Výživa a aerobní cvičení u chronické mrtvice (NEXIS)
21. ledna 2020 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Aerobní trénink ke zlepšení využití energie a antioxidační kapacity při mrtvici
Mrtvice jsou ve Spojených státech velmi časté a vyskytují se častěji u starších osob.
Počet mrtvic se v příštích 50 letech pravděpodobně zdvojnásobí.
Mnoho pacientů, kteří přežili mrtvici, má sedavý způsob života a má špatný příjem potravy, což má za následek abnormality ve využití paliva (např. sacharidy versus tuky).
Tato studie bude zkoumat účinky úpravy stravy a tréninku na běžeckém pásu na využití paliva a fyzické funkce.
Budeme studovat oxidační stres kosterního svalstva u pacientů s chronickou mozkovou mrtvicí a schopnost využít dietní úpravy a cvičební trénink ke zvrácení těchto abnormalit v této etnicky různorodé populaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U akutních cévních mozkových příhod je známo, že energetická nerovnováha je spojena s horší rehabilitací a funkčními výsledky, a co je důležité, se zvýšeným rizikem institucionalizace.
Výživa a stravovací návyky rehabilitační péče o chronickou cévní mozkovou příhodu však byly velmi málo zohledněny, zvláště pokud přeživší žije ve svobodném životním prostředí.
Studie prokázaly nedostatky v příjmu energie a bílkovin oproti doporučením u pacientů, kteří přežili chronickou mrtvici.
Perry a kol. bylo zjištěno, že ~7 % pacientů, kteří přežili chronickou mozkovou mrtvici, mělo střední a ~5 % vysoké nutriční riziko.
Ačkoli je toho málo známo o celkovém denním výdeji energie a dietním příjmu u chronické mrtvice, energetická a makronutriční nerovnováha může mít hluboký dopad na zotavení z mrtvice a riziko rozvoje chronického onemocnění a opakující se mrtvice změnou oxidace substrátu a vést k oxidaci na systémové a tkáňové úrovni. stres.
Naopak riziko kardiovaskulárních onemocnění se zvyšuje s nadměrným příjmem kalorií a tuků a dvě třetiny pacientů, kteří přežili mrtvici, trpí nadváhou nebo obezitou.
U obézních populací bez mrtvice jsou energeticky bohatá jídla s vysokým obsahem tuku spojena se zvýšením markerů plazmatického oxidačního stresu.
Oxidační stres může vést k poškození mitochondrií a abnormální akumulaci meziproduktů metabolitů a akumulaci lipidů v netukových tkáních, což může zhoršit srdeční funkci, zvýšit riziko CVD a recidivy mrtvice.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
51
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- South Texas Health Care System, San Antonio, TX
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Veterán
- Adekvátní jazyk a neurokognitivní funkce pro bezpečnou účast na informovaném souhlasu a cvičení a testování
- V péči poskytovatele primární péče.
- Věk vyšší než 20 let
- Index tělesné hmotnosti mezi 20 až 50 kg/m2
- Již absolvoval všechny klasické lůžkové i ambulantní fyzikální terapie.
- Ischemická nebo hemoragická mrtvice větší nebo rovna 6 měsícům před.
Kritéria vyloučení:
- Již provádíme aerobní cvičení 3x týdně.
- Zvýšená spotřeba alkoholu definovaná jako větší než 2 oz. likér nebo 2 krát 4 oz. sklenice vína nebo 2 x 12 oz. plechovky piva za den
- Srdeční anamnéza: a) nestabilní anginy pectoris, b) nedávného (méně než 3 měsíce před vstupem do studie) infarktu myokardu, městnavého srdečního selhání (NYHA kategorie II-IV); c) hemodynamicky významná chlopenní dysfunkce.
- Kritéria vyloučení svalové biopsie: a) antikoagulační léčba heparinem, warfarinem nebo lovenoxem (protidestičková léčba je povolena), b) krvácivé poruchy c) alergie na lidokain
- Anamnéza: a) nedávná hospitalizace (méně než 3 měsíce před vstupem do studie) pro závažné onemocnění, b) onemocnění periferních tepen s cévními klaudikacemi, c) ortopedický nebo chronický bolestivý stav omezující zátěž, d) plicní nebo renální selhání, e) aktivní rakovina, f) neléčená špatně kontrolovaná hypertenze měřená alespoň ve 2 případech (více než 160/100) g) diabetes mellitus I. typu, neléčený a/nebo špatně kontrolovaný diabetes s glykémií nalačno vyšší než 170 a HbA1c vyšším než 10,0, h) léky: heparin, warfarin, lovenox, perorální steroidy i) v současné době těhotná.
- Neurologická anamnéza: a) demence se skóre minimálního duševního stavu nižším než 23 (méně než 17, pokud úroveň vzdělání dosáhla 8. třídy nebo nižší), a diagnostické potvrzení neurologem nebo psychiatrem, b) těžká receptivní nebo globální afázie, která zkresluje testování a výcvik , operativně definovaná jako neschopnost plnit 2 bodové příkazy, c) neurologická porucha omezující cvičení, jako je Parkinsonův syndrom nebo myopatie, d) neléčená velká deprese.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Protahování (ovládání)
Šest měsíců protahování
|
Kontroly strečinku budou zařazeny do programu protahování pod dohledem po dobu 2 dnů/týdně po 1 hodině.
Strečový program se zaměří na základní pohybové dovednosti, včetně rovnováhy, vytrvalosti, sed-to-stoj, přesouvání váhy, síly nohou a koordinace stability trupu.
Strečink bude probíhat ve skupinách do 6 účastníků.
Cvičení se bude provádět ve stoje, vsedě a vleže.
Instruktor s účastníkem na každém sezení bude vést deník o účasti na protahovacím cvičení a jeho postupu.
|
|
Experimentální: Cvičení na běžícím pásu
Šest měsíců tréninku na běžeckém pásu
|
Trénink bude zahájen konzervativně s cílem 15 minut celkové délky při 40-50% HRR.
Tréninkový cíl HR = %(HRmax - HRrest) + HRrest.
HR max je definována jako maximální HR na základě 2 maximálních zátěžových testů na začátku.
Jedinci, kteří nejsou schopni souvisle chodit, budou cvičit přerušovaně po dobu několika minut, jak je tolerováno, s intervaly odpočinku a pokročilí, jak je tolerováno s HR, monitorováním krevního tlaku a Borgem vnímanou námahou, aby se vyhodnotila subjektivní tolerance kardiopulmonálního cvičení, jak bylo popsáno dříve.
Tréninková rychlost na běžeckém pásu se bude tolerovat do 6. týdne na cílovou intenzitu 70-80 % maximální HRR.
Délka se podobně posune na cílovou hodnotu 30 minut do 6. týdne.
Po 6. týdnu bude protokol progresivního tréninku pokračovat s pokusy o zvýšení rychlosti na týdenní bázi a prodloužení doby trvání o 5 minut každé dva týdny až do maxima na 50 minutách.
Po 6. týdnu bude cílovým cílem HR 75-85 % HRR, jak to subjekt toleruje.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkových denních výdajů za energii
Časové okno: měřeno na začátku a po 6 měsících tréninku na běžeckém pásu nebo strečinku (kontrola)
|
Subjekty budou mít na opasku monitor aktivity akcelerometru po dobu 5 až 7 dnů, aby určily kalorický výdej při každodenních činnostech.
|
měřeno na začátku a po 6 měsících tréninku na běžeckém pásu nebo strečinku (kontrola)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oxidace substrátu
Časové okno: měřeno na začátku a po 6 měsících tréninku na běžeckém pásu nebo strečinku (kontrola)
|
Po 12hodinovém hladovění bude měřena hospodárnost hemiparetické chůze pomocí spirometrie s otevřeným okruhem během standardního chodu na běžeckém pásu s konstantní zátěží a submaximálním úsilím při předem stanovené rychlosti chůze (60 % samostatně zvolené rychlosti chůze po podlaze).
Tato pomalejší rychlost chůze je zvolena proto, že netrénovaní jedinci s mrtvicí obvykle nemohou udržet své tempo chůze, které si sami zvolili, což vylučuje měření spotřeby kyslíku v ustáleném stavu, která definuje ekonomiku chůze.
Vypočteme změnu poměru výměny dýchání z klidu na poslední 3 minuty 10minutové chůze za podmínek ustálené spotřeby kyslíku (RER při 60% VO2peak-RER v klidu).
Subjekty, které nedosáhnou plató ve VO2, budou znovu testovány při nižší rychlosti k jinému datu, aby se eliminovaly potenciální matoucí účinky únavy na testování.
|
měřeno na začátku a po 6 měsících tréninku na běžeckém pásu nebo strečinku (kontrola)
|
|
Změna cirkulujícího nitrotyrosinu
Časové okno: měřeno na začátku a po 6 měsících tréninku na běžeckém pásu nebo strečinku (kontrola)
|
Plazma bude použita ke kvantifikaci cirkulujících koncentrací nitrotyrosinu
|
měřeno na začátku a po 6 měsících tréninku na běžeckém pásu nebo strečinku (kontrola)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Monica C Serra, PhD, South Texas Health Care System, San Antonio, TX
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. listopadu 2014
Primární dokončení (Aktuální)
29. března 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. ledna 2014
První zveřejněno (Odhad)
23. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N0944-W
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .