Magnamosis é o primeiro estudo de viabilidade e segurança em humanos (Magnamosis)
12 de junho de 2023 atualizado por: Michael Harrison
Anastomose por Compressão Magnética (Magnamose) Primeiro Estudo de Viabilidade e Segurança em humanos
A anastomose do intestino ou de outras vísceras atualmente requer cirurgia aberta ou laparoscópica e geralmente é a parte mais difícil, demorada e cara de muitas operações.
Desenvolvemos um dispositivo ("Magnamose") que pode criar anastomoses de compressão com mais facilidade, rapidez e custo menor do que suturas ou grampos.
O dispositivo Magnamosis consiste em dois ímãs de anel radialmente simétricos, convexo-côncavos, de 23 mm de diâmetro, envoltos em policarbonato.
Um imã é colocado no lúmen de cada víscera a ser unida, os imãs se auto-alinham e uma anastomose compressiva é realizada por remodelação tecidual.
Concluímos extensos estudos pré-clínicos em animais e mostramos que a Magnamose pode ser usada para realizar gastrojejunostomia, jejunojejunostomia, duodenal-colostomia e colo-colostomia com segurança e eficácia usando técnicas de cirurgia endoscópica e minimamente invasiva disponíveis.
Agora estamos conduzindo um pequeno estudo em humanos para obter dados clínicos que apoiem a segurança e a viabilidade inicial do dispositivo Magnamosis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto não randomizado, prospectivo e de centro único para avaliar a viabilidade e a segurança da criação de uma anastomose intestinal usando o dispositivo Magnamosis Magnetic Compression Anastomosis (Magnamosis) sob o FDA IDE G130046.
Dez indivíduos saudáveis, com idades entre 18 e 60 anos, com um processo de doença que necessite de anastomose cirúrgica aberta ou laparoscópica para restabelecer a continuidade intestinal que de outra forma seria realizada com suturas ou dispositivos de grampeamento serão incluídos.
A participação no estudo requer um compromisso de tempo de três meses.
A duração total do estudo é de 18 meses para garantir o acompanhamento de três meses de cada indivíduo, com acompanhamento de longo prazo de cada indivíduo em um e dois anos após a operação.
O desfecho primário será a incidência de vazamentos anastomóticos relacionados ao uso do dispositivo Magnamosis.
Vazamento anastomótico será definido como sintomas clínicos como febre, sepse ou peritonite dentro de 30 dias após a cirurgia, levando a um procedimento intervencionista clínico e/ou radiológico ou reoperação que confirme que o vazamento está relacionado ao dispositivo.
As medidas de resultados secundários incluirão a taxa de ocorrência de outras complicações relacionadas ao dispositivo durante a hospitalização e pós-procedimento, incluindo a taxa de sangramento, perfuração, retenção de corpo estranho e estenose anastomótica documentada por sintomas ou exames de imagem dentro de três meses após o procedimento.
A duração da hospitalização, o número de dias até a passagem do dispositivo Magnamosis (encontrado nas fezes ou ausente no raio-x) e o número de dias até a primeira evacuação pós-operatória também serão medidos.
A administração pós-operatória da escala de dor também produzirá dados do estudo.
O acompanhamento do sujeito será realizado após a alta em 2 semanas (pessoalmente, na clínica) e em 1 mês, 3 meses, 1 ano e 2 anos pessoalmente, via e-mail, telefone, Skype ou outro método não presencial método.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- UCSF-Mission Bay
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco - Parnassus Campus
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 18 e ≤ 60 anos
- Requer operação não emergencial para criar uma anastomose intestinal para manutenção da continuidade intestinal na qual o dispositivo Magnamosis pode ser usado em vez de suturas ou grampos.
- Capaz de ler, falar e entender inglês
- Demonstra compreensão dos procedimentos e riscos do estudo e pode fornecer consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
Os intestinos a serem anastomosados não são adequados em tamanho, espessura ou saúde do tecido para o dispositivo Magnamosis. Por exemplo,
- Intestino muito pequeno para acomodar dispositivo de 23 mm de diâmetro; ou
- Intestino tão grande que o lúmen anastomótico de 23 mm de diâmetro não é adequado; ou
- Intestino muito espesso para permitir que duas metades do dispositivo se unam com força suficiente para produzir anastomose de compressão (p. parede intestinal inflamada ou cicatrizada; um corpo estranho como grampos em anastomose); ou
- Fornecimento de sangue inadequado
- Requer anastomose do estômago
- O intestino não está bem perfundido
- A anastomose estará sob tensão
- A reconstrução anatômica requer cruzar uma linha de grampo
- pontuação ASA (American Society of Anesthesiology) 4 ou 5;
- Requer mais de uma anastomose durante a operação;
- Mulheres possivelmente ou sabidamente grávidas;
- Incapacidade de obter pré-autorização da seguradora ou terceiro pagador
- Não atende a todos os critérios de inclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Magnamose
Crie uma anastomose intestinal usando o dispositivo Magnamosis Magnetic Compression Anastomosis (Magnamosis) para restabelecer a continuidade intestinal que, de outra forma, seria realizada usando suturas ou dispositivos de grampeamento
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O dispositivo estéril de uso único permite a criação de uma anastomose intestinal de compressão circular.
O dispositivo é composto por um par combinado de ímãs de terras raras autocentrantes envoltos em policarbonato de grau médico.
A geometria das superfícies de acoplamento dos ímãs aplica força no interior dos anéis acoplados para produzir necrose de compressão das paredes intestinais intermediárias.
Uma força menor do lado de fora dos anéis acoplados produz cicatrização inflamatória das duas paredes intestinais coaptadas.
O lúmen interno cria permeabilidade da anastomose para evitar a obstrução intestinal durante a criação da anastomose por compressão.
Em 5-10 dias, os anéis acasalados com tecido necrótico caem no lúmen intestinal e são expelidos naturalmente com as fezes, deixando uma anastomose bem cicatrizada.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de indivíduos que experimentaram a ocorrência de vazamento anastomótico
Prazo: Até 2 anos pós-operatório
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O acompanhamento do sujeito será realizado no pós-operatório 2 semanas, 1 e 3 meses, 1 e 2 anos para avaliar a ocorrência de um vazamento anastomótico
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Até 2 anos pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos que tiveram outras complicações relacionadas ao dispositivo
Prazo: Até 2 anos pós-operatório
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Outras complicações relacionadas ao dispositivo incluem estenose, obstrução, sangramento, expulsão atrasada do dispositivo, falha do dispositivo, perfuração intestinal serão avaliadas em 2 semanas, 1 e 3 meses e 1 e 2 anos após a operação
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Até 2 anos pós-operatório
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Número de pacientes com anastomose adequada
Prazo: Até 2 anos pós-operatório
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Determine se a anastomose usando Magnamosis é adequada.
O acompanhamento será em 2 semanas, 1 e 3 meses e 1 e 2 anos após a operação.
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Até 2 anos pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael R Harrison, MD, UCSF Professor Emeritus
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jamshidi R, Stephenson JT, Clay JG, Pichakron KO, Harrison MR. Magnamosis: magnetic compression anastomosis with comparison to suture and staple techniques. J Pediatr Surg. 2009 Jan;44(1):222-8. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2008.10.044.
- Pichakron KO, Jelin EB, Hirose S, Curran PF, Jamshidi R, Stephenson JT, Fechter R, Strange M, Harrison MR. Magnamosis II: Magnetic compression anastomosis for minimally invasive gastrojejunostomy and jejunojejunostomy. J Am Coll Surg. 2011 Jan;212(1):42-9. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2010.09.031.
- Gonzales KD, Douglas G, Pichakron KO, Kwiat DA, Gallardo SG, Encinas JL, Hirose S, Harrison MR. Magnamosis III: delivery of a magnetic compression anastomosis device using minimally invasive endoscopic techniques. J Pediatr Surg. 2012 Jun;47(6):1291-5. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2012.03.042.
- Wall J, Diana M, Leroy J, Deruijter V, Gonzales KD, Lindner V, Harrison M, Marescaux J. MAGNAMOSIS IV: magnetic compression anastomosis for minimally invasive colorectal surgery. Endoscopy. 2013 Aug;45(8):643-8. doi: 10.1055/s-0033-1344119. Epub 2013 Jun 27.
- Graves CE, Co C, Hsi RS, Kwiat D, Imamura-Ching J, Harrison MR, Stoller ML. Magnetic Compression Anastomosis (Magnamosis): First-In-Human Trial. J Am Coll Surg. 2017 Nov;225(5):676-681.e1. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2017.07.1062. Epub 2017 Aug 23.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
23 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 13-11536
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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