Ernæring og aerob træning ved kronisk slagtilfælde (NEXIS)
21. januar 2020 opdateret af: VA Office of Research and Development
Aerob træning for at forbedre energiudnyttelsen og antioxidantkapaciteten i slagtilfælde
Slagtilfælde er meget almindelige i USA og forekommer mere hos ældre.
Antallet af slagtilfælde vil sandsynligvis fordobles i de næste 50 år.
Mange, der overlever slagtilfælde, er stillesiddende og har et dårligt kostindtag, hvilket resulterer i unormale brændstofforbrug (f.eks. kulhydrat versus fedt).
Denne undersøgelse vil undersøge virkningerne af kostændringer og løbebåndstræning på brændstofudnyttelse og fysisk funktion.
Vi vil studere skeletmuskulatur oxidativ stress hos patienter med kronisk slagtilfælde og evnen til at anvende kostændringer og træningstræning for at vende disse abnormiteter i denne etnisk mangfoldige befolkning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I akutte slagtilfælde er det kendt, at energiubalance er forbundet med dårligere rehabilitering og funktionelle resultater, og vigtigere, øget risiko for institutionalisering.
Men ernæring og spisevaner i forbindelse med rehabiliterende behandling med kronisk slagtilfælde har fået meget lidt overvejelse, især hvis den overlevende lever i et frit livsmiljø.
Undersøgelser har vist mangler i energi- og proteinindtag versus anbefalinger hos kroniske slagtilfælde.
Perry et al. fandt, at ~7 % af overlevende med kronisk slagtilfælde havde moderat og ~5 % høj ernæringsmæssig risiko.
Selvom der ikke er meget kendt om det samlede daglige energiforbrug og diætindtag ved kronisk slagtilfælde, kan energi- og makronæringsstofubalance have en dybtgående indvirkning på genopretning af slagtilfælde og risiko for udvikling af kronisk sygdom og tilbagevendende slagtilfælde ved at ændre substratoxidation og resultere i oxidativt systemisk og vævsniveau. stress.
Omvendt stiger risikoen for hjertekarsygdomme med overskydende kalorie- og fedtindtag, og to tredjedele af de overlevende slagtilfælde er overvægtige eller fede.
Hos overvægtige, ikke-aptile populationer er energitætte måltider med højt fedtindhold forbundet med stigninger i plasmaoxidative stressmarkører.
Oxidativ stress kan føre til mitokondriebeskadigelse og unormal akkumulering af metabolitmellemprodukter og lipidakkumulering i ikke-fedtvæv, hvilket kan forringe hjertefunktionen, hvilket øger risikoen for gentagelse af hjerte-kar-sygdomme og slagtilfælde.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
51
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- South Texas Health Care System, San Antonio, TX
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Veteran
- Tilstrækkelig sproglig og neurokognitiv funktion til sikker deltagelse i informeret samtykke og træningstest og træning
- Under pleje af en primær læge.
- Alder over 20 år
- Kropsmasseindeks mellem 20 og 50 kg/m2
- Har allerede gennemført al konventionel døgn- og ambulant fysioterapi.
- Iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde større end eller lig med 6 måneder før.
Ekskluderingskriterier:
- Udfører allerede aerob træning 3 gange om ugen.
- Øget alkoholforbrug defineret som mere end 2 oz. spiritus eller 2 gange 4 oz. glas vin eller 2 x 12 oz. dåser øl om dagen
- Hjertehistorie med: a) ustabil angina, b) nylig (mindre end 3 måneder før studiestart) myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt (NYHA kategori II-IV); c) hæmodynamisk signifikant valvulær dysfunktion.
- Udelukkelseskriterier for muskelbiopsi: a) anti-koagulationsbehandling med heparin, warfarin eller lovenox (anti-blodpladebehandling er tilladt), b) blødningsforstyrrelse c) allergi over for lidocain
- Sygehistorie: a) nylig indlæggelse (mindre end 3 måneder før studiestart) på grund af alvorlig medicinsk sygdom, b) perifer arteriel sygdom med vaskulær claudicatio, c) ortopædisk eller kronisk smertetilstand, der begrænser træning, d) lunge- eller nyresvigt, e) aktiv cancer, f) ubehandlet dårligt kontrolleret hypertension målt ved mindst 2 lejligheder (større end 160/100) g) type I diabetes mellitus, ubehandlet og/eller dårligt kontrolleret diabetes med fastende blodsukker på over 170 og HbA1c større end 10,0, h) medicin: heparin, warfarin, lovenox, orale steroider i) aktuelt gravid.
- Neurologisk anamnese med: a) demens med Mini-Mental Status Score mindre end 23 (mindre end 17 hvis uddannelsesniveau på eller under 8. klasse) og diagnostisk bekræftelse af neurolog eller psykiater, b) svær receptiv eller global afasi, som forvirrer testning og træning , operationelt defineret som ude af stand til at følge 2-punkts kommandoer, c) neurologiske lidelser, der begrænser træning, såsom Parkinsons syndrom eller myopati, d) ubehandlet svær depression.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Udstrækning (kontrol)
Seks måneders udstrækning
|
Strækkontroller vil blive tilmeldt overvåget strækprogram i 2 dage om ugen i 1 times sessioner.
Strækprogrammet vil fokusere på basale mobilitetsfærdigheder, herunder balance, udholdenhed, sidde-og-stå, vægtskift, benstyrke og truncal stabilitet-koordination.
Udstrækning vil foregå i grupper op til 6 deltagere.
Øvelser vil blive udført i stående, siddende og liggende stilling.
En logbog om strækøvelsens deltagelse og progression vil blive vedligeholdt og gennemgået af instruktøren sammen med deltageren ved hver session.
|
|
Eksperimentel: Løbebåndsøvelse
Seks måneders løbebåndstræning
|
Træningen vil blive startet konservativt med et mål på 15 minutters samlet varighed ved 40-50 % HRR.
Træningsmål HR = %(HRmax - HRrest) + HRrest.
HR max er defineret som peak HR baseret på 2 maksimale træningstests ved baseline.
Personer, der ikke er i stand til at gå kontinuerligt, vil træne intermitterende i flere minutter efter tolerering, med hvileintervaller og avanceret som tolereret med HR, blodtryksovervågning og Borg-opfattet anstrengelse for at vurdere subjektiv kardiopulmonal træningstolerance, som tidligere beskrevet.
Træningshastigheden på løbebåndet stiger som tolereret i uge 6 til en målintensitet på 70-80 % maksimal HRR.
Varigheden vil tilsvarende nå et mål på 30 minutter i uge 6.
Efter uge 6 vil den progressive træningsprotokol fortsætte med forsøg på at øge hastigheden på en ugentlig basis og øge varigheden med 5 minutter hver anden uge for at nå toppen ved 50 minutter.
Efter uge 6 vil målet for HR-målet være 75-85 % af HRR som tolereret af forsøgspersonen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen i det samlede daglige energiforbrug
Tidsramme: målt ved baseline og efter 6 måneders løbebåndstræning eller udstrækning (kontrol)
|
Forsøgspersoner vil bære en accelerometer aktivitetsmonitor på deres bælte i 5 til 7 dage for at bestemme kalorieforbrug i daglige aktiviteter.
|
målt ved baseline og efter 6 måneders løbebåndstræning eller udstrækning (kontrol)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen i substratoxidation
Tidsramme: målt ved baseline og efter 6 måneders løbebåndstræning eller udstrækning (kontrol)
|
Efter en 12 timers faste vil økonomien af hemiparetisk gang blive målt ved hjælp af spirometri med åbent kredsløb under en standard konstant belastning submaksimal anstrengelse løbebåndsgang med en forudbestemt ganghastighed (60 % af selvvalgt gulvganghastighed).
Denne langsommere ganghastighed er valgt, fordi utrænede forsøgspersoner med slagtilfælde normalt ikke kan opretholde deres selvvalgte gangtempo, hvilket udelukker steady state målinger af iltforbrug, der definerer gangøkonomi.
Vi vil beregne ændringen i respiratorisk udvekslingsforhold fra hvile til de sidste 3 minutter af en 10-minutters gåtur under steady state iltforbrugsforhold (RER ved 60% VO2peak-RER i hvile).
Forsøgspersoner, der ikke opnår et plateau i VO2, vil blive testet igen ved en lavere hastighed på en anden dato for at eliminere potentielle forvirrende virkninger af træthed på testning.
|
målt ved baseline og efter 6 måneders løbebåndstræning eller udstrækning (kontrol)
|
|
Ændringen i cirkulerende nitrotyrosin
Tidsramme: målt ved baseline og efter 6 måneders løbebåndstræning eller udstrækning (kontrol)
|
Plasma vil blive brugt til at kvantificere cirkulerende nitrotyrosinkoncentrationer
|
målt ved baseline og efter 6 måneders løbebåndstræning eller udstrækning (kontrol)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Monica C Serra, PhD, South Texas Health Care System, San Antonio, TX
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. november 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. marts 2019
Studieafslutning (Faktiske)
30. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. januar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. januar 2014
Først opslået (Skøn)
23. januar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. januar 2020
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- N0944-W
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .