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Nutrición y ejercicio aeróbico en el ictus crónico (NEXIS)

21 de enero de 2020 actualizado por: VA Office of Research and Development

Entrenamiento aeróbico para mejorar la utilización de la energía y la capacidad antioxidante en el accidente cerebrovascular

Los accidentes cerebrovasculares son muy comunes en los Estados Unidos y ocurren más en los ancianos. Es probable que el número de accidentes cerebrovasculares se duplique en los próximos 50 años. Muchos sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares son sedentarios y tienen una ingesta dietética deficiente, lo que da como resultado anomalías en la utilización de combustible (por ejemplo, carbohidratos versus grasas). Este estudio examinará los efectos de la modificación de la dieta y el entrenamiento en cinta rodante sobre la utilización de combustible y la función física. Estudiaremos el estrés oxidativo del músculo esquelético en pacientes con accidente cerebrovascular crónico y la capacidad de emplear la modificación de la dieta y el entrenamiento físico para revertir estas anomalías en esta población étnicamente diversa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En entornos de accidente cerebrovascular agudo, se sabe que el desequilibrio energético se asocia con una rehabilitación y unos resultados funcionales más deficientes y, lo que es más importante, con un mayor riesgo de institucionalización. Sin embargo, la nutrición y los hábitos alimenticios de la atención de rehabilitación de accidentes cerebrovasculares crónicos han recibido muy poca consideración, especialmente si el sobreviviente vive en un entorno de vida libre. Los estudios han demostrado deficiencias en la ingesta de energía y proteínas en comparación con las recomendaciones en sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares crónicos. Perry et al. encontró que ~7% de los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares crónicos tenían un riesgo nutricional moderado y ~5% alto. Aunque se sabe poco sobre el gasto energético diario total y la ingesta dietética en el ictus crónico, el desequilibrio energético y de macronutrientes puede tener un impacto profundo en la recuperación del ictus y el riesgo de desarrollar una enfermedad crónica y un ictus recurrente al alterar la oxidación de sustratos y dar lugar a niveles oxidativos sistémicos y tisulares. estrés. Por el contrario, el riesgo de enfermedades cardiovasculares aumenta con el consumo excesivo de calorías y grasas y dos tercios de los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares tienen sobrepeso o son obesos. En las poblaciones obesas que no sufren accidentes cerebrovasculares, las comidas ricas en grasas y densas en energía se asocian con aumentos en los marcadores de estrés oxidativo en plasma. El estrés oxidativo puede provocar daño mitocondrial y acumulación anormal de metabolitos intermedios y acumulación de lípidos en tejidos no adiposos, lo que puede afectar la función cardíaca, aumentando el riesgo de recurrencia de enfermedades cardiovasculares y accidentes cerebrovasculares.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

51

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • South Texas Health Care System, San Antonio, TX

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Veterano
  • Lenguaje y función neurocognitiva adecuados para participar de manera segura en el consentimiento informado y en pruebas de ejercicio y entrenamiento.
  • Bajo el cuidado de un proveedor médico de atención primaria.
  • Edad mayor a 20 años
  • Índice de masa corporal entre 20 a 50 kg/m2
  • Ya completó toda la fisioterapia convencional para pacientes hospitalizados y ambulatorios.
  • Accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico mayor o igual a 6 meses antes.

Criterio de exclusión:

  • Ya realizando ejercicio aeróbico 3 x/semana.
  • Aumento del consumo de alcohol definido como más de 2 oz. licor o 2 veces 4 oz. copas de vino o 2 x 12 oz. latas de cerveza por dia
  • Antecedentes cardíacos de: a) angina inestable, b) infarto de miocardio reciente (menos de 3 meses antes del ingreso al estudio), insuficiencia cardíaca congestiva (categoría II-IV de la NYHA); c) disfunción valvular hemodinámicamente significativa.
  • Criterios de exclusión de biopsia muscular: a) terapia anticoagulante con heparina, warfarina o lovenox (se permite la terapia antiplaquetaria), b) trastorno hemorrágico c) alergia a la lidocaína
  • Antecedentes médicos: a) hospitalización reciente (menos de 3 meses antes del ingreso al estudio) por enfermedad médica grave, b) enfermedad arterial periférica con claudicación vascular, c) condición de dolor crónico o ortopédico que restringe el ejercicio, d) insuficiencia pulmonar o renal, e) cáncer activo, f) hipertensión mal controlada no tratada medida en al menos 2 ocasiones (superior a 160/100) g) diabetes mellitus tipo I, diabetes no tratada y/o mal controlada con glucemia en ayunas superior a 170 y HbA1c superior a 10,0, h) medicamentos: heparina, warfarina, lovenox, esteroides orales i) actualmente embarazada.
  • Antecedentes neurológicos de: a) demencia con Mini-Mental Status Score inferior a 23 (menos de 17 si el nivel educativo es igual o inferior al 8.º grado) y confirmación diagnóstica por parte de un neurólogo o psiquiatra, b) afasia receptiva o global grave que confunde las pruebas y la formación , definido operativamente como incapaz de seguir órdenes de 2 puntos, c) trastorno neurológico que restringe el ejercicio, como el síndrome de Parkinson o miopatía, d) depresión mayor no tratada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Estiramiento (control)
Seis meses de estiramiento
Conductual: Estiramiento (control)
Los controles de estiramiento se inscribirán en un programa de estiramiento supervisado durante 2 días a la semana en sesiones de 1 hora. El programa de estiramiento se centrará en las habilidades básicas de movilidad, incluido el equilibrio, la resistencia, sentarse y pararse, el cambio de peso, la fuerza de las piernas y la coordinación de la estabilidad del tronco. Los estiramientos se realizarán en grupos de hasta 6 participantes. Los ejercicios se realizarán de pie, sentado y acostado. El instructor mantendrá y revisará un libro de registro sobre la participación y progresión del ejercicio de estiramiento con el participante en cada sesión.
Experimental: Ejercicio en caminadora
Seis meses de entrenamiento en cinta rodante
Conductual: Ejercicio en caminadora
El entrenamiento se iniciará de forma conservadora con un objetivo de 15 minutos de duración total al 40-50 % de HRR. Objetivo de entrenamiento FC = %(FCmáx - FCreposo) + FCreposo. La FC máx. se define como la FC máxima basada en 2 pruebas de ejercicio máximo al inicio. Las personas que no pueden caminar continuamente harán ejercicio intermitentemente durante varios minutos según lo toleren, con intervalos de descanso y avanzado según lo toleren con FC, monitoreo de la presión arterial y esfuerzo percibido de Borg para evaluar la tolerancia subjetiva al ejercicio cardiopulmonar, como se describió anteriormente. La velocidad de entrenamiento en cinta rodante avanzará según lo tolerado en la semana 6 a una intensidad objetivo de 70-80 % de la HRR máxima. La duración avanzará de manera similar a un objetivo de 30 minutos para la semana 6. Después de la semana 6, el protocolo de entrenamiento progresivo continuará con intentos de aumentar la velocidad semanalmente y aumentar la duración en 5 minutos cada dos semanas hasta alcanzar un máximo de 50 minutos. Después de la semana 6, la meta de FC objetivo será del 75 al 85 % de la HRR según lo tolere el sujeto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio en el gasto energético diario total
Periodo de tiempo: medido al inicio y después de 6 meses de entrenamiento o estiramiento en cinta rodante (control)
Los sujetos llevarán un monitor de actividad con acelerómetro en su cinturón durante 5 a 7 días para determinar el gasto calórico en las actividades diarias.
medido al inicio y después de 6 meses de entrenamiento o estiramiento en cinta rodante (control)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio en la oxidación del sustrato
Periodo de tiempo: medido al inicio y después de 6 meses de entrenamiento o estiramiento en cinta rodante (control)
Después de un ayuno de 12 horas, la economía de la marcha hemiparética se medirá utilizando una espirometría de circuito abierto durante una tarea de caminar en cinta rodante de esfuerzo submáximo de carga constante estándar a una velocidad de marcha preestablecida (60% de la velocidad de marcha en el suelo autoseleccionada). Esta velocidad de marcha más lenta se selecciona porque los sujetos no entrenados con accidente cerebrovascular generalmente no pueden mantener su ritmo de marcha autoseleccionado, lo que impide las medidas de consumo de oxígeno en estado estable que define la economía de la marcha. Calcularemos el cambio en la tasa de intercambio respiratorio desde el reposo hasta los 3 minutos finales de una caminata de 10 minutos en condiciones de consumo de oxígeno en estado estable (RER al 60% VO2peak-RER en reposo). Los sujetos que no alcancen una meseta en el VO2 se volverán a evaluar a una velocidad más baja en una fecha diferente para eliminar los posibles efectos de confusión de la fatiga en la evaluación.
medido al inicio y después de 6 meses de entrenamiento o estiramiento en cinta rodante (control)
El cambio en la nitrotirosina circulante
Periodo de tiempo: medido al inicio y después de 6 meses de entrenamiento o estiramiento en cinta rodante (control)
El plasma se utilizará para cuantificar las concentraciones de nitrotirosina circulante.
medido al inicio y después de 6 meses de entrenamiento o estiramiento en cinta rodante (control)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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VA Office of Research and Development

Investigadores

  • Investigador principal: Monica C Serra, PhD, South Texas Health Care System, San Antonio, TX

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

29 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • N0944-W

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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