Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Magnamosis Pierwsze studium wykonalności i bezpieczeństwa przeprowadzone na ludziach (Magnamosis)

12 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Michael Harrison

Magnetyczne zespolenie kompresyjne (Magnamosis) Pierwsze badanie wykonalności i bezpieczeństwa przeprowadzone na ludziach

Zespolenie jelita lub innych wnętrzności wymaga obecnie operacji otwartej lub laparoskopowej i często jest najtrudniejszą, najbardziej czasochłonną i kosztowną częścią wielu operacji. Opracowaliśmy urządzenie („Magnamosis”), które może łatwiej, szybciej i taniej tworzyć zespolenia uciskowe niż szwy lub zszywki. Urządzenie Magnamosis składa się z dwóch wklęsło-wypukłych, promieniowo symetrycznych magnesów pierścieniowych o średnicy 23 mm, zamkniętych w poliwęglanie. Jeden magnes jest umieszczany w świetle każdej trzewnej, która ma być połączona, magnesy samoczynnie się wyrównują, a zespolenie kompresyjne uzyskuje się poprzez przebudowę tkanki. Ukończyliśmy szeroko zakrojone badania przedkliniczne na zwierzętach i wykazaliśmy, że Magnamosis może być stosowany do wykonywania gastrojejunostomii, jejunojejunostomii, kolostomii dwunastniczej i colo-kolostomii bezpiecznie i skutecznie przy użyciu dostępnych endoskopowych i minimalnie inwazyjnych technik chirurgicznych. Obecnie prowadzimy małe pierwsze badanie na ludziach w celu uzyskania danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo i wczesną wykonalność urządzenia Magnamosis.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to nierandomizowane, prospektywne, jednoośrodkowe badanie pilotażowe mające na celu ocenę wykonalności i bezpieczeństwa wykonania zespolenia jelitowego za pomocą urządzenia Magnamosis Magnetic Compression Anastomosis (Magnamosis) w ramach FDA IDE G130046. Zarejestrowanych zostanie dziesięciu, skądinąd zdrowych, pacjentów w wieku 18-60 lat, z procesem chorobowym wymagającym otwartego lub laparoskopowego zespolenia chirurgicznego w celu przywrócenia ciągłości jelit, które w przeciwnym razie zostałoby wykonane przy użyciu szwów lub klamer. Udział w badaniu wymaga zaangażowania trzech miesięcy. Całkowity czas trwania badania wynosi 18 miesięcy, aby zapewnić trzymiesięczną obserwację każdego pacjenta, z długoterminową obserwacją każdego pacjenta rok i dwa lata po operacji. Podstawową miarą wyniku będzie częstość nieszczelności zespolenia związanych z użyciem urządzenia Magnamosis. Nieszczelność zespolenia zostanie zdefiniowana jako objawy kliniczne, takie jak gorączka, posocznica lub zapalenie otrzewnej, występujące w ciągu 30 dni po operacji, prowadzące do klinicznej i/lub radiologicznej procedury interwencyjnej lub ponownej operacji, które potwierdzą, że wyciek jest związany z wyrobem. Wtórne pomiary wyników będą obejmować częstość występowania innych powikłań związanych z urządzeniem podczas hospitalizacji i po zabiegu, w tym częstość krwawień, perforacji, zatrzymania ciała obcego i zwężenia zespolenia udokumentowanego objawami lub obrazowaniem w ciągu trzech miesięcy od zabiegu. Zmierzony zostanie również czas hospitalizacji, liczba dni do przejścia urządzenia Magnamosis (wykrytego w stolcu lub nieobecnego na zdjęciu rentgenowskim) oraz liczba dni do pierwszego pooperacyjnego wypróżnienia. Pooperacyjne podanie skali bólu również dostarczy danych badawczych. Obserwacja pacjenta zostanie przeprowadzona po wypisaniu ze szpitala po 2 tygodniach (osobiście, w klinice) oraz po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 1 roku i 2 latach osobiście, przez e-mail, telefon, Skype lub w inny sposób nieosobisty metoda.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • UCSF-Mission Bay
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco - Parnassus Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Między 18 a ≤ 60 rokiem życia
  • Wymaga niepilnej operacji w celu utworzenia zespolenia jelitowego w celu utrzymania ciągłości jelit, w którym urządzenie Magnamosis może być użyte zamiast szwów lub zszywek.
  • Potrafi czytać, mówić i rozumieć język angielski
  • Wykazuje zrozumienie procedur badawczych i zagrożeń oraz może przedstawić podpisaną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Jelita przeznaczone do zespolenia nie są odpowiednie pod względem rozmiaru, grubości lub stanu tkanki dla urządzenia Magnamosis. Na przykład,

    • Jelito zbyt małe, aby pomieścić urządzenie o średnicy 23 mm; lub
    • Jelito tak duże, że światło zespolenia o średnicy 23 mm jest niewystarczające; lub
    • Jelito zbyt pogrubione, aby umożliwić połączenie dwóch połówek urządzenia z siłą wystarczającą do wytworzenia zespolenia uciskowego (np. stan zapalny lub bliznowata ściana jelita; ciało obce jak zszywki w zespoleniu); lub
    • Niewystarczające ukrwienie
  • Wymaga zespolenia żołądka
  • Jelito nie jest dobrze ukrwione
  • Zespolenie będzie pod napięciem
  • Rekonstrukcja anatomiczna wymaga przekroczenia linii szwu
  • ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne) 4 lub 5 punktów;
  • Wymaga więcej niż jednego zespolenia podczas operacji;
  • Kobiety, które prawdopodobnie są w ciąży lub o których wiadomo, że są w ciąży;
  • Brak możliwości uzyskania preautoryzacji od firmy ubezpieczeniowej lub płatnika będącego osobą trzecią
  • Nie spełnia wszystkich kryteriów włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Magnamoza
Tworzenie zespolenia jelitowego za pomocą urządzenia Magnamosis Magnetic Compression Anastomosis (Magnamosis) w celu przywrócenia ciągłości jelit, które w przeciwnym razie zostałoby wykonane przy użyciu szwów lub klamer
Urządzenie: Magnamoza
Jednorazowe, sterylne urządzenie umożliwia wykonanie okrężnego kompresyjnego zespolenia jelitowego. Urządzenie składa się z dopasowanej pary samocentrujących magnesów ziem rzadkich zamkniętych w poliwęglanie klasy medycznej. Geometria współpracujących powierzchni magnesów wywiera siłę na wnętrze współpracujących pierścieni, aby wywołać martwicę kompresyjną pośrednich ścian jelit. Mniejsza siła na zewnątrz połączonych pierścieni powoduje gojenie zapalne dwóch dokoaptowanych ścian jelita. Światło wewnętrzne zapewnia drożność zespolenia, aby zapobiec niedrożności jelit podczas tworzenia zespolenia kompresyjnego. W ciągu 5-10 dni zrośnięte pierścienie z martwiczą tkanką wpadają do światła jelita i są naturalnie wydalane ze stolcem, pozostawiając dobrze zagojone zespolenie.
Inne nazwy:
  • Magnetyczne zespolenie kompresyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób, u których doszło do wystąpienia nieszczelności zespolenia
Ramy czasowe: Do 2 lat po operacji
Badanie kontrolne pacjenta zostanie przeprowadzone 2 tygodnie po operacji, 1 i 3 miesiące, 1 i 2 lata w celu oceny wystąpienia nieszczelności zespolenia
Do 2 lat po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób, u których wystąpiły inne komplikacje związane z urządzeniem
Ramy czasowe: Do 2 lat po operacji
Inne powikłania związane z urządzeniem, takie jak zwężenie, niedrożność, krwawienie, opóźnione usunięcie urządzenia, awaria urządzenia, perforacja jelita, zostaną ocenione po 2 tygodniach, 1 i 3 miesiącach oraz 1 i 2 latach po operacji
Do 2 lat po operacji
Liczba pacjentów z odpowiednim zespoleniem
Ramy czasowe: Do 2 lat po operacji
Ustal, czy zespolenie za pomocą Magnamosis jest odpowiednie. Kontrola będzie 2 tygodnie, 1 i 3 miesiące oraz 1 i 2 lata po operacji.
Do 2 lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Michael Harrison

Współpracownicy

University of California, San Francisco

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael R Harrison, MD, UCSF Professor Emeritus

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-11536

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj