Odżywianie i ćwiczenia aerobowe w przewlekłym udarze mózgu (NEXIS)
21 stycznia 2020 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Trening aerobowy w celu poprawy wykorzystania energii i zdolności przeciwutleniających w udarze
Udary są bardzo powszechne w Stanach Zjednoczonych i częściej występują u osób starszych.
Liczba udarów prawdopodobnie podwoi się w ciągu najbliższych 50 lat.
Wiele osób po udarze mózgu prowadzi siedzący tryb życia i spożywa mało pokarmu, co skutkuje nieprawidłowościami w wykorzystaniu energii (np. węglowodany w porównaniu z tłuszczami).
W tym badaniu zbadany zostanie wpływ modyfikacji diety i treningu na bieżni na wykorzystanie paliwa i funkcje fizyczne.
Będziemy badać stres oksydacyjny mięśni szkieletowych u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu oraz zdolność do stosowania modyfikacji diety i treningu fizycznego w celu odwrócenia tych nieprawidłowości w tej zróżnicowanej etnicznie populacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wiadomo, że w przypadku ostrego udaru mózgu brak równowagi energetycznej wiąże się z gorszą rehabilitacją i wynikami funkcjonalnymi oraz, co ważne, zwiększonym ryzykiem hospitalizacji.
Jednak odżywianie i nawyki żywieniowe w opiece rehabilitacyjnej po przewlekłym udarze mózgu były bardzo rzadko uwzględniane, zwłaszcza jeśli osoba, która przeżyła, żyje w wolnym środowisku.
Badania wykazały niedobory w podaży energii i białka w porównaniu z zaleceniami u osób po przewlekłym udarze mózgu.
Perry i in. stwierdzili, że ~7% osób, które przeżyły przewlekły udar mózgu, było w grupie umiarkowanego i ~5% w grupie wysokiego ryzyka żywieniowego.
Chociaż niewiele wiadomo na temat całkowitego dziennego wydatku energetycznego i spożycia energii w przewlekłym udarze mózgu, brak równowagi energetycznej i makroskładników odżywczych może mieć głęboki wpływ na powrót do zdrowia po udarze i ryzyko rozwoju chorób przewlekłych i nawracających udarów poprzez zmianę utleniania substratu i skutkować utlenianiem na poziomie ogólnoustrojowym i tkankowym stres.
I odwrotnie, ryzyko chorób sercowo-naczyniowych wzrasta wraz z nadmiernym spożyciem kalorii i tłuszczu, a dwie trzecie osób, które przeżyły udar, ma nadwagę lub otyłość.
W populacjach osób otyłych, bez udaru, posiłki o dużej zawartości energii i dużej zawartości tłuszczu są związane ze wzrostem markerów stresu oksydacyjnego w osoczu.
Stres oksydacyjny może prowadzić do uszkodzenia mitochondriów i nieprawidłowej akumulacji pośrednich metabolitów oraz akumulacji lipidów w tkankach innych niż tłuszczowe, co może upośledzać czynność serca, zwiększając ryzyko CVD i nawrotu udaru mózgu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
51
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- South Texas Health Care System, San Antonio, TX
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Weteran
- Odpowiedni język i funkcje neurokognitywne, aby bezpiecznie uczestniczyć w świadomej zgodzie oraz wykonywać testy i szkolenia
- Pod opieką lekarza podstawowej opieki zdrowotnej.
- Wiek powyżej 20 lat
- Wskaźnik masy ciała od 20 do 50 kg/m2
- Ukończono już wszystkie konwencjonalne stacjonarne i ambulatoryjne zabiegi fizjoterapeutyczne.
- Udar niedokrwienny lub krwotoczny występujący co najmniej 6 miesięcy wcześniej.
Kryteria wyłączenia:
- Już wykonuję ćwiczenia aerobowe 3x/tydz.
- Zwiększone spożycie alkoholu zdefiniowane jako większe niż 2 oz. alkohol lub 2 razy 4 oz. kieliszki wina lub 2 x 12 oz. puszek piwa dziennie
- Wywiad kardiologiczny: a) niestabilna dławica piersiowa, b) niedawny (mniej niż 3 miesiące przed włączeniem do badania) zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca (kategoria NYHA II-IV); c) istotna hemodynamicznie dysfunkcja zastawek.
- Kryteria wykluczenia z biopsji mięśnia: a) leczenie przeciwzakrzepowe heparyną, warfaryną lub lovenoxem (leczenie przeciwpłytkowe jest dozwolone), b) skaza krwotoczna c) uczulenie na lidokainę
- Wywiad medyczny: a) niedawna hospitalizacja (mniej niż 3 miesiące przed włączeniem do badania) z powodu ciężkiej choroby, b) choroba tętnic obwodowych z chromaniem naczyniowym, c) ortopedyczny lub przewlekły ból ograniczający wysiłek fizyczny, d) niewydolność płuc lub nerek, e) czynna choroba nowotworowa, f) nieleczone źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze mierzone co najmniej 2 razy (powyżej 160/100) g) cukrzyca typu I, nieleczona i/lub źle kontrolowana cukrzyca z glikemią na czczo powyżej 170 i HbA1c powyżej 10,0, h) leki: heparyna, warfaryna, lovenox, sterydy doustne i) aktualnie ciąża.
- Wywiad neurologiczny: a) otępienie z wynikiem Mini-Mental Status Score poniżej 23 (mniej niż 17, jeśli poziom wykształcenia jest równy lub niższy niż 8 klasa) i potwierdzenie diagnozy przez neurologa lub psychiatrę, b) ciężka afazja receptywna lub uogólniona, która utrudnia testowanie i szkolenie , definiowana operacyjnie jako niezdolność do wykonywania 2-punktowych poleceń, c) zaburzenia neurologiczne ograniczające wysiłek fizyczny, takie jak zespół Parkinsona lub miopatia, d) nieleczona duża depresja.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Rozciąganie (Kontrola)
Sześć miesięcy rozciągania
|
Kontrolne ćwiczenia rozciągające będą objęte nadzorowanym programem ćwiczeń rozciągających przez 2 dni w tygodniu na sesje 1-godzinne.
Program rozciągania skupi się na podstawowych umiejętnościach ruchowych, w tym równowadze, wytrzymałości, wstawaniu z pozycji siedzącej, przenoszeniu ciężaru, sile nóg i koordynacji stabilności tułowia.
Rozciąganie będzie wykonywane w grupach do 6 osób.
Ćwiczenia będą wykonywane w pozycji stojącej, siedzącej i leżącej.
Dziennik dotyczący udziału w ćwiczeniach rozciągających i postępów będzie prowadzony i przeglądany przez instruktora z uczestnikiem na każdej sesji.
|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia na bieżni
Sześć miesięcy treningu na bieżni
|
Trening zostanie rozpoczęty zachowawczo z celem 15 minut całkowitego czasu trwania przy 40-50% HRR.
Cel treningowy HR = %(HRmax - HRrest) + HRrest.
HR max definiuje się jako szczytowe tętno na podstawie 2 maksymalnych testów wysiłkowych na początku badania.
Osoby, które nie są w stanie chodzić w sposób ciągły, będą ćwiczyć z przerwami przez kilka minut, zgodnie z tolerancją, z przerwami na odpoczynek i zaawansowane, zgodnie z tolerancją, z HR, monitorowaniem ciśnienia krwi i odczuwanym wysiłkiem Borga, aby ocenić subiektywną tolerancję wysiłku krążeniowo-oddechowego, jak opisano wcześniej.
Prędkość treningu na bieżni wzrośnie zgodnie z tolerancją do 6 tygodnia do docelowej intensywności 70-80% maksymalnego HRR.
Czas trwania podobnie zwiększy się do celu 30 minut w 6. tygodniu.
Po 6. tygodniu progresywny protokół treningowy będzie kontynuowany z próbami zwiększania prędkości co tydzień i zwiększania czasu trwania o 5 minut co dwa tygodnie, aż do szczytu po 50 minutach.
Po 6 tygodniu docelowym celem HR będzie 75-85% HRR tolerowanego przez pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana całkowitych dziennych wydatków na energię
Ramy czasowe: mierzone na początku i po 6 miesiącach treningu na bieżni lub rozciągania (kontrola)
|
Badani będą nosić monitor aktywności akcelerometru na pasku przez 5 do 7 dni, aby określić wydatki kaloryczne podczas codziennych czynności.
|
mierzone na początku i po 6 miesiącach treningu na bieżni lub rozciągania (kontrola)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana utleniania podłoża
Ramy czasowe: mierzone na początku i po 6 miesiącach treningu na bieżni lub rozciągania (kontrola)
|
Po 12 godzinach postu ekonomia chodu z niedowładem połowiczym zostanie zmierzona za pomocą spirometrii obwodu otwartego podczas standardowego zadania chodzenia na bieżni z submaksymalnym wysiłkiem przy stałym obciążeniu przy ustalonej wcześniej prędkości chodu (60% wybranej przez siebie prędkości chodzenia na podłodze).
Ta mniejsza prędkość chodu została wybrana, ponieważ niewytrenowani pacjenci z udarem zwykle nie są w stanie utrzymać wybranego przez siebie tempa chodu, co wyklucza stałe pomiary zużycia tlenu, które określają ekonomię chodu.
Obliczymy zmianę współczynnika wymiany oddechowej od spoczynku do ostatnich 3 minut 10-minutowego marszu w warunkach stałego zużycia tlenu (RER przy 60% VO2peak-RER w spoczynku).
Osoby, które nie osiągnęły plateau w VO2, zostaną ponownie przebadane przy niższej prędkości w innym terminie, aby wyeliminować potencjalny zakłócający wpływ zmęczenia na test.
|
mierzone na początku i po 6 miesiącach treningu na bieżni lub rozciągania (kontrola)
|
|
Zmiana krążącej nitrotyrozyny
Ramy czasowe: mierzone na początku i po 6 miesiącach treningu na bieżni lub rozciągania (kontrola)
|
Osocze zostanie użyte do ilościowego oznaczenia stężenia nitrotyrozyny w krwioobiegu
|
mierzone na początku i po 6 miesiącach treningu na bieżni lub rozciągania (kontrola)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Monica C Serra, PhD, South Texas Health Care System, San Antonio, TX
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 listopada 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 marca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N0944-W
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .