Nutrition et exercice aérobique dans l'AVC chronique (NEXIS)
21 janvier 2020 mis à jour par: VA Office of Research and Development
Entraînement aérobie pour améliorer l'utilisation de l'énergie et la capacité antioxydante lors d'un AVC
Les accidents vasculaires cérébraux sont très fréquents aux États-Unis et surviennent davantage chez les personnes âgées.
Le nombre d'AVC devrait doubler au cours des 50 prochaines années.
De nombreux survivants d'un AVC sont sédentaires et ont un apport alimentaire insuffisant, ce qui entraîne des anomalies dans l'utilisation du carburant (par exemple, les glucides par rapport aux lipides).
Cette étude examinera les effets de la modification du régime alimentaire et de l'entraînement sur tapis roulant sur l'utilisation du carburant et la fonction physique.
Nous étudierons le stress oxydatif des muscles squelettiques chez les patients victimes d'AVC chroniques et la capacité d'utiliser des modifications alimentaires et un entraînement physique pour inverser ces anomalies dans cette population ethniquement diversifiée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans les contextes d'AVC aigu, on sait que le déséquilibre énergétique est associé à une réadaptation et à des résultats fonctionnels plus faibles et, surtout, à un risque accru d'institutionnalisation.
Cependant, la nutrition et les habitudes alimentaires des soins de réadaptation pour AVC chroniques ont reçu très peu d'attention, surtout si le survivant vit dans un environnement de vie libre.
Des études ont montré des carences en énergie et en protéines par rapport aux recommandations chez les survivants d'un AVC chronique.
Perry et al. ont constaté qu'environ 7 % des survivants d'un AVC chronique présentaient un risque nutritionnel modéré et environ 5 % un risque nutritionnel élevé.
Bien que l'on sache peu de choses sur la dépense énergétique quotidienne totale et l'apport alimentaire dans les cas d'AVC chronique, un déséquilibre énergétique et macronutritif peut avoir un impact profond sur la récupération après un AVC et le risque de développement d'une maladie chronique et d'un AVC récurrent en modifiant l'oxydation du substrat et en entraînant une oxydation systémique et tissulaire. stress.
À l'inverse, le risque de maladie cardiovasculaire augmente avec un apport excessif en calories et en graisses et les deux tiers des survivants d'un AVC sont en surpoids ou obèses.
Chez les populations obèses non victimes d'AVC, les repas riches en graisses et riches en énergie sont associés à une augmentation des marqueurs plasmatiques du stress oxydatif.
Le stress oxydatif peut entraîner des lésions mitochondriales et une accumulation anormale d'intermédiaires métabolites et une accumulation de lipides dans les tissus non adipeux, ce qui peut altérer la fonction cardiaque, augmenter le risque de récidive des maladies cardiovasculaires et des accidents vasculaires cérébraux.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
51
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- South Texas Health Care System, San Antonio, TX
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Vétéran
- Langage et fonction neurocognitive adéquats pour participer en toute sécurité au consentement éclairé, aux tests d'exercice et à la formation
- Sous la garde d'un fournisseur de soins médicaux primaires.
- Âge supérieur à 20 ans
- Indice de masse corporelle entre 20 et 50 kg/m2
- Déjà terminé toutes les thérapies physiques conventionnelles en hospitalisation et en ambulatoire.
- AVC ischémique ou hémorragique supérieur ou égal à 6 mois avant.
Critère d'exclusion:
- Effectue déjà des exercices aérobiques 3 x / semaine.
- Augmentation de la consommation d'alcool définie comme supérieure à 2 oz. liqueur ou 2 fois 4 oz. verres de vin ou 2 x 12 oz. canettes de bière par jour
- Antécédents cardiaques : a) angor instable, b) infarctus du myocarde récent (moins de 3 mois avant l'entrée à l'étude), insuffisance cardiaque congestive (catégorie NYHA II-IV) ; c) dysfonctionnement valvulaire significatif sur le plan hémodynamique.
- Critères d'exclusion de la biopsie musculaire : a) traitement anticoagulant avec héparine, warfarine ou lovenox (le traitement antiplaquettaire est autorisé), b) trouble hémorragique c) allergie à la lidocaïne
- Antécédents médicaux : a) hospitalisation récente (moins de 3 mois avant l'entrée à l'étude) pour une maladie grave, b) maladie artérielle périphérique avec claudication vasculaire, c) douleur orthopédique ou chronique limitant l'exercice, d) insuffisance pulmonaire ou rénale, e) cancer actif, f) hypertension mal contrôlée non traitée mesurée à au moins 2 reprises (supérieure à 160/100) g) diabète sucré de type I, diabète non traité et/ou mal contrôlé avec glycémie à jeun supérieure à 170 et HbA1c supérieure à 10,0, h) médicaments : héparine, warfarine, lovenox, stéroïdes oraux i) actuellement enceinte.
- Antécédents neurologiques de : a) démence avec un score de mini-état mental inférieur à 23 (moins de 17 si le niveau d'éducation est égal ou inférieur à la 8e année) et confirmation du diagnostic par un neurologue ou un psychiatre, b) une aphasie réceptive ou globale sévère qui confond les tests et la formation , défini sur le plan opérationnel comme incapable de suivre les commandes en 2 points, c) trouble neurologique limitant l'exercice, tel que le syndrome de Parkinson ou la myopathie, d) dépression majeure non traitée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Étirement (contrôle)
Six mois d'étirement
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Les contrôles d'étirement seront inscrits à un programme d'étirement supervisé pendant 2 jours/semaine pour des séances d'une heure.
Le programme d'étirements se concentrera sur les compétences de mobilité de base, y compris l'équilibre, l'endurance, la position assise-debout, le transfert de poids, la force des jambes et la coordination de la stabilité du tronc.
Les étirements se feront en groupes jusqu'à 6 participants.
Les exercices seront effectués en position debout, assise et allongée.
Un journal de bord sur la participation et la progression des exercices d'étirement sera tenu et révisé par l'instructeur avec le participant à chaque séance.
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Expérimental: Exercice sur tapis roulant
Six mois d'entraînement sur tapis roulant
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L'entraînement commencera de manière conservatrice avec un objectif de durée totale de 15 minutes à 40-50% HRR.
FC cible d'entraînement = %(FCmax - FCrepos) + FCrepos.
La FC max est définie comme la FC maximale basée sur 2 tests d'effort maximal au départ.
Les personnes incapables de marcher en continu feront de l'exercice par intermittence pendant plusieurs minutes selon la tolérance, avec des intervalles de repos, et avancé selon la tolérance avec la fréquence cardiaque, la surveillance de la pression artérielle et l'effort perçu de Borg pour évaluer la tolérance subjective à l'exercice cardio-pulmonaire, comme décrit précédemment.
La vitesse d'entraînement sur tapis roulant progressera selon la tolérance de la semaine 6 jusqu'à une intensité cible de 70 à 80 % de la fréquence cardiaque maximale.
La durée passera de la même manière à un objectif de 30 minutes d'ici la semaine 6.
Après la semaine 6, le protocole d'entraînement progressif se poursuivra avec des tentatives d'augmentation de la vitesse sur une base hebdomadaire et d'augmentation de la durée de 5 minutes toutes les deux semaines pour culminer à 50 minutes.
Après la semaine 6, l'objectif de fréquence cardiaque cible sera de 75 à 85 % de la fréquence cardiaque tolérée par le sujet.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'évolution des dépenses énergétiques quotidiennes totales
Délai: mesuré au départ et après 6 mois d'entraînement ou d'étirements sur tapis roulant (témoin)
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Les sujets porteront un moniteur d'activité accéléromètre sur leur ceinture pendant 5 à 7 jours pour déterminer la dépense calorique dans les activités quotidiennes.
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mesuré au départ et après 6 mois d'entraînement ou d'étirements sur tapis roulant (témoin)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le changement d'oxydation du substrat
Délai: mesuré au départ et après 6 mois d'entraînement ou d'étirements sur tapis roulant (témoin)
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Après un jeûne de 12 heures, l'économie de la marche hémiparétique sera mesurée à l'aide d'une spirométrie en circuit ouvert lors d'une tâche standard de marche sur tapis roulant à effort sous-maximal à charge constante à une vitesse de marche préétablie (60 % de la vitesse de marche au sol auto-sélectionnée).
Cette vitesse de marche plus lente est sélectionnée parce que les sujets non entraînés ayant subi un AVC ne peuvent généralement pas maintenir leur rythme de marche auto-sélectionné, ce qui empêche les mesures à l'état stable de la consommation d'oxygène qui définissent l'économie de la marche.
Nous calculerons la variation du taux d'échange respiratoire entre le repos et les 3 dernières minutes d'une marche de 10 minutes dans des conditions de consommation d'oxygène à l'état d'équilibre (RER à 60 % VO2peak-RER au repos).
Les sujets n'atteignant pas un plateau de VO2 seront retestés à une vitesse inférieure à une date différente pour éliminer les effets de confusion potentiels de la fatigue sur les tests.
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mesuré au départ et après 6 mois d'entraînement ou d'étirements sur tapis roulant (témoin)
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Le changement de la nitrotyrosine circulante
Délai: mesuré au départ et après 6 mois d'entraînement ou d'étirements sur tapis roulant (témoin)
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Le plasma sera utilisé pour quantifier les concentrations de nitrotyrosine circulante
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mesuré au départ et après 6 mois d'entraînement ou d'étirements sur tapis roulant (témoin)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Monica C Serra, PhD, South Texas Health Care System, San Antonio, TX
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 novembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
29 mars 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2014
Première publication (Estimation)
23 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N0944-W
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .