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Magnamosis Erste Studie zur Machbarkeit und Sicherheit am Menschen (Magnamosis)

12. Juni 2023 aktualisiert von: Michael Harrison

Magnetische Kompressionsanastomose (Magnamosis) Erste Studie zur Machbarkeit und Sicherheit am Menschen

Die Anastomose des Darms oder anderer Eingeweide erfordert derzeit eine offene oder laparoskopische Operation und ist oft der schwierigste, zeitaufwändigste und teuerste Teil vieler Operationen. Wir haben ein Gerät ("Magnamosis") entwickelt, das Kompressionsanastomosen leichter, schneller und kostengünstiger als Nähte oder Klammern erstellen kann. Das Magnamosis-Gerät besteht aus zwei konvex-konkaven, radialsymmetrischen Ringmagneten mit einem Durchmesser von 23 mm, die in Polycarbonat eingeschlossen sind. Ein Magnet wird in das Lumen jedes zu verbindenden Organs platziert, die Magnete richten sich selbst aus und eine Kompressionsanastomose wird durch Gewebeumbau erreicht. Wir haben umfangreiche vorklinische Studien an Tieren durchgeführt und gezeigt, dass Magnamosis verwendet werden kann, um Gastrojejunostomie, Jejunojejunostomie, Zwölffingerdarm-Kolostomie und Kolo-Kolostomie sicher und effektiv unter Verwendung verfügbarer endoskopischer und minimal-invasiver Operationstechniken durchzuführen. Wir führen jetzt eine kleine First-in-Human-Studie durch, um klinische Daten zur Unterstützung der Sicherheit und frühen Durchführbarkeit des Magnamosis-Geräts zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine nicht-randomisierte, prospektive, monozentrische Pilotstudie zur Bewertung der Machbarkeit und Sicherheit der Erstellung einer Darmanastomose mit dem Magnamosis Magnetic Compression Anastomosis (Magnamosis)-Gerät gemäß FDA IDE G130046. Zehn ansonsten gesunde Probanden im Alter von 18 bis 60 Jahren mit einem Krankheitsprozess, der eine offene oder laparoskopische chirurgische Anastomose zur Wiederherstellung der Darmkontinuität erfordert, die ansonsten mit Nähten oder Klammergeräten durchgeführt würde, werden aufgenommen. Die Teilnahme an der Studie erfordert einen zeitlichen Aufwand von drei Monaten. Die Gesamtdauer der Studie beträgt 18 Monate, um ein dreimonatiges Follow-up für jedes Thema sicherzustellen, mit einem langfristigen Follow-up für jedes Thema ein und zwei Jahre nach der Operation. Das primäre Ergebnismaß ist die Inzidenz von Anastomoseninsuffizienz im Zusammenhang mit der Verwendung des Magnamosis-Geräts. Anastomoseninsuffizienz wird definiert als klinische Symptome wie Fieber, Sepsis oder Peritonitis innerhalb von 30 Tagen nach der Operation, die zu einem klinischen und/oder radiologischen Eingriff oder einer erneuten Operation führen, die bestätigen, dass die Leckage mit dem Produkt zusammenhängt. Sekundäre Ergebnismessungen umfassen die Häufigkeit des Auftretens anderer gerätebezogener Komplikationen während des Krankenhausaufenthalts und nach dem Eingriff, einschließlich der Häufigkeit von Blutungen, Perforationen, Fremdkörperretention und Anastomosenstrikturen, dokumentiert durch Symptome oder Bildgebung innerhalb von drei Monaten nach dem Eingriff. Die Dauer des Krankenhausaufenthalts, die Anzahl der Tage bis zur Passage des Magnamosis-Geräts (im Stuhl gefunden oder auf dem Röntgenbild nicht vorhanden) und die Anzahl der Tage bis zum ersten postoperativen Stuhlgang werden ebenfalls gemessen. Die postoperative Verabreichung der Schmerzskala wird ebenfalls Studiendaten liefern. Die Nachsorge der Probanden erfolgt nach der Entlassung nach 2 Wochen (persönlich, in der Klinik) und nach 1 Monat, 3 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren entweder persönlich, per E-Mail, Telefon, Skype oder auf andere Weise nicht persönlich Methode.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • UCSF-Mission Bay
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco - Parnassus Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 18 und ≤ 60 Jahren
  • Erfordert eine nicht-auffällige Operation, um eine Darmanastomose zur Aufrechterhaltung der Darmkontinuität zu schaffen, bei der das Magnamosis-Gerät anstelle von Nähten oder Klammern verwendet werden kann.
  • Englisch lesen, sprechen und verstehen können
  • Demonstriert ein Verständnis der Studienverfahren und -risiken und kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Die zu anastomosierenden Därme sind hinsichtlich Größe, Dicke oder Gewebegesundheit für das Magnamosis-Gerät nicht geeignet. Zum Beispiel,

    • Darm zu klein für Gerät mit 23 mm Durchmesser; oder
    • Darm so groß, dass Anastomosenlumen mit 23 mm Durchmesser nicht ausreichend ist; oder
    • Der Darm ist zu verdickt, um zu ermöglichen, dass zwei Hälften des Geräts mit ausreichender Kraft zusammenkommen, um eine Kompressionsanastomose zu erzeugen (z. entzündete oder vernarbte Darmwand; ein Fremdkörper wie Klammern bei einer Anastomose); oder
    • Unzureichende Blutversorgung
  • Erfordert Anastomose des Magens
  • Der Darm ist nicht gut durchblutet
  • Die Anastomose wird unter Spannung stehen
  • Die anatomische Rekonstruktion erfordert das Überqueren einer Klammerlinie
  • ASA-Score (American Society of Anesthesiology) 4 oder 5;
  • Erfordert mehr als eine Anastomose während der Operation;
  • Frauen, die möglicherweise oder bekanntermaßen schwanger sind;
  • Unfähigkeit, eine Vorabgenehmigung von der Versicherungsgesellschaft oder dem Drittzahler zu erhalten
  • Erfüllt nicht alle Einschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Magnamose
Erstellen Sie eine Darmanastomose mit dem Magnamosis Magnetic Compression Anastomosis (Magnamosis)-Gerät, um die Darmkontinuität wiederherzustellen, die sonst mit Nähten oder Klammergeräten durchgeführt würde
Gerät: Magnamose
Das sterile Gerät zum einmaligen Gebrauch ermöglicht die Erstellung einer kreisförmigen Darmkompressionsanastomose. Das Gerät besteht aus einem passenden Paar selbstzentrierender Seltenerdmagnete, die in medizinisches Polycarbonat eingeschlossen sind. Die Geometrie der Passflächen der Magnete übt eine Kraft auf die Innenseite der zusammengefügten Ringe aus, um eine Kompressionsnekrose der dazwischen liegenden Darmwände zu erzeugen. Eine geringere Kraft auf die Außenseite der zusammengefügten Ringe erzeugt eine entzündliche Heilung der beiden zusammenpassenden Darmwände. Das interne Lumen schafft eine Durchgängigkeit der Anastomose, um einen Darmverschluss während der Erstellung einer Kompressionsanastomose zu verhindern. In 5–10 Tagen fallen zusammengefügte Ringe mit nekrotischem Gewebe in das Darmlumen und werden auf natürliche Weise mit dem Stuhl ausgeschieden, wodurch eine gut verheilte Anastomose zurückbleibt.
Andere Namen:
  • Magnetische Kompressionsanastomose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, bei denen ein Anastomoseninsuffizienz auftritt
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der Operation
Die Nachsorge des Patienten wird nach 2 Wochen, 1 und 3 Monaten, 1 und 2 Jahren nach der Operation durchgeführt, um das Auftreten einer Anastomoseninsuffizienz zu beurteilen
Bis zu 2 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, bei denen andere gerätebezogene Komplikationen auftreten
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der Operation
Andere gerätebedingte Komplikationen umfassen Stenose, Obstruktion, Blutungen, verzögertes Ausstoßen des Geräts, Geräteversagen, Darmperforation und werden 2 Wochen, 1 und 3 Monate sowie 1 und 2 Jahre nach der Operation beurteilt
Bis zu 2 Jahre nach der Operation
Anzahl der Patienten mit adäquater Anastomose
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der Operation
Bestimmen Sie, ob eine Anastomose mit Magnamosis ausreichend ist. Die Nachsorge erfolgt 2 Wochen, 1 und 3 Monate sowie 1 und 2 Jahre nach der Operation.
Bis zu 2 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Michael Harrison

Mitarbeiter

University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael R Harrison, MD, UCSF Professor Emeritus

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-11536

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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