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Efectos del contexto en la terapia de ejercicios para el dolor de rodilla y/o cadera (CONEX)

26 de marzo de 2015 actualizado por: Louise Fleng Sandal, University of Southern Denmark

Efecto del entorno físico sobre los efectos del ejercicio como tratamiento para el dolor de cadera o rodilla: un ensayo clínico controlado aleatorio doble ciego

El estudio está diseñado para investigar el efecto del entorno físico sobre el efecto de la terapia de ejercicios para el dolor de rodilla y cadera.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se ha demostrado que el efecto del contexto influye en los entornos de atención de la salud, como los hospitales. Este estudio investiga si los efectos del contexto pueden ser causados ​​por el entorno físico del ejercicio.

El estudio está diseñado como un ensayo clínico controlado aleatorio doble ciego. Los pacientes con dolor de rodilla y/o cadera con una duración de al menos 3 meses se incluyen en el ensayo y se asignan aleatoriamente a 3 grupos.

  1. Ejercicio en habitación estándar preexistente
  2. Haga ejercicio en una sala mejorada contextualmente.
  3. Lista de espera.

La intervención consta de marcadas diferencias entre las dos salas de ejercicios. El entorno físico se describe por factores como la acústica, la fuente de luz y la intensidad, la decoración y la calidad del aire.

El programa de ejercicios aplicado se basa en un programa de ejercicios neuromusculares previamente investigado, NEMEX. El mismo programa se realiza en ambas salas de ejercicios. En consecuencia, solo el entorno físico difiere entre los grupos de intervención.

El "efecto percibido global" de los pacientes se utiliza como resultado primario evaluado a las 8 semanas de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

103

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Odense, Dinamarca, 5230
        • Research Unit of Musculoskeletal Function and Physiotherapy, Department of Sports Science and Clinical Biomechanics, University of Southern Denmark

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 35 años o más
  • Autoinforme de dolor de rodilla y/o cadera en los últimos 3 meses.
  • Dispuesto y capaz de asistir a la terapia de ejercicio en la Universidad del Sur de Dinamarca, Odense M dos veces por semana.

Criterio de exclusión:

  • Comorbilidades o contraindicaciones que prohíban la participación en la terapia de ejercicios.
  • Incapaz de completar cuestionarios o de hablar, leer o entender danés.
  • Ya participando en terapia de ejercicios*, habiendo tenido cirugía de cadera/rodilla en los últimos 3 meses o en lista de espera para cirugía articular dentro de los próximos 6 meses. (*definido como un programa de ejercicio supervisado por un fisioterapeuta, entrenamiento de fuerza sistemático, etc. con una duración de 6 semanas o más)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ejercicio en habitación estándar

Intervención: Ejercicio

Los pacientes hacen ejercicio en un entorno físico estándar. La habitación está marcada por los años de uso. La habitación está ubicada en el sótano, tiene iluminación artificial, mala acústica y paredes de hormigón visto.
Otro: Ejercicio neuromuscular
El programa de ejercicios neuromusculares es el mismo en los dos grupos de ejercicios. En consecuencia, esta intervención no es la intervención principal de este estudio. El programa de ejercicios se basa en el programa NEMEX previamente informado diseñado para pacientes con osteoartritis de cadera o rodilla, publicado originalmente por Ageberg et al, 2010 en BMCMusculoskeletal Disorders.
Experimental: Ejercicio en una habitación mejorada contextualmente

Intervención: Ejercicio + entorno físico mejorado contextualmente

Los pacientes hacen ejercicio en una habitación mejorada contextualmente. La sala tiene tanto iluminación artificial como luz natural, vista a un parque recreativo, mejor acústica, decoraciones, entre otros factores, que pueden causar o potenciar el efecto de contexto.
Otro: Ejercicio neuromuscular
El programa de ejercicios neuromusculares es el mismo en los dos grupos de ejercicios. En consecuencia, esta intervención no es la intervención principal de este estudio. El programa de ejercicios se basa en el programa NEMEX previamente informado diseñado para pacientes con osteoartritis de cadera o rodilla, publicado originalmente por Ageberg et al, 2010 en BMCMusculoskeletal Disorders.
Otro: Entorno físico de ejercicio mejorado contextualmente

Diferentes entornos físicos de ejercicio pueden afectar a los pacientes de manera diferente y, en consecuencia, influir en el efecto del ejercicio. Las salas de ejercicios difieren entre sí en parámetros como la fuente de iluminación, la acústica, los materiales y la decoración.

Las diferencias con el entorno físico del ejercicio es la principal intervención de este estudio.
Sin intervención: Lista de espera
Los pacientes en lista de espera se incluyen, se analizan al inicio y se colocan en una lista de espera durante un período de 8 semanas y se analizan a las 8 semanas de seguimiento. El grupo es representativo de la causa natural de la enfermedad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto global percibido por los pacientes
Periodo de tiempo: 8 semanas
Los pacientes indican su percepción del efecto global de la intervención en una escala Likert de 7 puntos que va desde "sustancialmente peor" hasta "sin cambios" y "sustancialmente mejorado". La escala se equilibra en torno a la respuesta 'sin cambio' con 3 pasos en cada dirección, respectivamente deterioro o mejora.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en KOOS (puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis) o HOOS (puntuación de disfunción de cadera y osteoartritis), respectivamente
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
Cambio desde la línea de base en la encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
Cambio desde el inicio en la escala de autoeficacia de la artritis
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas.
Una versión modificada de la Arthritis Self-Efficacy Scale que consta de 11 ítems que califican la autoeficacia informada por el paciente
línea de base, 4 semanas, 8 semanas.
Satisfacción del paciente con el entorno físico
Periodo de tiempo: 8 semanas
Se pide a los pacientes que indiquen su nivel de satisfacción con diferentes elementos del entorno físico.
8 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la prueba funcional: mini sentadilla con una sola extremidad
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
Línea de base, 8 semanas
Cambio desde el inicio en la prueba funcional: Número máximo de flexiones de rodillas pr. 30 segundos.
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
línea de base, 8 semanas
Cambio desde el inicio en la prueba funcional: número de paradas de silla por. 30 segundos.
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
línea de base, 8 semanas
Cambio desde el inicio en la prueba funcional: prueba de caminata cronometrada de 40 m
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
línea de base, 8 semanas
Cambio desde el inicio en la prueba funcional: salto de una pierna para la distancia
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas,
Línea de base, 8 semanas,
Cambio desde el inicio en la fuerza muscular, extensión de rodilla MVC
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
línea de base, 8 semanas
cambio desde el inicio en la fuerza muscular, MVC, abducción de cadera
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
línea de base, 8 semanas
Cambio desde el inicio en la capacidad aeróbica medida por una prueba de bicicleta submáxima por Aastrand & Saltin
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
Línea de base, 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Southern Denmark

Colaboradores

The Swedish Research Council
The Danish Rheumatism Association (funding)

Investigadores

  • Investigador principal: Louise F. Sandal, MSc, Research Unit of Musculoskeletal Function and Physiotherapy

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S-20130130

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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