Питание и аэробные упражнения при хроническом инсульте (NEXIS)
21 января 2020 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Аэробная тренировка для улучшения использования энергии и антиоксидантной способности при инсульте
Инсульты очень распространены в Соединенных Штатах и чаще встречаются у пожилых людей.
Вероятно, в ближайшие 50 лет количество инсультов удвоится.
Многие выжившие после инсульта ведут малоподвижный образ жизни и плохо питаются, что приводит к нарушениям использования топлива (например, углеводов по сравнению с жирами).
В этом исследовании будет изучено влияние модификации диеты и тренировок на беговой дорожке на использование топлива и физическую функцию.
Мы изучим окислительный стресс скелетных мышц у пациентов с хроническим инсультом и возможность использования модификации диеты и физических упражнений для устранения этих аномалий в этой этнически разнообразной популяции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Известно, что в условиях острого инсульта энергетический дисбаланс связан с худшими реабилитационными и функциональными результатами и, что важно, с повышенным риском госпитализации.
Однако вопросам питания и пищевых привычек в реабилитационной помощи при хроническом инсульте уделялось очень мало внимания, особенно если выживший живет в свободной среде.
Исследования показали недостаточность потребления энергии и белка по сравнению с рекомендациями у выживших после хронического инсульта.
Перри и др. обнаружили, что около 7% выживших после хронического инсульта имели умеренный и около 5% высокий алиментарный риск.
Хотя мало что известно об общем ежедневном расходе энергии и потреблении пищи при хроническом инсульте, энергетический дисбаланс и дисбаланс макронутриентов могут оказывать сильное влияние на восстановление после инсульта и риск развития хронического заболевания и повторного инсульта за счет изменения окисления субстрата и приводить к окислительному процессу на системном и тканевом уровне. стресс.
И наоборот, риск сердечно-сосудистых заболеваний увеличивается при избыточном потреблении калорий и жиров, а две трети выживших после инсульта имеют избыточный вес или страдают ожирением.
У людей с ожирением, не страдающих инсультом, калорийная пища с высоким содержанием жиров связана с увеличением маркеров окислительного стресса в плазме.
Окислительный стресс может привести к повреждению митохондрий и аномальному накоплению промежуточных метаболитов и накоплению липидов в нежировых тканях, что может ухудшить функцию сердца, увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний и повторного инсульта.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
51
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- South Texas Health Care System, San Antonio, TX
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ветеран
- Адекватный язык и нейрокогнитивная функция для безопасного участия в информированном согласии, а также для тестирования и обучения с физической нагрузкой
- Под наблюдением врача первичной медико-санитарной помощи.
- Возраст старше 20 лет
- Индекс массы тела от 20 до 50 кг/м2
- Уже пройдены все общепринятые стационарные и амбулаторные занятия лечебной физкультурой.
- Ишемический или геморрагический инсульт более или равный 6 месяцам назад.
Критерий исключения:
- Уже выполняю аэробные упражнения 3 раза в неделю.
- Повышенное потребление алкоголя определяется как более 2 унций. ликера или 2 раза по 4 унции. бокалы вина или 2 х 12 унций. банок пива в день
- Кардиологический анамнез: а) нестабильная стенокардия, б) недавно перенесенный (менее чем за 3 месяца до включения в исследование) инфаркт миокарда, застойная сердечная недостаточность (категория II-IV по NYHA); в) гемодинамически значимая клапанная дисфункция.
- Мышечная биопсия Критерии исключения: а) антикоагулянтная терапия гепарином, варфарином или ловеноксом (разрешена антитромбоцитарная терапия), б) нарушение свертываемости крови в) аллергия на лидокаин
- Медицинский анамнез: а) недавняя госпитализация (менее чем за 3 месяца до включения в исследование) по поводу тяжелого соматического заболевания, б) заболевание периферических артерий с сосудистой хромотой, в) ортопедическое или хроническое болевое состояние, ограничивающее физические нагрузки, г) легочная или почечная недостаточность, д) активный рак, f) нелеченная плохо контролируемая гипертензия, измеренная не менее 2 раз (более 160/100) g) сахарный диабет I типа, нелеченный и/или плохо контролируемый диабет с уровнем глюкозы в крови натощак выше 170 и HbA1c выше 10,0, з) лекарства: гепарин, варфарин, ловенокс, пероральные стероиды и) в настоящее время беременна.
- Неврологический анамнез: а) деменция с баллом по шкале Mini-Mental Status менее 23 (менее 17, если уровень образования не ниже 8-го класса) и диагностическое подтверждение неврологом или психиатром, б) тяжелая рецептивная или глобальная афазия, которая смешивает тестирование и обучение операционально определяется как неспособность выполнять 2-х точечные команды, c) неврологическое расстройство, ограничивающее физические нагрузки, такое как синдром Паркинсона или миопатия, d) нелеченная большая депрессия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Растяжка (Контроль)
Шесть месяцев растяжки
|
Контрольные группы по растяжке будут включены в программу контролируемой растяжки на 2 дня в неделю по 1 часу.
Программа растяжки будет сосредоточена на основных навыках подвижности, включая равновесие, выносливость, переход из положения сидя в положение стоя, перенос веса, силу ног и координацию устойчивости туловища.
Растяжка проводится в группах до 6 человек.
Упражнения выполняются в положении стоя, сидя и лежа.
Журнал учета участия в упражнениях на растяжку и прогресса будет вестись и просматриваться инструктором вместе с участником на каждом занятии.
|
|
Экспериментальный: Упражнения на беговой дорожке
Шесть месяцев тренировок на беговой дорожке
|
Тренировка будет начинаться консервативно с целью общей продолжительности 15 минут при ЧСС 40-50%.
Целевая ЧСС тренировки = % (макс. ЧСС - ЧСС покоя) + ЧСС покоя.
Максимальная ЧСС определяется как пиковая ЧСС, основанная на двух максимальных нагрузочных тестах на исходном уровне.
Лица, не способные ходить непрерывно, будут тренироваться с перерывами в течение нескольких минут в зависимости от их переносимости, с интервалами для отдыха, а затем в зависимости от переносимости с помощью ЧСС, мониторинга артериального давления и воспринимаемой нагрузки Борга для оценки субъективной толерантности к сердечно-легочной нагрузке, как описано ранее.
Скорость тренировки на беговой дорожке будет увеличиваться в зависимости от переносимости к 6 неделе до целевой интенсивности 70-80% от максимальной ЧСС.
Продолжительность также увеличится до 30 минут к 6 неделе.
После 6-й недели прогрессивный тренировочный протокол будет продолжаться с попытками еженедельно увеличивать скорость и увеличивать продолжительность на 5 минут раз в две недели до пика в 50 минут.
После 6-й недели целевая ЧСС будет составлять 75-85% ЧСС, переносимой субъектом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего ежедневного расхода энергии
Временное ограничение: измерено на исходном уровне и после 6 месяцев тренировок на беговой дорожке или растяжки (контроль)
|
Субъекты будут носить акселерометр на поясе в течение 5-7 дней, чтобы определять расход калорий в повседневной деятельности.
|
измерено на исходном уровне и после 6 месяцев тренировок на беговой дорожке или растяжки (контроль)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение окисления субстрата
Временное ограничение: измерено на исходном уровне и после 6 месяцев тренировок на беговой дорожке или растяжки (контроль)
|
После 12-часового голодания экономия гемипаретической походки будет измеряться с помощью спирометрии с открытым циклом во время стандартной задачи ходьбы на беговой дорожке с постоянной нагрузкой и субмаксимальными усилиями с предварительно установленной скоростью ходьбы (60% от самостоятельно выбранной скорости ходьбы по полу).
Эта более низкая скорость ходьбы выбрана потому, что нетренированные субъекты с инсультом обычно не могут поддерживать выбранный ими темп ходьбы, что исключает устойчивые показатели потребления кислорода, определяющие экономичность походки.
Мы рассчитаем изменение коэффициента дыхательного обмена от состояния покоя до последних 3 минут 10-минутной ходьбы в условиях постоянного потребления кислорода (RER при 60% VO2peak-RER в состоянии покоя).
Субъекты, не достигшие плато в VO2, будут повторно протестированы с более низкой скоростью в другой день, чтобы исключить возможные смешанные эффекты усталости при тестировании.
|
измерено на исходном уровне и после 6 месяцев тренировок на беговой дорожке или растяжки (контроль)
|
|
Изменение циркулирующего нитротирозина
Временное ограничение: измерено на исходном уровне и после 6 месяцев тренировок на беговой дорожке или растяжки (контроль)
|
Плазма будет использоваться для количественного определения концентрации циркулирующего нитротирозина.
|
измерено на исходном уровне и после 6 месяцев тренировок на беговой дорожке или растяжки (контроль)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Monica C Serra, PhD, South Texas Health Care System, San Antonio, TX
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 ноября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 марта 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N0944-W
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .