Ernährung und Aerobic-Übungen bei chronischem Schlaganfall (NEXIS)
21. Januar 2020 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Aerobic-Training zur Verbesserung der Energienutzung und der antioxidativen Kapazität bei Schlaganfällen
Schlaganfälle sind in den Vereinigten Staaten sehr häufig und treten häufiger bei älteren Menschen auf.
Die Zahl der Schlaganfälle wird sich in den nächsten 50 Jahren voraussichtlich verdoppeln.
Viele Überlebende eines Schlaganfalls sind sesshaft und haben eine schlechte Nahrungsaufnahme, was zu Anomalien in der Kraftstoffverwertung führt (z. B. Kohlenhydrate im Vergleich zu Fett).
In dieser Studie werden die Auswirkungen einer Ernährungsumstellung und eines Laufbandtrainings auf den Kraftstoffverbrauch und die körperliche Funktion untersucht.
Wir werden den oxidativen Stress der Skelettmuskulatur bei Patienten mit chronischem Schlaganfall und die Fähigkeit untersuchen, durch Ernährungsumstellung und körperliches Training diese Anomalien in dieser ethnisch vielfältigen Bevölkerung umzukehren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei akuten Schlaganfällen ist bekannt, dass ein Energieungleichgewicht mit schlechteren Rehabilitations- und Funktionsergebnissen und, was noch wichtiger ist, einem erhöhten Risiko einer Einweisung in eine Institution einhergeht.
Ernährung und Essgewohnheiten bei der Rehabilitation nach chronischem Schlaganfall wurden jedoch nur sehr wenig berücksichtigt, insbesondere wenn der Überlebende in einem freien Wohnumfeld lebt.
Studien haben bei Überlebenden eines chronischen Schlaganfalls Defizite bei der Energie- und Proteinaufnahme im Vergleich zu den Empfehlungen gezeigt.
Perry et al. fanden heraus, dass etwa 7 % der Überlebenden eines chronischen Schlaganfalls ein mäßiges und etwa 5 % ein hohes Ernährungsrisiko hatten.
Obwohl wenig über den gesamten täglichen Energieverbrauch und die Nahrungsaufnahme bei chronischem Schlaganfall bekannt ist, kann ein Energie- und Makronährstoffungleichgewicht einen tiefgreifenden Einfluss auf die Erholung nach einem Schlaganfall und das Risiko der Entwicklung einer chronischen Erkrankung und eines wiederkehrenden Schlaganfalls haben, indem es die Substratoxidation verändert und zu oxidativen Reaktionen auf systemischer und Gewebeebene führt betonen.
Umgekehrt steigt das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen mit einer übermäßigen Kalorien- und Fettaufnahme und zwei Drittel der Schlaganfallüberlebenden sind übergewichtig oder fettleibig.
Bei fettleibigen Bevölkerungsgruppen ohne Schlaganfall sind energiereiche, fettreiche Mahlzeiten mit einem Anstieg der Marker für oxidativen Stress im Plasma verbunden.
Oxidativer Stress kann zu mitochondrialen Schäden und einer abnormalen Ansammlung von Metabolitenzwischenprodukten und einer Lipidansammlung in nicht-fetthaltigen Geweben führen, was die Herzfunktion beeinträchtigen und das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und einem erneuten Schlaganfall erhöhen kann.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
51
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- South Texas Health Care System, San Antonio, TX
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Veteran
- Angemessene Sprache und neurokognitive Funktion, um sicher an der Einverständniserklärung sowie an Übungstests und Schulungen teilzunehmen
- Unter der Obhut eines medizinischen Grundversorgers.
- Alter größer als 20 Jahre
- Body-Mass-Index zwischen 20 und 50 kg/m2
- Alle konventionellen stationären und ambulanten Physiotherapien wurden bereits abgeschlossen.
- Ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall, der mindestens 6 Monate zurückliegt.
Ausschlusskriterien:
- Ich mache bereits 3 x pro Woche Aerobic-Übungen.
- Erhöhter Alkoholkonsum, definiert als mehr als 2 Unzen. Schnaps oder 2 mal 4 oz. Gläser Wein oder 2 x 12 oz. Dosen Bier pro Tag
- Kardiale Vorgeschichte von: a) instabiler Angina pectoris, b) kürzlich (weniger als 3 Monate vor Studienbeginn) Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz (NYHA-Kategorie II-IV); c) hämodynamisch signifikante Klappenfunktionsstörung.
- Ausschlusskriterien für Muskelbiopsie: a) Antikoagulationstherapie mit Heparin, Warfarin oder Lovenox (Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie ist zulässig), b) Blutungsstörung c) Allergie gegen Lidocain
- Krankengeschichte: a) kürzlicher Krankenhausaufenthalt (weniger als 3 Monate vor Studienbeginn) wegen einer schweren Erkrankung, b) periphere arterielle Verschlusskrankheit mit vaskulärer Claudicatio, c) orthopädischer oder chronischer Schmerzzustand, der die körperliche Betätigung einschränkt, d) Lungen- oder Nierenversagen, e) aktiver Krebs, f) unbehandelter, schlecht kontrollierter Bluthochdruck, der mindestens zweimal gemessen wurde (mehr als 160/100) g) Diabetes mellitus Typ I, unbehandelter und/oder schlecht kontrollierter Diabetes mit einem Nüchternblutzucker von mehr als 170 und einem HbA1c von mehr als 10,0, h) Medikamente: Heparin, Warfarin, Lovenox, orale Steroide i) derzeit schwanger.
- Neurologische Vorgeschichte von: a) Demenz mit einem Mini-Mental-Status-Score von weniger als 23 (weniger als 17, wenn das Bildungsniveau mindestens der 8. Klasse entspricht) und diagnostischer Bestätigung durch einen Neurologen oder Psychiater, b) schwerer rezeptiver oder globaler Aphasie, die Tests und Training durcheinander bringt , operativ definiert als Unfähigkeit, 2-Punkt-Befehlen zu folgen, c) neurologische Störung, die körperliche Betätigung einschränkt, wie Parkinson-Syndrom oder Myopathie, d) unbehandelte schwere Depression.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Dehnen (Kontrolle)
Sechs Monate Stretching
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Dehnkontrollen werden für 2 Tage/Woche für einstündige Sitzungen in ein überwachtes Dehnprogramm aufgenommen.
Das Dehnprogramm konzentriert sich auf grundlegende Mobilitätsfähigkeiten, einschließlich Gleichgewicht, Ausdauer, Aufstehen, Gewichtsverlagerung, Beinkraft und Rumpfstabilitätskoordination.
Das Stretching wird in Gruppen mit bis zu 6 Teilnehmern durchgeführt.
Die Übungen werden im Stehen, Sitzen und Liegen durchgeführt.
Ein Protokollbuch über die Teilnahme und den Fortschritt der Dehnübungen wird geführt und vom Trainer zusammen mit dem Teilnehmer bei jeder Sitzung überprüft.
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Experimental: Laufbandübung
Sechs Monate Laufbandtraining
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Das Training wird konservativ mit dem Ziel einer Gesamtdauer von 15 Minuten bei 40–50 % HRR begonnen.
Trainingsziel-HF = %(HFmax - HFrest) + HFrest.
Die maximale Herzfrequenz ist definiert als die maximale Herzfrequenz basierend auf zwei maximalen Belastungstests zu Studienbeginn.
Personen, die nicht in der Lage sind, ununterbrochen zu gehen, trainieren mehrere Minuten lang intermittierend, mit Ruheintervallen, und trainieren, wie zuvor beschrieben, mit Herzfrequenz, Blutdrucküberwachung und Borg Perceived Exertion, um die subjektive kardiopulmonale Belastungstoleranz zu beurteilen.
Die Trainingsgeschwindigkeit auf dem Laufband wird bis Woche 6 wie toleriert auf eine Zielintensität von 70–80 % der maximalen HRR ansteigen.
Die Dauer wird in Woche 6 ebenfalls auf ein Ziel von 30 Minuten angehoben.
Nach Woche 6 wird das progressive Trainingsprotokoll mit Versuchen fortgesetzt, die Geschwindigkeit wöchentlich zu steigern und die Dauer alle zwei Wochen um 5 Minuten zu erhöhen, um den Höhepunkt bei 50 Minuten zu erreichen.
Nach Woche 6 liegt das angestrebte HR-Ziel bei 75–85 % der vom Probanden tolerierten HRR.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Veränderung des gesamten täglichen Energieaufwands
Zeitfenster: gemessen zu Beginn und nach 6 Monaten Laufbandtraining oder Dehnübungen (Kontrolle)
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Die Probanden tragen 5 bis 7 Tage lang einen Beschleunigungsmesser-Aktivitätsmonitor am Gürtel, um den Kalorienverbrauch bei täglichen Aktivitäten zu bestimmen.
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gemessen zu Beginn und nach 6 Monaten Laufbandtraining oder Dehnübungen (Kontrolle)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Veränderung der Substratoxidation
Zeitfenster: gemessen zu Beginn und nach 6 Monaten Laufbandtraining oder Dehnübungen (Kontrolle)
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Nach einem 12-stündigen Fasten wird die Ökonomie des hemiparetischen Gangs mittels Open-Circuit-Spirometrie während einer standardmäßigen Laufband-Laufaufgabe mit konstanter Belastung und submaximaler Anstrengung bei einer vorab festgelegten Ganggeschwindigkeit (60 % der selbst gewählten Bodenlaufgeschwindigkeit) gemessen.
Diese langsamere Gehgeschwindigkeit wurde gewählt, weil untrainierte Probanden mit Schlaganfall in der Regel ihre selbst gewählte Gehgeschwindigkeit nicht halten können, was Steady-State-Messungen des Sauerstoffverbrauchs ausschließt, die die Gangökonomie definieren.
Wir berechnen die Änderung des Atemaustauschverhältnisses vom Ruhezustand bis zu den letzten 3 Minuten eines 10-minütigen Spaziergangs unter Bedingungen des stationären Sauerstoffverbrauchs (RER bei 60 % VO2peak – RER im Ruhezustand).
Probanden, die kein Plateau im VO2 erreichen, werden zu einem anderen Zeitpunkt mit einer niedrigeren Geschwindigkeit erneut getestet, um mögliche störende Auswirkungen von Ermüdung auf den Test auszuschließen.
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gemessen zu Beginn und nach 6 Monaten Laufbandtraining oder Dehnübungen (Kontrolle)
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Die Veränderung des zirkulierenden Nitrotyrosins
Zeitfenster: gemessen zu Beginn und nach 6 Monaten Laufbandtraining oder Dehnübungen (Kontrolle)
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Plasma wird zur Quantifizierung der zirkulierenden Nitrotyrosinkonzentrationen verwendet
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gemessen zu Beginn und nach 6 Monaten Laufbandtraining oder Dehnübungen (Kontrolle)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Monica C Serra, PhD, South Texas Health Care System, San Antonio, TX
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. November 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. März 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Januar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Januar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Januar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- N0944-W
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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