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Kontexteffekte in der Bewegungstherapie bei Knie- und/oder Hüftschmerzen (CONEX)

26. März 2015 aktualisiert von: Louise Fleng Sandal, University of Southern Denmark

Einfluss der physischen Umgebung auf die Auswirkungen von körperlicher Betätigung zur Behandlung von Hüft- oder Knieschmerzen: Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie

Ziel der Studie ist es, den Einfluss der physischen Umgebung auf die Wirkung der Bewegungstherapie bei Knie- und Hüftschmerzen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es hat sich gezeigt, dass Kontexteffekte in Gesundheitseinrichtungen wie Krankenhäusern einen Einfluss haben. Diese Studie untersucht, ob Kontexteffekte durch die physische Umgebung des Trainings verursacht werden können.

Die Studie ist als doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie konzipiert. Patienten mit Knie- und/oder Hüftschmerzen mit einer Dauer von mindestens 3 Monaten werden in die Studie einbezogen und zufällig in 3 Gruppen eingeteilt.

  1. Trainieren Sie im bereits vorhandenen Standardraum
  2. Übung im kontextuell aufgewerteten Raum.
  3. Warteliste.

Die Intervention unterscheidet sich deutlich zwischen den beiden Übungsräumen. Die physische Umgebung wird durch Faktoren wie Akustik, Lichtquelle und -intensität, Dekorationen und Luftqualität beschrieben.

Das angewandte Trainingsprogramm basiert auf einem zuvor untersuchten neuromuskulären Trainingsprogramm, NEMEX. In beiden Übungsräumen wird das gleiche Programm durchgeführt. Folglich unterscheidet sich nur die physische Umgebung zwischen den Interventionsgruppen.

Der „global wahrgenommene Effekt“ der Patienten wird als primärer Endpunkt verwendet, der nach 8 Wochen Nachuntersuchung beurteilt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Odense, Dänemark, 5230
        • Research Unit of Musculoskeletal Function and Physiotherapy, Department of Sports Science and Clinical Biomechanics, University of Southern Denmark

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 35 Jahre oder älter
  • Selbstbericht über Knie- und/oder Hüftschmerzen innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Bereit und in der Lage, zweimal wöchentlich an einer Bewegungstherapie an der Universität Süddänemark, Odense M, teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Komorbiditäten oder Kontraindikationen, die die Teilnahme an einer Bewegungstherapie verbieten.
  • Unfähig, Fragebögen auszufüllen oder Dänisch zu sprechen, zu lesen oder zu verstehen.
  • Sie nehmen bereits an einer Bewegungstherapie teil*, hatten in den letzten 3 Monaten eine Hüft-/Knieoperation oder stehen in den nächsten 6 Monaten auf der Warteliste für eine Gelenkoperation. (*definiert als betreutes Trainingsprogramm durch einen Physiotherapeuten, systematisches Krafttraining usw. mit einer Dauer von 6 Wochen oder mehr)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Trainieren Sie im Standardzimmer

Intervention: Übung

Die Patienten trainieren in einer normalen physischen Umgebung. Der Raum ist von jahrelanger Nutzung geprägt. Der Raum liegt im Keller, verfügt über künstliche Beleuchtung, schlechte Akustik und nackte Betonwände.
Sonstiges: Neuromuskuläres Training
Das neuromuskuläre Trainingsprogramm ist in beiden Übungsgruppen gleich. Folglich ist diese Intervention nicht die primäre Intervention dieser Studie. Das Trainingsprogramm basiert auf dem zuvor veröffentlichten NEMEX-Programm für Patienten mit Hüft- oder Knie-Arthrose, ursprünglich veröffentlicht von Ageberg et al., 2010 in BCMCMusculoskeletal Disorders.
Experimental: Trainieren Sie in einem kontextuell aufgewerteten Raum

Intervention: Übung + kontextuell verbesserte physische Umgebung

Die Patienten trainieren in einem kontextuell aufgewerteten Raum. Der Raum verfügt über sowohl künstliches Licht als auch Tageslicht, Blick auf einen Freizeitpark, eine bessere Akustik, Dekorationen und andere Faktoren, die den Kontexteffekt hervorrufen oder verstärken können.
Sonstiges: Neuromuskuläres Training
Das neuromuskuläre Trainingsprogramm ist in beiden Übungsgruppen gleich. Folglich ist diese Intervention nicht die primäre Intervention dieser Studie. Das Trainingsprogramm basiert auf dem zuvor veröffentlichten NEMEX-Programm für Patienten mit Hüft- oder Knie-Arthrose, ursprünglich veröffentlicht von Ageberg et al., 2010 in BCMCMusculoskeletal Disorders.
Sonstiges: Kontextuell verbesserte physische Umgebung des Trainings

Unterschiedliche körperliche Umgebungen beim Training können sich unterschiedlich auf die Patienten auswirken und folglich die Wirkung des Trainings beeinflussen. Die Übungsräume unterscheiden sich voneinander hinsichtlich Parametern wie Beleuchtungsquelle, Akustik, Materialien und Dekoration.

Die Unterschiede in der physischen Umgebung des Trainings sind die primäre Intervention für diese Studie.
Kein Eingriff: Warteliste
Patienten auf der Warteliste werden eingeschlossen, zu Beginn getestet und für einen Zeitraum von 8 Wochen auf eine Warteliste gesetzt und bei der Nachuntersuchung nach 8 Wochen getestet. Die Gruppe steht stellvertretend für die natürliche Ursache von Krankheiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale wahrgenommene Wirkung der Patienten
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Patienten geben ihre Wahrnehmung der Gesamtwirkung der Intervention auf einer 7-Punkte-Likert-Skala an, die von „wesentlich schlechter“ über „keine Veränderung“ bis „wesentlich verbessert“ reicht. Die Skala ist rund um die Reaktion „keine Veränderung“ mit drei Schritten in jede Richtung, also Verschlechterung oder Verbesserung, ausbalanciert.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des KOOS (Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Ergebnis-Score) bzw. HOOS (Hüftdysfunktions- und Osteoarthritis-Score) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen
Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen
Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen
Änderung der Arthritis-Selbstwirksamkeitsskala gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen.
Eine modifizierte Version der Arthritis-Selbstwirksamkeitsskala, die aus 11 Elementen besteht, die die vom Patienten angegebene Selbstwirksamkeit bewerten
Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen.
Patientenzufriedenheit mit der physischen Umgebung
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Patienten werden gebeten, anzugeben, wie zufrieden sie mit verschiedenen Elementen der physischen Umgebung sind.
8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Funktionstest: Mini-Kniebeuge mit einem Glied
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Ausgangswert: 8 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Funktionstest: Maximale Anzahl an Kniebeugungen pro Tag. 30 Sekunden.
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Ausgangswert: 8 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Funktionstest: Anzahl der Stuhlständer pro. 30 Sekunden.
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Ausgangswert: 8 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Funktionstest: Zeitgesteuerter 40-m-Gehtest
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Ausgangswert: 8 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Funktionstest: Einbeinsprung für Distanz
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen,
Ausgangswert, 8 Wochen,
Veränderung der Muskelkraft gegenüber dem Ausgangswert, MVC-Kniestreckung
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Ausgangswert: 8 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Muskelkraft, MVC und Hüftabduktion
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Ausgangswert: 8 Wochen
Änderung der aeroben Kapazität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch einen submaximalen Fahrradtest von Aastrand & Saltin
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Ausgangswert: 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern Denmark

Mitarbeiter

The Swedish Research Council
The Danish Rheumatism Association (funding)

Ermittler

  • Hauptermittler: Louise F. Sandal, MSc, Research Unit of Musculoskeletal Function and Physiotherapy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S-20130130

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