Primer estudio de factibilidad y seguridad de Magnamosis en humanos (Magnamosis)

Este es un estudio piloto, prospectivo, de un solo centro, no aleatorizado, para evaluar la viabilidad y la seguridad de crear una anastomosis intestinal utilizando el dispositivo Magnamosis Magnetic Compression Anastomosis (Magnamosis) según FDA IDE G130046. Se inscribirán diez sujetos, por lo demás sanos, de 18 a 60 años de edad, con un proceso patológico que requiera una anastomosis quirúrgica abierta o laparoscópica para restablecer la continuidad intestinal que, de otro modo, se realizaría mediante suturas o grapas. La participación en el estudio requiere un compromiso de tiempo de tres meses. La duración total del estudio es de 18 meses para garantizar un seguimiento de tres meses de cada sujeto, con un seguimiento a largo plazo de cada sujeto a uno y dos años después de la operación. La medida de resultado primaria será la incidencia de fugas anastomóticas relacionadas con el uso del dispositivo Magnamosis. La fuga anastomótica se define como síntomas clínicos como fiebre, sepsis o peritonitis dentro de los 30 días posteriores a la operación que dan lugar a un procedimiento intervencionista clínico y/o radiológico o una reintervención que confirma que la fuga está relacionada con el dispositivo. Las medidas de resultado secundarias incluirán la tasa de aparición de otras complicaciones relacionadas con el dispositivo durante la hospitalización y después del procedimiento, incluida la tasa de hemorragia, perforación, retención de cuerpos extraños y estenosis anastomótica documentada por síntomas o imágenes dentro de los tres meses posteriores al procedimiento. También se medirá la duración de la hospitalización, la cantidad de días hasta la expulsión del dispositivo Magnamosis (encontrado en las heces o ausente en la radiografía) y la cantidad de días hasta la primera deposición posoperatoria. La administración posoperatoria de la escala del dolor también proporcionará datos del estudio. El seguimiento del sujeto se realizará después del alta a las 2 semanas (en persona, en la clínica) y al mes, 3 meses, 1 año y 2 años, ya sea en persona, por correo electrónico, teléfono, Skype u otro no presencial. método.