慢性脳卒中における栄養と有酸素運動 (NEXIS)
2020年1月21日 更新者：VA Office of Research and Development
脳卒中時のエネルギー利用と抗酸化能力を向上させる有酸素トレーニング
脳卒中は米国で非常に一般的であり、高齢者に多く発生します。
脳卒中数は今後 50 年で 2 倍になる可能性があります。
脳卒中生存者の多くは座りっぱなしで食事摂取量が少ないため、燃料利用（例：炭水化物と脂肪）に異常が生じます。
この研究では、食事の修正とトレッドミルトレーニングが燃料利用と身体機能に及ぼす影響を調査します。
私たちは、慢性脳卒中患者における骨格筋の酸化ストレスと、この民族的に多様な集団におけるこれらの異常を逆転させるために食事の修正と運動トレーニングを採用する能力を研究します。
調査の概要
詳細な説明
急性脳卒中環境では、エネルギーの不均衡がリハビリテーションや機能的転帰の低下、そして重要なことに、施設入りのリスクの増加に関連していることが知られています。
しかし、慢性脳卒中リハビリテーションケアにおける栄養と食習慣は、特に生存者が自由な生活環境で暮らしている場合にはほとんど考慮されていない。
研究では、慢性脳卒中生存者におけるエネルギーとタンパク質の摂取量と推奨量の不足が示されています。
ペリーら。慢性脳卒中生存者の約7%が中程度の栄養リスクにあり、約5%が高栄養リスクにあることが判明した。
慢性脳卒中における1日の総エネルギー消費量と食事摂取量についてはほとんどわかっていないが、エネルギーと主要栄養素の不均衡は、基質の酸化を変化させ、全身および組織レベルで酸化を引き起こすことにより、脳卒中回復と慢性疾患の発症リスクおよび脳卒中再発のリスクに重大な影響を及ぼしている可能性がある。ストレス。
逆に、過剰なカロリーと脂肪の摂取により心血管疾患のリスクは増加し、脳卒中生存者の 3 分の 2 は過体重または肥満です。
肥満で脳卒中を起こしていない集団では、エネルギー密度が高く高脂肪の食事は、血漿酸化ストレスマーカーの増加と関連しています。
酸化ストレスは、ミトコンドリアの損傷、代謝中間体の異常な蓄積、非脂肪組織への脂質の蓄積を引き起こす可能性があり、これにより心機能が損なわれ、CVDや脳卒中の再発リスクが増加する可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- South Texas Health Care System, San Antonio, TX
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ベテラン
- インフォームド・コンセントに安全に参加し、テストとトレーニングを実施するための適切な言語および神経認知機能
- プライマリケア医療提供者のケアを受けています。
- 年齢が20歳以上
- BMI 20 ～ 50 kg/m2
- 従来の入院および外来理学療法をすべて完了済み。
- -6か月以上前の虚血性または出血性脳卒中。
除外基準:
- すでに有酸素運動を週3回行っています。
- アルコール摂取量の増加は2オンスを超えると定義されます。 リキュールまたは4オンスの2倍。 グラスワインまたは12オンス×2 1日あたり缶ビール
- 心臓病歴：a）不安定狭心症、b）最近（研究登録前3か月以内）の心筋梗塞、うっ血性心不全（NYHAカテゴリーII～IV）。 c) 血行力学的に重大な弁機能不全。
- 筋生検の除外基準: a) ヘパリン、ワルファリン、またはラベノックスによる抗凝固療法 (抗血小板療法は許可されます)、b) 出血性疾患、c) リドカインに対するアレルギー
- 病歴：a) 重篤な疾患による最近の入院（研究登録前3か月以内）、b) 血管跛行を伴う末梢動脈疾患、c) 運動を制限する整形外科的または慢性疼痛状態、d) 肺不全または腎不全、e)活動性の癌、 f) 少なくとも 2 回測定された未治療のコントロール不良の高血圧（160/100 を超える） g) I 型糖尿病、空腹時血糖値が 170 を超え、HbA1c が 10.0 を超える未治療および/またはコントロール不良の糖尿病、 h) 薬剤: ヘパリン、ワルファリン、lovenox、経口ステロイド i) 現在妊娠中。
- 以下の神経学的病歴: a) ミニメンタルステータススコアが 23 未満 (教育レベルが 8 年生以下の場合は 17 未満) の認知症、および神経内科医または精神科医による診断確認、b) 検査と訓練を混乱させる重度の受容性失語症または全体的失語症、操作上、2 点の指示に従うことができないと定義されている、c) パーキンソン症候群やミオパチーなどの運動を制限する神経障害、d) 未治療の大うつ病。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ストレッチ（コントロール）
6ヶ月のストレッチ
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ストレッチコントロールは、1 時間のセッションで週 2 日、監視付きストレッチプログラムに登録されます。
ストレッチ プログラムは、バランス、持久力、座りから立ち、体重移動、脚の強さ、体幹の安定性調整などの基本的な可動スキルに焦点を当てます。
ストレッチは最大6名までのグループに分かれて行います。
エクササイズは、立った状態、座った状態、横になった状態で行われます。
ストレッチ運動への参加と進捗状況に関する記録簿が維持され、各セッションでインストラクターが参加者と一緒に確認します。
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実験的：トレッドミルエクササイズ
6ヶ月のトレッドミルトレーニング
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トレーニングは、HRR 40 ～ 50% で合計 15 分間を目標に、控えめに開始します。
トレーニング目標心拍数 = %(HRmax - HRrest) + HRrest。
HR max は、ベースラインでの 2 つの最大運動テストに基づくピーク HR として定義されます。
継続的に歩くことができない人は、前述したように、許容できる範囲で数分間断続的に運動を行い、休憩を挟みながら、HR、血圧モニタリング、およびボーグ知覚運動量を使用して許容範囲に応じて運動を進め、主観的な心肺運動耐性を評価します。
トレッドミルのトレーニング速度は、許容範囲内で 6 週目までに最大 HRR の 70 ～ 80% の目標強度まで向上します。
継続時間も同様に、第 6 週までに 30 分を目標に進みます。
6 週目以降は、漸進的なトレーニング プロトコルを継続して、毎週速度を上げ、持続時間を 50 分でピークに達するまで隔週で 5 分ずつ増やしていきます。
6 週目以降、目標 HR 目標は、被験者が許容できる HRR の 75 ～ 85% になります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1日の総エネルギー消費量の変化
時間枠：ベースライン時および6か月のトレッドミルトレーニングまたはストレッチ後に測定（対照）
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被験者は加速度計活動モニターをベルトに5～7日間装着し、日常活動におけるカロリー消費量を測定します。
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ベースライン時および6か月のトレッドミルトレーニングまたはストレッチ後に測定（対照）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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基板酸化の変化
時間枠：ベースライン時および6か月のトレッドミルトレーニングまたはストレッチ後に測定（対照）
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12時間の絶食後、事前に確立された歩行速度（自己選択した床歩行速度の60％）での標準的な一定負荷最大未満努力トレッドミル歩行課題中に、開回路スパイロメトリーを使用して片麻痺歩行のエコノミーを測定します。
この遅い歩行速度が選択されるのは、訓練を受けていない脳卒中患者は通常、自分で選択した歩行ペースを維持できず、歩行経済性を定義する酸素消費量の定常状態の測定ができないためです。
定常状態の酸素消費条件下で、安静時から 10 分間の歩行の最後の 3 分間までの呼吸交換率の変化を計算します (60%VO2peak での RER - 安静時 RER)。
VO2 がプラトーに達していない被験者は、疲労が検査に及ぼす潜在的な交絡効果を排除するために、別の日に低速で再検査されます。
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ベースライン時および6か月のトレッドミルトレーニングまたはストレッチ後に測定（対照）
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循環ニトロチロシンの変化
時間枠：ベースライン時および6か月のトレッドミルトレーニングまたはストレッチ後に測定（対照）
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血漿は循環ニトロチロシン濃度を定量するために使用されます
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ベースライン時および6か月のトレッドミルトレーニングまたはストレッチ後に測定（対照）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Monica C Serra, PhD、South Texas Health Care System, San Antonio, TX
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年11月17日
一次修了 (実際)
2019年3月29日
研究の完了 (実際)
2019年9月30日
試験登録日
最初に提出
2014年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月21日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月21日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。