Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Contexteffecten bij oefentherapie voor knie- en/of heuppijn (CONEX)

26 maart 2015 bijgewerkt door: Louise Fleng Sandal, University of Southern Denmark

Effect van fysieke omgeving op effecten van lichaamsbeweging als behandeling voor heup- of kniepijn: een dubbelblind gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek

Het onderzoek is opgezet om het effect van de fysieke omgeving op het effect van oefentherapie bij knie- en heuppijn te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is aangetoond dat context-effecten van invloed zijn in instellingen voor gezondheidszorg, zoals ziekenhuizen. Deze studie onderzoekt of contexteffecten kunnen worden veroorzaakt door de fysieke omgeving van lichaamsbeweging.

De studie is opgezet als een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie. Patiënten met knie- en/of heuppijn met een duur van minimaal 3 maanden worden in de studie geïncludeerd en willekeurig ingedeeld in 3 groepen.

  1. Trainen in een reeds bestaande standaardkamer
  2. Oefening in contextueel verbeterde ruimte.
  3. Wachtlijst.

De interventie bestaat opvallend verschillend tussen de twee oefenruimtes. De fysieke omgeving wordt beschreven door factoren als akoestiek, lichtbron en -intensiteit, decoraties en luchtkwaliteit.

Het toegepaste oefenprogramma is gebaseerd op een eerder onderzocht neuromusculair oefenprogramma, NEMEX. In beide oefenzalen wordt hetzelfde programma uitgevoerd. Bijgevolg verschilt alleen de fysieke omgeving tussen interventiegroepen.

Het "algemeen waargenomen effect" van de patiënt wordt gebruikt als de primaire uitkomst die na 8 weken follow-up wordt beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

103

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Odense, Denemarken, 5230
        • Research Unit of Musculoskeletal Function and Physiotherapy, Department of Sports Science and Clinical Biomechanics, University of Southern Denmark

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 35 jaar of ouder
  • Zelfrapportage van knie- en/of heuppijn in de afgelopen 3 maanden.
  • Bereid en in staat om tweemaal per week oefentherapie te volgen aan de Universiteit van Zuid-Denemarken, Odense M.

Uitsluitingscriteria:

  • Co-morbiditeiten of contra-indicaties die deelname aan oefentherapie verhinderen.
  • Kan geen vragenlijsten invullen of Deens spreken, lezen of verstaan.
  • Doet al aan oefentherapie*, heeft in de afgelopen 3 maanden een heup-/knieoperatie ondergaan of staat op een wachtlijst voor een gewrichtsoperatie in de komende 6 maanden. (*gedefinieerd als oefenprogramma onder begeleiding door fysiotherapeut, systematische krachttraining etc. met een duur van 6 weken of meer)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Trainen in standaard kamer

Interventie: Oefening

Patiënten oefenen in een standaard fysieke omgeving. De kamer is getekend door jarenlang gebruik. De kamer bevindt zich in het souterrain, heeft kunstlicht, slechte akoestiek en kale betonnen muren.
Ander: Neuromusculaire oefening
Het neuromusculaire oefenprogramma is hetzelfde voor de twee oefengroepen. Deze interventie is dan ook niet de primaire interventie van dit onderzoek. Het oefenprogramma is gebaseerd op het eerder gerapporteerde NEMEX-programma, ontworpen voor patiënten met heup- of knieartrose, oorspronkelijk gepubliceerd door Ageberg et al, 2010 in BMCMusculoskeletal Disorders.
Experimenteel: Train in een contextueel verbeterde ruimte

Interventie: Oefening + contextueel verbeterde fysieke omgeving

Patiënten oefenen in een contextueel verbeterde ruimte. De ruimte heeft zowel kunstlicht als daglicht, zicht op een recreatiepark, betere akoestiek, decoraties en andere factoren die het contexteffect kunnen veroorzaken of versterken.
Ander: Neuromusculaire oefening
Het neuromusculaire oefenprogramma is hetzelfde voor de twee oefengroepen. Deze interventie is dan ook niet de primaire interventie van dit onderzoek. Het oefenprogramma is gebaseerd op het eerder gerapporteerde NEMEX-programma, ontworpen voor patiënten met heup- of knieartrose, oorspronkelijk gepubliceerd door Ageberg et al, 2010 in BMCMusculoskeletal Disorders.
Ander: Contextueel verbeterde fysieke omgeving van oefening

Verschillende fysieke omgevingen van lichaamsbeweging kunnen de patiënten verschillend beïnvloeden en bijgevolg het effect van lichaamsbeweging beïnvloeden. De oefenruimtes verschillen van elkaar op parameters zoals lichtbron, akoestiek, materialen en decoraties.

De verschillen met de fysieke omgeving van bewegen is de primaire interventie voor dit onderzoek.
Geen tussenkomst: Wachtlijst
Patiënten op de wachtlijst worden geïncludeerd, getest op basislijn en op een wachtlijst geplaatst voor een periode van 8 weken en getest bij een follow-up van 8 weken. De groep is representatief voor de natuurlijke oorzaak van ziekte.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wereldwijd waargenomen effect van patiënten
Tijdsspanne: 8 weken
Patiënten geven hun perceptie van het globale effect van de interventie aan op een 7-punts Likert-schaal gaande van "aanzienlijk slechter" tot "geen verandering" tot "aanzienlijk verbeterd". De schaal is gebalanceerd rond de 'geen verandering'-respons met 3 stappen in elke richting, respectievelijk verslechtering of verbetering.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in respectievelijk KOOS (The Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) of HOOS (The Hip Dysfunction and Osteoarthritis Score)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken
Basislijn, 4 weken, 8 weken
Verandering ten opzichte van baseline in de 36-item Short-Form Health Survey (SF-36)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken
Basislijn, 4 weken, 8 weken
Verandering ten opzichte van baseline in Arthritis Self-Efficacy Scale
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 8 weken.
Een aangepaste versie van de Arthritis Self-Efficacy Scale, bestaande uit 11 items die de door de patiënt gerapporteerde self-efficacy scoren
basislijn, 4 weken, 8 weken.
Patiënttevredenheid met fysieke omgeving
Tijdsspanne: 8 weken
Patiënten wordt gevraagd om hun mate van tevredenheid aan te geven met verschillende elementen van de fysieke omgeving.
8 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in functionele test: mini-squat met één been
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
Basislijn, 8 weken
Verandering ten opzichte van baseline in functionele test: maximaal aantal kniebuigingen pr. 30 sec.
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken
basislijn, 8 weken
Verandering ten opzichte van baseline in functionele test: Aantal stoelsteunen per. 30 sec.
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken
basislijn, 8 weken
Verandering ten opzichte van baseline in functionele test: getimede 40 m looptest
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken
basislijn, 8 weken
Verandering ten opzichte van baseline in functionele test: één beensprong voor afstand
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken,
Basislijn, 8 weken,
Verandering ten opzichte van baseline in spierkracht, MVC-knie-extensie
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken
basislijn, 8 weken
verandering ten opzichte van baseline in spierkracht, MVC, heupabductie
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken
basislijn, 8 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in aërobe capaciteit gemeten door een submaximale fietstest door Aastrand & Saltin
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
Basislijn, 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Southern Denmark

Medewerkers

The Swedish Research Council
The Danish Rheumatism Association (funding)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Louise F. Sandal, MSc, Research Unit of Musculoskeletal Function and Physiotherapy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

23 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S-20130130

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren