Ernæring og aerobic trening ved kronisk hjerneslag (NEXIS)
21. januar 2020 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Aerobic trening for å forbedre energiutnyttelsen og antioksidantkapasiteten i hjerneslag
Hjerneslag er svært vanlig i USA og forekommer mer hos eldre.
Antall slag vil sannsynligvis dobles i løpet av de neste 50 årene.
Mange som overlever hjerneslag er stillesittende og har et dårlig kostinntak, noe som resulterer i unormale drivstoffutnyttelse (f.eks. karbohydrat kontra fett).
Denne studien vil undersøke effekten av kosttilpasninger og tredemølletrening på drivstoffutnyttelse og fysisk funksjon.
Vi vil studere oksidativt stress i skjelettmuskulaturen hos kroniske slagpasienter og evnen til å bruke kosttilpasninger og treningstrening for å reversere disse abnormitetene i denne etnisk mangfoldige befolkningen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved akutte hjerneslag er det kjent at energiubalanse er assosiert med dårligere rehabilitering og funksjonelle resultater, og viktigere, økt risiko for institusjonalisering.
Imidlertid har ernæring og spisevaner ved rehabiliterende behandling for kronisk slag mottatt svært lite vurdering, spesielt hvis den overlevende lever i et fritt miljø.
Studier har vist mangler i energi- og proteininntak versus anbefalinger hos overlevende av kronisk slag.
Perry et al. fant ~7 % av overlevende kroniske slag hadde moderat og ~5 % høy ernæringsmessig risiko.
Selv om lite er kjent om totalt daglig energiforbruk og kostinntak ved kronisk hjerneslag, kan energi- og makronæringsubalanse ha en dyp innvirkning på slaggjenoppretting og risiko for utvikling av kronisk sykdom og tilbakevendende hjerneslag ved å endre substratoksidasjon og føre til oksidativt system og vevsnivå. understreke.
Motsatt øker risikoen for hjerte- og karsykdom med overflødig kalori- og fettinntak, og to tredjedeler av slagoverlevere er overvektige eller overvektige.
Hos overvektige, ikke-slagpopulasjoner, er energitette måltider med høyt fettinnhold assosiert med økninger i oksidative stressmarkører i plasma.
Oksidativt stress kan føre til mitokondriell skade og unormal akkumulering av metabolittmellomprodukter og lipidakkumulering i ikke-fettvev, noe som kan svekke hjertefunksjonen, øke risikoen for tilbakefall av hjerte- og karsykdommer og slag.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
51
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- South Texas Health Care System, San Antonio, TX
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Veteran
- Tilstrekkelig språk og nevrokognitiv funksjon for å trygt delta i informert samtykke, og treningstesting og trening
- Under tilsyn av en medisinsk leverandør av primærhelsetjenesten.
- Alder over 20 år
- Kroppsmasseindeks mellom 20 til 50 kg/m2
- Allerede fullført all konvensjonell døgn- og poliklinisk fysioterapi.
- Iskemisk eller hemorragisk slag større enn eller lik 6 måneder før.
Ekskluderingskriterier:
- Utfører allerede aerobic trening 3 x/uke.
- Økt alkoholforbruk definert som mer enn 2 oz. brennevin eller 2 ganger 4 oz. glass vin eller 2 x 12 oz. bokser øl per dag
- Hjertehistorie med: a) ustabil angina, b) nylig (mindre enn 3 måneder før studiestart) hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt (NYHA kategori II-IV); c) hemodynamisk signifikant klaffedysfunksjon.
- Eksklusjonskriterier for muskelbiopsi: a) antikoagulasjonsbehandling med heparin, warfarin eller lovenox (anti-blodplatebehandling er tillatt), b) blødningsforstyrrelse c) allergi mot lidokain
- Medisinsk historie: a) nylig sykehusinnleggelse (mindre enn 3 måneder før studiestart) for alvorlig medisinsk sykdom, b) perifer arteriell sykdom med vaskulær claudicatio, c) ortopedisk eller kronisk smertetilstand som begrenser trening, d) lunge- eller nyresvikt, e) aktiv kreft, f) ubehandlet dårlig kontrollert hypertensjon målt ved minst 2 anledninger (større enn 160/100) g) diabetes mellitus type I, ubehandlet og/eller dårlig kontrollert diabetes med fastende blodsukker over 170 og HbA1c høyere enn 10,0, h) medisiner: heparin, warfarin, lovenox, orale steroider i) gravid.
- Nevrologisk historie med: a) demens med Mini-Mental Status Score mindre enn 23 (mindre enn 17 hvis utdanningsnivå på eller under 8. klasse), og diagnostisk bekreftelse av nevrolog eller psykiater, b) alvorlig reseptiv eller global afasi som forvirrer testing og trening , operasjonelt definert som ute av stand til å følge 2-punkts kommandoer, c) nevrologisk lidelse som begrenser trening, slik som Parkinsons syndrom eller myopati, d) ubehandlet alvorlig depresjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Stretching (kontroll)
Seks måneder med tøying
|
Stretchkontroller vil bli registrert i overvåket strekkprogram i 2 dager/uke for 1 times økter.
Strekkprogrammet vil fokusere på grunnleggende mobilitetsferdigheter, inkludert balanse, utholdenhet, sittende å stå, vektforskyvning, benstyrke og trunkstabilitetskoordinasjon.
Stretching vil bli utført i grupper inntil 6 deltakere.
Øvelser vil bli utført i stående, sittende og liggende stilling.
En loggbok om strekkøvelsesdeltakelse og progresjon vil bli vedlikeholdt og gjennomgått av instruktøren sammen med deltakeren ved hver økt.
|
|
Eksperimentell: Tredemølle øvelse
Seks måneder med tredemølletrening
|
Treningen vil startes konservativt med et mål på 15 minutter total varighet ved 40-50 % HRR.
Treningsmål HR = %(HRmax - HRrest) + HRrest.
HR max er definert som topp HR basert på 2 maksimale treningstester ved baseline.
Personer som ikke er i stand til å gå kontinuerlig, vil trene periodisk i flere minutter som tolerert, med hvileintervaller, og avansert som tolerert med HR, blodtrykksovervåking og Borg Perceived Exertion for å vurdere subjektiv kardiopulmonal treningstoleranse, som tidligere beskrevet.
Tredemølletreningshastigheten vil øke som tolerert innen uke 6 til en målintensitet på 70-80 % maksimal HRR.
Varigheten vil på samme måte øke til et mål på 30 minutter innen uke 6.
Etter uke 6 vil den progressive treningsprotokollen fortsette med forsøk på å øke hastigheten på ukentlig basis og øke varigheten med 5 minutter annenhver uke for å nå toppen ved 50 minutter.
Etter uke 6 vil målet for HR-målet være 75-85 % av HRR som tolerert av forsøkspersonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen i det totale daglige energiforbruket
Tidsramme: målt ved baseline og etter 6 måneder med tredemølletrening eller tøying (kontroll)
|
Forsøkspersonene vil ha en akselerometer aktivitetsmonitor på beltet i 5 til 7 dager for å bestemme kaloriforbruket i daglige aktiviteter.
|
målt ved baseline og etter 6 måneder med tredemølletrening eller tøying (kontroll)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen i substratoksidasjon
Tidsramme: målt ved baseline og etter 6 måneder med tredemølletrening eller tøying (kontroll)
|
Etter en 12 timers faste vil økonomien for hemiparetisk gang måles ved bruk av spirometri med åpen krets under en standard gåoppgave med konstant belastning og submaksimal innsats på tredemølle med en forhåndsinnstilt ganghastighet (60 % av selvvalgt gulvganghastighet).
Denne langsommere ganghastigheten velges fordi utrente forsøkspersoner med hjerneslag vanligvis ikke kan opprettholde sitt selvvalgte gangtempo, noe som utelukker steady state-mål for oksygenforbruk som definerer gangøkonomi.
Vi vil beregne endringen i respirasjonsutvekslingsforhold fra hvile til de siste 3 minuttene av en 10-minutters spasertur under steady state oksygenforbruksforhold (RER ved 60% VO2peak-RER i hvile).
Personer som ikke oppnår et platå i VO2 vil bli testet på nytt med lavere hastighet på en annen dato for å eliminere potensielle forvirrende effekter av tretthet på testing.
|
målt ved baseline og etter 6 måneder med tredemølletrening eller tøying (kontroll)
|
|
Endringen i sirkulerende nitrotyrosin
Tidsramme: målt ved baseline og etter 6 måneder med tredemølletrening eller tøying (kontroll)
|
Plasma vil bli brukt til å kvantifisere sirkulerende nitrotyrosinkonsentrasjoner
|
målt ved baseline og etter 6 måneder med tredemølletrening eller tøying (kontroll)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Monica C Serra, PhD, South Texas Health Care System, San Antonio, TX
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. november 2014
Primær fullføring (Faktiske)
29. mars 2019
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2014
Først lagt ut (Anslag)
23. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N0944-W
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .