Effetti contestuali nella terapia fisica per il dolore al ginocchio e/o all'anca (CONEX)
Effetto dell'ambiente fisico sugli effetti dell'esercizio come trattamento per il dolore all'anca o al ginocchio: uno studio clinico controllato randomizzato in doppio cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'effetto contesto ha dimostrato di essere influente nelle strutture sanitarie, come gli ospedali. Questo studio indaga se gli effetti del contesto possono essere causati dall'ambiente fisico dell'esercizio.
Lo studio è concepito come uno studio clinico controllato randomizzato in doppio cieco. I pazienti con dolore al ginocchio e/o all'anca con una durata di almeno 3 mesi sono inclusi nello studio e assegnati in modo casuale a 3 gruppi.
- Esercizio in una stanza standard preesistente
- Esercizio in una stanza contestualmente migliorata.
- Lista d'attesa.
L'intervento si compone di marcate differenze tra le due palestre. L'ambiente fisico è descritto da fattori come l'acustica, la fonte e l'intensità della luce, le decorazioni e la qualità dell'aria.
Il programma di esercizi applicato si basa su un programma di esercizi neuromuscolari precedentemente studiato, il NEMEX. Lo stesso programma viene eseguito in entrambe le palestre. Di conseguenza, solo l'ambiente fisico differisce tra i gruppi di intervento.
"L'effetto percepito globale" dei pazienti viene utilizzato come risultato primario valutato a 8 settimane di follow-up.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Odense, Danimarca, 5230
- Research Unit of Musculoskeletal Function and Physiotherapy, Department of Sports Science and Clinical Biomechanics, University of Southern Denmark
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 35 anni o più
- Autovalutazione del dolore al ginocchio e/o all'anca negli ultimi 3 mesi.
- Disposto e in grado di frequentare la terapia fisica presso l'Università della Danimarca meridionale, Odense M due volte alla settimana.
Criteri di esclusione:
- Co-morbidità o controindicazioni che vietano la partecipazione alla terapia fisica.
- Impossibile compilare questionari o parlare, leggere o comprendere il danese.
- Già partecipante alla terapia fisica*, avendo subito un intervento chirurgico all'anca/al ginocchio negli ultimi 3 mesi o in lista d'attesa per un intervento chirurgico alle articolazioni nei prossimi 6 mesi. (*definito come programma di esercizi supervisionato da fisioterapista, allenamento sistematico della forza ecc. con una durata di 6 settimane o più)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Esercizio in camera standard
Intervento: esercizio I pazienti si esercitano in un ambiente fisico standard. La stanza è segnata da anni di utilizzo. La sala è posta nel seminterrato, ha illuminazione artificiale, scarsa acustica e muri di cemento a vista. |
Il programma di esercizi neuromuscolari è lo stesso nei due gruppi di esercizi.
Di conseguenza, questo intervento non è l'intervento principale di questo studio.
Il programma di esercizi si basa sul programma NEMEX precedentemente riportato progettato per pazienti con artrosi dell'anca o del ginocchio, originariamente pubblicato da Ageberg et al, 2010 in BMCMusculoskeletal Disorders.
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Sperimentale: Esercitati in una stanza contestualmente migliorata
Intervento: esercizio + ambiente fisico contestualmente migliorato I pazienti si esercitano in una stanza contestualmente migliorata. La sala dispone sia di illuminazione artificiale che diurna, vista su un parco ricreativo, migliore acustica, decorazioni tra gli altri fattori, che possono causare o migliorare l'effetto del contesto. |
Il programma di esercizi neuromuscolari è lo stesso nei due gruppi di esercizi.
Di conseguenza, questo intervento non è l'intervento principale di questo studio.
Il programma di esercizi si basa sul programma NEMEX precedentemente riportato progettato per pazienti con artrosi dell'anca o del ginocchio, originariamente pubblicato da Ageberg et al, 2010 in BMCMusculoskeletal Disorders.
Diversi ambienti fisici di esercizio possono influenzare i pazienti in modo diverso e di conseguenza influenzare l'effetto dell'esercizio. Le palestre si differenziano tra loro su parametri quali fonte di illuminazione, acustica, materiali e decorazioni. Le differenze con l'ambiente fisico dell'esercizio è l'intervento principale per questo studio. |
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Nessun intervento: Lista d'attesa
I pazienti in lista d'attesa sono inclusi, testati al basale e inseriti in una lista d'attesa per un periodo di 8 settimane e testati a 8 settimane di follow-up.
Il gruppo è rappresentativo della causa naturale della malattia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto globale percepito dai pazienti
Lasso di tempo: 8 settimane
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I pazienti indicano la loro percezione dell'effetto globale dell'intervento su una scala Likert a 7 punti che va da "sostanzialmente peggiore" a "nessun cambiamento" a "sostanzialmente migliorato".
La scala è bilanciata attorno alla risposta "nessun cambiamento" con 3 gradini in ciascuna direzione, rispettivamente peggioramento o miglioramento.
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale in KOOS (The Knee trauma and Osteoarthritis Outcome Score) o HOOS (The Hip Dysfunction and Osteoarthritis Score), rispettivamente
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane
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Basale, 4 settimane, 8 settimane
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Variazione rispetto al basale in The 36-item Short-Form Health Survey (SF-36)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane
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Basale, 4 settimane, 8 settimane
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Variazione rispetto al basale nella scala di autoefficacia dell'artrite
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane.
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Una versione modificata della scala di autoefficacia dell'artrite composta da 11 elementi che valutano l'autoefficacia riferita dal paziente
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basale, 4 settimane, 8 settimane.
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Soddisfazione del paziente per l'ambiente fisico
Lasso di tempo: 8 settimane
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Ai pazienti viene chiesto di indicare il loro livello di soddisfazione rispetto a diversi elementi dell'ambiente fisico circostante.
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8 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nel test funzionale: mini squat a un arto
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
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Basale, 8 settimane
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Variazione rispetto al basale nel test funzionale: numero massimo di flessioni del ginocchio pr. 30 sec.
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
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basale, 8 settimane
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Variazione rispetto al basale nel test funzionale: numero di supporti per sedia per. 30 sec.
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
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basale, 8 settimane
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Variazione rispetto al basale nel test funzionale: test di camminata a tempo di 40 m
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
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basale, 8 settimane
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Variazione rispetto al basale nel test funzionale: un salto di una gamba per la distanza
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane,
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Basale, 8 settimane,
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Variazione rispetto al basale della forza muscolare, estensione del ginocchio MVC
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
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basale, 8 settimane
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variazione rispetto al basale della forza muscolare, MVC, abduzione dell'anca
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
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basale, 8 settimane
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Variazione rispetto al basale della capacità aerobica misurata da un test della bicicletta submassimale di Aastrand & Saltin
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
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Basale, 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Louise F. Sandal, MSc, Research Unit of Musculoskeletal Function and Physiotherapy
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ageberg E, Link A, Roos EM. Feasibility of neuromuscular training in patients with severe hip or knee OA: the individualized goal-based NEMEX-TJR training program. BMC Musculoskelet Disord. 2010 Jun 17;11:126. doi: 10.1186/1471-2474-11-126.
- Sandal LF, Thorlund JB, Moore AJ, Ulrich RS, Dieppe PA, Roos EM. Room for improvement: a randomised controlled trial with nested qualitative interviews on space, place and treatment delivery. Br J Sports Med. 2019 Mar;53(6):359-367. doi: 10.1136/bjsports-2016-097448. Epub 2017 Aug 2.
- Sandal LF, Thorlund JB, Ulrich RS, Dieppe PA, Roos EM. Exploring the effect of space and place on response to exercise therapy for knee and hip pain--a protocol for a double-blind randomised controlled clinical trial: the CONEX trial. BMJ Open. 2015 Mar 27;5(3):e007701. doi: 10.1136/bmjopen-2015-007701.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S-20130130
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