Konteksteffekter i træningsterapi for knæ- og/eller hoftesmerter (CONEX)
Effekt af fysiske omgivelser på virkninger fra træning som behandling af hofte- eller knæsmerter: Et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Konteksteffekter har vist sig at være indflydelsesrige i sundhedsmiljøer, såsom hospitaler. Denne undersøgelse undersøger, om konteksteffekter kan være forårsaget af de fysiske omgivelser ved træning.
Studiet er designet som et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. Patienter med knæ- og/eller hoftesmerter med en varighed på mindst 3 måneder er inkluderet i forsøget og tilfældigt fordelt i 3 grupper.
- Træn i allerede eksisterende standardrum
- Træn i kontekstuelt forbedret rum.
- Venteliste.
Interventionen består markant forskelligt mellem de to motionsrum. De fysiske omgivelser beskrives af faktorer som akustik, lyskilde og intensitet, dekorationer og luftkvalitet.
Det anvendte træningsprogram er baseret på et tidligere undersøgt neuromuskulært træningsprogram, NEMEX. Samme program udføres i begge motionsrum. Det er derfor kun de fysiske omgivelser, der adskiller sig mellem interventionsgrupperne.
Patienternes "globale oplevede effekt" bruges som det primære resultat vurderet ved 8 ugers opfølgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Odense, Danmark, 5230
- Research Unit of Musculoskeletal Function and Physiotherapy, Department of Sports Science and Clinical Biomechanics, University of Southern Denmark
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 35 år eller ældre
- Selvrapportering af knæ- og/eller hoftesmerter inden for de sidste 3 måneder.
- Har lyst og evne til at deltage i træningsterapi på Syddansk Universitet, Odense M 2 gange ugentligt.
Ekskluderingskriterier:
- Komorbiditeter eller kontraindikationer, der forbyder deltagelse i træningsterapi.
- Ude af stand til at udfylde spørgeskemaer, eller at tale, læse eller forstå dansk.
- Deltager allerede i træningsterapi*, er blevet opereret i hofte/knæ inden for de sidste 3 måneder eller på venteliste til ledoperation indenfor de kommende 6 måneder. (*defineret som superviseret træningsprogram af fysioterapeut, systematisk styrketræning etc. med en varighed på 6 uger eller mere)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Træn i standardværelse
Intervention: Motion Patienter træner i almindelige fysiske omgivelser. Rummet er præget af års brug. Rummet er placeret i kælderen, har kunstig belysning, dårlig akustik og nøgne betonvægge. |
Det neuromuskulære træningsprogram er det samme på tværs af de to træningsgrupper.
Derfor er denne intervention ikke den primære intervention i denne undersøgelse.
Træningsprogrammet er baseret på det tidligere rapporterede NEMEX-program designet til patienter med hofte- eller knæartrose, oprindeligt udgivet af Ageberg et al, 2010 i BMCMusculoskeletal Disorders.
|
|
Eksperimentel: Træn i et rum med forbedret sammenhæng
Intervention: Motion + kontekstuelt forbedrede fysiske omgivelser Patienter træner i et kontekstuelt forbedret rum. Rummet har både kunstig belysning og dagslys, udsigt til en rekreativ park, bedre akustik, dekorationer blandt andet, som kan forårsage eller forstærke konteksteffekten. |
Det neuromuskulære træningsprogram er det samme på tværs af de to træningsgrupper.
Derfor er denne intervention ikke den primære intervention i denne undersøgelse.
Træningsprogrammet er baseret på det tidligere rapporterede NEMEX-program designet til patienter med hofte- eller knæartrose, oprindeligt udgivet af Ageberg et al, 2010 i BMCMusculoskeletal Disorders.
Forskellige fysiske rammer for træning kan påvirke patienterne forskelligt og dermed påvirke effekten af træning. Træningslokalerne adskiller sig fra hinanden på parametre som lyskilde, akustik, materialer og dekorationer. Forskellene med de fysiske omgivelser ved træning er den primære intervention for denne undersøgelse. |
|
Ingen indgriben: Venteliste
Patienter på venteliste inkluderes, baseline testes og placeres på en venteliste i en 8 ugers periode og testes ved 8 ugers opfølgning.
Gruppen er repræsentativ for den naturlige årsag til sygdom.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienters globale opfattede effekt
Tidsramme: 8 uger
|
Patienter angiver deres opfattelse af den globale effekt af interventionen på en 7-punkts likert-skala, der spænder fra "væsentligt værre" til "ingen ændring" til "væsentligt forbedret".
Skalaen er afbalanceret omkring 'ingen ændring'-responsen med 3 trin i hver retning, henholdsvis forringelse eller forbedring.
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i henholdsvis KOOS (The Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) eller HOOS (The Hip Dysfunction and Osteoarthritis Score).
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
|
Baseline, 4 uger, 8 uger
|
|
|
Ændring fra baseline i The 36-item Short-Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
|
Baseline, 4 uger, 8 uger
|
|
|
Ændring fra baseline i Arthritis Self-Efficacy Scale
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger.
|
En modificeret version af Arthritis Self-Efficacy Scale bestående af 11 punkter, der scorer patientrapporteret self-efficacy
|
baseline, 4 uger, 8 uger.
|
|
Patienttilfredshed med fysiske omgivelser
Tidsramme: 8 uger
|
Patienterne bliver bedt om at angive deres tilfredshed med forskellige elementer i de fysiske omgivelser.
|
8 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i funktionstest: Enkelt lem mini squat
Tidsramme: Baseline, 8 uger
|
Baseline, 8 uger
|
|
Ændring fra baseline i funktionstest: Maksimalt antal knæbøjninger pr. 30 sek.
Tidsramme: baseline, 8 uger
|
baseline, 8 uger
|
|
Ændring fra baseline i funktionstest: Antal stolestativer pr. 30 sek.
Tidsramme: baseline, 8 uger
|
baseline, 8 uger
|
|
Ændring fra baseline i funktionstest: Tidsbestemt 40 m gangtest
Tidsramme: baseline, 8 uger
|
baseline, 8 uger
|
|
Ændring fra baseline i funktionstest: Et benhop for distance
Tidsramme: Baseline, 8 uger,
|
Baseline, 8 uger,
|
|
Ændring fra baseline i muskelstyrke, MVC knæforlængelse
Tidsramme: baseline, 8 uger
|
baseline, 8 uger
|
|
ændring fra baseline i muskelstyrke, MVC, hofteabduktion
Tidsramme: baseline, 8 uger
|
baseline, 8 uger
|
|
Ændring fra baseline i aerob kapacitet målt ved en submaksimal cykeltest af Aastrand & Saltin
Tidsramme: Baseline, 8 uger
|
Baseline, 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Louise F. Sandal, MSc, Research Unit of Musculoskeletal Function and Physiotherapy
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ageberg E, Link A, Roos EM. Feasibility of neuromuscular training in patients with severe hip or knee OA: the individualized goal-based NEMEX-TJR training program. BMC Musculoskelet Disord. 2010 Jun 17;11:126. doi: 10.1186/1471-2474-11-126.
- Sandal LF, Thorlund JB, Moore AJ, Ulrich RS, Dieppe PA, Roos EM. Room for improvement: a randomised controlled trial with nested qualitative interviews on space, place and treatment delivery. Br J Sports Med. 2019 Mar;53(6):359-367. doi: 10.1136/bjsports-2016-097448. Epub 2017 Aug 2.
- Sandal LF, Thorlund JB, Ulrich RS, Dieppe PA, Roos EM. Exploring the effect of space and place on response to exercise therapy for knee and hip pain--a protocol for a double-blind randomised controlled clinical trial: the CONEX trial. BMJ Open. 2015 Mar 27;5(3):e007701. doi: 10.1136/bmjopen-2015-007701.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S-20130130
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .