Première étude de faisabilité et d'innocuité sur la magnamose chez l'homme (Magnamosis)

Il s'agit d'une étude pilote non randomisée, prospective et monocentrique visant à évaluer la faisabilité et l'innocuité de la création d'une anastomose intestinale à l'aide du dispositif d'anastomose à compression magnétique Magnamosis (Magnamosis) sous FDA IDE G130046. Dix sujets, autrement en bonne santé, âgés de 18 à 60 ans, présentant un processus pathologique nécessitant une anastomose chirurgicale ouverte ou laparoscopique pour le rétablissement de la continuité intestinale qui serait autrement réalisée à l'aide de sutures ou d'agrafeuses seront inscrits. La participation à l'étude nécessite un engagement de temps de trois mois. La durée totale de l'étude est de 18 mois pour assurer un suivi de trois mois sur chaque sujet, avec un suivi à long terme de chaque sujet à un et deux ans après l'opération. Le critère de jugement principal sera l'incidence des fuites anastomotiques liées à l'utilisation du dispositif Magnamosis. La fuite anastomotique sera définie comme des symptômes cliniques tels que fièvre, septicémie ou péritonite dans les 30 jours postopératoires conduisant à une intervention clinique et/ou radiologique ou à une réintervention confirmant que la fuite est liée au dispositif. Les critères de jugement secondaires incluront le taux de survenue d'autres complications liées au dispositif pendant l'hospitalisation et après l'intervention, y compris le taux de saignement, de perforation, de rétention de corps étranger et de sténose anastomotique documentée par des symptômes ou l'imagerie dans les trois mois suivant l'intervention. La durée d'hospitalisation, le nombre de jours jusqu'au passage du dispositif de magnamose (trouvé dans les selles ou absent à la radiographie) et le nombre de jours jusqu'à la première selle postopératoire seront également mesurés. L'administration postopératoire de l'échelle de douleur fournira également des données d'étude. Le suivi du sujet sera effectué après la sortie à 2 semaines (en personne, en clinique) et à 1 mois, 3 mois, 1 an et 2 ans soit en personne, par e-mail, téléphone, Skype ou autre non en personne méthode.