Voeding en aërobe oefening bij chronische beroerte (NEXIS)
21 januari 2020 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Aërobe training om het energieverbruik en de antioxidantcapaciteit bij een beroerte te verbeteren
Beroertes komen veel voor in de Verenigde Staten en komen meer voor bij ouderen.
Het aantal beroertes zal de komende 50 jaar waarschijnlijk verdubbelen.
Veel overlevenden van een beroerte zijn sedentair en hebben een slechte inname via de voeding, wat resulteert in afwijkingen in het brandstofverbruik (bijv. Koolhydraten versus vet).
Deze studie onderzoekt de effecten van dieetaanpassing en loopbandtraining op brandstofgebruik en fysieke functie.
We zullen skeletspieroxidatieve stress bestuderen bij patiënten met een chronische beroerte en het vermogen om dieetaanpassingen en lichaamsbeweging toe te passen om deze afwijkingen om te keren in deze etnisch diverse populatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is bekend dat bij acute beroertes de energie-onevenwichtigheid geassocieerd is met slechtere revalidatie en functionele resultaten, en belangrijker nog, met een verhoogd risico op opname in een instelling.
Voeding en eetgewoonten van revalidatiezorg na een chronische beroerte hebben echter zeer weinig aandacht gekregen, vooral als de overlevende in een vrije leefomgeving leeft.
Studies hebben tekortkomingen in energie- en eiwitinname aangetoond versus aanbevelingen bij overlevenden van een chronische beroerte.
Perry et al. ontdekte dat ~ 7% van de overlevenden van een chronische beroerte een matig en ~ 5% een hoog voedingsrisico had.
Hoewel er weinig bekend is over het totale dagelijkse energieverbruik en de inname via de voeding bij een chronische beroerte, kan een onbalans in energie en macronutriënten een grote invloed hebben op het herstel van een beroerte en het risico op de ontwikkeling van chronische ziekte en terugkerende beroerte door de oxidatie van het substraat te veranderen en te resulteren in oxidatieve oxidatie op systemisch en weefselniveau. spanning.
Omgekeerd neemt het risico op hart- en vaatziekten toe met een overmatige inname van calorieën en vet en tweederde van de overlevenden van een beroerte heeft overgewicht of obesitas.
Bij zwaarlijvige, niet-beroerte-populaties worden energierijke, vetrijke maaltijden in verband gebracht met een toename van markers voor oxidatieve stress in het plasma.
Oxidatieve stress kan leiden tot mitochondriale schade en abnormale ophoping van tussenproducten van metabolieten en ophoping van lipiden in niet-vetweefsels, wat de hartfunctie kan aantasten, waardoor het risico op hart- en vaatziekten en herhaling van een beroerte toeneemt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
51
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- South Texas Health Care System, San Antonio, TX
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Veteraan
- Adequate taal en neurocognitieve functie om veilig deel te nemen aan geïnformeerde toestemming, en oefentesten en training
- Onder de hoede van een eerstelijns medische zorgverlener.
- Leeftijd ouder dan 20 jaar
- Body mass index tussen 20 en 50 kg/m2
- Heeft al alle conventionele intramurale en poliklinische fysiotherapie voltooid.
- Ischemische of hemorragische beroerte groter dan of gelijk aan 6 maanden eerder.
Uitsluitingscriteria:
- Reeds 3 x / week aan aerobics doen.
- Verhoogd alcoholgebruik gedefinieerd als meer dan 2 oz. sterke drank of 2 keer 4 oz. glazen wijn of 2 x 12 oz. blikjes bier per dag
- Cardiale voorgeschiedenis van: a) instabiele angina pectoris, b) recent (minder dan 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek) myocardinfarct, congestief hartfalen (NYHA categorie II-IV); c) hemodynamisch significante klepdisfunctie.
- Spierbiopsie Uitsluitingscriteria: a) antistollingstherapie met heparine, warfarine of lovenox (antibloedplaatjestherapie is toegestaan), b) bloedingsstoornis c) allergie voor lidocaïne
- Medische geschiedenis: a) recente ziekenhuisopname (minder dan 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie) voor ernstige medische aandoeningen, b) perifere arteriële ziekte met vasculaire claudicatio, c) orthopedische of chronische pijn die inspanning beperkt, d) long- of nierfalen, e) actieve kanker, f) onbehandelde slecht gecontroleerde hypertensie gemeten bij ten minste 2 gevallen (meer dan 160/100) g) type I diabetes mellitus, onbehandelde en/of slecht gecontroleerde diabetes met nuchtere bloedglucose hoger dan 170 en HbA1c hoger dan 10,0, h) medicijnen: heparine, warfarine, lovenox, orale steroïden i) momenteel zwanger.
- Neurologische voorgeschiedenis van: a) dementie met Mini-Mental Status Score van minder dan 23 (minder dan 17 als opleidingsniveau op of onder groep 8), en diagnostische bevestiging door neuroloog of psychiater, b) ernstige receptieve of globale afasie die testen en trainen verwart , operationeel gedefinieerd als niet in staat om 2-puntscommando's op te volgen, c) neurologische aandoening die lichaamsbeweging beperkt, zoals het syndroom van Parkinson of myopathie, d) onbehandelde ernstige depressie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Rekken (controle)
Zes maanden stretchen
|
Rekcontroles worden gedurende 2 dagen/week gedurende sessies van 1 uur ingeschreven in een rekprogramma onder toezicht.
Het stretchprogramma zal zich richten op basismobiliteitsvaardigheden, waaronder evenwicht, uithoudingsvermogen, zitten-naar-stand, gewichtsverplaatsing, beenkracht en rompstabiliteit-coördinatie.
Stretchen doe je in groepjes van maximaal 6 deelnemers.
De oefeningen worden staand, zittend en liggend uitgevoerd.
Een logboek over de deelname en voortgang van de rekoefeningen wordt bijgehouden en bij elke sessie door de instructeur met de deelnemer beoordeeld.
|
|
Experimenteel: Loopband Oefening
Zes maanden loopbandtraining
|
De training zal conservatief worden gestart met als doel een totale duur van 15 minuten bij 40-50% HRR.
Trainingsdoel HR = %(HRmax - HRrest) + HRrest.
HR max wordt gedefinieerd als piek-HR op basis van 2 maximale inspanningstesten bij aanvang.
Personen die niet continu kunnen lopen, zullen gedurende enkele minuten met tussenpozen oefenen, zoals wordt getolereerd, met rustintervallen, en geavanceerd zoals wordt getolereerd met HR, bloeddrukmeting en Borg waargenomen inspanning om subjectieve cardiopulmonale inspanningstolerantie te beoordelen, zoals eerder beschreven.
De trainingssnelheid van de loopband zal, voor zover getolereerd, in week 6 toenemen tot een doelintensiteit van 70-80% maximale HRR.
De duur zal op dezelfde manier toenemen tot een doel van 30 minuten in week 6.
Na week 6 gaat het progressieve trainingsprotocol verder met pogingen om de snelheid wekelijks te verhogen en de duur tweewekelijks met 5 minuten te verlengen om te pieken op 50 minuten.
Na week 6 zal het beoogde HR-doel 75-85% van de HRR zijn, zoals getolereerd door de proefpersoon.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering in de totale dagelijkse energie-uitgaven
Tijdsspanne: gemeten bij baseline en na 6 maanden loopbandtraining of stretching (controle)
|
Proefpersonen zullen gedurende 5 tot 7 dagen een activiteitsmonitor met versnellingsmeter aan hun riem dragen om het calorieverbruik bij dagelijkse activiteiten te bepalen.
|
gemeten bij baseline en na 6 maanden loopbandtraining of stretching (controle)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering in substraatoxidatie
Tijdsspanne: gemeten bij baseline en na 6 maanden loopbandtraining of stretching (controle)
|
Na 12 uur vasten, zal de efficiëntie van het hemiparetische looppatroon worden gemeten met behulp van spirometrie in open circuit tijdens een standaard looptaak met submaximale inspanning bij constante belasting en een vooraf vastgestelde loopsnelheid (60% van de zelfgekozen loopsnelheid op de vloer).
Deze langzamere loopsnelheid is gekozen omdat ongetrainde proefpersonen met een beroerte gewoonlijk hun zelfgekozen looptempo niet kunnen volhouden, waardoor steady-statemetingen van zuurstofverbruik die bepalend zijn voor loopzuinigheid, uitgesloten zijn.
We zullen de verandering in respiratoire uitwisselingsratio berekenen van rust tot de laatste 3 minuten van een wandeling van 10 minuten onder omstandigheden van stabiel zuurstofverbruik (RER bij 60% VO2peak-RER in rust).
Proefpersonen die geen plateau in VO2 bereiken, zullen opnieuw worden getest met een lagere snelheid op een andere datum om mogelijke verstorende effecten van vermoeidheid op testen te elimineren.
|
gemeten bij baseline en na 6 maanden loopbandtraining of stretching (controle)
|
|
De verandering in circulerende nitrotyrosine
Tijdsspanne: gemeten bij baseline en na 6 maanden loopbandtraining of stretching (controle)
|
Plasma zal worden gebruikt om circulerende nitrotyrosineconcentraties te kwantificeren
|
gemeten bij baseline en na 6 maanden loopbandtraining of stretching (controle)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Monica C Serra, PhD, South Texas Health Care System, San Antonio, TX
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 november 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 maart 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 januari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
23 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N0944-W
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .