Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Magnamosis první studie proveditelnosti a bezpečnosti u člověka (Magnamosis)

12. června 2023 aktualizováno: Michael Harrison

Magnetická kompresní anastomóza (Magnamosis) První studie proveditelnosti a bezpečnosti u člověka

Anastomóza střeva nebo jiných útrob vyžaduje v současné době otevřenou nebo laparoskopickou operaci a je často nejobtížnější, časově nejnáročnější a nejdražší částí mnoha operací. Vyvinuli jsme zařízení ("Magnamosis"), které může vytvářet kompresní anastomózy snadněji, rychleji a méně nákladně než stehy nebo svorky. Zařízení Magnamosis se skládá ze dvou konvexně-konkávních, radiálně symetrických prstencových magnetů o průměru 23 mm zapouzdřených v polykarbonátu. Jeden magnet se umístí do lumen každého vazu, který se má spojit, magnety se samy vyrovnají a kompresní anastomózou se dosáhne remodelací tkáně. Dokončili jsme rozsáhlé předklinické studie na zvířatech a prokázali, že Magnamosis lze bezpečně a efektivně použít k provedení gastrojejunostomie, jejunojejunostomie, duodenální-kolostomie a kolo-kolostomie pomocí dostupných endoskopických a minimálně invazivních chirurgických technik. Nyní provádíme malou první studii u člověka, abychom získali klinická data na podporu bezpečnosti a včasné proveditelnosti zařízení Magnamosis.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je nerandomizovaná, prospektivní, jednocentrová pilotní studie k vyhodnocení proveditelnosti a bezpečnosti vytvoření střevní anastomózy pomocí zařízení Magnamosis Magnetic Compression Anastomosis (Magnamosis) podle FDA IDE G130046. Bude zařazeno deset jinak zdravých subjektů ve věku 18-60 let s chorobným procesem vyžadujícím otevřenou nebo laparoskopickou chirurgickou anastomózu pro obnovení střevní kontinuity, která by se jinak prováděla s použitím stehů nebo sešívacích zařízení. Účast ve studii vyžaduje časový závazek na tři měsíce. Celková doba trvání studie je 18 měsíců, aby bylo zajištěno tříměsíční sledování každého subjektu, s dlouhodobým sledováním každého subjektu jeden a dva roky po operaci. Primárním výsledným měřítkem bude výskyt anastomotických netěsností souvisejících s používáním přístroje Magnamosis. Únik z anastomózy bude definován jako klinické příznaky, jako je horečka, sepse nebo zánět pobřišnice do 30 dnů po operaci vedoucí ke klinickému a/nebo radiologickému intervenčnímu postupu nebo reoperaci, která potvrdí, že únik souvisí s prostředkem. Sekundární výsledná měření budou zahrnovat četnost výskytu dalších komplikací souvisejících s přístrojem během hospitalizace a po výkonu, včetně četnosti krvácení, perforace, retence cizího tělesa a striktury anastomózy dokumentované symptomy nebo zobrazením do tří měsíců od výkonu. Dále bude měřena doba hospitalizace, počet dní do průchodu přístrojem Magnamosis (nalezen ve stolici nebo chybějící na rentgenu) a počet dní do první pooperační stolice. Pooperační podání škály bolesti také poskytne studijní data. Sledování subjektu bude provedeno po propuštění ve 2 týdnech (osobně, na klinice) a po 1 měsíci, 3 měsících, 1 roce a 2 letech buď osobně, prostřednictvím e-mailu, telefonu, Skype nebo jiné neosobní metoda.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • UCSF-Mission Bay
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco - Parnassus Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mezi 18 a ≤ 60 lety
  • Vyžaduje neemergentní operaci k vytvoření střevní anastomózy pro udržení kontinuity střeva, ve které lze místo stehů nebo svorek použít zařízení Magnamosis.
  • Umět číst, mluvit a rozumět anglicky
  • Prokazuje pochopení postupů a rizik studie a může poskytnout podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Střeva určená k anastomóze nejsou vhodná z hlediska velikosti, tloušťky nebo zdraví tkáně pro zařízení Magnamosis. Například,

    • Střevo je příliš malé na to, aby se do něj vešlo zařízení o průměru 23 mm; nebo
    • Střevo tak velké, že anastomotický lumen o průměru 23 mm není dostatečný; nebo
    • Střevo je příliš zahuštěné na to, aby se dvě poloviny zařízení spojily dostatečnou silou k vytvoření kompresní anastomózy (např. zanícená nebo zjizvená střevní stěna; cizí těleso jako svorky v anastomóze); nebo
    • Nedostatečný přívod krve
  • Vyžaduje anastomózu žaludku
  • Střevo není dobře prokrveno
  • Anastomóza bude pod napětím
  • Anatomická rekonstrukce vyžaduje překročení svorkové linie
  • skóre ASA (American Society of Anesthesiology) 4 nebo 5;
  • Během operace vyžaduje více než jednu anastomózu;
  • Ženy, o kterých je možné nebo o kterých je známo, že jsou těhotné;
  • Nemožnost získat předautorizaci od pojišťovny nebo třetí strany plátce
  • Nesplňuje všechna kritéria zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Magnamóza
Vytvořte střevní anastomózu pomocí zařízení Magnamosis Magnetic Compression Anastomosis (Magnamosis), abyste obnovili střevní kontinuitu, která by se jinak prováděla pomocí stehů nebo sešívacích zařízení.
Přístroj: Magnamóza
Sterilní pomůcka na jedno použití umožňuje vytvoření cirkulární kompresní střevní anastomózy. Zařízení se skládá z páru samostředících magnetů vzácných zemin obalených v lékařském polykarbonátu. Geometrie spojovacích povrchů magnetů působí silou na vnitřek spárovaných prstenců, aby se vytvořila kompresní nekróza mezilehlých střevních stěn. Menší síla působící na vnější stranu spárovaných prstenců způsobuje zánětlivé hojení dvou společných střevních stěn. Vnitřní lumen vytváří průchodnost anastomózy, aby se zabránilo střevní obstrukci při vytváření kompresní anastomózy. Za 5-10 dní spářené kroužky s nekrotickou tkání spadnou do střevního lumen a jsou přirozeně vyloučeny se stolicí, přičemž zanechá dobře zahojenou anastomózu.
Ostatní jména:
  • Magnetická kompresní anastomóza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů, u kterých došlo k úniku anastomózy
Časové okno: Až 2 roky po operaci
Sledování subjektu bude provedeno po operaci 2 týdny, 1 a 3 měsíce, 1 a 2 roky, aby se posoudil výskyt úniku z anastomózy
Až 2 roky po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů, u kterých se vyskytly další komplikace související se zařízením
Časové okno: Až 2 roky po operaci
Mezi další komplikace související s přístrojem patří striktura, obstrukce, krvácení, opožděné vypuzení přístroje, selhání přístroje, perforace střeva bude hodnocena 2 týdny, 1 a 3 měsíce a 1 a 2 roky po operaci
Až 2 roky po operaci
Počet pacientů, kteří mají adekvátní anastomózu
Časové okno: Až 2 roky po operaci
Zjistěte, zda je anastomóza pomocí Magnamosis adekvátní. Sledování bude 2 týdny, 1 a 3 měsíce a 1 a 2 roky po operaci.
Až 2 roky po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Michael Harrison

Spolupracovníci

University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael R Harrison, MD, UCSF Professor Emeritus

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

23. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 13-11536

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit