af parrede ringe frembringer inflammatorisk heling af de to co-apterede tarmvægge.
Internt lumen skaber åbenhed af anastomosen for at forhindre tarmobstruktion under oprettelse af kompressionsanastomose.
På 5-10 dage falder parrede ringe med nekrotisk væv ind i tarmens lumen og udstødes naturligt med afføring, hvilket efterlader en velhelet anastomose.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner, der oplever forekomst af anastomotisk lækage
Tidsramme: Op til 2 år efter operationen
|
Patientopfølgning vil blive udført efter operationen 2 uger, 1 og 3 måneder, 1 og 2 år for at vurdere forekomsten af en anastomotisk lækage
|
Op til 2 år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner, der oplever andre enhedsrelaterede komplikationer
Tidsramme: Op til 2 år efter operationen
|
Andre enhedsrelaterede komplikationer omfatter forsnævring, obstruktion, blødning, forsinket udstødning af enheden, enhedsfejl, tarmperforation vil blive vurderet 2 uger, 1 og 3 måneder og 1 og 2 år efter operationen
|
Op til 2 år efter operationen
|
|
Antal patienter, der har en tilstrækkelig anastomose
Tidsramme: Op til 2 år efter operationen
|
Bestem, om anastomose ved hjælp af Magnamosis er tilstrækkelig.
Opfølgning vil være 2 uger, 1 og 3 måneder og 1 og 2 år efter operationen.
|
Op til 2 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael R Harrison, MD, UCSF Professor Emeritus
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Jamshidi R, Stephenson JT, Clay JG, Pichakron KO, Harrison MR. Magnamosis: magnetic compression anastomosis with comparison to suture and staple techniques. J Pediatr Surg. 2009 Jan;44(1):222-8. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2008.10.044.
- Pichakron KO, Jelin EB, Hirose S, Curran PF, Jamshidi R, Stephenson JT, Fechter R, Strange M, Harrison MR. Magnamosis II: Magnetic compression anastomosis for minimally invasive gastrojejunostomy and jejunojejunostomy. J Am Coll Surg. 2011 Jan;212(1):42-9. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2010.09.031.
- Gonzales KD, Douglas G, Pichakron KO, Kwiat DA, Gallardo SG, Encinas JL, Hirose S, Harrison MR. Magnamosis III: delivery of a magnetic compression anastomosis device using minimally invasive endoscopic techniques. J Pediatr Surg. 2012 Jun;47(6):1291-5. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2012.03.042.
- Wall J, Diana M, Leroy J, Deruijter V, Gonzales KD, Lindner V, Harrison M, Marescaux J. MAGNAMOSIS IV: magnetic compression anastomosis for minimally invasive colorectal surgery. Endoscopy. 2013 Aug;45(8):643-8. doi: 10.1055/s-0033-1344119. Epub 2013 Jun 27.
- Graves CE, Co C, Hsi RS, Kwiat D, Imamura-Ching J, Harrison MR, Stoller ML. Magnetic Compression Anastomosis (Magnamosis): First-In-Human Trial. J Am Coll Surg. 2017 Nov;225(5):676-681.e1. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2017.07.1062. Epub 2017 Aug 23.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. januar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. januar 2014
Først opslået (Anslået)
23. januar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 13-11536
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .