膝痛および/または股関節痛の運動療法における文脈効果 (CONEX)
2015年3月26日 更新者：Louise Fleng Sandal、University of Southern Denmark
股関節または膝痛の治療としての運動による影響に対する物理的環境の影響: 二重盲検ランダム化対照臨床試験
この研究は、膝と股関節の痛みに対する運動療法の効果に対する物理的環境の影響を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
文脈効果は、病院などの医療現場に影響を与えることがわかっています。 この研究では、運動の物理的環境によってコンテキスト効果が引き起こされる可能性があるかどうかを調査します。
この研究は二重盲検ランダム化対照臨床試験として設計されています。 少なくとも 3 か月継続する膝痛および/または股関節痛のある患者が試験に含まれ、無作為に 3 つのグループに割り当てられます。
- 既存のスタンダードルームでのエクササイズ
- 状況に応じて強化された部屋でエクササイズ。
- 順番待ちリスト。
介入の内容は 2 つのエクササイズ ルームで著しく異なります。 物理的な環境は、音響、光源と強度、装飾、空気の質などの要素によって記述されます。
適用される運動プログラムは、以前に研究された神経筋運動プログラム NEMEX に基づいています。 両方のトレーニングルームで同じプログラムが実行されます。 したがって、介入グループ間では物理的環境のみが異なります。
患者の「全体的に知覚された効果」は、8週間の追跡調査で評価される主要アウトカムとして使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
103
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Odense、デンマーク、5230
- Research Unit of Musculoskeletal Function and Physiotherapy, Department of Sports Science and Clinical Biomechanics, University of Southern Denmark
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢：35歳以上
- 過去 3 か月以内に膝および/または股関節の痛みを自己申告している。
- 週に2回、南デンマーク大学オーデンセM校での運動療法に意欲的に参加できる。
除外基準:
- 併存疾患または禁忌により運動療法への参加が禁止されている場合。
- アンケートに記入することも、デンマーク語を話すことも読むことも理解することもできません。
- すでに運動療法*に参加している、過去 3 か月以内に股関節/膝の手術を受けた、または今後 6 か月以内に関節手術の待機リストに入っている。 （※理学療法士による運動プログラムや体系的な筋力トレーニングなどを6週間以上継続するものと定義）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：スタンダードルームでエクササイズ
介入: 運動 患者は標準的な物理的環境で運動します。 部屋には長年の使用の痕跡が残っています。 部屋は地下にあり、人工照明があり、音響は悪く、コンクリートの壁はむき出しです。 |
神経筋運動プログラムは 2 つの運動グループで同じです。
したがって、この介入はこの研究の主要な介入ではありません。
この運動プログラムは、もともと Ageberg ら、2010 年に BMCMusculoskeletal Disorders で発表された、変形性股関節症または膝関節症の患者向けに設計された以前に報告された NEMEX プログラムに基づいています。
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実験的：コンテキストに合わせて強化された部屋でエクササイズ
介入: 運動 + 状況に応じて強化された物理的環境 患者は状況に応じて強化された部屋で運動します。 部屋には人工照明と日光の両方があり、レクリエーションパークの眺め、より良い音響、装飾など、コンテキスト効果を引き起こしたり強化したりする可能性のある要因があります。 |
神経筋運動プログラムは 2 つの運動グループで同じです。
したがって、この介入はこの研究の主要な介入ではありません。
この運動プログラムは、もともと Ageberg ら、2010 年に BMCMusculoskeletal Disorders で発表された、変形性股関節症または膝関節症の患者向けに設計された以前に報告された NEMEX プログラムに基づいています。
運動の物理的環境が異なれば、患者への影響も異なり、その結果、運動の効果にも影響を与える可能性があります。 エクササイズルームは、照明、音響、素材、装飾などのパラメータがそれぞれ異なります。 運動の物理的環境との違いが、この研究の主な介入です。 |
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介入なし：順番待ちリスト
待機リストにある患者も含まれ、ベースラインで検査を受け、8週間待機リストに登録され、8週間の追跡調査で検査されます。
このグループは病気の自然原因を代表するものです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者が全体的に認識する効果
時間枠：8週間
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患者は、介入の全体的な効果について、「大幅に悪化」、「変化なし」、「大幅に改善」までの 7 段階のリッカートスケールで認識を示します。
このスケールは、「変化なし」応答を中心にバランスが取れており、各方向にそれぞれ悪化または改善の 3 段階があります。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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KOOS (膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア) または HOOS (股関節機能障害および変形性関節症スコア) のそれぞれのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
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ベースライン、4週間、8週間
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36 項目の簡易健康調査 (SF-36) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
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ベースライン、4週間、8週間
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関節炎自己効力感スケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4週間、8週間。
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患者が報告した自己効力感をスコアリングする 11 項目からなる関節炎自己効力感スケールの修正版
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ベースライン、4週間、8週間。
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物理的環境に対する患者の満足度
時間枠：8週間
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患者は、物理的環境のさまざまな要素に対する満足度を回答するよう求められます。
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8週間
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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機能テストのベースラインからの変化: シングルリムミニスクワット
時間枠：ベースライン、8週間
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ベースライン、8週間
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機能テストにおけるベースラインからの変化: 最大膝曲げ回数 pr. 30秒
時間枠：ベースライン、8週間
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ベースライン、8週間
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機能テストのベースラインからの変化: 1 あたりの椅子スタンドの数。 30秒
時間枠：ベースライン、8週間
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ベースライン、8週間
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機能テストのベースラインからの変化: 計時 40 m 歩行テスト
時間枠：ベースライン、8週間
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ベースライン、8週間
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機能テストのベースラインからの変化: 片足でホップする距離
時間枠：ベースライン、8週間、
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ベースライン、8週間、
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筋力のベースラインからの変化、MVC 膝伸展
時間枠：ベースライン、8週間
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ベースライン、8週間
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筋力、MVC、股関節外転のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週間
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ベースライン、8週間
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Aastruct & Saltin による最大下自転車テストで測定された有酸素能力のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週間
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ベースライン、8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Louise F. Sandal, MSc、Research Unit of Musculoskeletal Function and Physiotherapy
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ageberg E, Link A, Roos EM. Feasibility of neuromuscular training in patients with severe hip or knee OA: the individualized goal-based NEMEX-TJR training program. BMC Musculoskelet Disord. 2010 Jun 17;11:126. doi: 10.1186/1471-2474-11-126.
- Sandal LF, Thorlund JB, Moore AJ, Ulrich RS, Dieppe PA, Roos EM. Room for improvement: a randomised controlled trial with nested qualitative interviews on space, place and treatment delivery. Br J Sports Med. 2019 Mar;53(6):359-367. doi: 10.1136/bjsports-2016-097448. Epub 2017 Aug 2.
- Sandal LF, Thorlund JB, Ulrich RS, Dieppe PA, Roos EM. Exploring the effect of space and place on response to exercise therapy for knee and hip pain--a protocol for a double-blind randomised controlled clinical trial: the CONEX trial. BMJ Open. 2015 Mar 27;5(3):e007701. doi: 10.1136/bmjopen-2015-007701.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月20日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月26日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。